最新质量管理体系培训2017.03.25

最新质量管理体系培训2017.03.25第一页，共97页。法律法规1ISO标准要求2质量管理体系文件的建立3Contents目录2022/11/18第二页，共97页。法律法规架构简介第一章法律法规相关条款简介医疗器械经营质量管理规范重点详解2022/11/18第三页，共97页。法规名称发布单位施行日期医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014.06.01医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号2014.10.01医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第6号2014.10.01医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号2014.10.01医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局局令第58号2014.12.12医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011.07.01医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局局令第15号2016.01.01医疗器械标准管理办法（试行）国家药品监督管理局局令第31号2002.05.01消毒管理办法中华人民共和国卫生部令第27号2002.07.01第一章法律法规1.法律法规架构简介2022/11/18第四页，共97页。第二章ISO标准要求ISO家族简介ISO9000族（质量管理体系）简介ISO13485（医疗器械质量管理体系）简介质量管理体系……2022/11/18第五页，共97页。第二章ISO标准要求1.ISO家族简介ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构，1946年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主导地位。到目前为止，ISO有正式成员国162个，我国是其中之一。每一个成员国均有一个国际标准化机构与ISO相对应。ISO负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISOInternationalStandardOrganization国际标准化组织成员团体119通信成员40捐助成员32022/11/18第六页，共97页。第二章ISO标准要求1.ISO家族简介ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都十分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。ISOInternationalStandardOrganization国际标准化组织2022/11/18第七页，共97页。ISO的目的和宗旨在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际型组织合作研究有关标准化问题。随着国际贸易的发展，对国际标准的要求日益提高，ISO的作用也日趋扩大，世界上许多国家对ISO也越加重视。第二章ISO标准要求1.ISO家族简介2022/11/18第八页，共97页。第二章ISO标准要求1.ISO家族简介质量检验阶段二战之前自检↓工头检验↓科学管理专职检验统计质量控制阶段20世纪40-50年代20-30年代SPC（统计过程控制）↓抽样检验方法的出现全面质量管理阶段20世纪60年代以后1956年，GE费根堡姆提出TQC（全面质量管理）质量管理的三个发展阶段2022/11/18第九页，共97页。ISO三大体系ISO9000质量管理体系QualityManagementSystemISO14000环境管理体系EnvironmentManagementSystemOHSAS18000职业健康安全管理体系OccupationalHealthandSafetyAppraiseSeries第二章ISO标准要求1.ISO家族简介ISO三大体系2022/11/18第十页，共97页。其他ISO体系第二章ISO标准要求1.ISO家族简介ISO13485ISO27000ISO14064ISO22000ISO20000ISO/TS16949医疗器械质量管理体系温室气体管理体系IT服务标准化体系信息安全管理体系食品安全管理体系汽车行业体系2022/11/18第十一页，共97页。AISO简介PART1BISO9000族（质量管理体系）简介PART2CISO13485（医疗器械质量管理体系）简介PART3D质量管理体系PART4目录第二章ISO标准要求2022/11/18第十二页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介时间标准变更1987ISO9000系列标准，共6项1994ISO9000族，22项标准，2项技术报告20004个核心标准，10项支持性标准和文件2005修订ISO90002008修订ISO90012015ISO9000和ISO9001全面改版发展历史2022/11/18第十三页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介ISO9000族标准的意义01020304消除技术壁垒、促进国际贸易提高组织素质，增强运作能力保证产品质量总结推广质量管理科学理论和先进经验2022/11/18第十四页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介ISO9001ISO19011ISO9004ISO9000GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T19001质量管理体系要求GB/T19004质量管理体系业绩改进指南GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南表述了IS09000族标准中质量管理体系的基础，确定了相关术语及其定义。标准明确提出了质量管理七项原则，强调这七项质量管理原则是IS09000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB／T19001标准的实施指南标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。四个核心标准

等同采用国际标准是采用国际标准的基本方法之一，它是指我国标准在技术内容上与国际标准完全相同，编写上不作或稍作编辑性修改，可用图示符号“≡”表示，其缩写字母代号为idt或IDT（identical）2022/11/18第十五页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介GB/T19000-2016目录大纲内容前言介绍与前版相比的变化以及主要起草单位起草人引言本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现质量管理体系其他标准的价值。1范围本标准所给出的术语和定义适用于SAC/TC151起草的所有质量管理和质量管理体系标准。2基本概念和质量管理原则总则基本概念质量管理原则运用基本概念和原则建立质量管理体系3术语和定义有关人员的术语有关组织的术语有关活动的术语有关过程的术语有关体系的术语有关要求的术语有关结果的术语有关数据、信息和文件的术语有关顾客的术语有关特性的术语有关措施的术语有关审核的术语2022/11/18第十六页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介基本概念qualityQMS体系质量

