模块2 药学从业人员管理课件

工作模块二

药学从业人员管理2022/11/1412022/1工作任务四：药学技术人员学习目标【学习目的】本任务介绍了药师的定义、类型与职责，重点介绍了执业药师资格制度。药师为人类提供药学服务，对保障人们的健康发挥了重大作用。学习此任务，可引导学生学习如何成为一名合格的药师2022/11/142工作任务四：药学技术人员2022/11/102【知识要求】掌握药师与执业药师的定义、药师的职责、执业药师资格获得的途径；熟悉药学技术人员的职责，药师的类型和功能；执业药师注册管理制度、继续教育的相关规定；了解药学技术人员的含义。【能力要求】努力学习药学专业知识，将来成为一名合格的药师，为病人提供健康服务。2022/11/143【知识要求】掌握药师与执业药师的定义、

学习项目一药学技术人员的概述一、药学技术人员的概念指取得药学类中等专业以上学历，在医疗机构药学部门从事药学业务技术工作，经卫生行政主管部门考核合格，经评审取得药学技术职务的人员。我国医院药学技术职务分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师。中药技术职务分为中药士、中药药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。

2022/11/144学习项目一药学技术人员的概述20二、药学技术人员的配备依据与分布

1、药学技术人员的配备依据

《中华人民共和国药品管理法》、《执业药师资格制度暂行规定》等法律法规

2、药学技术人员的分布

药学技术人员分布在各个药事部门，如药品生产、经营、质量控制、贮藏、调配、使用和药物研究等药学部门。

2022/11/145二、药学技术人员的配备依据与分布

1、药学技术人员的配备依知识链接我国药师的数量我国药师数量严重不足，且在基层和零售企业配备很少。2009年，在医疗机构及药品零售机构的药师队伍有38万人（其中医疗机构34.2万、药店约4万），平均每千人口0.29人，低于世界卫生组织成员国平均水平（0.4人）。截至2011年2月底，全国累计有185692人取得执业药师资格。到2020年，我国药师数量预计达到85万人，会明显改善紧缺状况。有人曾统计药师与人口的比例，最发达国家为1:1000；次发达国家为1:2000；发展中国家为1:10000。2022/11/146知识链接我国药师的数量2022/11/106学习项目二药师

一、药师定义药师泛指受过高等药学专业教育，经过有关部门的考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人员。二、药师的类型按划分的依据不同，药师可分为：1．根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房药师(包括医院药房药师和社会药房药师)、药品生产企业的药师、药品经营企业的药师、药品监督管理部门的药师、药物科研部门的药师、药品检验所药师等。4．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。2022/11/147学习项目二药师一、药师定义2022/11/107三、药师的职责(一)医疗机构药师的职责1．调配处方2．提供专业建议3．管理药品4．提供药学保健

案例李大娘今年63岁，耳聋眼花，目不识丁。她因病到医院就诊，拿着医生的处方到药房取药。药房的药师小王因工作繁忙，拒绝为李大娘介绍药物的用法、用药注意事项等。思考：小王的做法对吗？为什么？2022/11/148三、药师的职责案例2022/11/108(二)社会药房药师的职责

1．供应合格的药品2．提供用药指导3．管理药品4．提供相关的卫生保健服务2022/11/149(二)社会药房药师的职责2022/11/109(三)生产企业药师的职责制定生产管理文件及其实施，确保所生产药品的质量；制定药品生产操作规程及其他质量制度和文件，并严格实施；依据药品标准，对原料、中间品、半成品、成品等进行质量检验，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场；根据市场需求，制订相应的生产计划。(四)流通领域药师的职责构建药品流通渠道，保证流通渠道畅通、有序、规范，杜绝假药、劣药进入药品市场；合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；与医疗机构人员进行沟通，及时向他们传递药品信息。2022/11/1410(三)生产企业药师的职责2022/11/1010(五)科研部门药师的职责分析新产品的开发方向和前景，设计、筛选和制备新产品；确定新产品质量，特别是有效性和安全性，确定新药质量标准，获得新产品的批准，确保新产品的生产质量。

(六)药品监督管理部门药师的职责负责药事管理法律法规和医药政策的具体执行；负责药品科研、生产、流通和使用等领域中药品质量及与之相关的药学人员行为的监督管理。

2022/11/1411(五)科研部门药师的职责2022/11/1011学习项目三执业药师管理制度一、我国执业药师资格制度实施概况执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2022/11/14122022/11/1012问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师执业药师从业药师临床药师药师主管药师为什么是“执”业药师而不是“职”业药师？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？2022/11/1413问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师2022/11/1013(1)Attendingqualification---从业资格从事某一工作的起点标准(2)Licensingqualification---执业资格政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。2022/11/1414(1)Attendingqualification---执业资格注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人消防设施专项设计人员……执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿／矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师

