内部质量体系审核员培训文件

ISO9001：2000质量治理体系内部质量体系审核员培训教材本教材专供组织内部培训使用。请勿进行以赢利为目的之翻印。编辑：Jack.shi拂晓治理咨询有限公司二零零三年七月五日目录第一部份质量治理体系标准第一讲2000版ISO9000族标准简介第二讲ISO9000：2000《质量治理体系基础和术语》第三讲ISO9001：2000《质量治理体系要求》第二部份形成文件的质量治理体系第三部份质量治理体系内部审核1、内审概述2、内审要点3、内审工作文件的编写附录：1、《内审检查表》2、ISO9001：2000—质量治理体系要求3、案例分析第一部分质量治理体系标准第一讲2000版ISO9000族标准简介一、质量治理体系标准的产生和进展第二次世界大战期间，军事工业迅速进展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。五十年代末，美国公布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后公布了质量治理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量治理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量治理和质量保证技术委员会（TC176）。1986年，公布了ISO8402《质量—术语》。1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004《质量治理和质量治理体系要素—指南》。这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，公布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。到1999年底，已陆续公布了22项标准和2项技术报告。1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订的要求。通过多年众多专家的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176公布了2000版ISO9000族标准。二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量治理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践经验，更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量治理的理论成果和先进经验的基础上提出来的。它较之1994版标准，在结构上有了专门大的改变，内容上有了专门大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。因此2000版标准的公布和贯彻，除了具有ISO9000标准一般的意义之外，它对各行各业的企业提高其质量治理水平和市场竞争能力，实现企业经营目标的增值还具有专门的重要意义。1、标准具有广泛的适用性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。众所周之，1994版ISO9000族标准，不管在结构上依旧在内容上都侧重于硬件产品，其所阐述的产品质量形成过程和具体的质量治理和质量保证方法要紧适合于硬件工业。对软件、服务行业尽管在质量治理思想上也是适用的，但在具体方法上（包括名词、术语）都不能满足使用的需要，从而阻碍了实施的效果。而2000版标准为了解决1994版标准的这一问题，在修改的指导思想上就要求“本标准规定的所有要求是通用的，并适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织”，2000版标准对质量治理体系过程模式，就为标准满足这要求制造了条件。2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好地依照标准的原则要求，结合自己的实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和操纵所需的文件。1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件的程序，显然，规定越多，其适用性越受限制，不利于标准的推广应用。而2000版标准仅规定了6项质量活动要形成文件的程序。如此规定不能理解成标准对文件化的要求降低了，因为标准中对质量治理体系文件要求，除应包括本标准所要求的形成文件的程序之外，还应包括“组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需要的文件”。标准如此做的目的，显然是为了给组织留出更多的余地，由组织能按照标准的要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量治理体系文件。如此能够使标准规定的所有要求更加通用，更加适用于各种类型的组织，从而真正达到发挥文件的作用，提高体系实施效果的目的。中国最庞大的治理资料库下载3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量治理体系的水平。1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致，内容相容性也较差，一些企业按ISO9001标准通过认证之后，假如再按ISO9004标准持续改进其质量治理体系则有一定困难。而2000版ISO9001和ISO9004在其编制的指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相似结构的协调一致的标准。如此，2000版标准，就为一些已按2000版ISO9001标准认证的企业，能够更好的接着按照ISO9004-2000质量治理体系业绩改进指南标准的要求，持续改进提高其总体业绩。4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量治理体系同环境治理体系相结合，并趋于一体化。为了提高组织的治理体系水平和市场竞争能力，一些组织在按1994版ISO9001标准认证之后，往往还要按ISO14001标准进行环境治理体系认证。但因为这两类标准的相容性较差，在组织建立这两类体系时，增加了一些不必要的重复的工作量，给组织造成不必要的负担。而2000版ISO9001标准扩大了同ISO14001标准的相容性，使其要求尽可能相互一致或相互趋近，这就大大有利于组织在建立这两类体系时，能减少许多苦恼，并便于体系的建立、实施和治理。5、八项质量治理原则的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。一些国际质量治理专家总结了国际工业发达国家全面质量治理的理论成果和先进经验，包括1994版ISO9000族标准的实践经验，提出了八项质量治理原则。这八项原则不仅是进一步深入推行全面质量治理要遵循的八项原则，也是贯彻标准、建立和实施体系要遵循的八项原则。这八项原则中，把“以顾客为关注焦点”放在首位，这也是质量治理开展质量经营的核心要求。因此，2000版ISO9000族标准的公布和贯彻，不仅是为了通过认证，取得证书，提高企业的质量治理水平，而更重要的是为了提高企业的整体素养，更好的满足顾客的需求，实现企业经营目标的增值。三、2000版ISO9000族标准的构成ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会（质量治理和质量保证技术委员会）制定的标准。2000版ISO000族标准的构成如下。