一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。

质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。2022/11/18第十七页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介基本概念质量管理体系的建立正规的质量管理体系为策划（Plan）、完成（Do）、监视（Check）、改进（Act）质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求，在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB/T19001的要求。该计划经批准后实施。定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说非常重要的，经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取了纠正和改进措施。所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。2022/11/18第十八页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介基本概念质量管理（QM(QualityManagement)）：可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。质量策划（QP(QualityPlanning)）致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标质量保证（QA(QualityAssurance)）致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量控制（QC(QualityControl)）致力于满足质量要求。质量改进（QI(QualityImprovement)）致力于增强满足质量要求的能力。第十九页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介基本概念成文信息（DocumentedInformation）：组织需要控制和保持的信息及其载体。成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。成文信息包括：管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）记录可用于正式的可追溯性活动，并未验证、预防措施和纠正措施提供证据。记录（Record）:阐述所取得的结果或提供所完成活动的证据文件第二十页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介基本概念成文信息（DocumentedInformation）：组织需要控制和保持的信息及其载体。成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施A为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施B纠正措施预防措施防止再发生防止发生第二十一页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介GB/T19001-2016目录大纲内容前言——介绍与前版相比的变化以及主要起草单位起草人引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系介绍通用的原则质量管理体系要求1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10持续改进主要内容2022/11/18第二十二页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介0.1总则战略决策潜在益处使用者提高整体绩效推动可持续发展稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力促成增强顾客满意的机会应对与组织环境和目标相关的风险和机遇证实符合规定的质量管理体系要求的能力可用于内部外部各方2022/11/18第二十三页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介实施本标准并非需要——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。2022/11/18第二十四页，共97页。领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效地始终得到预期的结果。基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。成功的组织总是致力于持续改进。为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。以顾客为关注焦点0.2质量管理原则第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。用事实和数据说话用品质来证明市场2022/11/18第二十五页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介0.3过程方法目的结合了能够实现预期结果按照质量方针和战略方向对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理PDCA循环基于风险的思维理解并持续满足要求从增值的角度考虑过程获得有效的过程绩效方法在评价数据和信息的基础上改进过程2022/11/18第二十六页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介PDCA循环可以简要描述如下根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇策划PLAN必要时，采取措施提高绩效处置ACT实施所做的策划实施DO根据方针、目标、要求和所策划活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果检查CHECK2022/11/18第二十七页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。2022/11/18第二十八页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介4组织和环境5领导力6策划7支持8运行9绩效评价10改进4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品与服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核10.1总则9.3管理评审10.2不合格和纠正措施10.3持续改进PLANDOCHECKACT2022/11/18第二十九页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介0.4基于风险的思维4组织环境：需要考虑的正面和负面要素或条件6策划：确定需要应对的风险和机遇，及应对这些风险和机遇的措施7支持：确定应对风险和机遇所需的资源5领导作用：通过促进使用基于风险的思维，证实对质量管理体系的领导作用和承诺，并通过确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。8运行：通过一系列的评审、验证、确认、监视和测量活动9绩效评价：利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施的有效性10改进：纠正、预防或减少不利影响，在需要时更新策划期间确定的风险和机遇2022/11/18第三十页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程3术语和定义2规范性引用文件1范围2022/11/18第三十一页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介4.4质量管理体系及其过程按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。