检验检测机构评审准则实际应用全解课件

检验检测机构资质认定评审准则（在实际工作中的应用）李小英2015.11.10检验检测机构资质认定评审准则（在实际工作中的应用）李小英4.评审要求（6个要素，65条）4.1

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。（6条）两类法人机构一、独立法人资格的检验检测机构二、法人单位授权的检验检测机构4.评审要求（6个要素，65条）4.1依法成立并能够承担相4.评审要求（6个要素，65条）4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.1法律责任①独立法人：有明确的法律地位能够独立承担相应的法律责任②非独立个人法人----------法人单位授权申请的机构名称要包括授权法人名称资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任对外出具的检验检测报告应当明示报告的法律责任由其授权法人承担4.评审要求（6个要素，65条）要素评审要点现场评审检查的资4.评审要求（6个要素，65条）4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.2法律地位文件①事业法人：

提供法定主管部门的批建文件②企业法人：

提供工商主管部门颁发“执照”证书③非独立法人：

提供法定代表人或母体组织书面授权文件（表明愿意承担法律责任）

最高管理者的任命文件4.评审要求（6个要素，65条）4.1.2检验检测机构应有书面法人授权委托书书面法人授权委托书4.评审要求（6个要素，65条）4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。内容机构及人员遵守的原则①遵守法律法规的规定②恪守职业道德（员工职业道德要求写进质量手册）③承担社会责任④保证客观独立、公平公正、诚实守信（有承诺和制度）要素评审要点现场评审检查的资料4.1.3机构、人员遵守法规情况①公正性、诚实性、独立性、保密性等声明（手册、窗口），最高管理者签署②声明内容：5个方面不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益不得参与任何对检验检测结果和数据判断产生不良影响的商业或技术活动保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠不得从事与检验检测利益相竞争的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动保证其诚实守信开展检验检测活动4.评审要求（6个要素，65条）4.1.3检验检测机构及其4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.4明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系①查组织机构图（内部、外部）②查职能分配表（不能多头管理，最好分三级）4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。第三方机构“第三方”检验检测机构检验检测机构与人员关系真正“第三方”检验检测机构①不隶属于检验检测委托方②数据使用方③与其他相关方完全无关④不受相关方经济、司法或其他方面的影响和约束⑤能独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果不是完全意义的“第三方”检验检测机构（早日实现独立登记、独立运行）（建立授权制度：确保完全分开、不受影响、对社会公开）①隶属于相关产品：生产、研究、开发、设计或者销售企业②与质量监督、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系要素评审要点现场评审检查的资料4.1.5从事检验检测以外的活动①检查经营范围，识别潜在利益冲突，解决或风险降至最低②非真正意义的“第三方”建立的授权制度：确保完全分开、不受影响、并向社会公开4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门内部设立专门的委员会委员会作用备注技术委员会①非标方法的确认；②方法偏离的技术判断；③检验检测机构方法的制订协助技术负责人进行标准方法的证实风险评估委员会①评估并预防风险②减少风险③将风险降低到最低协助最高管理者申投诉委员会①及时处理客户申投诉②将客户的申投诉结果做为管理评审的输入要素评审要点现场评审检查的资料4.1.6内部设立专门的委员会①设立了什么专门的委员会，职责是否明确②专门的委员会是否开展工作，查证有关记录内部设立专门的委员会委员会作用备注技术委员会①非标方法的确认4.2人员4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。管理人员和技术人员（需要明确岗位职责）人员具体要求专业技术人员（对质量和技术有管理职责）①操作人员：具体从事检验检测技术人员（直接从事、间接从事）②验证人员：对检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证③核查人员：同上④授权签字人：⑤技术人员：正式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员

管理人员（对质量和技术有管理职责）①最高管理者（要指定代理人）②技术负责人（要指定代理人）③质量负责人（要指定代理人）④部门主管关键支持岗位人员①设备管理员②资料管理员③质量监督员④内审员4.2人员4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2人员要素评审要点现场评审检查的资料4.2.1人员管理①人员管理程序文件：职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、②手册中有职责：工作的重要性和相关性、权力和相互关系③是否有培训、宣贯（岗位职责）、内部沟通记录4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。客观性的体现-----独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平，

