新版《医疗器械监督管理条例》知识考试

新版《医疗器械监督管理条例》知识考试此试卷80分及格姓名：[填空题]*_________________________________部门：[填空题]*_________________________________一、填空题（共35题，每题2分）1、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。[单选题]*A、4年，6个月B、4年，3个月C、5年，6个月(正确答案)D、5年，3个月2、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。[单选题]*A、国务院药品监督管理部门(正确答案)B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门3、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。[单选题]*A、所在地区级药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门4、从事第二类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。[单选题]*A、所在地区级药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门5、从事第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。[单选题]*A、所在地区级药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门6、医疗器械应当使用（）。[单选题]*A、商品名称B、通用名称(正确答案)C、常用名称D、别名7、以下哪项不是医疗器械的说明书、标签中应当标明的事项:（）[单选题]*A、医疗器械注册证编号B、产品性能、主要结构、适用范围C、安装和使用说明或图示D、产品技术要求的编号(正确答案)8、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。[单选题]*A、所在地区级药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）[单选题]*A、所在地区级药品监督管理部门）申请经营许可。B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*A、4B、5(正确答案)C、6D、1011、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。[单选题]*A、国务院B、省、自治区、直辖市人民政府(正确答案)C、设区的市级人民政府D、区级人民政府12、医疗器械广告的审查办法由（）制定。[单选题]*A、国务院市场监督管理部门(正确答案)B、国务院工商行政管理部门C、国务院市场监督管理部门会同国务院工商行政管理部门D、国务院药品监督管理部门13、关于医疗器械检验，下面说法错误的是（）[单选题]*A、负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用;B、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请;C、复检机构与初检机构可以为同一机构;(正确答案)D、使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。14、以下哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为:（）[单选题]*A、工商行政管理部门B、药品监督管理部门C、卫生行政部门D、市场监督管理部门(正确答案)15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。[单选题]*A、10倍以上20倍以下B、10倍以上20倍以下C、15倍以上30倍以下D、15倍以上30倍以下(正确答案)16、未经许可擅自配置使用大型医用设备，情节严重的，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。[单选题]*A、5(正确答案)B、6C、8D、1017、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。[单选题]*A、3B、5C、10(正确答案)D、1518、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。[单选题]*A、5倍以上20倍以下(正确答案)B、5倍以上30倍以下C、10倍以上20倍以上D、10倍以上30倍以下19、备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。[单选题]*A、20%以上2倍以下;B、20%以上3倍以下;C、30%以上3倍以下;(正确答案)D、30%以上2倍以下;20、新版《医疗器械监督管理条例》施行日期为:（）[单选题]*A、2021年4月1日B、2021年4月30日C、2021年6月1日(正确答案)D、2021年6月30日21、以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作。（）[单选题]*A、国务院药品监督管理部门(正确答案)B、国务院食品药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、国家卫生健康委员会22、以下哪项不是评价医疗器械风险程度应当考虑的因素:（）[单选题]*A、预期目的B、产品性能(正确答案)C、使用方法D、结构特征23、医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。[单选题]*A、生产企业B、经营企业C、注册人、备案人(正确答案)D、研发单位24、以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料:（）[单选题]*A、产品说明书以及标签样稿B、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件C、产品技术要求D、产品外包装盒样式(正确答案)25、第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。[单选题]*A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D、国务院药品监督管理部门26、向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向（）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。[单选题]*A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D、国务院药品监督管理部门(正确答案)27、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合医疗器械监督管理条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起（）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。[单选题]*A、3B、5(正确答案)C、10D、1528、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。[单选题]*A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门29、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。[单选题]*A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D、国务院药品监督管理部门(正确答案)30、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（）提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。[单选题]*A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D、国务院药品监督管理部门(正确答案)31、下列哪项不是医疗器械注册人、备案人应当履行的义务:（）[单选题]*A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C、建立并执行产品追溯和召回制度D、向社会公布注册或备案的有关信息(正确答案)32、已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生以下哪项变化时，无需申请办理变更注册手续:（）[单选题]*A、原材料B、生产工艺C、包装规格(正确答案)D、适用范围33、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者（）备案。[单选题]*A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)D、国务院药品监督管理部门34、医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*A、4B、5(正确答案)C、6D、1035、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处（）罚款。[单选题]*A、3万元以上5万元以下B、3万元以上10万元以下C、5万元以上10万元以下(正确答案)D、5万元以上15万元以下二、填空题（共30题每题1分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的______、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用于《医疗器械监督管理条例》。[填空题]*空1答案：研制2、______负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。[填空题]*空1答案：国务院药品监督管理部门3、______以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。[填空题]*空1答案：县级4、医疗器械监督管理遵循______、全程管控、科学监管、社会共治的原则。[填空题]*空1答案：风险管理5、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、______等因素。[填空题]*空1答案：使用方法6、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理______手续。[填空题]*空1答案：变更注册7、按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品______、______的医疗器械，应当开展临床试验。[填空题]*空1答案：安全空2答案：有效8、医疗器械临床试验机构实行______管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及______管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。[填空题]*空1答案：备案空2答案：备案9、开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的______等详细情况，获得受试者的书面知情同意。[填空题]*空1答案：风险10、医疗器械生产许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[填空题]*空1答案：511、具有高风险的______医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。[填空题]*空1答案：植入性12、医疗器械应当使用______。______应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。[填空题]*空1答案：通用名称空2答案：通用名称13、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械______制度，实现医疗器械可追溯。[填空题]*空1答案：唯一标识14、医疗器械应当有______。______的内容应当与经注册或者备案的相关[填空题]*空1答案：说明书、标签空2答案：说明书、标签15、从事医疗器械经营活动，应当有与______和______相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。[填空题]*空1答案：经营规模空2答案：经营范围16、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第______类医疗器械，可以免于经营备案。[填空题]*空1答案：二17、医疗器械经营许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法