确定QMS所需过程及其在整个过程中的作用形成成文信息确定过程所需的输入和期望的输出确定这些过程的顺序和相互作用确定和应用所需的准则和方法确认并确保获得所需的资源规定与相关的责任和权限应对所确定的风险和机遇评价这些过程，实施所需的变更改进过程和质量管理体系监视测量绩效指标保持成文信息以支持过程运行保留成文信息以确信其过程按策划进行2022/11/18第三十二页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介5领导作用5.1领导作用和承诺最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺5.2方针最高管理者应证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺5.3组织内的角色、职责和权限制定质量方针沟通质量方针文件规定口头规定2022/11/18第三十三页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介6策划6.1应对机遇和风险的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划1、与质量方针保持一致2、可测量3、考虑适用的要求4、与产品和服务合格以及增强顾客满意相关5、予以监视6、予以沟通7、适时更新2022/11/18第三十四页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介7支持7.1资源7.2能力7.3意识人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识。确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性保留适当的成文信息，作为人员能力的证据注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员7.4沟通7.5成文信息质量方针7.3.2相关的质量目标7.3.3员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处不符合质量管理体系要求的后果2022/11/18第三十五页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介7.5成文信息02b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息01a)本标准要求的成文信息；注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程序；——人员的能力。2022/11/18第三十六页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介创建和更新标识和说明标题、日期、作者、索引编号形式载体评审和批准语言、软件版本、图表纸质的、电子的以确保适宜性和充分性2022/11/18第三十七页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介成文信息的控制控制目的控制活动a）在需求的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（如版本控制）；d）保留和处置。2022/11/18第三十八页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必须的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。外部的成文信息产品和行业相关法律/法规产品相关标准/规范顾客资料供应商资料第三方资料技术文件技术图纸营业执照、生产许可证、资质证明文件等审核报告、检测报告、校准证书等2022/11/18第三十九页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8.1运行和策划对象措施满足产品和服务要求所需的过程外包过程确定产品和服务的要求建立准则确定所需的资源以使产品和服务符合要求按照准则实施过程控制在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息控制变更，评审非预期变更后果过程产品和服务的接收确信过程已经按策划进行证明产品和服务符合要求。8运行2022/11/18第四十页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8运行8.2产品和服务的要求顾客沟通与产品和服务要求的确定提供有关产品和服务的信息处理问询、合同或订单，包括更改获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉关系重大时，制定应急措施的特定要求确保产品和服务的要求得到规定提供的产品和服务能够满足所声明的要求适用的法律法规要求组织认为的必要要求产品和服务要求的评审2022/11/18第四十一页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8运行8.2产品和服务的要求产品和服务要求的评审产品和服务要求的更改目的确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求在承诺向顾客提供产品和服务前时机内容顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求组织规定的要求适用于产品和服务的法律法规要求与以前表述不一致的合同或订单要求，组织确定已得到解决2022/11/18第四十二页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介控制a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。策划a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源……输入a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。输出a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的更改a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8运行8.3产品和服务的设计和开发2022/11/18第四十三页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8运行8.4外部提供过程、产品和服务的控制总则目的条件确定准则并实施确保外部提供过程、产品和服务符合要求外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客组织决定由外部供方提供过程或部分过程对上述活动和措施保留形成文件信息评价、选择、绩效监视、再评价2022/11/18第四十四页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8运行8.4外部提供过程、产品和服务的控制控制类型和程度目的方法确保外部提供过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中规定对外部供方的控制及其输出结果的控制考虑外部提供的过程、产品和服务队对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响考虑外部供方实施控制的有效性确定必要的验证和其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求试验/检验、核查/验收、模拟/试用、二方审核、绩效评价2022/11/18第四十五页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8运行8.4外部提供过程、产品和服务的控制提供给外部供方的