建造师……

2022/11/1415执业资格注册税务师执业医师2022/11/1015l984年制定、颁布的《药品管理法》对药师的地位和执业范围作了规定。1994年我国开始实施执业药师资格制度，人事部和国家医药管理局发布了《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师资格认定办法》等。1999年人事部、国家药品监督管理部重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》。

2022/11/14162022/11/1016二、执业药师资格考试管理实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作每年10月举行，两年为一个考试周期。2022/11/1417二、执业药师资格考试管理实行全国统一大纲、统一命题、统一组织参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。2022/11/1418参加考试必须具备的条件：2022/11/1018免试条件按照国家有关规定，评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。1．中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2．取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。2022/11/1419免试条件2022/11/1019考试科目一共考4个科目药学（中药学）专业知识(一)、药学（中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能。执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。2022/11/1420考试科目一共考4个科目2022/11/1020三、执业药师注册管理注册机构：国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构

，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

1．申请注册的条件申请注册者，必须同时具备以下条件：(1)取得《执业药师资格证书》。(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(4)经所在单位考核同意。2022/11/1421三、执业药师注册管理注册机构：国家药品监督管理局为全国执业药2．有下列情况之一者不予注册不具有完全民事行为能力；受刑事处罚后不满2年；受取消执业药师资格处分不满2年；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。2022/11/14222．有下列情况之一者不予注册不具有完全民事行为能力；203．注册程序首次申请注册的申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；注册机构应当自受理注册申请之日起30个工作日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；经批准注册者，由各省级药品监督管理部门在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。2022/11/14233．注册程序2022/11/10234．注册的范围(1)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。(2)执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续5.变更注册执业药师变更注册执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册登记表》。6．注册有效期执业药师注册有效期为三年2022/11/14244．注册的范围2022/11/1024

7.注销注册

执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构注销注册手续(1)死亡或被宣告失踪的。(2)受刑事处罚的。(3)受取消执业资格处分的。(4)受开除行政处分的。(5)因健康或其他原因不能从事执业药师工作的。2022/11/1425

7.注销注册

执业药师有下列情形之一的，由所在单位四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责1.依法、执法的责任执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。2022/11/1426四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则2022/11/12.药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。3.促进合理用药的责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。2022/11/14272.药品质量监督责任2022/11/1027五、执业药师的继续教育执业药师取得《执业药师注册证》后，应在3年有效期内每年接受继续教育。实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目10学分的学习内容，三年有效期内累积完成45学分的继续教育方可再次注册。2022/11/1428五、执业药师的继续教育执业药师取得《执业药师注册证》后，应在六、违反执业药师有关规定的处罚《执业药师资格制度暂行规定》第六章：1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；2022/11/1429六、违反执业药师有关规定的处罚《执业药师资格制度暂行规定》第3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。4.对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。2022/11/14303.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一七、我国执业药师现状和发展趋势截至2011年2月底，中国执业药师队伍约达18.5万人2022/11/1431七、我国执业药师现状和发展趋势截至2011年2月底，中国执业若达到发达国家水平，我国需要执业药师90万人目前，我国有近6万家乡镇、街道以上医疗机构,预计在未来十几年中，这一数字变化不会太大，按每家乡镇、街道以上医疗机构药房平均需要5名执业药师测算，大概需要30万名执业药师。同时，我国药店的总量已达到34万余家，药店与人口比例已达1∶3800，已经达到发达国家的水平，预计今后药店总数不会出现太大的变化，将动态维持在这个水平。据此测算，到2020年，如果按每个药店平均配备、使用1～2名执业药师计算，我国药店还需要34万～68万名执业药师。另外，我国还有近3000家药品制剂生产企业、1万多家药品批发企业（未来的数量可能会呈逐步下降的趋势），也需要配备一定数量的执业药师。按每家药品生产、批发企业需要4名执业药师测算，则需要5万多名执业药师。因此可以预测，到2020年，我国众多药房、药店和药品生产、批发企业对执业药师的需求数量上限大约是100多万人，下限大约是70万人，折中大约是85万人。2022/11/1432若达到发达国家水平，我国需要执业药师90万人目前，我国有近6工作任务五药学职业道德学习目标【学习目的】本任务介绍了药学职业道德规范的定义、原则和基本内容，以及执业药师的职业道德准则等内容。学习此任务，可引导学生学习如何成为一名德才兼备的药师。【知识要求】掌握药学职业道德规范的定义；熟悉执业药师的职业道德准则；了解药学职业道德规范的原则和基本内容。【能力要求】加强个人道德品质修养，将来成为一名合格的药师。2022/11/1433工作任务五药学职业道德学习目标2022/11/1033案例1：张先生70岁高龄的奶奶患上感冒，他来到了某药店购药时，店员不由分说就给他推荐了价值200多元的几盒消炎药、感冒药。谁知奶奶吃药后，病情反而加重，要不是马上到医院就诊，差点就丢了性命。后经医生确认，他在药店买的药有的根本不对症。2022/11/1434案例1：2022/11/10341.案例中存在哪些问题？2.大家心目中的道德有哪些？请举例说明。3.同学们，当你成为一名医药工作者的时候，你是否知道，除了应有的专业知识与技能外，企业更看重的是什么？

