灭菌制剂与无菌制剂复习题

灭菌制剂与无菌制剂复习题灭菌制剂与无菌制剂复习题灭菌制剂与无菌制剂复习题资料仅供参考文件编号：2022年4月灭菌制剂与无菌制剂复习题版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：灭菌制剂与无菌制剂一、练习题1、什么是灭菌法比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。2、什么是F值什么是F0值各有何应用3、什么是物理灭菌法可分为哪几类各有何应用特点4、什么是湿热灭菌法可分为哪几类各有何应用特点5、使用热压灭菌柜时应注意什么6、灭菌的标准是什么药剂学上灭菌有何特点7、什么是无菌操作法有何特点8、什么是注射剂应符合哪些质量要求按分散系统可分为哪几类举例说明。9、什么是热原污染途径有哪些有何特性除去方法有哪些检查方法有哪些10、注射剂的溶媒有哪几类质量标准如何11、什么是去离子水常用何法制备什么是注射用水常用何法制备什么是灭菌注射用水三种水各有何应用12、注射剂的附加剂有哪些举例说明。13、注射剂的生产工艺流程怎样输液的生产工艺流程怎样比较两者异同。14、安瓿应符合哪些质量要求安瓿按玻璃化学组成分为哪几类各自适用性怎样如何处理15、注射液配制方法有几种各自适用性怎样16、注射液应怎样过滤常用的滤器有哪几种各有何性能特点17、注射剂的灌封包括哪几个步骤灌封时应注意哪些问题18、什么是输液可分为哪几类举例说明。目前存在哪些问题怎样解决19、输液的包装材料有哪些应分别符合哪些质量要求怎样清洁处理20、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿注射剂有何不同21、什么是粉针哪些药物宜制成粉针举例说明。粉针制备方法22、冷冻干燥工艺流程怎样有何特点23、滴眼剂应符合哪些质量要求常用的附加剂有哪些举例说明。24、配制2%盐酸普鲁卡因注射液150ml，需加多少氯化钠才能成为等渗溶液（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为，1%氯化钠溶液的冰点降低度为）二、自测题（一）单项选择题1、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）A、配液B、过滤C、灌封D、灭菌2、（）常用于注射液的最后精滤A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜D、布氏漏斗3、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（）A、热原B、重金属离子C、细菌D、废气4、NaCl等渗当量系指与1g（）具有相等渗透压的NaCl的量A、药物B、葡萄糖C、氯化钾D、注射用水5、安瓿宜用（）方法灭菌A、紫外灭菌B、干热灭菌C、滤过除菌D、辐射灭菌6、（）为我国法定制备注射用水的方法A、离子交换树脂法B、电渗析法C、重蒸馏法D、凝胶过滤法7、（）注射剂不许加入抑菌剂A、静脉B、脊椎C、均是D、均不是8、注射剂最常用的抑菌剂为（）A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞9、滴眼液中用到MC其作用是（）A、调节等渗B、抑菌C、调节粘度D、医疗作用10、NaCl作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（）A、x=%V-EWB、x=%V+EWC、x=-EWD、x=%V-EW11、冷冻干燥正确的工艺流程为（）A、测共熔点→预冻→升华→干燥B、测共熔点→预冻→干燥→升华C、预冻→测共熔点→升华→干燥D、预冻→测共熔点→干燥→升华12、（）兼有抑菌和止痛作用A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞13、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查A、细菌B、热原C、重金属离子D、氯离子14、配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠（）克使成等渗溶液。（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为）A、B、C、2gD、15、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（）A、pH调节剂B、金属离子络合剂C、稳定剂D、抗氧剂16、注射用油的质量要求中（）A、酸价越高越好B、碘价越高越好C、酸价越低越好D、皂化价越高越好17、热压灭菌的F0一般要求为（）A、8-12B、6-8C、2-8D、16-2018、大量注入低渗注射液可导致（）A、红细胞死亡B、红细胞聚集C、红细胞皱缩D、溶血19、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）A、各类注射剂都应做澄明度检查B、调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C、应与血浆的渗透压相等或接近D、不含任何活的微生物20、注射用青霉素粉针，临用前应加入（）A、酒精B、蒸馏水C、去离子水D、灭菌注射用水21、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（）A、适当增加水的用量B、酌情加入抑菌剂C、适当增大一些酸性D、适当增NaCl的量22、药物制成无菌粉末的目的是（）A、防止药物氧化散B、方便运输贮存C、方便生产D、防止药物降解（二）配伍选择题[1-5]请写出维生素C注射液中各成份的作用A、维生素CB、NaHCO3C、NaHSO3D、EDTA-Na2E、注射用水1、pH调节剂（）2、抗氧剂（）3、溶剂（）4、主药（）5、金属络合剂（）[6-10]请选择适宜的灭菌法A、干热灭菌（160℃/2小时）B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌6、5%葡萄糖注射液（）7、胰岛素注射液（）8、空气和操作台表面（）9、维生素C注射液（）10、安瓿（）[11-15]处方分析A、醋酸氢化可的松微晶25gB、氯化钠3gC、羧甲基纤维素钠5gD、硫柳汞E、聚山梨酯80注射用水加至1000ml11、药物（）12、抑菌剂（）13、助悬剂（）14、润湿剂（）15、等渗调节剂（）[16-20]A、电解质输液B、胶体输液C、营养输