信息要求沟通内容确保在外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的需提供的过程、产品和服务批准能力，包括所要求的人员资格外部供方与组织的互动组织使用的对外部供方绩效的控制和监视产品和服务组织或其顾客你拟在外部供方现场实施的验证或确认活动方法、过程和设备产品和服务的放行2022/11/18第四十六页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介8运行8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制目的对象依据处置识别和控制，防止非预期交付不符合要求的输出产品交付之后发现的不合格产品服务提供期间及之后发现的不合格服务不合格的性质不合格的影响纠正，需验证是否符合要求隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务告知顾客获得让步接收的授权保留成文信息描述不合格、描述所采取的措施、描述获得的让步、识别处置不合格的授权2022/11/18第四十七页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价总则确定评价保留需要监视和测量什么需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效何时实施监视和测量何时对监视和测量的结果进行分析和评价评价质量管理体系（QMS）绩效和有效性保留适当的成文信息，以作为结果的证据2022/11/18第四十八页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价顾客满意目的获取监视和评价审核信息的方法监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受顾客调查主动搜集被动获取经销商报告市场占有率分析顾客反馈顾客座谈顾客赞扬担保索赔获取信息的原则关注顾客的感受确保所收集信息的真实性所收集的信息应具有连贯性和可比性所使用的收集方法应确保有效考虑收集动作成本2022/11/18第四十九页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价分析与评价对象评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息产品和服务的符合性顾客满意程度质量管理体系的绩效和有效性策划是否得到有效实施应对风险和机遇所采取措施的有效性外部供方的绩效质量管理体系改进的需求方法可包括统计技术2022/11/18第五十页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核审核Audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机构。内部审核又称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的（例如确认管理体系的有效性或获得用于改进管理体系的消息），可作为组织自我合格声明的基础。2022/11/18第五十一页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核a.组织自身的质量管理体系b.本标准的要求QMS是否得到有效实施和保持实施目的2022/11/18第五十二页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核010605030204策划、制定、实施和保持审核方案规定每次审核的审核准则和范围选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的依据及时采取适当的纠正和纠正措施确保将审核结果报告给相关管理者内审实施依据：1、有关过程的重要性；2、对组织产生影响的变化；3、以往的审核结果审核方案包括：频次、方法、职责、策划要求和报告。2022/11/18第五十三页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审目的确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。词条含义解决途径适宜性质量管理体系（QMS）适应环境变化的控制能力随变化改进QMS，包括质量方针和目标，过程控制方法充分性QMS全面满足质量管理要求的能力和本领采取改进过程、产品和体系的全面控制的能力和本领有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度提高过程控制的效果和能力，提高达到目标的效果和程度2022/11/18第五十四页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审管理评审输入以往管理评审所采取措施的情况与质量管理体系相关的内外部因素的变化下列有关QMS绩效和有效性的信息，包括趋势资源的充分性改进的机会顾客满意和有官方的反馈质量目标的实现程度过程绩效以及产品和服务的合格情况不合格及纠正措施监视和测量结果审核结果外部供方的绩效2022/11/18第五十五页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审管理评审输出改进的机会质量管理体系所需的变更资源需求保留形成文件的信息作为管理评审结果的证据2022/11/182022/11/18第五十六页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介10改进目的满足顾客要求增强顾客满意内容改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望纠正、预防和减少不利影响改进质量管理体系的绩效和有效性例子纠正纠正措施持续改进突破性变革创新和重组10.1总则2022/11/18第五十七页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介10改进10.2不合格和纠正措施对不合格做出应对通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者其他场合发生实施所需的措施评审所采取的纠正措施的有效性需要时，更新策划期间确定的风险和机遇需要时，变更质量管理体系采取措施以控制和纠正不合格处置后果评审和分析不合格确定不合格的原因确定是否存在或可能发生类似的不合格2022/11/18第五十八页，共97页。第二章ISO标准要求2.ISO9000族简介10改进10.2不合格和纠正措施目的途径确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性分析和评价的结果管理评审输出确定是否存在需求和机遇2022/11/18第五十九页，共97页。AISO简介PART1BISO9000族（质量管理体系）简介PART2CISO13485（医疗器械质量管理体系）简介PART3D质量管理体系PART4目录第二章ISO标准要求2022/11/18第六十页，共97页。第二章时间标准变更1987ISO9000系列标准，共6项1994ISO9000族，22项标准，2项技术报告20004个核心标准，10项支持性标准和文件2005修订ISO90002008修订ISO90012015ISO9000和ISO9001全面改版发展历史ISO标准要求3.ISO13485简介时间标准变更标准1996非独立标准，按要素建立质量管理体系ISO13485-1996idtYY/T0287-1996ISO13488-1996idtYY/立标准，案过程方法建立质量管理体系ISO13485-2003idtYY/出法规要求，扩大适用范围，加强了风险管理要求，增加了与监管机构沟通和向监管机构报名的要求，增强了上市后监督管理的要求，增加了形成文件和记录的要求ISO13485-2016idtYY/11/18第六十一页，共97页。第二章ISO13485ISO14155ISO14969ISO14971YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0595质量管理体系医疗器械ISO13485：2003应用指南YY/T0297医疗器械临床调查四个核心标准