讨论：

2022/11/14351.案例中存在哪些问题？讨论：

2022/11/1035学习项目一药学职业道德规范

一、药学职业道德规范的定义是指药学工作人员在药学工作中应遵守的道德规则和道德标准，是社会对药学工作人员行为基本要求的概括。二、药学职业道德的基本原则1．救死扶伤，实现人道主义。2．以病人的利益为最高标准，提供安全、有效、经济、合格的药品。3．全心全意为人民服务。

每一个行业，都各有各的道德。2022/11/1436学习项目一药学职业道德规范一、药学职业道德规范的定义三、药学职业道德规范的基本内容1．药师与服务对象的职业道德规范

仁爱救人，文明服务；科学严谨，理明术精；济世为怀，清廉正派2．药师与药师及其他医务人员之间的职业道德规范坚持公益原则，维护人类健康；宣传医药知识，承担保健职责；勇于探索创新，努力提高业务水平3．药师对社会的职业道德规范彼此尊重，同护声誉；敬德修业，共同进步2022/11/1437三、药学职业道德规范的基本内容1．药师与服务对象的职业道德规四、执业药师的职业道德准则(一)救死扶伤，不辱使命(二)尊重患者，一视同仁(三)依法执业，质量第一(四)进德修业，珍视声誉(五)尊重同仁，密切协作2022/11/1438四、执业药师的职业道德准则(一)救死扶伤，不辱使命2022项目二药学领域的道德要求一、药品生产领域的道德要求1．保证生产，社会效益与经济效益并重2．质量第一，自觉遵守规范3．保护环境，保护药品生产者的健康4．规范包装，如实宣传5．依法促销，诚信推广

2022/11/1439项目二药学领域的道德要求一、药品生产领域的道德要求2022案例2

1982年9月，美国芝加哥地区发生有人服用含氰化物的泰诺药片中毒死亡的严重事故。

事件发生后，强生公司迅速采取了一系列有效措施。首先，强生公司立即抽调人员对所有药片进行检验。经调查，在全部800万片药剂的检验中，发现所有受污染的药片只源于一批药，总计不超过75片，并且全部在芝加哥地区，不会对其他地区产生影响，但强生公司仍然按照“在遇到危机时，公司应首先考虑公众和消费者利益”，不惜花巨资在最短时间内向各大药店收回了所有的数百万瓶这种药，并花50万美元向有关的医生、医院和经销商发出警报。

最后仅用5个月的时间就夺回了原市场份额的70%。2022/11/1440案例22022/11/1040如何遵守规范

拷贝不走样记录不走样异样不照样2022/11/1441如何遵守规范拷贝不走样2022/11/1041案例3：

我们应该知道，医药岗位工艺操作规范是几代医药人科学实践经验的结晶，既然是规范，就必须执行，来不得半点含糊。尤其是医药岗位，它生产的产品直接与用户的身体健康乃至生命息息相关，工艺操作规范更要绝对保证执行力，否则后果不堪设想。2022/11/1442案例3：我们应该知道，医药岗位工艺操作

首先，拷贝不走样。俗话说：“失之毫厘，差之千里”一名合格的医药人，光懂得工艺操作规范是远远不够的，在日常生产中，更要有一种保持自律能力，确保在任何时候、任何环境中都能真正做到百分之百执行工艺操作规范。2022/11/1443首先，拷贝不走样。俗话说：“失之毫厘，差之千里

一次，在生产过程中，禾丰制药有限公司配制人员发现原料中有一只小的昆虫，而这批原料按国家药典全项检验是合格的，况且药液还要经过多次过滤和最后灭菌。当时，配制人员无法确定是继续配制，还是停止生产。总经理毅然做出决定：“宁可牺牲公司的利益，也不能拿人民的健康冒险”。将这批值数万元药液报废。注重产品质量，强调科学管理，明确的态度，来自职业责任心，把人民的利益放在高于一切。

2022/11/1444一次，在生产过程中，禾丰制药有限公司配制人员发现原料

其次，记录不走样。美国FDA检查官要来某药厂正式检查，这可是关系企业能否打开国际市场大门的第一道关。员工们都深知这次检查的重要性，美国FDA检查官一行来了，只见他们进了厂门，既不听管理部门的汇报，也不到现场检查，而是一行人径直来到了厂档案室。2022/11/1445其次，记录不走样。美国FDA检查官要来某药厂

