多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告评论人：日期：2016-4-15同意人：日期：2016-4-15目录序言风险评估目的风险评估范围风险评估小组评估流程风险等级评估方法（FMEA）说明共线产品信息共线的可行性支持性文件风险评估实行风险评估结论序言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，依据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特征、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设备和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依照新版GMP第四十六条（为降低污染和交错污染的风险，厂房、生产设备和设备应该依据所生产药品的特征、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并切合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采纳降低安全风险建议的控制举措，使生产质量及风险降低到能够接受的水平。风险评估目的2.1.评估厂房、生产设备和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交错污染举措实行过程中可能发生质量风险的措施；2.3.依据风险评估的结果确立的考证活动范围及深度。风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜伏风险的评估，其余与共线生产没关的质量风险不在此次评估范围内。风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，所以选择的成员的资质应付该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确立以下人员为本次质量风险评估小构成员：质量风险评估小构成员姓名部门职务组内职务署名日期评估流程5.1.列出公司在共线生产采纳的防备污染与交错污染、防备混杂与差错的举措；5.2.对各项举措进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法依照FMEA技术（无效模式与影响剖析）；5.3.提出预防质量风险发生的举措，以及依据风险评估的结果确立的考证活动范围及深度。风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法依照FMEA技术（无效模式与影响剖析），它包含以下几点：6.1.风险确认：可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据完好性的风险；2.风险判断：包含评估先前确认风险的结果，其成立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产质量量数据完好性的影响。严重程度分为五个等级：严重程度描绘(S)毁坏性（5）直接影响产质量量，此风险致使产品不可以使用，直接违犯GMP原则，危害人体健康。直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性严重（4）或可追踪性。此风险可致使产品不可以使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可中等（3）追踪性。此风险可致使产品召回或退回，不切合GMP原则，可能惹起检查或审计中产生误差。只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产质量细小（2）量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。只管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产质量量可忽视（1）因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性仍产生较小影响6.4.可能性程度

(P)：测定风险产生的可能性。工艺

/操作复杂性知识或小组供给的其余目标数据，可获取可能性的数值。为成立一致基线，成立以低等级：可能性(P)描绘发生率高（5）基本确立，每次均会发生。发生率较高（4）必定的问题，几乎每次都发生。发生率中度（3）频频出现的问题，往常会发生。发生率偏低（2）有时出现的问题，有时会发生。发生率低（1）不太可能出现的问题，或极少发生。6.5.可检测性(D)：在潜伏风险造成危害前，检测发现的可能性，定义以下：可检测性(D)描绘没法检测（5）不行能检测到难检测（4）问题老是检测不到，没有可行的检测手段，可以为是没法检测到的能检测（3）问题有时能被检测到，可是更偏向于检测不到。较易检测（2）出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到。易检测（1）只需出了问题就能被检测到。6.6.RPN（风险优先系数）计算：将各不一样因素相乘；严重程度*可能性程度*可检测性=可获取风险系数(RPN=S*P*D)6.6.1.RPN>36或严重程度=5高风险水平：此为不行接受风险。一定赶快采纳控制举措，经过提升可检测性及降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应先集中于确认已采纳控制举措且连续履行。严重程度为5时，致使的高风险水平，一定将其降低至RPN最大等于18≥RPN≥18中等风险水平：此风险峻求采纳控制举措，经过提升可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。所采纳的举措能够是规程或技术举措，但均应经过考证。≤17低风险水平：此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。7.共线产品信息产品种类一般液态单元膏霜乳液单元蜡基单元1、护肤水类1、护发类1、润唇膏2、护发洁净类2、护肤洁净类——3、啫喱类————共线的可行性8.1.共线生产的所有6个品种规格均不是特别性质的化妆品，如一般液态单元护肤水类，护发洁净类，啫喱类；膏霜乳液单元护发类，护肤洁净类；蜡基单元，润唇膏。8.2．共线车间具备了防备污染和交错污染的举措，包含：8.2.1.车间各生产工序在生产结束、改换品种、规格或批号前，应完全清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场无效后也应清场，操作间内无上次产品的遗留物，设备无油垢。8.2.2.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消防栓表面，中间控制所用仪器仪表表面等无积灰。8.2.3.使用的工具、容器、衡器洁净无异物，无上次产品的遗留物。8.2.4.包装工序换品种、规格或批号前，剩余的标签、说明书及包装资料等应所有按规定办理。8.2.5.室内不得寄存与生产没关的杂物，各工序的生产荒弃物按规定办理好，并整理好生产记录。8.2.6.改换品种时应完全冲洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。8.2.7.凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得任意进入。支持性文件序号文件名称文件编号备注1人力资源管理程序QP-06——2卫生标准操作规程WI-ZB-023——3设备、设备和工用具冲洗消毒WI-ZZ-028——作业指导书4设备设备管理程序QP-16——5次氯酸钠消毒剂配制操作引导WI-ZB-060——6清场管理规程WI-ZZ-023——7生产管理规定WI-ZZ-067——8工艺质量控制管理规定WI-ZB-087——9仓储管理程序QP-23——10产品运输管理规定WI-WL-003——11考证控制程序QP-09——风险评估实行10.1.评估重点10.1.1.文件及培训的完好性。10.1.2.设备设备洁净方法有效性及重现性。10.1.3.设备设备的洁净。10.1.4.洁净剂的使用。10.1.5.清场的成效保护。10.1.6.物料的管理。10.1.7.冲洗工具及容用具的管理。10.1.8.干净服的管理10.2.风险评估实行内容：多品种共线生产风险剖析采纳举措前采纳举措后编风险影响S原由P控制举措DRPN风险水平采纳的举措SPDRPN子步骤号有关文件无有效操作，产制定有关文件质量量得不到保44制定详尽可操作的有关文件464高风险完美各种有关文件1111文件不完美不详尽证01培训操作人员未按规未对有关文件对有关操作人员培训人力资源管理程序(人员及未做培训43224中等风险1111定要求操作进行培训对培训人员查核合格后上岗培训管理程序)人员更改、人员人员操作产品污染5培训不到位或2人员一定经培训合格后方能220高风险人力资源管理程序(人员及1122的不规范。未严格履行清上岗操作培训管理程序)设备洁程序。设备洁净方法1、详尽的厂房车间洁净程序02没法洁净干净，洁净方法不利洁净无可操作532、生产设备规定详细而完好230高风险设备设备管理程序1111方法造成产品污染于操作。性。的洁净方法。洁净成效残留超标，污染每次履行洁净1、依照厂房、设备等洁净规设备、设备和工用具冲洗消55程进行平时洁净保护230高风险毒作业指导书1111不行靠产品的成效不一致2、QA检查，检查确认合格清场管理规程洁净不彻未严格履行清1QA检查，检查确认合格15高风险设备设备管理程序1111洁程序人力资源管理程序底致使污残留超标，污染5洁净考证方案考证控制程序染与交错产品在设备洁净考证中做好产品清中对产品的清3460高风险1111污染洁考证的评估洁评估错误03共用没有适合的清规定使用前检查设备洁净状况考证控制程序设备3460高风险1111使用前未洁检查方法的方法设备残留超标，污染确认设备5设备洁净后保产品规定已洁净设备最长的保留期设备、设备和工用具冲洗消状况存时间过长导3460高风险1111限毒作业指导书致清场无效

