2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总

8/82021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总国家药监局消息，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2021年6月1日至2022年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

以药品为主的药械组合产品申请时间申请单位产品名称界定结论12021-04-02广东乾晖生物科技有限公司速健肝该产品为以药品为主的药械组合产品22021-06-18云南白药集团无锡药业有限公司医用止血愈创敷料该产品为以药品为主的药械组合产品32021-06-18云南白药集团无锡药业有限公司医用止血愈创海绵该产品为以药品为主的药械组合产品42021-07-27青岛力腾医药科技有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器该产品为以药品为主的药械组合产品52021-08-04青岛力腾医药科技有限公司EDTA四钠预充式导管冲洗器该产品为以药品为主的药械组合产品62021-09-17浙江艾森药业有限公司Sofusa

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依那西普注射液淋巴递送系统该产品为以药品为主的药械组合产品72021-09-28帕拉森医药生物技术（上海）有限公司胰岛素微纳贴该产品为以药品为主的药械组合产品82021-10-11健安（常州）生物科技有限公司远红外灸热贴（硅胶热敷贴）该产品为以药品为主的药械组合产品92021-10-14山东壹瑞特生物科技有限公司ELAD细胞生物反应器装置该产品为以药品为主的药械组合产品102021-11-11山东中保康医疗器具有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器该产品为以药品为主的药械组合产品112021-12-10广东普罗凯融生物医药科技有限公司

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镜片该产品为以药品为主的药械组合产品122021-12-29成都纽瑞特医疗科技股份有限公司钇[90Y]炭微球注射液该产品为以药品为主的药械组合产品132022-04-08广东乾晖生物科技有限公司间充质干细胞中空纤维血液净化器该产品为以药品为主的药械组合产品142022-04-15石家庄以岭药业股份有限公司痛经贴该产品为以药品为主的药械组合产品以医疗器械为主的药械组合产品

申请时间申请单位产品名称界定结论152021-03-22西安博和医疗科技有限公司注射用修饰透明质酸钠凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品162021-05-21上海脉全医疗器械有限公司雷帕霉素药物释放冠脉球囊扩张导管该产品为以医疗器械为主的药械组合产品172021-06-09怡信达（北京）医学科技发展有限公司人工真皮该产品为以医疗器械为主的药械组合产品182021-06-09英诺利科技（深圳）有限公司抗病毒医用外科口罩该产品为以医疗器械为主的药械组合产品192021-08-13深圳迈捷生命科学有限公司可诱导骨修复材料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品202021-09-09北京柏雅联合药物研究所有限公司杀灭细菌和病毒口罩该产品为以医疗器械为主的药械组合产品212021-09-09西安德诺海思医疗科技有限公司重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维该产品为以医疗器械为主的药械组合产品222021-09-30深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司抗菌补片该产品为以医疗器械为主的药械组合产品232021-10-21苏州博创同康生物工程有限公司可吸收组织贴膜该产品为以医疗器械为主的药械组合产品242021-10-26北京安霸泰克生物科技有限公司医用多重防护口罩该产品为以医疗器械为主的药械组合产品252022-02-10北京捷立德口腔医疗设备有限公司牙周塞治片该产品为以医疗器械为主的药械组合产品262022-02-14珈溪（北京）生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品272022-03-25深圳市康风环境科技发展有限公司抗病毒医用外科口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品282022-04-07南京诺美诺恒生物技术有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品292021-10-12江苏唯德康医疗科技有限公司盐酸达克罗宁胃镜润滑剂该产品为以医疗器械为主的药械组合产品，建议规范产品名称。不属于药械组合产品，应按药品申请注册

申请时间申请单位产品名称界定结论302021-05-11梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司医用皮肤修护霜该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册312021-05-21昂彪制药（上海）有限公司醋酸艾替班特注射液（30mg/3ml）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册322021-08-06西安杨森制药有限公司达雷妥尤单抗贴身给药系统（DaraOBDS）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册332021-08-14欧康维视生物医药（上海）有限公司氟轻松玻璃体內植入剂（0.19mg）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册342021-08-16昂彪制药（上海）有限公司特立帕肽注射液（0.6mg/2.4ml(0.25mg/ml)）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册352021-08-27礼来苏州制药有限公司Galcanezumab注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册362021-09-03派格生物医药（苏州）股份有限公司聚乙二醇化艾塞那肽注射液（预填充注射笔）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册372021-09-14北京诺华制药有限公司Erenumab注射液（预充式自动注射笔)该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册382021-10-25诺和诺德（中国）制药有限公司CagriSema

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注射笔该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册392021-12-13北京诺华制药有限公司Inclisiran注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册402021-12-23重庆宸安生物制药有限公司司美格鲁肽注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册412022-02-08精鼎医药研究开发（上海）有限公司阿地溴铵粉吸入剂该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册422022-03-07强生（中国）投资有限公司Amivantamab注射液（皮下注射），通过贴身给药系统给药该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册432022-03-16苏州盛迪亚生物医药有限公司SHR-1314注射液(预充式自动注射笔)该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册442022-03-31康诺亚生物医药科技（成都）有限公司CM310重组人源化单克隆抗体注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册452022-04-14吉林惠升生物制药有限公司德谷胰岛素注射液（预填充注射笔）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册462022-04-14礼