2022年呼吸吸入制剂行业市场研究报告

2022年呼吸吸入制剂行业市场研究报告行业现状发展历程驱动因素行业痛点产业链行业环境目录01、行业概述

02、发展环境03、行业现状

04、行业痛点

05、行业前景趋势行业概述行业定义行业发展历程行业产业链01行业定义呼吸吸入制剂是通过口鼻吸入肺部，以缓解及治疗哮喘与COPD的药品。与传统的口服药品相比，呼吸吸入制剂有两个特点:（1）呼吸吸入制剂是药械结合的制剂类型，由呼吸吸入制剂药物与特殊的吸入装置组成并需通过吸入装置将药物压入人体的吸收与作用部位（主要为肺部）。呼吸吸入制剂药物根据是否含有抛射剂及分散状态不同，可分为气雾剂（包括溶液剂、乳剂与混悬剂）、粉雾剂与喷雾剂，不同剂型适配不同吸入装置；（2）呼吸吸入制剂通过口腔或鼻腔吸入，可直达人体肺部，避免肝脏首过效应，使吸收效果更好，进而有效减少药物用量并减轻药物不良反应。呼吸吸入制剂可依据吸入药物种类、临床给药方案与吸入装置种类三方面进行区分。吸入药物种类方面，呼吸吸入制剂药物主要通过舒张人体呼吸气管平滑肌缓解气管痉挛达到治疗目的。按照药物作用原理可将呼吸吸入制剂药物分为三类:（1）吸入类糖皮质激素（ICS）药物，如二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松；（2）β2受体激动剂，包括短效β2受体激动剂（SABA，代表药物有沙丁胺醇、特布他林）与长效β2受体激动剂（LABA，代表药物有沙美特罗、福莫特罗）；（3）抗胆碱能拮抗剂，包括短效抗胆碱能拮抗剂（SAMA，代表药物有异丙托溴铵、氧托溴铵）与长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA，代表药物有噻托溴铵、阿地溴铵）。发展历程1956年：氯氟烃（CFC）被应用于MDI抛射剂。同年，定量压力气雾器（pMDI）发明。pMDI出现使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。20世纪50年代前后：学术界对哮喘发病机制研究深入，英国开始将呼吸吸入疗法用于哮喘防治，并将β2受体激动剂与吸入类糖皮质激素（ICS）应用于治疗哮喘发作与预防哮喘复发。1971年：干粉吸入器出现，呼吸吸入制剂种类扩充并趋于稳定。CFC消耗臭氧层并污染环境，为解决环保问题，联合国环境规划署（UNEP）1985年通过《保护臭氧层维也纳公约》，联合国1987年通过《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》。1991年，中国政府加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。2004年，中国成立药用气雾剂行业淘汰计划协调小组。各方努力下，CFC问题得到大幅改善，氟烷烃（HFA）开始成为MDI新抛射剂被逐步应用，呼吸吸入制剂行业快速发展。现今：呼吸吸入疗法已成为临床上治疗哮喘与COPD的首选疗法，中国呼吸吸入制剂行业渗透率逐步提高。2019年，健康元推出的复方异丙托溴铵溶液成为中国呼吸吸入制剂首仿药品，打破跨国外企垄断局面，标志中国呼吸吸入制剂行业进入新阶段。产业链上游产业链上游：中国呼吸吸入制剂行业上游市场参与者为呼吸吸入制剂设备及原材料供应商，包括呼吸吸入制剂灌装设备、包装材料、药用辅料及原料药供应商。（1）灌装设备供应商灌装设备是将呼吸吸入制剂药物灌入吸入装置的仪器设备。根据呼吸吸入装置的不同，上游灌装设备供应商包括三类:①pMDI灌装设备供应商，代表企业有Pamasol；②DPI灌装设备供应商，代表企业有HarroHofliger；③雾化吸入器灌装设备供应商，代表企业有Pari与PhilipMedical。上述三类企业专注于灌装设备生产制造，技术经验丰富、行业知名度高，产品供应渠道广泛。技术及价格方面:灌装设备技术壁垒高。呼吸吸入制剂需严格控制药物剂量，故中游呼吸吸入制剂研产销企业对上游灌装设备精度要求高。技术壁垒使灌装设备价格高昂，上游灌（2）包装材料供应商包装材料是装带呼吸吸入制剂药物的装置与材料，包括吸入装置阀门、吸入装置容器罐、药用抛射剂等装置材料。（3）药用辅料供应商药用辅料是呼吸吸入制剂药物生产及处方调配时所采用的赋形剂和附加剂。药用辅料可充当载体、提升药物稳定性，并且帮助增加药物溶解度或者控制药物释放剂量。呼吸吸入制剂常用药用辅料为乳糖。