思想开明，不偏不倚，超然和平衡。4.2人员要素评审要点现场评审检查的资料4.2.2①客观性的体现②真实、客观、准确的数据和结果①有保证公正性、诚实性的承诺及制度和规定（程序文件）②检测事务是否公开（在客户接待室）4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉要素评审要点现场评审检查的资料4.2.3保密措施①有保密程序文件（明确秘密的概念和范围、技术手段、责任部门及责任人）②抽查保密教育、保密检查记录③有防商业贿赂的程序文件专业技术人员管理人员队伍①建立劳动合同②书面形式承诺只在本检测机构执业（人员自身诚信承诺）名称秘密界定要求秘密在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项国家秘密关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息①制定保密制度②建立保密机制③保证客户的利益不受侵害商业秘密涉及到客户的经济权益、知识产权技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权个人隐私个人不愿暴露的私事负有保密义务秘密要素评审要点现场评审检查的资料①有保密程序文件（明确秘密的概4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.4人员教育、培训和技能目标①有培训的政策和程序：程序文件②识别人员的培训需求：识别及分析报告③制度教育、培训和技能的中、长期目标：有目标规划④制定年度培训和实施计划：有计划⑤培训内容：有7个方面的内容⑥实施并评价培训有效性：有8种评价方法4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检人员培训人员培训关注点具体要求评审要求培训的政策和程序制定人员培训和管理程序有程序文件识别人员的培训需求来源：管理层、中层管理人、具体执行人员要求：与当前和预期的任务相适应考虑：人员熟悉和掌握基本知识和技能确定：培训时间、时机、频次、内容、方式、效果、评价、资源配置有识别与分析报告制度教育、培训和技能目标中、长期目标有目标规划制定年度培训和实施计划筛选、审核、汇总（由管理部门完成）查计划培训内容（7个方面）①相关法律法规（资质认定管理办法、评审准则）②有关标准或规范③检验检测操作技能④标准操作规程⑤质量管理和质量控制要求⑥安全与防护知识⑦计量溯源与数据处理知识查计划有效实施培训8种方式评价培训的有效性查记录人员培训人员培训关注点具体要求评审要求培训的政策和程序制定人证明人员培训有效性评价方式（对人员能力的考核）方式具体实施实施人员笔试试卷熟悉检测方法、程序、目的和结果评价人员面试问答实际操作考核样品考核检验检测机构间比对两个及以上价格的互检（外检）管理部门内部质量控制有证标准物质、秘密重复分析、质量管理部门人员监督①现场观察②报告复核③面谈④模拟检验检测⑤其他评价方式质量监督员内部审核一年至少一次质量负责人、内审员外部审核由资质认定主管部门评审员证明人员培训有效性评价方式（对人员能力的考核）方式具体实施实质量监督员质量监督事项质量监督具体内容证实方式监督员资格条件①了解检验检测目的；②熟悉检验检测方法、程序；③懂得结果评价的人员通过座谈会了解监督对象①在培人员②新上岗人员③结果不满意人员通过监督计划了解监督方式①现场观察②报告复核③面谈④模拟检验检测⑤其他评价方式通过监督记录了解监督要求①满足资格条件②覆盖不同专业、不同领域，满足需要③制定监督活动计划④记录完整的监督活动和效果评价⑤监督结果作为培训需求⑥监督报告作为管理评审输入①查机构监督员的任命文件②查监督计划③查监督记录④查培训计划⑤查管理评审输入质量监督员质量监督事项质量监督具体内容证实方式监督员资格条件监督人初始能力（在培养人员）持续能力（在岗人员）“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？现场目击核查报告和原始记录面谈模拟试验以及其他评价被监督人员表现的方法。监督人初始能力（在培养人员）持续能力（在岗人员）“机”仪器4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。工作人员评审要求从事抽样①有岗位职责②有任职资格③有录用（使用）条件④有上岗证（必须明确、具体；包括使用设备）在质量手册中表达（或单独编写）从事检验检测签发检验检测报告或证书提出意见和解释操作仪器检验检测工作人员（五类人员）4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检上岗证上岗证具体要求涉及人员（从事检验检测工作人员）①从事抽样②检验检测③签发检验检测报告或证书④提出意见和解释⑤操作仪器确认人员熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的确认方式①根据工作的复杂程度、个人学历、经验水平差异②评价方式：专门培训、见习、考核合格、简单确认

