20【药事管理与法规查漏补缺20天】第19天附有答案

20【药事管理与法规查漏补缺20天】第19天查漏补缺：

1.全真模拟考卷

2.整体应试能力

3.知识点补缺

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您的姓名：[填空题]*_________________________________您的联系方式：[填空题]*_________________________________一、最佳选择题(40分)1.(1分)根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，可以纳入基本医疗保险用药的是[单选题]*A.人参酒B.口服泡腾剂C.双黄连口服液【正确答案】D.胎盘组织液答案解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围包括：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；C当选。2.(1分)根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》规定，关于通知内容的说法，错误的是[单选题]*A.不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品B.不得自行调整目录内药品的限定支付范围C.对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在1年内逐步消化【正确答案】D.消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围答案解析：对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化；C错误，当选。3.(1分)根据《药品管理法》规定，药品不包括[单选题]*A.人用药品B.兽药和农药【正确答案】C.中药材D.血液制品答案解析：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。根据药品的定义，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。《药品管理法》第61条“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”；选项B药品不包括，当选。4.(1分)根据《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，落实“四个最严”，落实“四个最严”表述错误的是[单选题]*A.最严谨的标准B.最严格的质量【正确答案】C.最严厉的处罚D.最严肃的问责答案解析：药品安全管理的主要措施落实“四个最严”：即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责；选项B错误，当选。5.(1分)根据《中华人民共和国药品管理法》，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，下列内容说法，错误的是[单选题]*A.药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险B.药物警戒行动和干预，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最大化【正确答案】C.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险D.药物警戒制度的引入，适应了我国创新药全球同步研发、同步临床、同步上市的历史阶段性变革需要答案解析：药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化；选项B错误，当选。6.(1分)法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称，下列关于法的特征，说法错误的是[单选题]*A.法是调整社会关系的行为规范，具有规范性B.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有民主性【正确答案】C.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性答案解析：法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性；选项B错误，当选。7.(1分)关于行政许可的说法，错误的是[单选题]*A.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要,行政机关可以依法撤销已经生效的行政许可【正确答案】D.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当撤销，无需利害关系人出请求答案解析：行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要,行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可；选项C错误，当选。8.(1分)关于药品标准的说法正确的是[单选题]*A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准【正确答案】D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准答案解析：国家药品标准包括《中国药典》、“国药监局”颁布的药品标准、药品注册标准；选项A错误。国家药品标准的核心是《中国药典》，由国家药典委员会编纂，是药品质量的最低标准；选项BD错误，C正确。9.(1分)关于药物临床试验的内容和基本要求的说法，错误的是[单选题]*A.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效B.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期【正确答案】答案解析：研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交；药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期；选项D错误，当选。10.(1分)根据《药品注册管理办法》规定，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予政策支持说法错误的是[单选题]*A.药品上市许可申请的审评时限为130个工作日B.临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为60个工作日【正确答案】C.需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排D.经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料答案解析：《药品注册管理办法》第七十条规定，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：(1)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；(2)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；(3)需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；(4)经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料；选项B错误，当选。11.(1分)根据新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》规定，进口药品注册管理说法，错误的是[单选题]*A.持有人为境外企业应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任B.医疗机构进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的C.禁止未取得药品批准证明文件进口药品D.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，应当依法免予处罚【正确答案】答案解析：禁止未取得药品批准证明文件进口药品；禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚；选项D错误，当选。12.(1分)根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是([单选题]*A.葡萄糖氯化钠注射液【正确答案】B.通过关联审评审批的阿奇霉素原料药C.阿托品D.白蛋白注射液答案解析：不得委托生产的药品包括：①血液制品、②麻醉药品、③精神药品、④医疗用毒性药品、⑤药品类易制毒化学品；⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药；选项BCD不得委托生产，选项A当选。13.(1分)关于药品上市许可持有人禁止性经营活动的说法，正确的是[单选题]*A.在展销会上现货销售药品或赠送药品B.持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务【正确答案】C.将含特殊药品复方制剂流入非法渠道，并进行现金交易D.直接向药品零售连锁企业门店销售药品答案解析：持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务；选项B正确，当选。14.(1分)关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是[单选题]*A.甲零售药店经营处方药、甲类非处方药应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.甲零售药店只经营非处方药无需规定配备执业药师，配备其他依法经过资格认定的药学技术人员即可【正确答案】C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药答案解析：药学技术人员配备要求：经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药；非处方药包括甲类非处方药、乙类非处方药；选项B错误，当选。15.(1分)根据《药品管理法》规定，不得在网络上销售的特殊药品不包括[单选题]*A.疫苗B.麻醉药品C.含特殊药品复方制剂的管理【正确答案】D.医疗用毒性药品答案解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；选项C不包括，当选。16.(1分)关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是[单选题]*A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书，商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改【正确答案】D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC答案解析：双跨药品的包装、标签、说明书区别管理，非处方药“按非处方药管理”处方药“按处方药管理”，处方药“凭医师处方销售、购买和使用，无需标识管理”；选项AD错误。