2023年年工作总结和2023年年安排(质量管理部)

201*年工作总结和201*年安排(质量管理部)201*年工作总结和201*年安排(质量治理部)

201*年工作总结和201*年度年规划

201*年，东航美心质量治理部逐步推行治理机制和生产模式的改良，进一步标准生产行为，修改生产流程，流水化生产的模型初现端倪，许可证生产逐步完善，现将201*年工作总结如下：一、体系的完善和培训

公司体系文件在一年多的运行以来，通过组织生产部进展了屡次培训，对CCP点的测定和记录做了具体规定，并安排质量部人员对现场记录做每日的检查，对现场不符要求的记录做了指正和进一步的指导，通过体系对现场的生产安全加强了掌握。实施期间，对三明治间、蛋糕房等关键掌握点开出了数次惩罚。

除了公司内部培训，质量部门还组织公司相关部门参与投资公司组织的公司体系培训，上海市质量技术监视局组织的生产许可、养分标签制作，国家劳动局组织的食品养分学等内容的培训。二、审核工作

今年年初完成了公司糕点生产许可证的验收工作，三月份完成虹桥门店卫生许可证的换证工作，四月份完成浦东门店卫生许可证的换证工作。五月份，公司的内审工作顺当开展，七月份完成ISO2201*和ISO19001的现场审核，八月完成炒货车间的QS取证，九月完成虹桥点心间的糕点类QS取证。三、现场整治和标签治理

今年共去现场检查一百屡次，制作五十多份质量简报，编制月度经济责任制考核细则表、GMP检查表、每月检查明细等，具体地向公司反映生产及生活办公区域存在的问题。

按国家规定完成了全部标签约1500份的更新，组织公司市场部、选购部、生产部及本部门共同计算养分成分，添加养分成分表浅，并准时至车间检查标签更换及使用状况。

四、验收工作

今年共验收干货、冻品、奶制品、添加剂、用具等四千多批次，退五一百多批次，退货率2.5%，退货率较去年同比增加了0.5%；蔬菜、水果、熟食，面制品五千多批次；水果共退八千多公斤，退货率4%，退货率较去年同比增加了1%；各类原料索证齐全，并按时间分开保存，验收记录完整，按原料类别分开记录，以确保公司原料安全入库。在完成验收工作的同时我还依据每月收货单据计算核对发票，今年共对四十多家供给商发票进展核对，共核对发票近两千多份。根据公司要求，熟识并做好MIS新系统上线工作，保证收货纸质台账和电脑MIS系统台账同步进展。五、公司技改工作

去年年底，根据公司要求参加公司炒货车间技改工作和烘焙糕点车间流程改建工作。根据公司规定的时间节点在三月份完成了炒货车间的技改任务，同时编制炒货车间的生产流程及各项制度，提交了炒货车间的生产许可审核报告并完成审核工作。在四月初完成了二楼烘焙糕点车间的流程改造，隧道炉安装到位，在四月底对隧道炉调试完毕，在8、9月份月饼生产期间隧道炉起到了重要作用，随着这条月饼生产流水线及相关配套流程设施的完成，今年月饼质量到达0霉变。在今年年初，根据市食品药品监视局的要求，对公司修理部门提出了污水处理和公司环境评价报告的要求，并在9月份取得公司的环评报告。

六、化验工作

截至201*年11月，化验室完成产品化验5000件，合格率99%以上；手样、用具、水样、空气等环节化验1000多项，确保公司出厂产品合格率百分之百。

七、其他工作

除上述工作外，质管部还完成了F1现场产品销售的质量治理工作，在F1销售过程中未消失政府部门对销售产品的投诉状况，也未消失顾客对销售产品的投诉状况。另外，质量治理部门完成了今年的员工安康证体检工作。还有如浦东新区的“打危除患”工作、油脂申报及处理工作、明胶自查工作等，承受质监局及FDA检查十余次，承受现场抽样八次，均未消失重大质量状况。201*年质量治理部的工作思路和工作规划一、完成几个取证工作

1，浦东一楼餐饮许可证的改造完成，油水分别器的设备需要安装并取得餐饮许可证。2，虹桥浦东等几个门店的卫生许可证到期，需顺当完成卫生许可证的更替工作。3，浦东几个生产许可证需完成换证工作，现场隧道炉增加后需完成重大设备变更的取证工作。二、完善工卡制生产流程

成品库交由市场部负责是成品库制度实施的第一步，接下来，在完善标签治理制度，CCP点掌握的根底上，对生产部全部产品均须交由成品库治理，完全掌握生产铺张现象。固然这对生产规划掌握提出了很高的要求。在201*年，随着工卡制的推动，需尽快完成生产工作量的调研状况和生产安排状况，提出合理的生产交接时间和交接产品，使成品库能全面接收生产部终产品。同时，对外购产品配货交付仓库执行，理清仓库、生产、成品、规划、物流机构之间的流程，从而使工卡制到达逐步完善的状态。三、完善公司流程规划和根本定位

今年随着炒货车间的建成，炒货生产根本预备完成，但是炒货车间的生产流程对公司来说还处于摸索阶段，借鉴原东美的新同事阅历，建立一个较完善的炒货生产流程是接下来的重要工作。公司一楼和二楼的定位目前已有根本概念但是尚未明晰，随着工卡制的完善，对一楼和二楼的生产规划也要在将来一年里逐步明晰。四、进一步加强对贵宾厅的治理