授权方式上岗证（要具体到项目名称和设备名称）特殊上岗证从事特殊产品检验检测活动（专门的行业要求）从事珠宝鉴（要注册珠宝鉴定师2名）从事食品检验检测从事司法检验检测从事刑事技术检验检测要素评审要点现场评审检查的资料4.2.5持证上岗①涉及人员（持证上岗人员一览表）②确认人员（查确认记录）③确认方式（查确认记录）④授权方式（查机构授权文件及上岗证）⑤特殊上岗证（查特殊上岗证）上岗证上岗证具体要求涉4.2.6检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.6管理人员、技术人员职责①查质量手册（明确了哪些人员职责）②检验检测机构人员一览表③查人员技术档案（资格、培训、技能和经历等）④查组织机构图⑤查职能分配表（人人有事做、事事有人做、做事有人管）4.2.6检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。工作描述具体要求当前工作描述对象①管理人员②技术人员③关键支持人员当前工作描述（对象）要素评审要点现场评审检查的资料4.2.7建立录用、劳动、聘用关系①与使用人员（三类）是否签订了合同②建立：录用关系、劳动关系、聘用关系③雇佣人员：长期正式职工④签约人员：相对固定的合同工4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：——所需的专业知识和经验；——资格和培训计划；——从事检验检测工作的职责；——检验检测策划和结果评价的职责；——提交意见和解释的职责；——方法改进、新方法制定和确认的职责；——管理职责。当前工作描述（内容）工作描述具体要求评审检查当前工作描述内容①所需的专业知识和经验②资格和培训计划③从事检验检测工作的职责④检验检测策划和结果评价的职责⑤提交意见和解释的职责⑥方法改进、新方法制度和确认的职责⑦管理职责岗位说明书4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员岗位说明书要素评审要点现场评审检查的资料4.2.8当前工作的描述①查管理人员、技术人员、关键支持人员岗位说明书②查岗位说明书信息：岗位职责、任职条件、工作标准等岗位说明书要素评审要点现场评审检查的资料4.2.8当前工作的4.2.9

检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.9管理体系有效运行①查体系文件的符合性②查质量方针、质量目标达成的记录③查内部沟通记录④查顾客满意度调查及数据分析⑤内部审核结果⑥采取的纠正措施，尤其是预防措施⑦管理评审记录4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应最高管理者的职责责任人具体要求负责管理体系运作最高管理者负责管理体系的整体运作（发挥指挥和控制作用）主持制定质量方针、质量目标、总体目标由最高管理者主持制定并发布或授权发布，并输入管理评审质量方针：定期评审和修订检验检测质量服务质量管理体系目标质量目标：定期评审和修订有挑战性、可测量性、可实现性建立沟通机制内部沟通内容：事前、事中、事后客户的要求法定的要求管理体系的要求技术能力的要求具体工作中的问题经验交流与研讨沟通方式：宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物持续改进管理体系（途径）纠正措施预防措施内部审核管理评审持续满足客户和社会需求对客户的承诺要对客户公示接受客户的监督最高管理者的职责责任人具体要求负责管理体系运作最高管理者负责4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。同等能力：博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.10技术负责①查技术负责人的任职条件是否符合规定②查任命文件③负责技术运作证据：方法的证实、方法的制定、非标方法的确认、方法偏离的批准质量负责人①查质量负责人的任命文件②查质量负责人的职责：四项（在质量手册中规定）4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供技术负责人技术负责人具体要求作用负责技术运作：方法的证实、方法的制定、非标方法的确认、方法偏离的批准提供检验检测所需的资源：人才资源，物质资源，信息资源信息资源人才信息、设备信息、标准信息、竞争对手的信息对象在技术方面指挥和控制的一组人或一个人（根据规模）职称要求具有中级及以上专业技术职称或者同等能力要求（5方面）熟悉相关法律、法规要求知晓质量控制方法和步骤掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判断利用完整、有效、适应的管理体系对影响检验检测数据的诸多因数进行全面控制同等能力博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上质量负责人质量负责人具体要求产生最高管理者应在管理层任命一名人员职责确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定等的联络等技术负责人技术负责人具体要求作用负责技术运作：方法的证实、方4.2.11检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。授权签字人：指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.11授权签字人①查授权签字人的授权文件②查授权签字人的授权范围③查授权签字人签发的报告④现场进行考核4.2.11检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则授权签字人授权签字人具体要求产生程序由检验检测机构提名经资质认定部门考核合格由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书要求（9个方面）具有中级及以上专业技术职称或者同等能力具备相应的教育背景和工作经历与检验检测技术紧密接触熟悉业务掌握有关仪器设备的状态熟悉所承担签字领域相应技术标准、检验检测方法和技术规程熟悉报告产生的全过程和关键程序熟悉资质认定评审准则和标识使用及其相关法律法规和技术文件要求能够对检验检测结果进行科学的分析与评价同等能力适用于非相关专业人员博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上授权签字人授权签字人具体要求产生程序由检验检测机构提名要求（4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。如：——无损检测人员应具有无损检测Ⅱ级资格；——黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书等；——司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.12特定检验检测人员①有符合相关法律、行政法规资格：必须经过专业培训并取得相应的资格证书②特定检验检测人员：无损检测人员应具有无损检测Ⅱ级资格食品检验检测司法检验检测刑事技术检验检测4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关4.3环境4.3.1具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.1工作场所①查有无离开固定设施的场所②查有无临时的设施（时间上）③查有无移动的设施（空间上）④查多场所的管理（体系文件是否覆盖，证书附表是否清晰表达）4.3环境4.3.1具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测工作场所（涉及：质量管理、行政管理、技术管理的设施、设备、人员）工作场所特点固定的工作场所固定的设施、专用的设备、专职的人员离开固定设施的场所如：汽车试验场、ＥＭＣ开扩场临时的设施（时间上）为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员如：现场检测（检验）移动的设施（空间上）为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员，如：车载（火车提速前性能检测）、机载（风云1号）、船载（东方红1号雪龙号南极考察船）质量管理体系要求：所有地点、场所和设施工作场所（涉及：质量管理、行政管理、技术管理的设施、设备、人4.3环境4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.2设施和环境条件①查对影响检验检测结果的设施和环境条件有无技术要求（并文件化）②技术要求是否包括三方面要求：员工生命财产安全防护要求废弃物（有害物质、病毒、病菌）的处理要求对有毒有害物质的保管和使用规定4.3环境4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验设施和环境条件内容要求依据相关的规范、方法和程序要求内容生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级当环境条件危及检验检测结果①停止检验检测②制定应急预案设施和环境条件设施和环境条件内容要求依据相关的规范、方法和程序要求内容生物4.3环境4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.3监测、控制和记录环境条件①查对设施和环境条件的监测、控制有无记录（如：水泥养护室）②查有无应急预案4.3环境4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保检验检测机构的良好内务，必要时应制定相关的程序。检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使要素评审要点现场评审检查的资料4.3.4区域隔离（空间隔离）（电磁场的隔离）（生物安全）