核心标准：ISO9000：2000质量治理体系——基础和术语ISO9001：2000质量治理体系——要求ISO9004：2000质量治理体系——业绩改进指南ISO19011质量和环境治理审核指南其他标准：ISO10012测量设备的质量保证要求技术报告：ISO/TR10006项目治理指南ISO/TR10007技术状态治理指南ISO/TR10013质量治理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南小册子：质量治理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南第二讲ISO9000：2000质量治理体系基础和术语基础和术语要点一、八项质量治理原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当调查和理解顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。测量顾客中意度并依照结果采取措施。系统的治理与顾客的关系。确保兼顾满足顾客和其他受益者之间的利益。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当制造并保持使职员能充分参与实现组织目标的内部环境。整体考虑所有利益相关方的需求。策划组织的以后。建立具有挑战性的目标，持续改进质量治理体系的有效性。建立信任。为职员提供必需的资源。激励、鼓舞和表彰职员的贡献。3.全员参与各级人员差不多上组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来收益。使职员理解其在组织中的贡献和作用的重要性。使职员能够识不对其行为的约束。使职员具有问题意识，并解决问题。使职员依照个人的目标评估自己的业绩使职员积极地寻求机会来增强其技能、知识和经验。使职员能公开的讨论问题和观点。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行治理，能够更高效的得到期望的结果。系统的确定达到预期结果所必须的活动。明确关键的治理活动的职责、权限。分析和测量关键活动的能力。在组织的职能内部和职能之间识不关键活动的接口以及相互作用。注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。评价活动对顾客，供方和其他利益相关方的风险和阻碍。5.治理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识不、理解和治理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。构造一个体系，确保达到组织目标的有效性和效率。理解体系内各过程之间的相关性。明确实现组织目标的职责和权限。了解组织的资源能力和局限性。通过监视、测量、评价，持续改进体系。6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在组织内始终如一地持续改进组织的业绩。为职员提供有关持续改进的培训。将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标。建立指标以指导、采取措施以跟踪持续改进。确认改进。7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。确保数据和信息充分、正确、可靠。确保数据传递给需要获得的人员。采纳有效的方法分析数据和信息。依照对事实的分析、经验，进行推断，作出决策，采取行动。8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。平衡短期的效益和长期的效益，建立与供方互利的关系。与供方共享经验和资源。确定和选择关键的供方。与供方良好的沟通。共享信息和对以后的打算。确定联合开发和改进活动。激励、鼓舞和认可供方的改进和业绩。二、质量治理体系基础1.质量治理体系的理论讲明质量治理体系能够关心组织增强顾客中意。质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客能同意的产品。质量治理体系能提供持续改进的框架。2.质量治理体系要求与产品要求质量治理体系要求是通用的，ISO9001不规定产品要求。3.质量治理体系方法建立和实施质量治理体系的步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必须的过程和职责；确定和提供实现质量目标必须的资源；规定测量每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生缘故的措施；建立和应用持续改进质量治理体系的过程4.过程方法系统地识不和治理组织所应用的过程，特不是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。鼓舞采纳过程方法治理组织。5.质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。6.最高治理者在质量治理体系中的作用制定并保持组织的质量方针和质量目标；2)促进质量方针和质量目标的实现；3)确保整个组织关注顾客要求；4）确保实施适宜的过程；5）确保建立、实施和保持有效的质量治理体系；6）确保获得必要的资源；7）定期评审质量治理体系；8）决定有关质量方针和质量目标的措施；9）决定改进质量治理体系的措施。7.文件文件的价值；质量治理体系中使用的文件类型：质量手册质量打算规范指南程序、作业指导书、图样记录。8.质量治理体系评价当评价质量治理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个差不多问题：过程是否已被识不并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所有要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案能够确定评价结果。质量治理体系评价，如质量治理体系审核和质量治理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上能够有所不同，并可包括许多活动。质量治理体系评价活动：质量治理体系审核质量治理体系评审自我评定9.持续改进持续改进活动包括：分析和评价现状，以识不改进区域；确定改进目标；查找解决方法；评价解决方法并作出选择；实施解决方法；测量、验证、分析和评价实施的结构；正式采纳更改。10.统计技术的作用统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进质量改进，提高组织的有效性和效率。11.质量治理体系与其他体系的关注点质量治理体系是组织的治理体系的一部分。治理体系的各部分，连同质量治理体系能够合成一个整体，形成使用共有要素的单一的治理体系。12.质量治理体系与优秀模式之间的关系两者提出的方法依据共同的原则，差不在于应用的范围不同。三、术语分类和制定术语所用的方法1.术语的分类对质量治理体系80个术语作出了规定。●有关质量的术语；5●有关治理的术语；15●有关组织的术语；7●有关过程和产品的术语；5●有关特性的术语；4●有关符合性的术语；13●有关文件的术语；6●有关检查的术语；7●有关审核的术语；12●有关测量过程质量保证的术语；62.制定术语所用的方法●属种关系－采纳扇形或树形图，表示下层概念继承上层概念的所有特性，并包含有将其区不于上层和同层概念的特性。●从属关系－采纳靶形图，表示下层概念形成上层概念的组成部分。●关联关系－采纳两端带箭头线，用于识不同一概念体系中概念之间的关系。季节年阳光夏天春夏秋冬春夏秋冬属种关系图从属关系图关联关系图四、要紧术语●质量一组固有特性满足要求的程度。●要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。