质量管理体系过程风险识别评价及控制方案

质量管理体系过程风险识别评价及控制方案质量管理体系过程风险识别评价及控制方案质量管理体系过程风险识别评价及控制方案xxx公司质量管理体系过程风险识别评价及控制方案文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-2016过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案C1顾客要求控制顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过224中对识别人员进行识别训练4样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定《顾客要求控制程序》5量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时224中制定《顾客要求控制程序》C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败1未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用212低/2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定《新产品开发控制程序》3未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持224中制定《新产品开发控制程序》4未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求224中制定《新产品开发控制程序》5顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求224中制定《新产品开发控制程序》6未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练7新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发224中执行《新产品开发控制程序》C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发224中制定《新产品开发控制程序》9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发224中制定《新产品开发控制程序》10过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定224中对设计人员进行五大工具培训11PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险324高对设计人员进行五大工具培训12控制计划存在问题影响作业指导书的制定324高对设计人员进行五大工具培训13作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业324高制定《新产品开发控制程序》14未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响224中制定《新产品开发控制程序》15新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现224中应对设计输入进行充分评审16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展224中制定项目移交清单18工程变更未有控制记录工程变更传达有误224中制定《工程变更控制程序》19工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意224中制定《工程变更控制程序》C3生产控制生产过程失效导致不合格的输出，导致生产浪费及顾客的不意。1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付236高制定设备保养规程3工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付224中执行《工装控制程序》4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据224中进行作业准备验证6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量224中制定《工作环境控制程序》7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序224中执行日常检查制度8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生224中制定《生产过程控制程序》9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员224中制定《标识和可追溯性程序》10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量224中制定《产品防护控制程序》11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量326高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制C4产品交付控制产品交付过程失效导致交付数量、规格、质量、时间不正确，导致顾客投诉或退货1产品发货信息填写不正确影响仓库进度224中对发货信息进行确认2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检验控制程序3交付唛头信息不清楚影响顾客收货224中发货前核查交付唛头信息4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩统计C5顾客反馈控制顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投诉的风险。1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决影响顾客满意326高规定顾客投诉处理时限，制定《顾客反馈控制程序》3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果224中规定顾客满意度测量频次及方法，执行《顾客反馈控制程序》S1人力资源控制人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量224中制定《人员培训控制程序》2未进行岗位培训影响产品制造效率和质量224中制定《人员培训控制程序》3未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿224中制定《人员培训控制程序》4未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据224中制定《人员培训控制程序》5未对内审员及过程拥有者能力进行确认影响体系运行及内审开展326高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进行任命授权7未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动224中执行质量奖罚制度S2生产设备控制设备的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。1未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追溯224中制定《生产设备控制程序》2未进行设备状态标识有安全操作隐患326高制定《生产设备控制程序》3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无4未对设备进行编号影响生产安排效率111低无5未对设备建立台帐设备管理思路不清224中制定《生产设备控制程序》6未制定设备保养计划设备保养有可能遗漏224中制定《生产设备控制程序》7设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险224中制定设备OEE、平均故障时间8设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定平均维修时间考核指标9设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定《生产设备控制程序》10设备封存、报废未标识有误设备操作风险224中制定《生产设备控制程序》S3生产工装控制生产工装的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。1未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法追溯224中制定《生产工装控制程序》2未进行工装状态标识有安全操作隐患326高制定《生产工装控制程序》3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理111低无4未对工装进行编号影响生产安排效率111低无5未对工装建立台帐工装管理思路不清224中制定《生产工装控制程序》6未制定工装保养规程工装保养保养失去依据224中制定《生产工装控制程序》7未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养224中制定《生产工装控制程序》8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定《生产工装控制程序》9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定《生产工装控制程序》10工装封存、报废未标识有误用工装的风险224中制定《生产工装控制程序》S4采购控制采购过程失控导致不合格的供应商进入公司，供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。