等同采用国际标准是采用国际标准的基本方法之一，它是指我国标准在技术内容上与国际标准完全相同，编写上不作或稍作编辑性修改，可用图示符号“≡”表示，其缩写字母代号为idt或IDT（identical）ISO标准要求3.ISO13485简介2022/11/18第六十二页，共97页。第二章YY/T0287-2017目录ISO标准要求3.ISO13485简介大纲内容前言介绍与前版相比的变化以及主要起草单位起草人0引言本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的射界和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。1范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。（涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段）2规范性引用文件GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT）3术语和定义医疗器械，生命周期，上市后监督，风险，风险管理4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进2022/11/18第六十三页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介0.4与ISO9001之间的关系

本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。ISO13485：2016旨在在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的部分。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系满足ISO9001的所有要求。认证机构/客户/咨询机构内部外部评定满足顾客要求适用于质量管理体系的法规要求组织自身要求的能力2022/11/18第六十四页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介3术语和定义风险医疗器械上市后监督风险管理生命周期用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品。……收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用在医疗器械生命周期中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。2022/11/18第六十五页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.1总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。（制造商、授权代表、进口商或经销商）4.1.2

组织应：1）考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；2）应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；3）确定这些过程的顺序和相互作用2022/11/18第六十六页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.1总要求DOPLANCHECKACT识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法获得资源和信息实现策划的过程监视、测量、分析过程采取措施，持续改进过程图示PDCA循环2022/11/18第六十七页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.2文件要求总则A形成文件的质量方针和质量目标B质量手册C本标准要求的形成文件的程序和记录D组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录E适用的法规要求规定的其他文件2022/11/18第六十八页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.2文件要求总则质量方针质量目标质量手册管理规程操作规程质量记录宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要管理制度类文件阐述某项活动具体操作程序QMS运作证据容易出现的问题：没有结合实际，照抄标准条文；贪多求全，脱离企业实际运作需求，过于繁琐，不利于实施。2022/11/18第六十九页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.2文件要求4.2.4文件控制质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，依据记录控制的要求进行控制。01为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准03确定文件的现行修订状态和更改得到识别04确保在使用处可获得适用文件的有效版本05确保文件保持清晰、易于识别06确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发02必要时对文件进行评审和更新，并再次批准07防止文件的损坏或丢失08防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识2022/11/18第七十页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.2文件要求4.2.5记录控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、完全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年2022/11/18第七十一页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介4质量管理体系4.2文件要求4.2.5记录控制易出现的问题记录内容不全，有些栏目空白记录不清晰，字迹潦草记录人不签名，不签日期记录随意更改，改后不确认补记录、编记录记录与要求不一致2022/11/18第七十二页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介5管理职责5.1管理承诺五大承诺ABCDE满足顾客及法规要求制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的可获得性5.25.35.45.6

第6节资源管理2022/11/18第七十三页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介5管理职责管理职责5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.4策划质量目标策划5.5职责权限与沟通职责权限管理者代表内部沟通5.6管理评审6资源管理2022/11/18第七十四页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介5管理职责质量方针质量目标1）适应组织的宗旨2）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺3）为制定和评审质量目标提供框架4）在组织内得到沟通和理解5）在持续适宜性方面得到评审最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2022/11/18第七十五页，共97页。示例：开创一流，注重质量；开拓市场，关心客户。信誉第一，顾客至上。品质抢市场、品种争顾客、改进求发展第二章ISO标准要求3.ISO13485简介5管理职责质量方针质量目标示例：投诉风险率＜1.5%客户抱怨＜7%（基于全年出货次数）符合中国大陆所有零售渠道法规要求2022/11/18第七十六页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介5管理职责5.5职责、权限和沟通最高管理者确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通将所从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限在管理层中指定一名成员（管理者代表），无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下职责和权限1）确保将质量管理体系所需的过程形成文件2）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求3）确保在整个组织内提高满足适用的的法规要求和质量管理体系要求的意见确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通2022/11/18第七十七页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介5管理职责5.6管理评审管理评审输入管理评审输出适宜性？充分性？有效性？反馈投诉处置给监管机构的报告审核产品的监视和测量纠正措施预防措施以往评审的跟踪措施变更改进的建议新的or修订的法规QMS体系改进产品的改进资源的需求响应新的or修订的法规要求最高管理者决定和措施管理评审记录管理评审报告2022/11/18第七十八页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介6资源管理6.1资源提供实施质量管理体系（QMS）并保持其有效性A满足适用的法规要求和顾客要求B组织应确定并提供如下所需资源人力资源基础设施工作环境污染控制2022/11/18第七十九页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介6资源管理6.2人力资源

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。组织应确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力提供培训或采取其他措施以获得和保持所需的能力评价所采取措施的有效性确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献保留教育、培训、技能和经验的适当记录2022/11/18第八十页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介6资源管理6.2人力资源确定能力要求实施培训/措施评价措施效果确保质量意识记录教育培训技能经验规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明2022/11/18第八十一页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介6资源管理6.3基础设施组织应确定、提供、维护基础设施2022/11/18第八十二页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介6资源管理6.4工作环境和污染控制

工作环境可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能；确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件；对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。2022/11/18第八十三页，共97页。第二章ISO标准要求3.ISO13485简介7产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计/开发采购生产和服务提供监测和测量与产品有关的需求的确定与产品有关的需求的评审顾客沟通产品信息合同处理顾客反映设计开发策划设计开发输入设计开发输出设计开发评审设计开发验证设计开发确认设计开发控制采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可塑性顾客财产产品防护标识搬运包装储存保护监视和测量设备控制