能否引进状态新风险可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否洁净剂失无洁净成效，污效染产品洁净剂洁净剂残残留超标，污染留超标产品洁净后到清场效使用前的微生物超标，污05果的维保护错误染产品护致使清场无效领用或使物料管用了不符06交错污染理合生产要求的物料冲洗工具冲洗工或容用具07具及容产品污染致使污染用具发生

浓度配制错误；2明确规定各冲洗剂的配制220高风险5使用不一样种类配制洁净剂时一定二人复核1210高风险的洁净剂操作。4未严格履行清2人员经培训合格后方能上岗324中等风险洁程序操作人员培训不到3人员经培训合格后方能上岗336高风险位操作4已洁净设备存3已洁净设备在洁净、干燥的条336高风险放、处理不适合件下寄存未恪守清场后3凡清场合格的工作室，门应常336高风险的管理制度闭，人员不得任意进入。领用了错误的2从库房查对并确认物料无误220高风险物料后领用。5物料寄存距离不一样物料及不一样批次的物料过近致使交错3寄存有适合的间距，并有相应460高风险污染或是拿错的状态表记。使用每件物料外应有物料卡。使用过程中缺使用过程中在每一步生产期少物料的查对2220高风险间要有人检查、查对及署名。检查洁净工具或容有每种洁净工具器详尽的清345用具自己未清3洁方法；高风险5洁完全。寄存不妥致使3洁净用工具经洁净后，寄存在345高风险污染各自地区的洁具寄存间。

次氯酸钠消毒剂配制操作引导卫生标准操作规程人力资源管理程序人力资源管理程序清场管理规程清场管理规程生产管理规定库房管理规定生产管理规定设备、设备和工用具冲洗消毒作业指导书设备、设备和工用具冲洗消毒作业指导书

11111111111111221122111111111122111111111111

可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否可接受否风险评估结论经质量风险评估小构成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认当前我公司采纳的防备污染和交错污染、防备混杂与差错的举措合用于公司平时生产操作，能够确立我公司配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产