医药行业无论是FDA、GMP，还是ISO9000体系认证，在认证检查过程中最经典的一句话就是“怎么写就怎么做，怎么做就怎么写”，也就是说，工艺操作规范的严密科学性，讲究的就是一切用数据说话，每一道工序、每一个操作流程，乃至每一个操作手势，必须用文字和数据描绘出来。同时，更要求每一个医药人在岗位上努力按照工艺规程的文字描述进行规范操作。2022/11/1446医药行业无论是FDA、GMP，还是ISO9000体第三，异常不照样：某药厂蒸镏岗位的一位操作工小徐，在投料时，发现反应釜内满满的，感到十分奇怪、，他记得昨天反应釜内是空的。强烈的道德责任感促使他对蒸镏釜进行认真仔细的检查，原来是釜底壁穿孔，夹层里的水漏到釜内。由于及时发现，避免了一起事故的发生。如果稍稍大意一下，把原料投入釜内，不仅会使釜中料液报废，而且可能还会产生更为严重的后果。由于小徐时刻牢记安全生产，严格按照操作规范要求，操作时要先检查设备，没有发现异常，才能进行投料，避免了一起重大的生产安全事故。在生产和经营的过程中，会出现一些异常情况，这就要求每一个医药人做到：打破沙锅纹〔问〕到底，寻找原因，避免失误，减少损害。2022/11/1447第三，异常不照样：2022/11/1047案例4哈药污染事件据央视报道，有哈尔滨市市民反映在哈药总厂附近，即使在夏天，也仍要戴口罩遮挡臭味，住在周边的一些居民甚至常年不敢开窗。据悉，哈药集团制药总厂位于哈尔滨城区西南部，在哈尔滨的上风口，它所释放的臭味影响范围波及周边的高校、医院和居民区。2011年6月11日，哈药总厂厂长吴志军在京代表企业向公众道歉，承认公司超标排污“对广大消费者心理造成了极大伤害，对企业周边的居民生活造成了不良影响，也对企业的声誉和形象造成了难以弥补的巨大损失”，他表示，“哈药总厂和我本人及企业领导愿意为此事承担一切责任，接受一切处罚”。环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而在各类药品中，原料药属高污染、高耗能产业，对大气、水域的污染尤为严重。思考：药品生产企业该如何权衡经济效益和社会效益？政府有关部门该怎么办？2022/11/1448案例42022/11/1048二、药品流通领域的道德要求（一）药品批发的道德要求1.规范采购，维护质量2.热情周到，服务客户（二）药品零售的道德要求1.诚实守信，确保销售质量2.指导用药，做好药学服务

2022/11/1449二、药品流通领域的道德要求2022/11/1049“发错药”怎么办?2022/11/1450“发错药”怎么办?2022/11/1050案例5

当一位药师拿错药后事情的发生是这样的：2006年4月12日晚19点12分，一名中年男子气喘吁吁地来到海口边防支队长堤边防派出所报警求助，要求民警帮忙寻找一对母子。原来，这名男子是海口市某医院门诊部的一名药师。他在4月12日下午给一位谢女士的小孩看病时，在拿药的时候，由于疏忽错将给小孩治病菌的药拿成了消炎药。小孩只有2岁，如果过量的服了这种消炎药，后果将不堪设想。当王药师发现自己出错时，谢女士已经带着患病的儿子离开了诊所，而他又不知道谢女士的详细住址。就在他又急又怕的时候，突然想到了向长堤边防派出所求援。长堤边防派出所所长梁乔了解情况后，立即派出三名熟悉辖区情况的民警协助这名药师前去寻找，争取在谢女士给小儿服药之前找到他们。由于该药师只知道这对母子的姓名及大概住址在新港路水产码头，不知道具体住址及详细的门牌号。因此，边防民警一到水产码头，便兵分三路从三个入口分别进行查找。但水产码头光铺面就有300多家，还有很多常住人口和暂住人口，如果盲目去找，短时间内是很难找到母子二人的。情急之下，民警陈永想到了找新港居委会计划生育办公室的工作人员帮忙。新港居委会吴主任一听是救人，便立刻在办公室的电脑上查找，结果电脑显示查无此人。边防民警又拨通了110电话，请求海口市公安局指挥中心帮助查找。结果还是没有母子二人的户口资料，这说明二人系暂住于海口市的外来人口。正当大家心急如焚时，民警小林突然想到了附近的卫生服务站，那里可能会有相关记录。于是大家又急忙来到了海口市滨海社区卫生服务站，并电话联系了卫生服务站已经下班离开的工作人员小张。小张赶来后拿出本月和上月前来卫生服务站注射过疫苗的所有人档案，一页一页查找，最后终于在上月的档案里找到了谢女士的家庭住址和联系方式。大家赶到谢女士家时，得知其尚未给孩子喂药，不禁都松了一口气。这名药师随后就拿错药的事向谢女士表示了道歉，又将正确的治菌药交给了谢女士。此时已是当晚20点28分。从这个真实的案例中反映了什么？2022/11/1451案例5三、医院药学工作的职业道德要求1．合法采购，规范进药2．精心调剂，热心服务3．精益求精，确保质量4．维护患者利益，提高生活质量2022/11/1452三、医院药学工作的职业道德要求2022/11/1052如果你们想使你们一生的工作有益于人类，那么你们只懂得应用科学本身是不够的。关心人的本身，应当始终成为一切技术上奋斗的目标。