●顾客中意顾客对其要求已被满足的程度的感受。●质量治理体系在质量方面指挥和操纵组织的治理体系。●质量方针由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和质量方向。●质量目标在质量方面所追求的目的。●最高治理者在最高层指挥和操纵组织的一个人或一组人。●质量治理在质量方面指挥和操纵组织的协调的活动。●质量策划质量治理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。●质量操纵质量治理的一部分，致力于满足质量要求。●质量保证质量治理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。●质量改进质量治理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。●持续改进增强满足要求的能力的循环活动。●有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。●组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。●顾客同意产品的组织或个人。●供方提供产品的组织或个人。●相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体●过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。●程序为进行某项活动或过程所规定的途径。●产品过程的结果。●设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。●合格（符合）满足要求。●不合格（不符合）未满足要求。●缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。●纠正为消除已发觉的不合格所采取的措施。●纠正措施为消除已发觉的不合格或其他不期望情况的缘故所采取的措施。●预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的缘故所采取的措施。●返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。●返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。●让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。●偏离许可产品实现前，偏离原规定要求的许可。●质量手册规定组织质量治理体系的文件。●质量打算对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。●验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。●评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。●审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。●审核方案针对特定时刻段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。第三讲ISO9001：2000质量治理体系要求质量治理体系要求理解要点ISO9001的全称是《质量治理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细讲明组织应该如何应用该标准。为了便于解讲，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，同时定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。第一节ISO前言ISO9001的“前言”部分讲明了如下问题。国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的HowardCoonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO的全称是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO那个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的进展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特不工作组38个。ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，要紧涉及基础与方法标准，也有专门多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。注：IEC是另外一个专门大的国际标准化组织，IEC要紧负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量治理和质量保证技术委员会”。TC176是专门制定质量治理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族通过了如下进展：第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续公布了一些质量治理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。通常称为ISO9000族第二版标准。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的要紧的技术修订是采纳PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分不归类于质量治理体系，治理职责，资源治理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业进展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式：a)军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》；b)军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要依照这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对比上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上确实是现代的第二方审核的雏形。后来，美国军工企业的那个经验专门快被其他工业发达国家的军工企业所采纳，并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃进展起来。“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量治理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见ISO9000第3.2.11条）这讲明它差不多是“质量治理”术语的内涵，不能和“质量治理”术语并列。而且，2000版的ISO9001差不多把增强顾客中意作为应用标准的要紧目的，相关于顾客中意的高标准来讲，质量保证差不多是低要求，因此，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。上述“质量治理”术语的定义是：“在质量方面指挥和操纵组织的协调的活动。”（ISO9000第3.2.8条）