内务管理

应急措施①对不相容活动的相邻区域进行是否隔离并有标识明示②是否建立并保持必要的内务管理程序③是否建立并保持安全作业管理程序（化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制）④是否有安全作业应急处理措施⑤是否建立并保持环境保护程序（废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理）⑥是否有环境保护的应急处理措施要素评审要点现场评审检查的资料区域隔离①对不相容活动4.4设备设施4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。设备、设施、仪器设备名称内容设备（重要资源）包括：硬件、软件、标准物质标识：有唯一性标识、状态标识（红、黄、绿三色）标识内容：包括上次校准的日期、再校准或失效日期设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查设施（重要基础条件）包括：场地、能源、照明（采光）、采暖、通风要求：满足法规、技术规范、标准要求仪器设备包括：抽样工具、测量、检验、检测设备标识：有唯一性标识、状态标识要求：关键量或值检定/校准、期间核查、维护保养上岗证：重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备仪器设备档案：有重要影响的设备及其软件，一台一档、动态管理同类的多只小型计量器具，如：百分表可建立一个档案4.4设备设施4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。4.4设备设施要素评审要点现场评审检查的资料4.4.1设备管理（硬件、软件、标准物质）①建立并保持仪器设备管理程序文件（安全处置、运输、存储、使用）②有无租用设备及管理4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使租用设备的管理名称内容管理应纳入被评审检验检测机构的管理体系操作被评审检验检测机构的人员进行操作维护被评审检验检测机构的人员进行维护使用环境控制被评审检验检测机构对租用设备使用环境、设备的贮存应能进行控制使用权必须完全转移至被评审检验检测机构，并在申请人的设施中使用租赁期限至少能够保证检验检测机构在资质认定期限内使用要求同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得资质认定租用设备的管理名称内容管理应纳入被评审检验检测机构的管理体系4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。4.4设备设施要素评审要点现场评审检查的资料4.4.2仪器设备检定/校准①查检定/校准计划②查检定/校准证书③查是否进行了检定/校准确认④查修正因子的应用4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、一、资格：⒈法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等），出具的证书上应有授权证书号；⒉政府授权的或实验室认可的校准机构，出具的校准证书上应有认可标识和证书号。二、测量能力：⒈应在授权范围内，出具检定证书；⒉应在政府授权的或资质认定范围内，出具校准报告或证书，校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。三、溯源性：测量结果能溯源到国家或国际基准。四、满足检验检测机构检验检测要求。(校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。)检定/校准机构的选择一、资格：检定/校准机构的选择国家基准省、市、自治区标准县、市标准工作器具量值传递--检定量值溯源--校准可以跳级的外国计量院国家基准省、市、自治区标准县、市标准工作器具量值传递--检量值溯源图量值溯源图4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.3仪器设备使用仪器设备维护保养①检验检测设备应由经过授权的人员操作（查上岗证）②有无使用和维护作业指导书，且便于人员取用③设备有无唯一性标识、状态标识4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前的位置（如适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及要素评审要点现场评审检查的资料4.4.4仪器设备档案（8个方面，原来9个方面）仪器设备档案：（8个方面内容）有重要影响的，一台一档、动态管理a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前的位置（如适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。减少：设备的接收/启用日期和验收记录要素评审要点现场评审检查的资料仪器设备档案：（8个方面内容）4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。