——摘自爱因斯坦1931年对工学院学生的讲话2022/11/1453如果你们想使你们一生的工作有益于人类，那么你们只职业良心是一种社会责任案例6在美国《纯净食品和药品法案》出台之前，一种减肥药的广告承诺吃了这种减肥药可以在任何时候吃任何食物的同时还能减肥。是不是好得难以置信？事实上，这种说法是真实的。但这种“减肥助手”的主要成分是绦虫。绦虫在肠子里生长，当然营养很好；吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴。说明：尽管有药效，但是以损害健康为前提，违背了医药职业良心。2022/11/1454职业良心是一种社会责任案例62022/11/1054

2004年10月1日，默沙东公司宣布在全球范围内主动撤回治疗关节炎和急性疼痛的药物万络。该公司发现连续服用“万洛”会增加病人患心脏病和中风的几率，于是宣布在全球范围内召回万洛药品。万络的离去，让人惋惜——它带走了默沙东公司一年25亿美元的收益；然而尽管惋惜，默沙东公司还是毅然决然地从全球市场主动撤回了万络。也许这个事件是对制药行业高风险性最好的诠释：新药不仅仅会“夭折”在研发途中，也会“夭折”在上市之后。不管你为这个新药的开发投入了多少资金和时间，安全性这个悬在所有药物头上的“达摩克利斯之剑”一旦落下，全部的努力顷刻间化为乌有。万洛的离去案例72022/11/14552004年10月1日，默沙东公司宣布在全球范围内主动

就万络召回事件而言，你如果登录默沙东中国网站，可以看到公司分别写给患者和医生的两封信。给患者的信详细讲解了为什么召回万络和如何退回手中的药品，并附有回收信息表供下载。写给医生的信中则说：“我们采取此行动是因为我们认为这样做符合病人的最大利益。尽管我们相信只要在处方资料中增加这些新数据，万络是完全有可能继续在市场上销售的。基于市场上仍有其他的治疗选择，并考虑到以上研究数据引发的问题，我们认为主动撤回是负责任的做法。”

万络就是这样“谢幕”的，走得坦然还不失温馨。作为一个大型制药企业，它的信誉、它在人们心目中的美誉度是不是会随之“增值”呢？我国有医学专家表示：“我们因此更加相信默沙东的品质了。”2022/11/1456就万络召回事件而言，你如果登录默沙东中国网站，可以看

工作模块二

药学从业人员管理2022/11/14572022/1工作任务四：药学技术人员学习目标【学习目的】本任务介绍了药师的定义、类型与职责，重点介绍了执业药师资格制度。药师为人类提供药学服务，对保障人们的健康发挥了重大作用。学习此任务，可引导学生学习如何成为一名合格的药师2022/11/1458工作任务四：药学技术人员2022/11/102【知识要求】掌握药师与执业药师的定义、药师的职责、执业药师资格获得的途径；熟悉药学技术人员的职责，药师的类型和功能；执业药师注册管理制度、继续教育的相关规定；了解药学技术人员的含义。【能力要求】努力学习药学专业知识，将来成为一名合格的药师，为病人提供健康服务。2022/11/1459【知识要求】掌握药师与执业药师的定义、

学习项目一药学技术人员的概述一、药学技术人员的概念指取得药学类中等专业以上学历，在医疗机构药学部门从事药学业务技术工作，经卫生行政主管部门考核合格，经评审取得药学技术职务的人员。我国医院药学技术职务分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师。中药技术职务分为中药士、中药药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。

2022/11/1460学习项目一药学技术人员的概述20二、药学技术人员的配备依据与分布

1、药学技术人员的配备依据

《中华人民共和国药品管理法》、《执业药师资格制度暂行规定》等法律法规

2、药学技术人员的分布

药学技术人员分布在各个药事部门，如药品生产、经营、质量控制、贮藏、调配、使用和药物研究等药学部门。

2022/11/1461二、药学技术人员的配备依据与分布

1、药学技术人员的配备依知识链接我国药师的数量我国药师数量严重不足，且在基层和零售企业配备很少。2009年，在医疗机构及药品零售机构的药师队伍有38万人（其中医疗机构34.2万、药店约4万），平均每千人口0.29人，低于世界卫生组织成员国平均水平（0.4人）。截至2011年2月底，全国累计有185692人取得执业药师资格。到2020年，我国药师数量预计达到85万人，会明显改善紧缺状况。有人曾统计药师与人口的比例，最发达国家为1:1000；次发达国家为1:2000；发展中国家为1:10000。2022/11/1462知识链接我国药师的数量2022/11/106学习项目二药师