第二节引言

ISO9001的“引言”部分要紧讲明了如下几个问题：对质量治理体系的结构或文件的设计不作统一要求。注：ISO9001标准不强调组织采纳同一模式的质量治理体系文件，质量治理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。质量治理体系要求是对产品要求的补充。注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量治理体系要求则是针对质量治理体系的特性所规定的要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量治理体系提供通用的、差不多的要求，以保证组织的质量治理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，关心组织增进顾客中意。质量治理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须依照产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9001质量治理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。因此，一般规定，ISO9001认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。注：这句话实际上是讲明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。第一方审核，即组织的内部质量审核；第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；第三方审核，即认证机构对组织的审核。本标准的制定差不多考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量治理原则。注：本标准的条款中差不多体现了八项质量治理原则（详见第一章）。过程方法和以过程为基础的质量治理体系模式图注：这一节阐明了本标准鼓舞组织在建立、实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳过程方法，并推举PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量治理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章）质量治理体系的持续改进质量治理体系的持续改进顾客顾客顾客顾客治理职责治理职责满意测量、分析和改进资源满意测量、分析和改进资源治理产品实现产品要求输入输出产品实现产品要求图释增值活动信息流图1以过程为基础的质量治理体系模式与ISO9004：2000的关系注：这一节阐明了ISO9001和ISO9004存在着如下的关系：a)两者是一对协调一致的质量治理体系标准，可相互补充，也可单独使用。b)ISO9001是质量治理体系的差不多要求（最低要求），而ISO9004是质量治理体系的更高要求。c)ISO9001所关注的是质量治理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。d)ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推举的指南。e)ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。与其他治理体系的相容性注：这一节内容阐明了如下几个问题：ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在ISO9001中涉及到有关环境治理体系的要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量治理体系方面的要求。质量治理体系能够和相关的治理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。上述“治理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量治理体系”定义是：“在质量方面指挥和操纵组织的治理体系。”（见ISO9000第3.2.3条）第三节适用范围、引用标准和定义ISO9001“1.1总则”注：这一条讲明本标准适用于有如下两类需求的组织：a)需要向顾客提供质量保证的组织；b)旨在增强顾客中意的组织。ISO9001“1.2应用”注：这一条讲明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织能够是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量治理体系标准。术语‘组织’在ISO/IEC指南2中有不同的定义。”能够看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。假如考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分适应，按照组织的目的来分类，组织的类不有企业单位——以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；依照其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；依照其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。事业单位——以促进社会进展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；国家机关——以治理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；社团单位——以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。假如考虑ISO9000第3.4.2条对产品的定义：产品是“过程（2.4.1）的结果。注1：有下述四种通用的产品类不：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。依照上述产品类不，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。“1.2应用”这一条还讲明，本标准的要求能够删减，但删减仅限于第7章的内容才能获得认证，否则，不能声称符合本标准。注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标准，并获得认证的转换。有关引用标准的讲明这一节规定，ISO9000:2000《质量治理体系---基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。有关术语和定义的讲明a)本标准采纳ISO9000;2000《质量治理体系---基础和术语》给出的术语和定义（共80条）b)本标准描述供应链所使用的术语：供方(相当于94版的分供方)组织（相当于94版的供方）顾客c)本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。注：ISO9000:2000的3.4.2条款规定了产品的定义：“过程的结果。”而服务是四种通用的产品类不之一。因此，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。ISO9004-2：1991《质量治理和质量体系要素第二部分服务指南》的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下：