非人工自助售药设备不得销售药品；乙类非处方药除外；选项B表述错误。17.(1分)根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是[单选题]*A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录【正确答案】B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案解析：二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构设立药事管理与药物治疗学组；B错误。药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构；C错误。负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作是药学部门的职责；D错误；选项A正确当选。18.(1分)根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)，关于公立医院药品集中采购的措施说法，错误的是[单选题]*A.对集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付【正确答案】答案解析：患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D错误；当选。19.(1分)根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是[单选题]*A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过3日常用量【正确答案】答案解析：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第一类精神药品处方限量同麻醉药品；选项D错误，当选。20.(1分)根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，西药及中成药处方适宜性审核项目不包括[单选题]*A.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定B.溶媒的选择、用法用量是否适宜C.静脉输注的药品给药速度是否适宜D.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品【正确答案】答案解析：开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品属于规范性审核，不属于适宜性审核；选项D当选。21.(1分)根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，错误的是[单选题]*A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格【正确答案】C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，经验用药答案解析：二级以上医院经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核；经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格；选项B错误，当选。22.(1分)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是[单选题]*A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则【正确答案】B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法答案解析：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂；严禁滥用硫磺熏蒸等方法；选项BCD错误，A当选。23.(1分)根据《进口药材管理办法》规定，首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后()内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口[单选题]*A.1年【正确答案】B.2年C.3年D.5年答案解析：首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口；选项A当选。24.(1分)关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是[单选题]*A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.中药饮片调配每剂重量误差应在±5%以内C.中药饮片调配，复核率应该达到100%D.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人贸负责调剂复核工作【正确答案】答案解析：二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人贸负责调剂复核工作；选项D错误，当选。25.(1分)根据《古代经典名方目录(第一批)》的规定，说法错误是[单选题]*A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同C.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味次用剂量【正确答案】D.经典名方制剂的药品说明书中须明确，本品仅作为处方药供中医临床使用答案解析：经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用；选项C错误，当选。26.(1分)关于血液制品经营管理要求的说法，错误的是[单选题]*A.开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准B.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员C.委托生产的血液制品可以在网上药店销售【正确答案】D.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求答案解析：《药品管理法》第32条规定“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”；选项C错误，当选。27.(1分)下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有[单选题]*A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊【正确答案】C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了5盒含麻黄碱类复方制剂D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片答案解析：复方磷酸可待因糖浆属于麻醉药品，不得零售；2014年开始，米非司酮紧急避孕药，禁止零售；药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2个最小包装；选项ACD错误，B符合法律规定，当选。28.(1分)关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，错误的是[单选题]*A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营【正确答案】B.注射用A型肉毒毒素可以销售至取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质答案解析：注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指导具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营的药品批发企业经营；CD正确。生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素；B正确；选项A错误，当选。29.(1分)关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，正确的是[单选题]*A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含可待因复方口服液体制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂【正确答案】C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业凭处方，可以开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片答案解析：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黃碱类复方制剂的批发业务；药品零售企业不可以开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片；ACD错误；B正确，当选。30.(1分)根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是[单选题]*A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【正确答案】答案解析：药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味；选项A正确。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；未经“国药监部门”批准的药品名称；选项B正确。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称；选项C正确；D错误，当选。31.(1分)下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是[单选题]*A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一【正确答案】D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一答案解析：外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；选项A错误。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。但要与其背景形成强烈反差的要求；选项B错误。