一、药师定义药师泛指受过高等药学专业教育，经过有关部门的考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人员。二、药师的类型按划分的依据不同，药师可分为：1．根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房药师(包括医院药房药师和社会药房药师)、药品生产企业的药师、药品经营企业的药师、药品监督管理部门的药师、药物科研部门的药师、药品检验所药师等。4．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。2022/11/1463学习项目二药师一、药师定义2022/11/107三、药师的职责(一)医疗机构药师的职责1．调配处方2．提供专业建议3．管理药品4．提供药学保健

案例李大娘今年63岁，耳聋眼花，目不识丁。她因病到医院就诊，拿着医生的处方到药房取药。药房的药师小王因工作繁忙，拒绝为李大娘介绍药物的用法、用药注意事项等。思考：小王的做法对吗？为什么？2022/11/1464三、药师的职责案例2022/11/108(二)社会药房药师的职责

1．供应合格的药品2．提供用药指导3．管理药品4．提供相关的卫生保健服务2022/11/1465(二)社会药房药师的职责2022/11/109(三)生产企业药师的职责制定生产管理文件及其实施，确保所生产药品的质量；制定药品生产操作规程及其他质量制度和文件，并严格实施；依据药品标准，对原料、中间品、半成品、成品等进行质量检验，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场；根据市场需求，制订相应的生产计划。(四)流通领域药师的职责构建药品流通渠道，保证流通渠道畅通、有序、规范，杜绝假药、劣药进入药品市场；合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；与医疗机构人员进行沟通，及时向他们传递药品信息。2022/11/1466(三)生产企业药师的职责2022/11/1010(五)科研部门药师的职责分析新产品的开发方向和前景，设计、筛选和制备新产品；确定新产品质量，特别是有效性和安全性，确定新药质量标准，获得新产品的批准，确保新产品的生产质量。

(六)药品监督管理部门药师的职责负责药事管理法律法规和医药政策的具体执行；负责药品科研、生产、流通和使用等领域中药品质量及与之相关的药学人员行为的监督管理。

2022/11/1467(五)科研部门药师的职责2022/11/1011学习项目三执业药师管理制度一、我国执业药师资格制度实施概况执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2022/11/14682022/11/1012问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师执业药师从业药师临床药师药师主管药师为什么是“执”业药师而不是“职”业药师？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？2022/11/1469问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师2022/11/1013(1)Attendingqualification---从业资格从事某一工作的起点标准(2)Licensingqualification---执业资格政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。2022/11/1470(1)Attendingqualification---执业资格注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人消防设施专项设计人员……执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿／矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师

建造师……

2022/11/1471执业资格注册税务师执业医师2022/11/1015l984年制定、颁布的《药品管理法》对药师的地位和执业范围作了规定。1994年我国开始实施执业药师资格制度，人事部和国家医药管理局发布了《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师资格认定办法》等。1999年人事部、国家药品监督管理部重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》。

2022/11/14722022/11/1016二、执业药师资格考试管理实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作每年10月举行，两年为一个考试周期。2022/11/1473二、执业药师资格考试管理实行全国统一大纲、统一命题、统一组织参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。2022/11/1474参加考试必须具备的条件：2022/11/1018免试条件按照国家有关规定，评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。1．中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2．取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。2022/11/1475免试条件2022/11/1019考试科目一共考4个科目药学（中药学）专业知识(一)、药学（中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能。执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。2022/11/1476考试科目一共考4个科目2022/11/1020三、执业药师注册管理注册机构：国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构

，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

1．申请注册的条件申请注册者，必须同时具备以下条件：(1)取得《执业药师资格证书》。(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(4)经所在单位考核同意。2022/11/1477三、执业药师注册管理注册机构：国家药品监督管理局为全国执业药2．有下列情况之一者不予注册不具有完全民事行为能力；受刑事处罚后不满2年；受取消执业药师资格处分不满2年；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。2022/11/14782．有下列情况之一者不予注册不具有完全民事行为能力；203．注册程序首次申请注册的申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；注册机构应当自受理注册申请之日起30个工作日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；经批准注册者，由各省级药品监督管理部门在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。2022/11/14793．注册程序2022/11/10234．注册的范围(1)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。(2)执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续5.变更注册执业药师变更注册执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册登记表》。6．注册有效期执业药师注册有效期为三年2022/11/14804．注册的范围2022/11/1024

7.注销注册

执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构注销注册手续(1)死亡或被宣告失踪的。(2)受刑事处罚的。(3)受取消执业资格处分的。(4)受开除行政处分的。(5)因健康或其他原因不能从事执业药师工作的。2022/11/1481