装设备价格在1,000万元人民币以上。（4）原料药供应商原料药是呼吸吸入制剂药物中的活性成分，如吸入性糖皮质激素（ICS）布地奈德、短效β2肾上腺素能受体激动剂（SABA）沙丁胺醇、短效抗胆碱能拮抗剂（SAMA）异丙托溴铵等。产业链中游产业链中游：呼吸吸入制剂行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于呼吸吸入制剂企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游产业链下游：产业链下游涉及消费场所与消费群体，包括医院、药店及患者，其中医院是中国呼吸吸入制剂行业最主要的消费场所。销售品种类型方面:医院向哮喘或COPD患者提供pMDI、DPI及雾化吸入器三种类型的呼吸吸入制剂，其中前两种呼吸吸入制剂也可从药店购买（呼吸吸入制剂为处方药，哮喘或COPD患者凭借医生处方即可在药店购买）。而雾化吸入器较为特殊，哮喘或COPD患者必须通过医院渠道购买，原因在于雾化吸入器是医院根据哮喘或COPD患者的病情程度为其定制的，哮喘或COPD患者必须在医院接受呼吸吸入制剂的定制与给药。政策方面:呼吸吸入制剂药品多在医保目录中，哮喘或COPD患者可凭借医保报销。此外，药品“4+7”集中采购政策出台与落地将使呼吸吸入制剂药品价格显著降低，削弱中游呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业盈利水平。议价能力与销售价格方面:哮喘或COPD患者凭借医生处方购买呼吸吸入制剂。呼吸吸入制剂价格根据药品产地（国产或进口）、吸入装置类型不同有较大差异。如国产硫酸沙丁胺醇气雾剂（吸入装置为pMDI）价格约为20元，而进口沙丁胺醇呼吸吸入制剂价格达到200元以上。又如雾化吸入器价格高于pMDI价格。雾化吸入器需医院定制及医护人员专业服务，其价格包括药物价格、材料（雾化杯）价格与医护人员服务费用。医护人员服务费用以按1日2次、每次10元、2周1疗程的常规治疗方案计算，雾化吸入器单次疗程价格可至1,500元。发展环境政策环境经济环境社会环境02PartOne政策环境1提出采取切实有效措施推进一致性评价工作并对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行说明。《公告》明确通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。此外，《公告》要求化学药品新注册分类实施前，已获批上市并含基本药物品种在内的首仿品种在通过一致性评价后，其余企业在生产仿制相同品种时原则上应于3年内完成一致性评价相关内容。《公告》规范呼吸吸入制剂研产销企业在生产呼吸吸入制剂仿制药品时的相关申报原则，加强对仿制药质量与疗效的监管，提升行业生产仿制药品时的质量水平，淘汰少数研发实力不足的中小企业，抑制恶性竞争并促进行业发展。药监局《关于改革完善仿制药供应及使用政策的意见》《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》国务院《中华人民共和国药品管理法》人大常委会首次提出药品集中采购措施。《意见》要求医疗机构将仿制药纳入及时采购目录，促进仿制药替代使用，实现仿制药和原研药平等对待。国务院同时也颁布了一系列政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，并落实仿制药税收优惠和价格政策。《意见》的颁布提高呼吸吸入制剂仿制药研发水平并强化呼吸吸入制剂仿制药地位，加快呼吸吸入制剂仿制药上市销售步伐，支持行业有序发展。较旧药法，《新修订药法》主要有五方面变化，包括允许网售处方药、不以假药判定未经批准进口的境外药品、加快药品的临床试验及上市审批、将GMP与GSP标准分别归入药品生产许可与药品经营许可、全面实行药品上市许可人制度（MAH）。《新修订药法》实行MAH制度并加快了药品临床试验及上市审批速度，解绑了旧药法下药品研产销强制性一体化的格局同时也鼓励科研人员开发呼吸吸入制剂药品，利好呼吸吸入制剂行业发展。《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广慢阻肺成为第二批纳入分级诊疗的试点疾病。目前,全国共有28个省份的1043个县(市、区)开展来高血压、糖尿病分级诊疗试点。