（4.5.10）要素评审要点现场评审检查的资料4.4.5修复状态设备管理①是否隔离以防误用或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用②修复后：是否通过校准或核查③对先前检验检测的影响进行追溯④是否建立并保持不符合工作控制程序4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.6仪器设备标识脱离后返回①查唯一性标识、状态标识（包括上次校准的日期、再校准或失效日期）②设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.7期间核查等精度核查，不是再校准①查期间核查程序文件②查期间核查作业指导书③查期间核查清单及计划④查期间核查记录及分析、评价4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，期间核查期间核查内容概念不是一般的功能性检查更不是缩短校准或核查周期目的在两次正式校准的间隔期间，保持其原有状态，防止使用不符合技术规范要求的设备对象仪器设备的关键性能稳定性差使用频度高经常携带运输到现场使用环境恶劣可以不做的无法寻找核查标准（物质）破坏性试验方法仪器间比对方法比对标准物质验证加标回收单点自校用稳定性的样品重复核查通过核查标准（用来代表被测对象的一种稳定的仪器、产品或其它物质，量限、准确度等级接近被测对象）用于日常验证测量仪器或测量系统性能的装置分析和评价期间核查作业指导书确定期间核查期间核查内容概念不是一般的功能性检查目的在两次正式校4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.8检定、校准（内部校准、比对）、验证①查检定、校准、验证计划②查检定、校准、验证证书和报告③查内部校准、仪器比对的方法及记录④查仪器比对的方法及记录⑤查验证方法及记录4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定目的解决仪器设备稳不稳解决仪器设备准不准解决仪器设备合格不合格主体检验检测机构或检验机构有资格的校准检验检测机构经授权的法定计量部门期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定目的解决仪器设备稳期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定方法使用参考标准；与相同等级的另一个设备或几个设备进行比对；对稳定的被测件的量值再次测定；也可用高等级仪器设备进行核查。校准是采用经溯源的计量标准根据校准规范进行校准。检定是采用经溯源的计量标准根据检定规程进行检定。期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定方法使用参考标准；期间核查校准检定对象当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、稳定性差、使用频度高和使用环境条件恶劣等仪器设备。凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备有检定规程的仪器设备周期在两次校准的间隔内自行确定由自行规定校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代由法规规定范围检验检测机构自己规定（一般选择经常用的一个点）校准规范规定的或用客户要求的各个点检定规程规定的各个点期间核查校准检定对象当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、校准、自校准、内部校准、比对、验证的区别校准自校准内部校准比对验证概念采用经溯源的计量标准根据校准规仪器自带的校准程序或功能进行的校准活动设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品内部按照规定的方法和要求使用自有的设施和测量标准采用有证标准物质、协议标准在规定条件下对相同准确度等级或指定不确定度范围同种测量仪器复现的量值之间比较的过程采用机构间比对功能、性能检查对象对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备智能仪器的开机自校准程序特殊、专用的检测设备低值易耗、准确度要求低的计量器具不能溯源至国家基标准特殊、专用的检测设备低值易耗、准确度要求低的计量器具不能溯源至国家基标准不需要检定、校准的仪器设备性质是有效的量值溯源活动不是有效的量值溯源活动为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准功能和性能的验证结果文字说明校准函数校准图校准曲线校准表格仅用于内部需要校准证书可以不出具，但校准记录的内容应符合校准方法的要求仅用于内部需要比对证书可以不出具，但比对记录的内容应符合比对方法的要求仅用于内部需要验证证书可以不出具，但验证记录的内容应符合方法的要求校准、自校准、内部校准、比对、验证的区别校准自校准内部校准比Http://1、实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。2、实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。3、实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用参考标准和标准物质以及辅助设备，其量值溯源应满足要求。4、实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。当使用非标方法时，应经过确认。外部非标方法应转化为实验室文件。5、内部校准活动应满足对校准领域测量不确定度的要求。6、内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法的要求。7、检验检测机构的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。8、相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定。内部校准的要求Http://1、实施内部校准无法溯源时的三种方法某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；（内部校准）——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。——可能时，要求参加适当的机构间比对计划。（比对）无法溯源时的三种方法某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行4.4.9