7.注销注册

执业药师有下列情形之一的，由所在单位四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责1.依法、执法的责任执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。2022/11/1482四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则2022/11/12.药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。3.促进合理用药的责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。2022/11/14832.药品质量监督责任2022/11/1027五、执业药师的继续教育执业药师取得《执业药师注册证》后，应在3年有效期内每年接受继续教育。实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目10学分的学习内容，三年有效期内累积完成45学分的继续教育方可再次注册。2022/11/1484五、执业药师的继续教育执业药师取得《执业药师注册证》后，应在六、违反执业药师有关规定的处罚《执业药师资格制度暂行规定》第六章：1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；2022/11/1485六、违反执业药师有关规定的处罚《执业药师资格制度暂行规定》第3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。4.对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。2022/11/14863.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一七、我国执业药师现状和发展趋势截至2011年2月底，中国执业药师队伍约达18.5万人2022/11/1487七、我国执业药师现状和发展趋势截至2011年2月底，中国执业若达到发达国家水平，我国需要执业药师90万人目前，我国有近6万家乡镇、街道以上医疗机构,预计在未来十几年中，这一数字变化不会太大，按每家乡镇、街道以上医疗机构药房平均需要5名执业药师测算，大概需要30万名执业药师。同时，我国药店的总量已达到34万余家，药店与人口比例已达1∶3800，已经达到发达国家的水平，预计今后药店总数不会出现太大的变化，将动态维持在这个水平。据此测算，到2020年，如果按每个药店平均配备、使用1～2名执业药师计算，我国药店还需要34万～68万名执业药师。另外，我国还有近3000家药品制剂生产企业、1万多家药品批发企业（未来的数量可能会呈逐步下降的趋势），也需要配备一定数量的执业药师。按每家药品生产、批发企业需要4名执业药师测算，则需要5万多名执业药师。因此可以预测，到2020年，我国众多药房、药店和药品生产、批发企业对执业药师的需求数量上限大约是100多万人，下限大约是70万人，折中大约是85万人。2022/11/1488若达到发达国家水平，我国需要执业药师90万人目前，我国有近6工作任务五药学职业道德学习目标【学习目的】本任务介绍了药学职业道德规范的定义、原则和基本内容，以及执业药师的职业道德准则等内容。学习此任务，可引导学生学习如何成为一名德才兼备的药师。【知识要求】掌握药学职业道德规范的定义；熟悉执业药师的职业道德准则；了解药学职业道德规范的原则和基本内容。【能力要求】加强个人道德品质修养，将来成为一名合格的药师。2022/11/1489工作任务五药学职业道德学习目标2022/11/1033案例1：张先生70岁高龄的奶奶患上感冒，他来到了某药店购药时，店员不由分说就给他推荐了价值200多元的几盒消炎药、感冒药。谁知奶奶吃药后，病情反而加重，要不是马上到医院就诊，差点就丢了性命。后经医生确认，他在药店买的药有的根本不对症。2022/11/1490案例1：2022/11/10341.案例中存在哪些问题？2.大家心目中的道德有哪些？请举例说明。3.同学们，当你成为一名医药工作者的时候，你是否知道，除了应有的专业知识与技能外，企业更看重的是什么？

讨论：

2022/11/14911.案例中存在哪些问题？讨论：

2022/11/1035学习项目一药学职业道德规范

一、药学职业道德规范的定义是指药学工作人员在药学工作中应遵守的道德规则和道德标准，是社会对药学工作人员行为基本要求的概括。二、药学职业道德的基本原则1．救死扶伤，实现人道主义。2．以病人的利益为最高标准，提供安全、有效、经济、合格的药品。3．全心全意为人民服务。

每一个行业，都各有各的道德。2022/11/1492学习项目一药学职业道德规范一、药学职业道德规范的定义三、药学职业道德规范的基本内容1．药师与服务对象的职业道德规范

仁爱救人，文明服务；科学严谨，理明术精；济世为怀，清廉正派2．药师与药师及其他医务人员之间的职业道德规范坚持公益原则，维护人类健康；宣传医药知识，承担保健职责；勇于探索创新，努力提高业务水平3．药师对社会的职业道德规范彼此尊重，同护声誉；敬德修业，共同进步2022/11/1493三、药学职业道德规范的基本内容1．药师与服务对象的职业道德规四、执业药师的职业道德准则(一)救死扶伤，不辱使命(二)尊重患者，一视同仁(三)依法执业，质量第一(四)进德修业，珍视声誉(五)尊重同仁，密切协作2022/11/1494四、执业药师的职业道德准则(一)救死扶伤，不辱使命2022项目二药学领域的道德要求一、药品生产领域的道德要求1．保证生产，社会效益与经济效益并重2．质量第一，自觉遵守规范3．保护环境，保护药品生产者的健康4．规范包装，如实宣传5．依法促销，诚信推广