该指导原则提出了仿制药吸入制剂在人体生物学等效研究评价中，在体外药学质量一致的前提下，一般需通过（1）药代动力学研究（PKBE研究），和（2）药效动力学研究（PD-BE研究）或临床终点研究评价人体生物等效性（仿药与原研的一致性）；若仅通过PK-BE研究评价人体生物等效性，则需进一步证实本品药代动力学和局部递药等效性之间具有线性关系。对于吸入溶液剂，如证明与参比制剂药学质量一致，通常不再要求进行人体生物等效性研究；对于吸入混悬剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂，在与参比制剂药学质量一致的前提下，一般还应进行人体生物等效性研究。CDE的要求上总体偏向于美国的高要求。美国的FDA要求同时达到体外一致性以及体内一致性；相比于美国，欧盟的要求较为宽松，要求药品达到体外一致性或体内一致性即算满足要求，即使两者都未通过，如果通过验证性临床仍然算满足要求。《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》部署加快推进分级诊疗制度建设,提出以高血压、糖尿病、肿瘤等慢性病为突破口,开展分级诊疗试点工作,到2017年,分级诊疗政策体系逐步完善,到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度,形成科学有序就医格局,提高人民健康水平,进一步保障和改善民生。《慢阻肺分级诊疗技术方案》《深化医药卫生体制改革》政策环境2社会环境2018年《中国吸烟男性生育健康调查报告》最新数据显示，2015年中国居民吸烟率接近30%，其中男性吸烟率超过50%，约40%男性日均吸烟超过10支，近60%男性吸烟年数在5年以上。吸烟是COPD主要诱因，高吸烟率加重吸烟者COPD发病风险最新数据显示，2015年中国20岁及以上人群哮喘患病率超过4%，哮喘患者总人数超过4,500万。在20岁及以上哮喘患者中，超过70%从未被医生诊断，仅5%接受了基本ICS治疗。中国哮喘在规范化诊治上形势严峻。呼吸吸入制剂是控制与治疗哮喘的首选剂型，严峻的诊疗形势加大哮喘患者诊疗需求，促进中国呼吸吸入制剂行业发展。社会环境中国现已处于老龄化社会，并向老龄社会发展，COPD发病人数将进一步增加。2001年，联合国发布《世界人口老龄化报告（1950-2050年）》，报告将65岁及以上老年人口比例超过7%、14%和20%的国家或地区，分别定义为老龄化社会、老龄社会和高龄社会。按照上述标准，中国现已处于老龄化社会，并向老龄社会发展。国家统计局数据显示，2018年中国60岁及以上老年人口约5亿，占总人口的17.9%。2014-2018年65岁及以上老年人口规模从4亿增加到7亿，占总人口比例从10.1%上升到19%，期间65岁及以上老年人口规模年复合增长速度9%。2016-2020年期间60岁及以上老年人口平稳增长，2021-2030年增长速度将明显加快，到2030年占比将达到25%左右，其中80岁及以上高龄老年人口总量不断增加。中国老龄化趋势愈发明显，中老年人口数量增加，使COPD患病风险加大并使COPD潜在患者群体扩大，将有力驱动呼吸吸入制剂行业发展。经济环境过去10年，我国医药制造业工业增加值平均增速为120%，并于2012年2月达到最高增速28.50%。2013年往后，受我国整体经济放缓、医疗财政投入增速放缓、医药行业监管趋严等多方面影响，医药制造业整体增速基本低于平均水平，但增速基本保持稳定。2019年增速有所回落，整体低于历史平均值，2019Q3医药制造工业增加值增速为7.3%，截止2019年11月为5.1%。行业现状分析03PartOne行业现状分析近五年来，中国呼吸吸入制剂行业发展稳健。数据显示，2014-2018年，中国呼吸吸入制剂行业的市场规模（以销售额计）从115.1亿元人民币增长至170.7亿元人民币，年复合增长率达到10.4%。2018-2023年，中国呼吸吸入制剂行业市场规模将保持11%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到288.7亿元人民币。行业现状分析我国近亿人的超大患者群体中，诊断率近25%，诊断患者中疾病得以控制的只有11%，患者群体总体控制率仅2%左右，远低于美国的32%左右。由于慢性肺的患者群体庞大、致死率高，已经成为必须加强重视的病种。总结以上哮喘和慢性肺两种疾病的内容，哮喘和慢性肺的患者群体非常庞大，且当前诊疗率极低，但致死率较高，意味着未来疾病相关用药的市场仍然有非常大的拓展空间。