(注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4；选项D错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；选项C正确32.(1分)下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是[单选题]*A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传B.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的C.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理药品广告审查机关发现的D.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号后被药品审查机关发现【正确答案】答案解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审査机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请；选项D当选。33.(1分)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》不属于不正当竞争行为的是[单选题]*A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账【正确答案】D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人答案解析：“明折明扣如实入账”即经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账不属于不正当竞争行为；选项C当选。34.(1分)药品经营企业未经消费者同意或者请求，不得向其发送商业性信息，这一要求体现了药品营企企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是[单选题]*A.依法收集消费者个人信息的义务B.依法使用消费者个人信息的义务【正确答案】C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务答案解析：经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。经营者未经消费者同意或者请求，或者消费者明确表示拒绝的，不得向其发送商业性信息；属于依法收集、使用消费者个人信息的义务；选项B当选。35.(1分)有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是[单选题]*A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理【正确答案】D.第三类医疗器城实行注册管理答案解析：第一类医疗器械实行备案管理，二、三类实行注册管理；选项C错误当选。36.(1分)根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法,正确的是[单选题]*A.普通殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.进口特殊化妆品应当经国务院药品监督管理部门注册【正确答案】D.进口普通化妆品应当在进口前向省级药品监督管理部门注册答案解析：殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品；选项A错误。国家对化妆品生产实行许可制度；选项B错误。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案；选项D错误；特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；选项C正确，当选。37.(1分)根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为[单选题]*A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号【正确答案】C.国食健字4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号答案解析：根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号；选项B当选。38.(1分)关于药品安全的刑事责任，说法错误的是[单选题]*A.刑事责任具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严厉的一种制裁手段B.刑罚分为主刑和附加刑C.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用D.附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们只能附加适用【正确答案】答案解析：附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境；选项D错误，当选。39.(1分)根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是[单选题]*A.造成轻伤或重伤的【正确答案】B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的答案解析：生产、销售假(劣)药对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；A正确，BCD属于“其他特别严重情节”，错误。40.(1分)根据《药品管理法》，医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是[单选题]*A.药品批准证明文件B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证【正确答案】答案解析：医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，吊销的证件是医疗机构执业许可证；选项D当选。二、配伍选择题(50分)41.(1分)药品流通环节重大改革的重点是[单选题]*A.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革【正确答案】B.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整C.深化医药卫生体制改革，推荐健康中国建设D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为答案解析：药品流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革42.(1分)药品使用环节重大改革强调的是[单选题]*A.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革【正确答案】B.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整C.深化医药卫生体制改革，推荐健康中国建设答案解析：药品使用环节强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为43.(1分)不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是[单选题]*A.含有国家濒危野生动物药材的药品【正确答案】B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品答案解析：含有国家濒危野生动植物药材的不能纳入国家基本药物目录遴选范围；选项A当选。44.(1分)应当从国家基本药物目录调出的药品是[单选题]*A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【正确答案】答案解析：根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的应当从国家基本药物目录调出；选项D当选。45.(1分)《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)属于[单选题]*A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【正确答案】答案解析：国务院各部委制定《药品注册管理办法》属于部门规章；选项D当选。46.(1分)《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于[单选题]*A.地方性法规B.法律C.行政法规【正确答案】D.部门规章答案解析：国务院制定的《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规；选项C当选。47.(1分)负责监测和管理药品宏观经济的机构是[单选题]*A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会【正确答案】C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局答案解析：负责监测和管理药品宏观经济的机构是国家发展和改革委员会；选项B当选。48.(1分)组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会、医药服务价格形成机制的机构是[单选题]*A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【正确答案】答案解析：组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会、医药服务价格形成机制的机构是国家医疗保障局；选项D当选。49.(1分)国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是[单选题]*A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会【正确答案】D.国家医疗保障局答案解析：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典；选项C当选。50.(1分)参与药品审评审批制度改革以及国家局互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作机构是[单选题]*A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心【正确答案】D.