检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.9标准物质管理①查标准物质的管理程序（安全处置、运输、存储和使用）②查标准物质的台帐（有证标准物质、非有证标准物质）、出入库清单③查标准物质的期间核查程序（频次、方式、结果记录等进行严格管理）④查标准物质的期间核查记录4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能标准物质作用作为校准物质用于仪器的定度（定度或制备校准曲线）作为已知物质，用以评价测量方法（新方法、新仪器测量值进行可靠程度的判断）作为控制物质，与待测物同时进行分析（证明待测物质的分析结果是可信的）标准物质分级按准确度高低（相差3～5倍）一级：由国家计量部门制作颁发或出售二级：由各专门部门制作，供厂矿或检验检测机构日常使用参考标准在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其它测量标准的测量标准具有量值功能的检验检测机构的最高计量标准由能够提供溯源的机构进行校准标准物质作用作为校准物质用于仪器的定度（定度或制备校准曲线）有证标准物质

附有认定证书、经过溯源的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质（有CMC标志）其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。期间核查

确保该标准物质的量值为证书所提供的量值核查其是否在有效期内是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息对该标准物质的特性量值进行重新验证（前两种核查结果完全符合时不需要）有证标准物质附有认定证书、经过溯源的具有规定特性、足够均匀非有证标准物质未经国家行政管理部门审批备案的标准物质包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等非有证标准物质期间核查1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；

2）如果检验检测机构确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：－通过检验检测机构间比对确认量值；－送有资质的校准机构进行校准；－测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的检验检测机构质量控制样品。非有证标准物质未经国家行政管理部门审批备案的标准物质非有证4.5

管理体系4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。管理体系：为建立方针和目标并实现这些目标的体系包括：质量管理体系、行政管理体系、技术管理体系运作：体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进4.5管理体系4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.1管理体系①查管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录②是否适应：工作量、工作类型、工作范围相适应4.5

管理体系4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人质量手册内容概念阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件）是管理体系运行的纲领性文件要求可以涉及一个组织的全部活动或部分活动手册的标题和范围应反映其应用的领域形成由质量负责人和内部审核人员参与编制由检验检测机构管理层进行审核最终由最高管理者予以批准包括和涉及的内容质量方针影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系管理体系程序和说明关于手册管理（评审、修改和控制）的规定。注意为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要质量手册内容概念阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（质量方针内容概念由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向三个承诺一个框架良好职业行为承诺服务质量承诺持续改进承诺为质量目标制定提供框架注意由质量主管主持制定，经最高管理者授权发布不应是放之四海而皆准的理论，而应有检验检测机构的特色通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架本标准中提出质量管理原则可以作为制定质量方针的基础质量方针内容概念由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗质量方针的实例质量方针实例行为公正、方法科学、数据正确、服务及时样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情一丝不苟对待每一个数据，精益求精做好每一个项目，诚实守信服务每一位客户，同心协力追求更卓越绩效。日月旋转不止，立足世界市场，优化现场管理，质量顾客信赖。一丝不苟、支支一流、一包一箱、不优不休，服务只有起点，满意没有终点“冠生园质量方针：品争冠，质求生，人兴园”“信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位”质量方针的实例质量方针实例行为公正、方法科学、数据正确、在质量方面所追求的目的（中长期目标）

注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。

注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标质量目标：三性挑战性可测性可实现性在质量方面所追求的目的（中长期目标）