接待服务——

餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。

交通与通信——

机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。

健康服务——

药剂师/大夫，医院，抢救队，医疗实验室，牙医，眼镜商。

维修业——

电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。

公用事业——

清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。

贸易业——

批发，零售，仓储，配送，营销，包装。

金融业——

银行，保险，津贴，财产服务，会计。

专业——

建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目治理，质量治理，咨询，培训和教育。

行政治理业——

人事，计算机处理，办公服务。

技术——

咨询，摄影，实验室。

采购——

签定合同，库存治理和分发。

科学——探究，开发，研究，决策支援。

注：制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。第四节质量治理体系

ISO9001从第四章开始规定质量治理体系要求。为了使读者专门快地熟悉这些要求，并专门好地实施这些要求，我们将对比ISO9001的每一个要求（文中称为标准要求或标准规定），逐一解讲实施要点，必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语的定义列于其后解讲，且在定义之后注明其在ISO9000中的条号，但前面差不多解讲的术语不再重复。ISO9001：2000标准原文（以下方框内均是）：4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运行和操纵所需的准则和方法；d)确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求治理这些过程。针对组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵。对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不。实施要点——总的要求是，组织应建立文件化的质量治理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。（详见4.2）以下解讲对六个具体要求的实施要点。①组织应识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用。质量治理体系所需的过程是什么？依照本节的注中所述，这些过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分不在第五章“治理职责”、第六章“资源治理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织能够依照组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。提示——依照4.2.2的要求，组织应在《质量手册》中规定质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。这实际上确实是对质量治理体系过程的识不和应用。②组织应确定这些过程的顺序和相互作用。”显然，那个地点所讲的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所讲的“这些过程”，确实是上述包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。这些过程的顺序是如何样的呢？参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：——确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；——建立组织的质量方针和质量目标；——确定实现质量目标所必需的过程和职责；——确定实现质量目标所必需的资源；——规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（以上是治理活动过程）——提供实现质量目标所必需的资源；——实施每一个过程；（以上是资源提供和产品实现过程）——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（以上是测量和分析过程）——确定防止不合格并消除产生缘故的措施；——建立和应用持续改进质量治理体系的过程，包括治理评审。（以上是改进过程）这些过程的相互作用是什么呢？能够讲，治理活动的过程实质是“P——策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程；测量和分析过程是“C——检查”过程；最后的改进过程是“A——处理”过程。因此，质量治理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。其中，P是制定方针、确定实施打算的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是治理者必需全力以赴的环节；D是一个按打算实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是治理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这确实是PDCA循环的意义。而且，一般来讲，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量治理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。提示——由于4.2.2规定，质量手册应包括对“质量治理体系过程之间的相互作用的表述”，因此，组织应在《质量手册》中确定这些过程的顺序和相互作用。③组织应确定为确保这些过程有效运行和操纵所需的准则和方法。本标准所明确要求的准则和方法如下：——7.1.C）所要求的产品接收准则；——7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；——7.5.2.A）所要求的评审和批准专门过程的准则；——7.5.2.C）所要求的在专门过程中所使用的特定的方法；——7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；——8.2.1所要求的猎取和利用顾客中意信息的方法；——8.2.2所要求的审核的方法；——8.2.3所要求的对质量治理体系过程进行监视的适宜的方法。此外，标准所规定的有关标识、识不、贮存、维护、爱护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都应设计适宜的方法提示——组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，以便使上述过程得到有效运行和操纵。④组织应确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息：——5.6.2所规定的治理评审应输入的信息；——7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；——7.2.2所述的投标和合同方面的信息；——7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；——7.3.2所述的设计和开发输入时需要的往常类似设计提供的信息；——7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；——7.4.2所述的来自供方的采购信息；——7.5.1所述的操纵生产和服务提供的表述产品特性的信息；——8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；——8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。我国南唐诗人李中在《暮春怀故人》一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉信息，目穿长路倚楼台。”然而，诗句中的“信息”一词的含义是消息，不是现代意义中的“信息”。现代意义的“信息”一词是指物质的一种存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是联系主观世界和客观世界的媒介。从信息论的角度来讲，治理的过程实质上是猎取和处理信息的过程，治理职责的实施离不开信息，信息是决策的基础。人的大脑是一个信息处理中心，不断地接收、储存、处理来自人体内部和外部的种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。尽管社会生产活动的方式千差万不，然而，任何生产活动方式都包含三种流通过程：这确实是人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调节着人流和物流的数量、方向、速度和目标，驾驭着人和物做有目的、有规则的活动。能够讲，没有信息，就没有治理；信息方法是实现领导的强有力的手段。⑤组织应监视、测量和分析这些过程。那个要求确实是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也确实是检查这些过程的有效性，从中发觉问题，寻求改进的方向。⑥组织应实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。那个要求确实是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高治理者对质量治理体系的适宜性、充分性和有效性进行治理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。然后，标准规定：“组织应按本标准的要求治理这些过程。”也确实是讲，本标准的所有要求是治理这些过程的规范。最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵；对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不。”所谓外包过程，确实是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。提示——在1987版和1994版的ISO9001标准中，对外包过程没有要求，组织一般参照采购过程的要求对外包过程进行治理，今后仍是参照采购过程的要求对外包过程进行治理。（详见7.4）4.2文件要求4.2.1总则质量治理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需的文件；e）本标准所要求的记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采纳任何形式或类型的媒体。实施要点——①组织应按照5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照5.4.1的要求制定形成文件的《质量目标》。（详见5.3和5.4.1）在1987版和1994版ISO9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在《质量手册》中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：其一，强调了质量方针和质量目标在质量治理体系中的地位和作用；其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。②组织应按照4.2.2的要求编制《质量手册》。（详见4.2.2）③组织应制定如下六个程序文件：——4.2.3所规定的《文件操纵程序》；——4.2.4所规定的《质量记录操纵程序》；——8.2.2所规定的《内部审核操纵程序》；——8.3所规定的《不合格品操纵程序》；——8.5.2所规定的《纠正措施操纵程序》；——8.5.3所规定的《预防措施操纵程序》。