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文档简介

4/4MDR法规下的医疗器械辐照灭菌技术要点辐射灭菌标准：ENISO11137-1:2015/A2:2019

ENISO11137-2:2015

辐射灭菌验证包括⒜剂量设定⒝剂量分布

辐照灭菌剂量设定方法方法1（最少需样品130个）方法2和最大剂量法（VDmax25和VDmax15）（最少需样品40个）

剂量设定方法的选择对于平均生物负载在0.1~1000（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax25对于平均生物负载在0.1~1.5（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax15对于平均生物负载小于0.1的产品：方法2，VDmax25和VDmax15

辐照灭菌剂量分布试验通常是对3个辐照容器布置剂量计，辐照后确认最大、最小吸收剂量以及得到剂量分布情况。确定常规监测点。辐照灭菌有效性的维护1）生物负载的检测2）剂量审核

辐照灭菌生物负载检测频率➀对于生物负载大于或者等于1.5的产品，生物负载检测的最大时间间隔为3个月；➁对于生物负载小于1.5且a)用方法2建立的灭菌剂量b)选用25kGy作为灭菌剂量，生物负载检测的最大时间间隔为3个月；➂对于生物负载小于1.5且a)用方法1建立的灭菌剂量b)选用15kGy作为灭菌剂量，生物负载检测的最大时间间隔为1个月；➃如果不同批产品的生产时间间隔大于1个月或3个月，那么应每批进行生物负载检测。每三个月进行一次剂量审核，至少有连续4次剂量审核，其结果不需要增加剂量也不需要重新设定剂量，就可以延长剂量审核周期，但剂量审核的最大时间间隔为12个月。

辐照灭菌最大剂量设定报告对于辐照灭菌产品建立产品最大可接受剂量，确保产品经最大可接受剂量灭菌后，产品在其规定寿命内产品包装和产品性能仍符合要求。需定期进行再验证，通常是每年要再验证。产品的变更、灭菌设施和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况也需进行再验证。如企业自己灭菌，相关检测，验证和再验证将是审核重点。如委外灭菌需要选择有资质的灭菌站，签订灭菌协议。也需按照体系要

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