注:质量目标通常依据质量目标的实例质量方针实例差错率<2%客户抱怨解决率100%完成合同及时率 98%事故发生率 0报告一次交验合格率98%，不断改进服务质量，使客户满意度达到100%;不断拓宽技术能力，每年拓展一个新项目（领域）检验报告客户反馈差错率不超过0.5％；承诺客户的检验时限完成率达到98％；客户满意度达到95％。报告一次交验合率≥98﹪差错率≤2﹪员工培训实现率≥99﹪报告交付及时率≥98.5﹪顾客（客户）满意度≥98﹪设备完好率≥99.5﹪等等质量目标的实例质量方针实例差错率<2%报告一次交验合格率9要素评审要点现场评审检查的资料4.5.2质量手册①质量方针声明：为质量目标制定提供框架良好职业行为承诺服务质量承诺持续改进承诺②质量目标制定：三性：挑战性、可测性、可实现性（中长期目标）查质量目标是否经最高管理者授权发布查质量目标的分解管理评审时是否予评审③检验检测机构描述：④人员职责：⑤支持性程序⑥手册管理⑦查手册的宣贯、传达4.5（4.5.2）评审要求要素评审要点现场评审检查的资料4.5.2质量手册①质量方针声4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.3公正性与保密性①查是否建立公正性、诚实性的程序②查是否建立保护客户的机密信息和所有权的程序（包括：保护电子存储和传输结果要求）③查保护电子存储和传输结果的程序4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.4文件控制①查文件控制程序（编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止等8个环节）②查文件清单：外来文件、受控文件、作废文件外来文件：法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法、通知机构制定的文件：质量手册、程序文件、作业指导书载体：硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式③查文件发放记录④查作废文件的管理⑤文件的定期评审记录4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外文件控制内容概念是信息及其承载媒体文件价值传递信息沟通意图统一行动是一切管理和技术活动的依据控制环节（8个）①编制②审核③批准④标识⑤发放⑥保管⑦修订⑧废止分类内部制度：质量手册、程序文件、作业指导书外来文件：规章制度、法律法规、检验检测标准（国家标准、区域标准、国

家标准、行业标准、地方标准、客户提供的方法）载体纸板文件、书面媒体、硬拷贝或是电子媒体，数字的、模拟的、摄影等形式的电子媒体

电子文件和记录（三个“加”）加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统；加权：设置权限，谁能读，谁能改？加备：定期备份要求所有文件应该有唯一性标识要定期评审（修订、废止、改版或更新）文件变更应有原审批部门进行三种更改①文件更改要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）要有更改日期②记录更改记录更改只能划改，不能涂擦改；要有更改人的姓名或等效标识；③结果报告的更改只能另发一份新结果报告，不能在结果报告上划改文件控制内容概念是信息及其承载媒体文件价值传递信息控制环节（4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。合同评审把握两个字：“前”，“后”。合同评审包括分包评审；合同偏离和修改应通知客户和受影响的人员。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.5客户要求、标书、合同管理①查客户要求、标书、合同的程序（不同情况下的评审规定）②查委托书、标书、合同台帐、编号③查委托书、标书、合同的评审（签署前：客户要求、检测项目、偏离论证、工作量工期）④查标书、合同的变更是否形成书面文件并通知各相关方⑤查标书、合同的偏离（客户合理要求与实验室能力的偏离）处理及记录4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.6分包①查检验检测分包是否形成文件②发包方是否事先通知客户并有书面同意书③发包方是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方的名单④发包方在结果报告中是否清晰注明分包情况4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、检测分包内容概念因工作量大、以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包的项目分包条件检验检测机构要有文件规定分包需要事先（实际发生时）通知客户并经客户同意（书面同意）分包责任由发包方负责机构应对分包方进行评审，应用评审记录和合格分包方的名单机构应在检验检测报告或证书中清晰注明分包情况分类

有能力的分包（证书附表中有的项目）工作量突然增加，无法完成，把超出能力范围（指工作量）分包，可盖CMA章某台仪器设备突发生故障，把这台仪器设备的能力分包，可以盖CMA章某人突然生病，暂时失去能力，把这部分工作分包，可以盖CMA章