国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：行政事项受理服务和投诉举报中心的职责是：(1)受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报；(2)负责药品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作；(4)负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议；(5)参与药品审评审批制度改革以及国家局互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作；(6)指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作；选项C当选。51.(1分)组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是[单选题]*A.中国食品药品检定研究院【正确答案】B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是中国食品药品检定研究院职责；选项A当选52.(1分)甲药品批准文号为国药准字H20210022，其中H表示[单选题]*A.化学药品【正确答案】B.境外的生物制品C.生物制品D.中药答案解析：境内生产药品批准文号格式为国药准字H(Z、S)＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药；选项A当选。53.(1分)丙药品批准文号为国药准字SJ20213008，其中SJ表示[单选题]*A.化学药品B.境外的生物制品【正确答案】C.生物制品D.中药答案解析：境外生产药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S)J＋四位年号＋四位顺序号，其中S代表生物制品，SJ代表境外生产的生物制品；选项B当选。54.(1分)使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于[单选题]*A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【正确答案】答案解析：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(3)危及生命；(4)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长等；选项D当选。55.(1分)使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于[单选题]*A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应【正确答案】D.严重药品不良反应答案解析：新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；选项C正确当选。56.(1分)等待出库装运的药品应标示[单选题]*A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识【正确答案】D.黄色标识答案解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色；②不合格药品为红色；③待确定药品为黄色；等待出库装运的药品应是合格药品为绿色；选项C当选。57.(1分)药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示[单选题]*A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【正确答案】答案解析：库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染应是待确定药品为黄色；选项D当选。58.(1分)药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是[单选题]*A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年【正确答案】C.超过药品有效期1年，不少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年答案解析：批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年；选项B当选。59.(1分)第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期是[单选题]*A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【正确答案】答案解析：麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；选项D当选。60.(1分)零售药店销售何种药品种类时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导是[单选题]*A.甲类非处方药【正确答案】B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.胰岛素答案解析：销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导；选项A当选。61.(1分)非人工自助售药设备能够销售的药品是[单选题]*A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药【正确答案】D.胰岛素答案解析：非人工自助售药设备不得销售药品；乙类非处方药除外；选项C当选。62.(1分)独家生产药品采购方式[单选题]*A.谈判采购药品的方式【正确答案】B.定点生产的方式C.直接挂网采购药品的方式D.按国家现有规定采购答案解析：谈判采购药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；选项A当选。63.(1分)妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品采购方式[单选题]*A.谈判采购药品的方式B.定点生产的方式C.直接挂网采购药品的方式【正确答案】D.按国家现有规定采购答案解析：直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省、区、市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购；选项C当选。64.(1分)国家免疫规划疫苗采购方式[单选题]*A.谈判采购药品的方式B.定点生产的方式C.直接挂网采购药品的方式D.按国家现有规定采购【正确答案】答案解析：仍按现行规定采购的药品：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片；选项D当选。65.(1分)按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于[单选题]*A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【正确答案】答案解析：特殊使用级抗菌药物包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物；D当选。66.(1分)按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于[单选题]*A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级【正确答案】D.特殊使用级答案解析：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物为限制使用级抗菌药物；选项C当选。67.(1分)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是[单选题]*A.当归B.防风C.杜仲【正确答案】D.羚羊角答案解析：资源处于衰竭状态的二级保护野生药材包括：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭(17种)；选项C当选。68.(1分)属于资源严重减少的三级保护野生药材是[单选题]*A.当归B.防风【正确答案】C.杜仲D.羚羊角答案解析：资源严重减少的三级保护野生药材包括：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活(22种)；选项B当选。69.(1分)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请[单选题]*A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【正确答案】答案解析：申请一级保护中药品种具备的条件是：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的；选项D当选。70.(1分)向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是[单选题]*A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【正确答案】答案解析：中药一级保护品种的保护措施：(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开；(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理；选项D当选。71.(1分)限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是[单选题]*A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【正确答案】D.中药一级保护品种答案解析：备案管理的传统中药制剂包括:(1)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；(2)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；(3)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；选项C当选。72.(1分)标注有“免疫规划”专有标识的是[单选题]*A.免疫规划疫苗【正确答案】B.非免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂答案解析：疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明免费字样；国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识；选项A当选。73.(1分)在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是[单选题]*A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【正确答案】答案解析：药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”，蛋白同化制剂属于兴奋剂类；选项D当选。74.