1987和1994版的ISO9001标准，要求对质量治理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001标准对程序文件的要求大为简化，差不多上是要求组织的质量治理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。然而，由于“程序能够形成文件，也能够不形成文件。”关于质量治理体系中每一个逻辑上独立的部分，尽管没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序依旧必须有的。组织能够在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也能够按照质量治理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。因此，组织要增加程序文件的数目也能够。④组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需的文件，如质量打算、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、有关操纵质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。⑤组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：——5.6.1所要求的治理评审的记录；——6.2.2所要求的教育、培训、技能和经验的适当记录；——7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：关于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；——7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；——7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；——7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任为必要措施的记录；——7.3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任为必要措施的记录；——7.3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任为必要措施的记录；——7.3.7所要求的设计和开发更改的更改评审结果及任为必要措施的记录；——7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任为必要措施的记录；——7.5.2所要求的对专门过程的安排记录；——7.5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录；——7.5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发觉顾客财产不适用的记录；——7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；——8.2.2所要求的内部审核的记录；——8.2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；——8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；——8.5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；——8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录。在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过以上数目，ISO9001并不反对。术语和定义————程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”（见ISO9000第3.4.5条）注1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。提示——本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量打算、记录等质量治理体系文件的案例。然而，由于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织所建立的质量治理体系文件的形式和内容千差万不，案例不胜枚举，读者应当运用举一反三的规则去阅读和借鉴案例。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：a)质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量治理体系过程之间的相互作用的表述。实施要点——①质量手册是规定组织质量治理体系的文件。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量治理体系。②《质量手册》的内容：a)应包括ISO9001中规定的质量治理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织依照ISO9001第1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则能够把7.3节的要求全部删减；若组织没有专门过程，则能够把7.5.2的要求全部删减，等等。）然而，应在《质量手册》中讲明任何删减的细节与合理性。如此的删减并不阻碍认证。组织也能够删减第7章之外的要求，然而，如此删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证。b)应包括为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的操纵内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节能够是相同的。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当操纵所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。c)应包括对质量治理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量治理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤进行表述。术语和定义————质量手册：“规定组织质量治理体系的文件。”（3.7.4）提示——组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。4.2.3文件操纵质量治理体系所要求的文件应予以操纵。记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操纵。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：a)文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识不；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识不；f)确保外来文件得到识不，并操纵其分发；g)防止作废文件的非预期使用。若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件进行了适当的标识。实施要点——①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量治理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它是质量治理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。组织应对质量治理体系所要求的文件（详见4.2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、爱护、检索、查阅等等操纵，有专人(文控员)负责。②组织应依据条款4.2.4的要求对记录进行操纵（详见4.2.4）。③组织应编制《文件操纵程序》，以规定以下方面所需的操纵：a)组织应对质量治理体系文件规定审批的职责、权限。审批应在文件公布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。b)若质量治理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。c)若质量治理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。d)组织应依照各个部门和各级人员在质量治理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都能够获得适用文件的有关版本。e)组织应确保文件操纵部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识不。f)组织应针对外来文件制定识不登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求操纵其分发。g)组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收；发给非文件使用处或组织外部的文件加盖“非受控”印章。并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何缘故而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。提示——组织应以上述要求为依照建立和保持《文件操纵程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序术语和定义————文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第3.7.2条）示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。在质量治理体系中使用下述几种类型的文件：向组织内部和外部提供关于质量治理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。表述质量治理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量打算。阐明要求的文件，这类文件称为规范；阐明推举的方法或建议的文件，这类文件称为指南；提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。4.2.4记录操纵应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识不和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的操纵。实施要点——①组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共19类）。记录是质量治理体系运行时必要的操作条件之一，同时也是为了向认证机构或顾客提供证明组织的质量治理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。②组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识不和检索。③组织应编制《记录操纵程序》，以规定对记录进行如下六个方面的操纵：——标识；——贮存；——爱护；——检索；——保存期限；——处置。提示——组织应以上述要求为依照建立和保持《记录操纵程序》，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。术语和定义————记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。”（见ISO9000第3.7.6节），记录是一种专门类型的文件，通常不需要操纵版本。