无能力的分包（证书附表中没有的项目）分包给经过检验检测机构资质认定的机构，可以盖CMA章，但是需在结果报告中声明该参数（项目）不在认定范围这部分内容以最终文件为准注意若将全部检验检测任务分包给其他机构承担，属转包，不是分包委托方不同意分包，应当终止分包活动当分包项目出现争议，由发包方负责，但可以追溯分包方机构有无技术能力都可以分包分包部分的技术能力不能计算在发包机构的技术能力之内检测分包内容概念因工作量大、以及关键人员、设备设施、技术能力4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.7采购①查服务和供应品的采购程序（服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储）②查合格供应商名录（包括：服务和供应品两类供应商的名单及档案资料）③查合格供应商的评价资料（资质、经营范围、许可证、质量证明等）④查使用前的验证及记录（方法：检验检测、验证合格证明）⑤查供应品存储（是否防止变质与退化）4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量采购服务和供应品管理内容采购分类采购服务：校准和计量检定服务、仪器设备环境设施的设计、施工、设施设备运行、安装、保养、人员培训、标准查新、样品加工、废物处理采购供应品：仪器设备、化学试剂、检验检测用水（或油），洗涤剂或消耗性材料要求经过评审后建立合格供应商名录（附合格供应商档案资料）保留评审记录（资质、经营范围、许可证、质量证明等）验证方法用检验检测验证供应品质量用验证其合格证明验证质量存储防止供应品变质与退化计划有按计划进行采购及审批（采购型号、规格、数量）采购服务和供应品管理内容采购分类采购服务：校准和计量检定服务4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.8服务客户①查建立保持服务客服程序②查顾客满意度调查（调查表、调查结果汇总及数据分析、获得改进信息）③查允许客户在保密的前提下，合理进入为其检验检测的相关区域观察记录4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。内容投诉相关方对检验检测机构希望得到答复的不满意（对活动不满）或抱怨投诉人：可能来自与客户、其他利益相关方（任何组织或个人）投诉方式：书面、口头等不同方式投诉形式：直接的、间接的申诉客户对检验检测机构提供的检验检测服务或数据、结果的反对或抗争，与其期望的不利决定所提出的重新考虑的请求申诉人：客户申诉方式：书面、口头、等不同方式处理程序（采取回避措施）接收-----受理、记录确认------界定领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人调查-------组织调查分析、确定原因或情况说明处理-------向客户反馈或解释处理意见或结果（通知投诉人、或申诉人）要素评审要点现场评审检查的资料4.5.9投诉、申诉①查建立保持投诉和申诉管理程序（接收、确认、调查、处理）②是否明确接收、确认、调查和处理职责③是否有效处理客户的投诉、申诉（保留记录）④相关人员是否采取回避措施4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.10不符合工作①查建立保持不符合工作的处理程序②是否已经程序对不符合工作进行妥善处理③是否必要时通知客户并取消不符合4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程

不符合工作不符合检验检测标准要求与客户达成一致的合同体系性的产品不符合不符合项不合格品纠正、预防措施返工、返修、让步、报废不符合机构的体系文件不符合工不符合工作内容三种情况不满足检验检测标准的要求（监督员的监督、期间核查、质量控制、报告审查、数据校核）不满足客户约定的要求（客户意见）不满足体系文件的要求（内部审核、管理评审、外部审核）信息来源（10方面）监督员的监督客户意见内部审核管理评审外部评审期间核查质量监控采购验收报告审查数据校核处理程序确定------职责和权利评价-------不符合工作的严重性（是否可接受）纠正--------（纠正、纠正措施、预防措施）通知--------必要时通知客户恢复--------被停止的不符合工作职责（验证）不符合工作管理不符合工作内容三种情况不满足检验检测标准的要求（监督员的监督4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。纠正措施程序：4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、要素评审要点现场评审检查的资料4.5.11纠正措施①查建立保持纠正措施的控制程序②对出现的不符合是否进行原因分析③对纠正措施实施结果是否进行了验证④对严重问题或对业务有危害时附近审核（增加内审）4.5（4.5.11）评审要求内容纠正措施概念为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因是采取的措施处理程序分析------不符合原因确定-------纠正措施跟踪验证--------验证纠正措施的实施结果，确保有效性（目的----不再次发生）附加审核--------对严重的不符合、严重的偏离或对业务有危害时（增加内部审核）方案的选择考虑-------成本、效果、风险选择--------修改程序简单、环节最少、效果最佳要素评审要点现场评审检查的资料4.5.11纠正措施①查建立保4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。预防措施内容预防措施概念为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因是采取的措施（化解可能发生的风险）处理程序主动识别------技术和管