1未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求326高制定《供方管理控制程序》2未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224中制定《供方管理控制程序3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可224中制定《供方管理控制程序4供方未提交PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果224中制定《供方管理控制程序5未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有可能不准确111低无6未确认采购计划或合同采购延期交付，影响生产224中制定《采购管理控制程序》7仓库收货未进行质量报检采购物品有可能漏检224中制定《采购管理控制程序》8采购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会224中制定《采购管理控制程序》910S5文件记录控制文件记录不正确或缺失会导致体系运行混乱，出现问题时无法追溯到责任人，同时带来推卸责任或扯皮的风险。1文件记录无名称及编号文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义224中制定《文件记录控制程序》2文件无批准实施日期、版本文件执行状态不明确，易新旧文件混淆224中制定《文件记录控制程序3文件无审批签字文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）224中制定《文件记录控制程序4文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件224中制定《文件记录控制程序5文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运行224中制定《文件记录控制程序6更改前（旧）文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运行224中制定《文件记录控制程序7文件保存方式及归档未规定追溯不到原始文件224中制定《文件记录控制程序8未规定记录归档频次记录资料保存不充分224中制定《文件记录控制程序9未规定记录保存期限记录资料保存不可追溯224中制定《文件记录控制程序10电子文件未受控文件记录资料易丢失224中制定《文件记录控制程序11受控文件记录未定期检查文件执行有效性受到质疑224中制定《文件记录控制程序S6工作环境控制工作环境失控会直接影响或降低产品质量。1制造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或异物224中制定《工作环境控制程序》2制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量224中制定《工作环境控制程序》3物流现场未控制清洁产品特会生锈224中制定《工作环境控制程序》4检测现场未控制温湿度及照明产品检测结果不准确性224中制定《工作环境控制程序》S7测量设备控制测量设备不受控直接导致测量结果的不准确，从而带来误判或错判的风险。。1未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能了解无法追溯224中制定《计量检测谁控制程序》2未进行计量检测设备状态标识导致使用不良检测设备风险224中制定《计量检测谁控制程序》3未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡111低/4未对检测设备进行编号影响检测效率122低/5未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清224中/6未制定计量检测设备保养计划计量检测设备校准或检定有可能遗漏326高制定《计量检测谁控制程序》7法定量具未进校准或检定导致使用不良检测设备风险326高制定《计量检测谁控制程序》8自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险326高制定《计量检测谁控制程序》9量具失准后未对产品进行隔离有不合格品流出风险326高制定《计量检测谁控制程序》10量具未封存、报废未标识有误用计量检测设备操作风险224中制定《计量检测谁控制程序》11实验操作程序未形成影响实验结果的准确性326高制定《计量检测谁控制程序》12未进行测量系统分析测量结果的准确性和可靠性存在风险326高制定《计量检测谁控制程序》S8检验及不合格品控制检验及不合格品过程失控会直接导致产品退货或顾客投诉。1未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场326高制定《产品检验控制程序》2未进行首检确认产生批量不合格之风险326高制定《产品检验控制程序》3未进行自检及巡检过程不合格难于控制326高制定《产品检验控制程序》4未制定检验及抽样标准产品检验失去依据326高制定《产品检验控制程序》5未按照检验及抽样标准检验检验存在不准确性224中制定《产品检验控制程序》6未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题224中制定《产品检验控制程序》7未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求326高制定《产品检验控制程序》8未进行偏离许可过程控制不合格品直接放行客户326高制定《产品检验控制程序》9未进行报废过程控制报废品混入合格品流出326高制定《产品检验控制程序》10未进行退货过程控制退货品混入合格品流出326高制定《产品检验控制程序》S9纠正措施控制纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾客重复投诉。1未开展纠正措施质量体系及产品有效性受到质疑326高制定《纠正措施控制程序》2未找到问题发生的根本原因很难制定有效的改进方案326高制定《纠正措施控制程序》3未对改进方案进行验证改进方案实施有效不能得到承认212低无4纠正措施效果未提供证据很难评价纠正措施的效果224中制定《纠正措施控制程序》56789S10质量成本控制质量成本不受控会导致管理评审缺失，从成本上很难衡量体系运行的有效性。1未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性224中制定《质量成本控制程序》2未提交质量成本基础数据质量成本无法核算224中制定《质量成本控制程序》3456789S11物流控制物流过程不受控会直接导致产品防护质量风险。1未根据检验结果入库采购产质检量存在隐患326高制定《仓库管理控制程序》2未规定仓库储存保质期仓库储存产品质检超期224中制定《仓库管理控制程序》3未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出，影响产品质检224中制定《仓库管理控制程序》4未记录生产批次和材料批次产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次224中制定《仓库管理控制程序》5仓库储存靠墙着地储存产品防护质量存在风险224中制定《仓库管理控制程序》6待检、发料、退料区等未规划把不合格品发往客户224中制定《仓库管理控制程序》7退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库224中制定《仓库管理控制程序》8仓库储存产品未有检验标识合格品、不合格品不能区分224中制定《仓库管理控制程序》9未收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品不合格就出货224中制定《仓库管理控制程序》10发货记录未标注生产批次出现顾客抱怨时，很难追溯224中制定《仓库管理控制程序》11产品防护未得到有效控制产品受损、受潮等风险224中制定《产品防护控制程序》12产品标识和可追溯性未有效控制产品出现问题时，无法追溯224中制定《标识可追溯性控制程序》M1体系策划控制体系策划不受控会直接导致体系输出不充分、不适宜和不有效，会导致体系运行失败的风险。。1未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险326高制定《组织环境控制程序》2未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险224中制定《相关方需求期望控制程序》3未进行各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据224中制定《风险分析控制程序》4未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出224中制定《体系策划控制程序》5未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑224中制定《体系策划控制程序》678910M1体系策划控制体系策划不受控会直接导致体系输出不充分、不适宜