贵宾厅的治理培训根本完成，建立了贵宾厅操作流程，在后续工作中，需建立贵宾厅的GMP表格，并为相关人员办理通行证，定期对贵宾厅操作及现场卫生做检查，以保证贵宾厅的正常运作。五、加强验收工作的治理

目前的验收工作处于根底验收阶段，对批次的检验类别和频次未做任何规定。在接下工作中，规划建立供给商产品合格档案，利用统计学概念，建立分析掌握图，从而测算供给商的过程力量，为验收工作和供方治理供应有意义数据。接下来虹桥饼房也将划入美心，虹桥验收工作虽然开展但是并未系统化，接下来虹桥的验收工作也需要加强，做到每日有验收人员到岗。六、加强人员培训

人员培训连续加强，规划201*年进展两次以上生产人员的培训工作，包括6S治理的根本概念，工卡制的运行模式等。质量治理部本身员工素养也需要提高，安排人员取得质量工程师及相关检验工作的证书。

质量治理部201*-11-10

扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作规划

质量部201*年度工作总结及201*年工作规划

201*年马上过去，崭新的201*马上到来。回忆过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关心和正确领导下，在公司各部门的积极协作支持下，在美国***教师的细心帮忙下，在质量部全体员工的共同努力下，根本完成了201*年度工作规划的目标。质量体系的建立、维护和改良等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发掌握过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结阅历，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作规划作如下汇报：

201*年度工作总结

一、部门团队建立方面

质量部现有质量保证（QA）与质量掌握（QC）两个子部门。其中质量掌握（QC）现有编制6人，人员稳定。全部人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流淌大，对质量治理工作带来较大的压力。

二、质量体系治理工作

1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进展了一次内审。针对上年

TUV年审中发觉的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内阅历丰富的审核员参加内审。内审共提出问题2项，审核后，我们准时跟踪了整改状况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份承受了TUV年度审核，检查教师在检查中给

我们提出了一些缺乏之处，并开了缺陷工程，这些问题的提出充分暴露了我们治理上的缺乏，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.治理评审：对201*年的公司体系作了治理评审，各部门总结了201*

年度各自质量目标的完成状况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回忆公司一年来的状况，也暴露出许多治理和质量掌握等各方面的问题和缺乏，需要我们也以整改.

第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查

公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的

注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷工程，提出的这些问题充分暴露了我们治理上的缺乏，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作

1.生产监控：全年生产运行根本正常，无重大生产事故或质量事故。以

前常犯的状态标识书写不标准，本年度有了较大改良，各岗位都能按要求标准填写，这是很大的一个改良，需持之以恒。从本年度开头，QA也对生产现场进展了常态化巡检，特殊是CRP灌液开机时样品质量确实认，因该说效果还是比拟好的，不但提高了产品质量，而且还削减了铺张。

2.审单、放行等：全年共协作生产完成审单及放行1052批次，并依据

订单要求准时供应COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单准时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。

3.环境、卫生、设备：严格根据每种设备的标准操作程序，按时完成了

对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门协作，制订具体的验证方案，并严格根据方案记录试验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操把握各种环境下设备运行的特点及留意事项，保证生产过程的稳定、牢靠。

4.供给商、物料、选购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供给商资

料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进展了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部选购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊

断试剂生产实施细则要求，依据201*年度验证总规划，共完成了干净厂房、纯化水系统、干净工作台、生物安全柜、真空枯燥箱等多项验证工作。

第2页共5页6.文件修订及治理：全年共发放修订文件或记录共56份。

7.计量：严格根据年初制定的计量规划进展计量送检，自检器具按时由

QA进展校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具准时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批

次，合格率为99.1％，不合格程度严峻的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进展了测试确认；并对新拭子也进展了测试确认。四．投诉方面：

201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作

1.协作财务做好商检相关工作，供应所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题供应询问效劳，必要时直接电话联系用户

或者上门进展处理。供应标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。

4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，

已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。

5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查预备工作。六、本年度工作中的缺乏之处主要表现为以下三点：

1.没能将部门内的目标进展分解，工作也没细化，被开工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。

第3页共5页2．部门沟通缺乏：由于部门沟通不准时，导致工作不能准时安排或耽搁，领导交待安排的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。

3．对研发缺乏有效监视治理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响

4．流程治理缺乏力度，公司明明有很多制度程序，但许多部门针对某件详细事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回忆，请审核。

201*年度工作规划

一、部门建立

质量部将以提高人员业务水平，增加部门的合作力，严把质量关做为部门建立的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建立部门的工作力量。发挥部门成员的制造性，努力为员工制造和谐的工作环境，并通过完善，透亮，合理的绩效考核机制，调发动工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的治理、投诉产品的调查检测及各类验证的参加。因QA人员不稳定，流淌性大，因此就要对现有人员的工作范围进展拓展，使其保证在完成原有的工作根底上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作连接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进展明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有穿插，保证了工作的准时性二、文件与标准的完善

完善质量标准，组织修订质控品及标准的治理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及治理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。标准及进完成批生产、检验记录的填写，存档。

三、产品设计与开发的监视

第4页共5页根据设计开发与掌握程序要求，全面参加并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来对待各种问题，准时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特殊是膜、金的好坏，将打算着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很胜利的例子，由于膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以