同时由于用药以吸入制剂（下文分析）为主，为药械一体的产品，技术壁垒高，竞争格局好，可能成为类似于10年前的胰岛素行业的黄金赛道。行业现状从全球竞争格局来看呼吸科吸入制剂也是行业集中度非常高的领域，葛兰素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰三家2018年市占率CR3达到71%，其他如诺华、罗氏、默克、梯瓦等占据剩余主要市场。国内市场来看2019年以前呼吸科吸入制剂几乎全部被跨国药企垄断，其中雾化剂占60%、气（粉）雾剂占40%。由于国内吸入制剂剂型占比与海外有一定差距，因此竞争格局也有一定差异，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克分别占据国内63%、16%和13%的市场，合计市占率达到92%。进口药物的高定价同样也使得国内患者的用药费用高昂，国产化的需求较高。目前国内已经有三款呼吸科吸入制剂获批上市，分别是健康元的复方异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇以及中国生物制药的布地奈德混悬液。国产吸入制剂品种已经进入研发收获期，未来几家龙头公司还将有大量的产品陆续上市，即为公司带来重要增量，又可造福于国内庞大的患者人群。全球寡头垄断，国产品种突围起点研发难度大吸入制剂的研发难度大主要体现在药械一体、BE实验难度高和审评标准严格三个方面。①药械一体:包括吸入制剂制剂在内的药械一体的产品与普通药品的生产有较大差别，除了药品本身的生产外还需要考虑器械的设计以及一些抛射剂的影响，生产难度远大于一般药品。②BE难度高:BE实验指的是生物等效性实验，是在仿制药进行一致性评价时进行的一项关键性实验，由于口服/注射剂等剂型可以通过药物的血液浓度、尿液浓度等验证等效性，而吸入制剂难以验证。③审评标准严苛:国内生物类似药的研发进度加速一定程度上得益于政策上的鼓励和推进，而目前国内尚未出台吸入制剂仿制药相关的审评标准，由于上文中的BE难度大等问题，吸入制剂仿制药的上市难度更大。以上三点因素导致了吸入制剂的研发难度较大，国内能够在吸入制剂领域有所突破的公司非常有限，这也导致了一旦可以有所突破、技术上有所积累，未来的竞争格局将非常好，潜力空间也非常巨大。总的来说，近年来我国出台了一系列政策鼓励仿制药提高质量，加快替代进口药。而在此大背景下，国内诸多药企都纷纷开始在吸入制剂重磅品种上积极布局。一旦首仿成功，将非常有望快速实现进口替代，为国内的医生提供更多更好的选择，同时也给更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者带来福音。政策支持政策支持、哮喘诊疗形势严峻、高吸烟率使COPD发病风险加大、老龄化程度加深等是行业主要驱动因素中国吸烟率高，烟民意识薄弱。吸烟是COPD主要诱因，高吸烟率加重吸烟者COPD发病风险。数据显示，吸烟者COPD发病率是非吸烟居民COPD发病率的4倍，并且吸烟者年龄愈小、吸烟年限愈久、吸烟量愈大，患COPD风险愈高。肺部对烟草作用敏感，烟草刺激下易使肺部生长发育异常继而发生病理性改变以致COPD诱发。呼吸吸入制剂是控制与治疗COPD的首选剂型，COPD患病风险加大、COPD患者潜在数目增加将使呼吸吸入制剂药品销量增加，带动呼吸吸入制剂行业发展。哮喘诊疗形势严峻中国吸烟率高，烟民意识薄弱。吸烟是COPD主要诱因，高吸烟率加重吸烟者COPD发病风险。数据显示，吸烟者COPD发病率是非吸烟居民COPD发病率的4倍，并且吸烟者年龄愈小、吸烟年限愈久、吸烟量愈大，患COPD风险愈高。肺部对烟草作用敏感，烟草刺激下易使肺部生长发育异常继而发生病理性改变以致COPD诱发。呼吸吸入制剂是控制与治疗COPD的首选剂型，COPD患病风险加大、COPD患者潜在数目增加将使呼吸吸入制剂药品销量增加，带动呼吸吸入制剂行业发展。高吸烟率使COPD发病风险加大年龄与COPD发病率密切相关，COPD发病率随居民年龄增长而提升。中国成人肺部健康研究（CPH）数据显示，2012-2015年中国居民40岁以下、70岁以下、70岁及以上COPD发病率分别为1%、17%及35.5%。老龄化程度加深使居民平均年龄趋高，增加居民患COPD的发病风险。老龄化趋势明显将扩大潜在患病人群规模，带动呼吸吸入制剂行业发展。