(1分)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于[单选题]*A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【正确答案】答案解析：哌替啶属于麻醉药品；选项D当选。75.(1分)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于[单选题]*A.第二类精神药品【正确答案】B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品答案解析：含可待因复方口服溶液剂属于第二类精神药品；选项A当选。76.(1分)A型肉毒素及其制剂属于[单选题]*A.麻醉药品B.医疗用毒性药品【正确答案】C.精神药品D.药品类易制毒化学品答案解析：A型肉毒素及其制剂属于医疗用毒性药品的管理品种；选项B当选。77.(1分)伪麻黄碱属于[单选题]*A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【正确答案】答案解析：药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：(1)麦角酸；(2)麦角胺；(3)麦角新碱；(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(麻黄素也称为麻黄碱)；选项D当选。78.(1分)属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是[单选题]*A.胰岛素B.肽类激素【正确答案】C.β受体阻滞剂D.阿片生物碱类止痛剂答案解析：兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理；选项B当选。79.(1分)属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是[单选题]*A.胰岛素【正确答案】B.肽类激素C.β受体阻滞剂D.阿片生物碱类止痛剂答案解析：严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素(胰岛素属于肽类激素)，药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品；选项A当选。80.(1分)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，药品安全信用等级应该认定为[单选题]*A.守信等级B.警示等级C.失信等级D.严重失信等级【正确答案】答案解析：药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，药品安全信用等级应该认定为严重失信等级；选项D当选。81.(1分)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，药品安全信用等级应该认定为[单选题]*A.守信等级B.警示等级C.失信等级【正确答案】D.严重失信等级答案解析：因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，药品安全信用等级应该认定为失信等级；选项C当选。82.(1分)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询[单选题]*A.用法用量B.不良反应C.注意事项【正确答案】D.警示语答案解析：预防性生物制品(疫苗)开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等；在药品说明书中可查询“注意事项”；选项C当选。83.(1分)在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是[单选题]*A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【正确答案】答案解析：在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是“警示语”；选项D当选。84.(1分)注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理)的是[单选题]*A.体外诊断试剂【正确答案】B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品答案解析：体外诊断试剂的注册管理分为两类：(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理；选项A当选。85.(1分)参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理局注册的是[单选题]*A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学配方食品【正确答案】D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品答案解析：将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待；规定该类食品应当经“国药监局”注册；选项C当选。86.(1分)属于特殊食品，应报国家药品监督管理总局备案的是[单选题]*A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【正确答案】答案解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报药品监督管理部门备案；选项D当选。87.(1分)“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于[单选题]*A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【正确答案】答案解析：行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。88.(1分)“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于[单选题]*A.刑事责任B.行政责任C.民事责任【正确答案】D.行政处罚答案解析：民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。89.(1分)药品上市许可持有人为境外企业的，在我国境内销售的药品为假药，并且情节严重的，禁止其药品进口的时限为[单选题]*A.3年B.5年C.10年【正确答案】D.终身答案解析：药品上市许可持有人为境外企业的，在我国境内销售的药品为假药，并且情节严重的，禁止其药品进口的时限为10年；选项C当选。90.(1分)生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员禁止从事药品生产经营活动的时限为[单选题]*A.3年B.5年C.10年D.终身【正确答案】答案解析：生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；选项D当选。三、综合分析题(20分)某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2020年11月取得《药品生产许可证》，并符合药品生产质量管理规范要求。根据以上资料，回答下列问题：[填空题]_________________________________(1分)根据《药品管理法》及相关法规规定，东方制药生产企业应该在何时可以开始申请换发《药品生产许可证》(

)。[单选题]*A.2025年5月【正确答案】B.2025年8月C.2023年5月D.2023年8月答案解析：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》；选项A当选。(1分)根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合[单选题]*A.食用标准B.行业标准C.药用要求【正确答案】D.卫生要求答案解析：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求；选项C当选。(1分)根据《中华人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是[单选题]*A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片【正确答案】C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片答案解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制；没有国家药品标准的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制；选项B当选。甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学药、生物制品、药品类体外诊断试剂。丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)，经营范围是中药饮片、中成药、化学药。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业新设合并成立戊公司，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。[填空题]_________________________________(1分)甲、乙、丙企业都能够经营的药品是[单选题]*A.第一类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂【正确答案】C.第二类精神药D.A型肉毒素答案解析：药品零售企业丙经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂；经营范围没有精神药品、医疗用毒性药品，AC选项均为精神药品、D选项A型肉毒素(医疗用毒性药品)，丙药品零售企业禁止经营；选项B当选。(1分)关于甲、乙两企业合并成立戊公司的说法正确的是[单选题]*A.属于《药品经营许可证》的许可事项变更B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项【正确答案】C.属于《药品经营许可证》登记事项变更D.属于只需要到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更答案解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证；选项B当选。(1分)丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是[单选题]*A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于许可事项变更【正确答案】答案解析：许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更；选项D当选。(1分)甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是[单选题]*A.