第五节治理职责5.1治理承诺最高治理者应通过以下活动，对其建立、实施质量治理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行治理评审；e）确保资源的获得。实施要点——最高治理者应明确，建立、实施质量治理体系并持续改进其有效性是最高治理者的职责，或者讲是最高治理者的承诺，为此，应做好如下工作：a)最高治理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客中意意识。（详见5.2）b)最高治理者应按照5.3的要求制定质量方针。（详见5.3）c)最高治理者应按5.4.1的要求确保质量目标的制定。（详见5.4.1）d)最高治理者应按5.6的要求进行治理评审。（详见5.6）e）最高治理者应确保资源的获得，以支持质量治理体系的运行。任何治理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”。最高治理者失去资源的支持，必定使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。因此，确保质量治理体系所需的资源的获得，是最高治理者的重要职责。术语和定义————最高治理者：“在最高层指挥和操纵组织的一个人或一组人。”（见ISO9000第3.2.7条）5．2以顾客为关注焦点最高治理者应以增强顾客中意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。实施要点——最高治理者在进行质量治理的时候，应以顾客为关注焦点，以增强顾客中意为目的，严格执行7.2.1的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行8.2.1的要求，以确保顾客的要求予以满足。（详见第一章第一节）最高治理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客中意意识。所谓质量意识和顾客中意意识，确实是重视质量和重视顾客中意的思想，这是组织的职员所必须具备的一种差不多的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。进行质量意识和顾客中意意识教育的方式专门多。一般来讲，将有关人员集中在教室或会议室里，举办质量治理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，差不多上专门好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养职员的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。提示——组织应当建立《宣传教育打算》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。5.3质量方针最高治理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量治理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。实施要点——最高治理者在制定质量方针的时候要做到：质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量治理原则能够作为制定质量方针的基础。质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量治理体系有效性的承诺；质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个职员都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针；应在治理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。提示——组织应以组织的宗旨和质量治理原则为基础制定《质量方针》。术语和定义————质量方针：“由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和方向。”（见ISO9000第3.2.4条）通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。5.4策划5.4.1质量目标最高治理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1.a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。实施要点——一般来讲，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标和每种产品（或项目、业务）的质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，产品要求包括产品的功能、性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。（详见7.1.A）质量目标应是可测量的，以便治理者能够进行系统的评审。质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保持一致。提示——组织应以质量方针为框架，针对产品要求制定各类《质量目标》。术语和定义————质量目标：“在质量方面所追求的目的。”（见ISO9000第3.2.5条）