老龄化程度加深驱动因素70%50%高吸烟率使COPD发病风险加大年龄与COPD发病率密切相关，COPD发病率随居民年龄增长而提升。中国成人肺部健康研究（CPH）数据显示，2012-2015年中国居民40岁以下、70岁以下、70岁及以上COPD发病率分别为1%、17%及35.5%。老龄化程度加深使居民平均年龄趋高，增加居民患COPD的发病风险。老龄化趋势明显将扩大潜在患病人群规模，带动呼吸吸入制剂行业发展。中国吸烟率高，烟民意识薄弱。吸烟是COPD主要诱因，高吸烟率加重吸烟者COPD发病风险。数据显示，吸烟者COPD发病率是非吸烟居民COPD发病率的4倍，并且吸烟者年龄愈小、吸烟年限愈久、吸烟量愈大，患COPD风险愈高。肺部对烟草作用敏感，烟草刺激下易使肺部生长发育异常继而发生病理性改变以致COPD诱发。呼吸吸入制剂是控制与治疗COPD的首选剂型，COPD患病风险加大、COPD患者潜在数目增加将使呼吸吸入制剂药品销量增加，带动呼吸吸入制剂行业发展。驱动因素2老龄化程度加深行业痛点及发展建议行业痛点行业发展建议04PartOne行业痛点技术壁垒高加大仿制药难度中国本土的呼吸吸入制剂研产销企业所产呼吸吸入制剂药品中，仿制药比例超过95%。而呼吸吸入制剂仿制药技术壁垒高，在药物设计、吸入装置及专利期限方面对本土呼吸吸入制剂研产销企业造成难度与限制呼吸吸入制剂应用不规范审评标准严苛呼吸吸入制剂应用不规范体现在呼吸吸入制剂操作不当与雾化吸入疗法滥用两方面:（1）呼吸吸入制剂操作不当以pMDI为例，使用pMDI基本步骤包括摇匀药液、口部远离吸入器后呼气、随即将吸入器放入口中缓慢吸气并按动吸入器喷药、移开吸入器并屏息10秒后呼气等。在这些过程中，哮喘与COPD患者需正确且精准地把握在喷药过程中自身吸气与呼气切换时间、吸气速度、屏息时间等，但实际操作中患者难以把握呼吸吸入制剂的复杂流程，造成药物吸入剂量受限，进而使药物疗效降低。（2）雾化吸入疗法滥用雾化吸入疗法指用雾化吸入器将药物雾化后，通过口鼻入肺，以治疗哮喘与COPD等呼吸系统疾病的方法。雾化吸入疗法是中国临床上最常用的手段，较传统的口服、肌注与静注方式，雾化吸入疗法直接入肺，疗效好且不良反应少。国内生物类似药的研发进度加速一定程度上得益于政策上的鼓励和推进，而目前国内尚未出台吸入制剂仿制药相关的审评标准，由于上文中的BE难度大等问题，吸入制剂仿制药的上市难度更大。发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范呼吸吸入制剂行业生产流程，并成立相关部门，对科研用呼吸吸入制剂行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证呼吸吸入制剂行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：呼吸吸入制剂行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土呼吸吸入制剂行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，呼吸吸入制剂行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为呼吸吸入制剂行业企业提供“净利差”的盈利模式，呼吸吸入制剂行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的呼吸吸入制剂行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土呼吸吸入制剂行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。呼吸吸入制剂行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业发展建议行业前景及竞争格局行业前景行业竞争格局行业标杆企业05PartOne哮喘全球倡议（GINA）与COPD全球倡议（GOLD）均推荐首选呼吸吸入制剂而非口服等传统剂型治疗哮喘与COPD。原因在于呼吸吸入制剂可通过口腔或鼻腔吸入并直达患者肺部，有效避免肝脏首过效应、增加肺部药物沉积率并提高药物生物利用度，使药物吸收效果更好、降低药物剂量及减轻药物不良反应。