生马钱子【正确答案】B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素参考答案：B解析：疫苗生产企业供给省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构，不得向其他单位或者个人供应，即疫苗禁止经营；选项B当选。A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。(1分)在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为[单选题]*A.混淆行为【正确答案】B.虚假宣传和虚假交易行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为答案解析：混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特点联系；选项A当选。(1分)关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是[单选题]*A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标【正确答案】B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一答案解析：注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一；CD错误。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；选项B错误，A正确。(1分)如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应[单选题]*A.3年内不受理该企业的广告审批申请【正确答案】B.1年内不受理该企业的广告审批申请C.2年内不受理该企业的广告审批申请D.5年内不受理该企业的广告审批申请答案解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审査机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请；选项A当选。2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家药品监管理局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。[填空题]_________________________________(1分)上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指[单选题]*A.向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务【正确答案】D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易答案解析：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式；选项C当选。(1分)在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，错误的是[单选题]*A.各地应按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药监部门日常监督检查范围B.药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案C.第三方平台应当依法对入驻经营的药品持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务【正确答案】答案解析：药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品；选项D错误，当选。2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围，该企业营业执照范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。[填空题]_________________________________(1分)根据上述信息，该企业可以经营的品种是[单选题]*A.第一类医疗器械【正确答案】B.医疗毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械答案解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理；选项A当选。(1分)根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是[单选题]*A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营【正确答案】C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品属于违法经营D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可以包括第二类精神药品，其经营行为合法答案解析：经所在地设区的“市级药监部门”批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务；选项B当选。(1分)该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是[单选题]*A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【正确答案】答案解析：执业药师或药师以上药学技术人员不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；选项D当选。某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成从医学，安全角度会对患者产生风险。国家药品监督管理总部的约谈外资企业，核实有关情况务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此项，国家药品监督管理总部收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。[填空题]_________________________________(1分)关于上述信息中的三级召回，适用于[单选题]*A.已确定为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【正确答案】答案解析：三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；选项D当选。(1分)上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到[单选题]*A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用【正确答案】D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案答案解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告；选项C当选。药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院的制剂部门配制的药品所标明的适应症超出规定范围，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。[填空题]_________________________________(1分)根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为[单选题]*A.假药的药品【正确答案】B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂答案解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围配制的，为假药；选项A当选。(1分)对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为[单选题]*A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药【正确答案】D.非法经营答案解析：药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为销售假药；选项C当选(1分)现假定上述信息中的乙医院配制的药品所标明的适应症未超出规定范围的，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是[单选题]*A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售【正确答案】C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售答案解析：医院配制制剂医院自用为主，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；选项B当选。四、多项选择题(10分)111.(1分)关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的是*A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制【正确答案】C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量【正确答案】D.超过自用合理数量范围的药品应扣押【正确答案】答案解析：除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品不得随身携带；海关查验的处方是原件，不是复印件；超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置；选项BCD错误，当选。112.(1分)根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人管理的说法，正确的有*A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构【正确答案】B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以药品经营企业销售【正确答案】C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托具备资质的药品生产企业生产药品答案解析：药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，取得药品批发经营许可证不是必备条件；药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。选项C错误。具备相应生产