5.4.2质量治理体系策划最高治理者应确保：a）对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量治理体系的变更进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。实施要点—组织的最高治理者应进行质量策划，依照4.1的要求规定必要的运行过程，依照5.4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。最高治理者在对质量治理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量治理体系的完整性，即确保4.1所规定的必要的过程（包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程）。提示——若组织选择《质量打算》这种文件形式，应以ISO10005：1995《质量治理——质量打算指南》为指南。（详见7.1）

术语和定义————质量策划：“质量治理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。”（见ISO9000第3.2.9条）。编制质量打算能够是质量策划的一部分。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高治理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。实施要点——①最高治理者应在《质量手册》中确定组织结构，包括有序的、合理的组织机构图、人员的职责、权限的规定，和上下级、同级之间相互关系的沟通。组织内的所有人员都应当被给予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献。②应确保各部门的治理者明白各自的职责、权限，各司其职，各负其责。③应确保各部门之间在工作接口处获得沟通，协调一致。术语和定义————组织结构：“人员的职责、权限和相互关系的安排。”（3.3.2）安排通常是有序的。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量打算中提供。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。提示——组织应当建立和保持《组织机构图》之类的记录作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。5.5.2治理者代表最高治理者应指定一名治理者，不管该成员在其它方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。实施要点——①最高治理者应指定一名治理者为治理者代表，通过任命书或其他形式增加其如下所述的职责和权限：确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。②治理者代表必须切实担负起如下工作职责：——领导质量部门的工作人员，建立起文件化的质量治理体系；——领导和指挥质量治理体系的运行并保持之；——向最高治理者报告质量治理体系的业绩；——向最高治理者报告质量治理体系改进的需求；——通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；——负责与顾客、质量治理部门、认证机构、咨询机构等外部机构的联络。提示——组织应当建立和保持《治理者代表任命书》之类的文件作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。5.5.3内部沟通最高治理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进行沟通。实施要点——最高治理者应确保组织内的各个部门都支持质量治理体系的有效运行，支持质量治理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要同意质量治理部门有关产品、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量治理的问题提供合理化建议。治理者应当积极鼓舞组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量治理的目的。这种内部沟通活动可包括：——由治理者引导的沟通；——小组简报；——布告栏；——内部刊物；——网上沟通；——调查表和建议书，等。从沟通的方一直分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。所谓上行沟通，确实是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。所谓平行沟通，确实是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调，等。5.6治理评审5.6.1总则最高治理者应按策划的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。治理评审应包括评价质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持治理评审的记录。实施要点——①最高治理者应制定治理评审打算，并按打算的时刻间隔评审质量治理体系。通过评审，若有不适宜的，改为适宜；若有不充分的，即按照标准该讲的没有讲到的地点，把它增加上去；若有没有有效执行质量治理体系的，即讲到的没有做到的，也纠正过来。通过治理评审，努力做到该讲的都讲到，讲到的都合适，讲到的都做到，以确保质量治理体系的适宜性、充分性和有效性。所谓适宜性评审，即评审组织的质量治理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量治理体系。所谓充分性评审，即评审组织的质量治理体系的范围是否充分符合ISO9001标准的要求，以便做到“该讲的都要讲到”。所谓有效性评审，即评审组织的质量治理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进，以便确保“讲到的都要做到”。②治理评审要评价质量治理体系要不要改进，在何处改进；要不要变更，在哪里变更；包括评审质量方针和质量目标要不要改进和变更。③组织应保持治理评审的记录，以备提供证据。提示——组织应当建立和保持《治理评审打算》、《治理评审决议》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

术语和定义————评审：“为确定主题事项达到规定目标的