在GINA与GOLD策略性报告的倡导下，美国呼吸吸入制剂渗透率已达90%，而中国仅为60%（中国呼吸吸入制剂渗透率上升010203042019年4月，中国呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业健康元推出了治疗上呼吸道疾病的复方异丙托溴铵溶液（雾化吸入器类型）并注册申请获批为化药新4类。复方异丙托溴铵溶液是中国第一个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液主治上呼吸道疾病，非COPD与哮喘主要用药。截至2019年，功能主治为哮喘或COPD的呼吸吸入制剂药品（如布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入剂、沙美特罗、沙丁胺醇溶液剂等）仅原研药在中国获批上市。国产呼吸吸入制剂仿制药品抢占市场目前全球范围内应用最广泛的吸入装置为pMDI，而pMDI抛射剂CFC由于可消耗臭氧层已被淘汰。pMDI抛射剂中含有的氯氟烃（CFC）是消耗臭氧层并造成大气稀薄的消耗臭氧层物质（ODS）。中国政府自1991年加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。HFA替代CFC成为pMDI新抛射剂国内市场来看2019年以前呼吸科吸入制剂几乎全部被跨国药企垄断，其中雾化剂占60%、气（粉）雾剂占40%。由于国内吸入制剂剂型占比与海外有一定差距，因此竞争格局也有一定差异，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克分别占据国内63%、16%和13%的市场，合计市占率达到92%。进口药物的高定价同样也使得国内患者的用药费用高昂，国产化的需求较高。目前国内已经有三款呼吸科吸入制剂获批上市，分别是健康元的复方异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇以及中国生物制药的布地奈德混悬液。国产吸入制剂品种已经进入研发收获期，未来几家龙头公司还将有大量的产品陆续上市，即为公司带来重要增量，又可造福于国内庞大的患者人群。全球寡头垄断，国产品种突围起点行业趋势呼吸吸入制剂行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。呼吸吸入制剂行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼呼吸吸入制剂行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为呼吸吸入制剂行业新的发展方向.行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验行业趋势由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此呼吸吸入制剂行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。中国呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业可分为跨国药企及本土药企两类:（1）跨国药企跨国药企创立期早，拥有近百年的医药领域药品研发、制造及销售经验。跨国药企在医药领域拥有诸多专利药品，为企业带来持续且可观的收入及利润。凭借雄厚的资金、专业的技术积累、良好的口碑及产品优势，跨国企业在呼吸吸入制剂领域深耕，持续研制出呼吸吸入制剂专利产品并延展销售渠道网络，形成垄断格局。代表企业有阿斯利康、默沙东及勃林格殷格翰。（2）本土药企中国呼吸吸入制剂行业为新兴行业，本土药企起步晚。在技术实力、资金资源及专利产品研发上，本土药企与跨国药企存在差距导致本土企业在中国呼吸吸入制剂行业中竞争优势低，市场份额小。截至2018年，中国呼吸吸入制剂本土药企数目在100家以上，代表企业有长风药业、正大天晴、京卫药业等。现今，本土药企正通过研发、制造及申报呼吸吸入制剂仿制药品逐步抢占市场份额。呼吸吸入制剂仿制药品获批上市将使本土企业的竞争优势与发展空间大幅提升。例如，本土呼吸吸入制剂研产销企业健康元2019年4月推出的呼吸吸入制剂首仿药物复方异丙托溴铵溶液获批为化药新4类，并且成为中国首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液获