液D、粉针E、混悬型注射剂16、生理盐水（）17、右旋糖酐注射液（）18、静脉脂肪乳（）19、辅酶A（）20、醋酸可的松注射剂（）[21-25]请选择下列去除热原方法对应的热原性质A、180℃/3-4小时被破坏B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏21、蒸馏法制备注射用水（）22、用活性炭过滤（）23、用大量注射用水冲洗容器（）24、加入高锰酸钾溶液（）25、玻璃容器高温处理（）[26-30]A、静脉注射B、肌肉注射C、皮内注射D、皮下注射E、脊椎注射26、等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过10ml（）27、注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为1~2ml（）28、用于过敏试验或疾病诊断（）29、起效最快的是（）30、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（）[31-35]利用热原的性质除去热原A、耐热性B、水溶性C、滤过性D、不挥发性E、不耐强酸、碱、氧化剂31、安瓿经250℃/30分钟灭菌（）32、用重蒸馏法制备注射用水（）33、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（）34、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（）35、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（）[36-40]A、粉针B、胶体溶液型注射剂C、溶液型注射剂D、混悬型注射剂E、乳浊型注射剂36、右旋糖酐制成（）37、辅酶A宜制成（）38、盐酸普鲁卡因可制成（）39、黄体酮制成（）40、脂肪制成（）（三）比较选择题[1-5]A、注射剂B、滴眼剂C、两者均是D、两者均不是1、pH要求为（）2、pH要求为4-9（）3、每一种制剂均要求作无菌检查（）4、常用硝酸苯汞为抑菌剂（）5、要求无热原（）[6-10]A、热压灭菌B、流通蒸气灭菌C、两者均可D、两者均不可6、用于输液灭菌（）7、用于安瓿注射剂灭菌（）8、可杀死热原（）9、属于湿热灭菌（）10、注射用油灭菌（）[11-15]A、注射用水B、注射用油C、两者均可D、两者均不可11、电渗析法制备（）12、离子交换法制备（）13、重蒸馏法制备（）14、反渗透法制备（）15、只能肌肉注射（）[16-20]A、有去除离子作用B、有去除热原作用C、以上两种作用均有D、以上两种作用均无16、电渗析法制水（）17、离子交换法制水（）18、重蒸馏法制水（）19、反渗透法制水（）20、μm微孔滤膜过滤（）[21-25]A、注射用水B、去离子水C、两者均可D、两者均不可21、用于配制注射液（）22、用于安瓿的粗洗（）23、用于安瓿的精洗（）24、用于溶解粉针（）25、用作水源制备重蒸馏水（）[26-30]A、微孔滤膜B、砂滤棒C、两者均是D、两者均不是26、注射液的精滤（）27、注射液的粗滤（）28、除热原（）29、可截留一般滤器不能截留的微粒（）30、分粗、中、细三种规格（）[31-35]A、静脉注射B、脊椎注射C、两者均是D、两者均不是31、不许加抑菌剂（）32、要求严格等渗（）33、主要是水溶液，少数乳浊液也可（）34、混悬液可以注射（）35、每次注射剂量可达数百ml（）[36-40]A、维生素C注射液B、葡萄糖注射液C、两者均是D、两者均不是36、可用流通蒸气灭菌法灭菌（）37、必须用热压灭菌法灭菌（）38、灌封时须通惰性气体（）39、不许加抑菌剂（）40、必须在100级洁净区中灌封（）（四）多项选择题1、输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（）A、无菌B、无热原C、澄明度D、pH值2、除去药液中热原的方法有（）A、吸附法B、离子交换法C、高温法D、凝胶过滤法3、延缓主药氧化的附加剂有（）A、等渗调节剂B、抗氧剂C、金属离子络合剂D、惰性气体4、注射液机械灌封中可能出现的问题是（）A、药液蒸发B、出现鼓泡C、焦头D、装量不正确5、注射剂安瓿的材质要求是()A、足够的物理强度B、具有较高的熔点C、具有低的膨胀系数D、具有高的化学稳定性6、输液的灌封包括（）等过程A、灌液B、衬垫薄膜C、塞胶塞D、扎铝盖7、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（）A、吸附热原B、脱色C、助滤D、提高澄明度8、下列（）不是去除器具中热原的方法A、吸附法B、离子交换法C、高温法D、酸碱法9、制备注射用水的方法有（）A、离子交换法B、重蒸馏法C、反渗透法D、凝胶过滤法10、输液的灭菌应注意（）A、从配液到灭菌在4小时内完成B、经℃/30`热压灭菌C、从配液到灭菌在12内完成D、经100℃/30`流通蒸气灭菌11、使用热压灭菌柜应注意（）A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、待柜内压力与外面相等时再打开柜门D、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起12、注射剂配制时要求是（）A、注射用油应用前经热压灭菌B、配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法C、对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用D、所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准13、注射用冷冻干燥制品的特点是（）A、可避免药品因高热而分解变质B、可随意选择溶剂以制备某种特殊药品C、含水量低D、所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性14、有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）A、灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法C、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小D、在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和