2022/11/1495项目二药学领域的道德要求一、药品生产领域的道德要求2022案例2

1982年9月，美国芝加哥地区发生有人服用含氰化物的泰诺药片中毒死亡的严重事故。

事件发生后，强生公司迅速采取了一系列有效措施。首先，强生公司立即抽调人员对所有药片进行检验。经调查，在全部800万片药剂的检验中，发现所有受污染的药片只源于一批药，总计不超过75片，并且全部在芝加哥地区，不会对其他地区产生影响，但强生公司仍然按照“在遇到危机时，公司应首先考虑公众和消费者利益”，不惜花巨资在最短时间内向各大药店收回了所有的数百万瓶这种药，并花50万美元向有关的医生、医院和经销商发出警报。

最后仅用5个月的时间就夺回了原市场份额的70%。2022/11/1496案例22022/11/1040如何遵守规范

拷贝不走样记录不走样异样不照样2022/11/1497如何遵守规范拷贝不走样2022/11/1041案例3：

我们应该知道，医药岗位工艺操作规范是几代医药人科学实践经验的结晶，既然是规范，就必须执行，来不得半点含糊。尤其是医药岗位，它生产的产品直接与用户的身体健康乃至生命息息相关，工艺操作规范更要绝对保证执行力，否则后果不堪设想。2022/11/1498案例3：我们应该知道，医药岗位工艺操作

首先，拷贝不走样。俗话说：“失之毫厘，差之千里”一名合格的医药人，光懂得工艺操作规范是远远不够的，在日常生产中，更要有一种保持自律能力，确保在任何时候、任何环境中都能真正做到百分之百执行工艺操作规范。2022/11/1499首先，拷贝不走样。俗话说：“失之毫厘，差之千里

一次，在生产过程中，禾丰制药有限公司配制人员发现原料中有一只小的昆虫，而这批原料按国家药典全项检验是合格的，况且药液还要经过多次过滤和最后灭菌。当时，配制人员无法确定是继续配制，还是停止生产。总经理毅然做出决定：“宁可牺牲公司的利益，也不能拿人民的健康冒险”。将这批值数万元药液报废。注重产品质量，强调科学管理，明确的态度，来自职业责任心，把人民的利益放在高于一切。

2022/11/14100一次，在生产过程中，禾丰制药有限公司配制人员发现原料

其次，记录不走样。美国FDA检查官要来某药厂正式检查，这可是关系企业能否打开国际市场大门的第一道关。员工们都深知这次检查的重要性，美国FDA检查官一行来了，只见他们进了厂门，既不听管理部门的汇报，也不到现场检查，而是一行人径直来到了厂档案室。2022/11/14101其次，记录不走样。美国FDA检查官要来某药厂

医药行业无论是FDA、GMP，还是ISO9000体系认证，在认证检查过程中最经典的一句话就是“怎么写就怎么做，怎么做就怎么写”，也就是说，工艺操作规范的严密科学性，讲究的就是一切用数据说话，每一道工序、每一个操作流程，乃至每一个操作手势，必须用文字和数据描绘出来。同时，更要求每一个医药人在岗位上努力按照工艺规程的文字描述进行规范操作。2022/11/14102医药行业无论是FDA、GMP，还是ISO9000体第三，异常不照样：某药厂蒸镏岗位的一位操作工小徐，在投料时，发现反应釜内满满的，感到十分奇怪、，他记得昨天反应釜内是空的。强烈的道德责任感促使他对蒸镏釜进行认真仔细的检查，原来是釜底壁穿孔，夹层里的水漏到釜内。由于及时发现，避免了一起事故的发生。如果稍稍大意一下，把原料投入釜内，不仅会使釜中料液报废，而且可能还会产生更为严重的后果。由于小徐时刻牢记安全生产，严格按照操作规范要求，操作时要先检查设备，没有发现异常，才能进行投料，避免了一起重大的生产安全事故。在生产和经营的过程中，会出现一些异常情况，这就要求每一个医药人做到：打破沙锅纹〔问〕到底，寻找原因，避免失误，减少损害。2022/11/14103第三，异常不照样：2022/11/1047案例4哈药污染事件据央视报道，有哈尔滨市市民反映在哈药总厂附近，即使在夏天，也仍要戴口罩遮挡臭味，住在周边的一些居民甚至常年不敢开窗。据悉，哈药集团制药总厂位于哈尔滨城区西南部，在哈尔滨的上风口，它所释放的臭味影响范围波及周边的高校、医院和居民区。2011年6月11日，哈药总厂厂长吴志军在京代表企业向公众道歉，承认公司超标排污“对广大消费者心理造成了极大伤害，对企业周边的居民生活造成了不良影响，也对企业的声誉和形象造成了难以弥补的巨大损失”，他表示，“哈药总厂和我本人及企业领导愿意为此事承担一切责任，接受一切处罚”。环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而