CLSIM100322022中文版老司机版

目录ー〉摘要〉自2010年以来CLSI断点添加/修订-XLSI存档资源ー〉建立断点和质量控制范围的CLS!流程总结-〉CLSI参考方法与商业方法和CLSI与美国食品和きー〉抗菌药物敏感性测试小组委员会的使命宣言〉表格使用说明〉参考文献〉表1A•美国食品和药物管理局批准的临床使用抗皆号药物的建议分组,美国微生物实验室在检测和报告非挑剔微生物时应考虑这些分组ー〉表1B0美国食品和药物管理局批准的临床使用抗菌药物的建议分组,在美国微生物实验室测试和报告挑剔微生物时应考虑这些分组＞表1C•美国食品和药物管理局批准的临床使用抗菌药物的建议分级,美国微生物实验室应考虑对厌氧生物进行检测和报告ー〉表2A.肠杆菌的区域直径和MIC断点ー〉表2B-1.倚躁髀箔娜区域直径和MIC断点ー〉表2B-2.不动再清属的区域直径和MIC断点。ー〉表2B-3.排就我剧扬ルf南复合体的区域直径和MIC断点ー〉表2B-4.層夏芽智会承施国的区域直径和MIC断点ー〉表2B-5.其他非肠杆菌的MIC断点（参见一般评论1）ー〉表2c•葡萄球南的区域直径和MIC断点.ー〉表2D.扇・球唐的区域直径和MIC断点.ー〉表2E.篇®0疔師劇流S｛嗜血杆菌的区域直径和MIC断点〉表2F.糊嘴的区域直径和MIC断点ー〉表2G.能炎能求国的区域直径和MIC断点〉表2H-1.矮球南的区域直径和MIC断点.Bー溶血组〉表2H-2.錘理・的区域直径和MIC断点.维里丹集团〉表2I•厨庭先亲港禹的区域直径和MIC断点〉表2J.厌氧菌的MIC断点〉表3A.检测肺炎克雷伯菌、催产克雷伯菌、大圈杆菌和奇异变形杆菌中的超广谐Bー内酰胺酔〉表3B和3C简介.联杆电和铜绿假单胞菌中碳青毒烯醒的检测ー〉表3B.CarbaNP母泱師や竈和铜绿假单胞菌中疑似碳青霉烯酶的产生"1ー〉表3B-1.使用M100-S20（2010年1月）i-smic•**»«3B»*iー〉表3C.在風布請初錮家靈學四碑中怀疑产生碳青霉烯酶的改良碳青霉烯灭活方法2ー〉表3C-1.对M100-S20（2010年1月）中描述的碳青霉烯类使用MIC断点时表3C的修改ー〉表3D.簡杼翦和胤隈髀胸号的粘菌素耐药性渕试ー〉表3E-1.直接从阳性血培养肉汤中进行磁盘扩散的测试ー〉表3E-2.直接来自血液培养的肠杆菌的区域直径盘扩散断点ー〉表3E-3.直接来自血培养的叙家髀造雷的区域直径盘扩散断点ー〉表3F.检测新萄球雷中Bー内酰胺解产生的试验.〉表3G-1.金貴色紛窗谈南"躇畳葡萄球菌甲氧西林（苯哇西林）耐药性检测试验ー〉表3G-2.检测葡萄球国中甲氧西林（華哇西林）耐药性的试验.金黄色葡萄球/豐K葡萄球菌除外ー》表3H.万古毒素琼脂筛选金處色葯訪以南和廊探翻!。ー〉表31o極測葡萄球菌臥、廓契集球酬!助第爾属中可诱导的克林毒素耐药性的试验。B-溶血组ハー〉表3J.捡身金貴色葡萄瑞爾高水平英匹罗星耐药性的试验ー〉表3K.殺爲顧求南高水平氮基糖昔类耐药性的试验.a（包括磁盘扩散）ー〉表4A-1.非苛养微生物和抗菌剂（不包括B-内酰胺组合剂）的圆盘扩散QC范围»ー〉表4A-2.非挑剔微生物和B-内酰胺组合试剂的圆盘扩散QC范围"ー〉表4B.挑剔生物的圆盘扩散QC范围〉表4C.QC频率的磁盘扩散参考指南ー〉表4D.磁盘扩散故障排除指南〉表5A-1.不含Bー内酰胺复方制剂的非挑剔微生物和抗菌剂的MICQC范围"〉表5A-2.非挑剔微生物和B-内酰胺复方制剂的MICQC范围"＞表5B.挑剔微生物的MICQC范围（肉汤稀释法）〉表5C.淋薪奈瑟繭的MICQC范围（琼脂稀释法）〉表5D.厌氧菌的MICQC范围（琼脂稀释法）〉表5E.厌氧菌的MICQC范围（肉汤微量稀释法）〉表5F.MICQC频率参考指南＞表5G.MIC故障排除指南•〉表6A.用于制备抗菌剂原液的溶剂和稀释剂"ー〉表6B.为活性以单位表示的抗菌剂制备储备溶液ー〉表6C.制备含有抗菌剂组合的溶液和培养基ー〉表7.制备用于琼J8稀彝敏感性试验的抗菌剂稀释液ー〉表8A.制备用于肉汤稀释敏感性试验的抗菌剂稀释液-＞表8B,制备用于肉汤稀释敏感性试验的水不溶性抗菌剂稀释液ー》附录A•美国食品药品监督管理局批准用于临床的药剂的抗菌药物敏感性试验结果和微生物鉴定确认建议ー〉附录B.内在电阻〉附录C.用于抗菌药物敏感性测试的QC菌株〉附录D.厌氧菌累积抗菌谱’ー〉附录E.用于建立易感或易感剂量依赖性断点的剂量方案〉附录F.易感剂量依赖性解释类别〉附录G,流行病学临界值〉附录H,使用分子检测进行耐药性检测〉附录I.Cefideroco（肉汤制备和阅读肉汤微量稀释最小抑制浓度终点〉词汇表I（第1部分）.Bー内酰胺:类和亚类名称和通用名称〉词汇表I（第2部分）•非-Bー内酰胺I类和亚类名称和通用名称ー〉词汇表二•抗菌剂缩写、给药途径和药物类别ー〉词汇表川・美国诊断产品中用于ー种以上抗菌剂的相同缩写列表〉质量管理体系方法〉相关CLS!参考资料"ー〉脚注CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版目求!＜上一页|エー个＞

本文档包括临床和实验室标准协会抗菌药物敏感性测试标准M02、M07和Mil的更新表格。用于全球应用的CLS!补充M100-Ed322022年2月JamesS.LewisII.药学博士,FIDSAJamesS.LewisII.药学博士,FIDSA梅尔文・P・温斯坦,医学博士AprilM.Bobenchik,博士,D(ABMM),MT(ASCP)雪莱坎普,博士,D(ABMM)SharonK.Cullen,理学士,RACMarceloF.Galas,理学士霍华德・戈尔德,医学博士,FIDSARomneyM.Humphries,博士,D(ABMM),ThomasJ.Kirn,Jr.,医学博士布兰迪•林巴戈博士AmyJ.Mathers,MD,D(ABMM)TonyMazzulli,医学博士,FACP,FRCP(C)SandraS.Richter,MD,D(ABMM),FIDSA迈克尔・萨特林，医学博土,硕士AudreyN.Schuetz,MD,MPH,D(ABMM)SusanSharp,博士,D(ABMM),F(AAM)PatriciaJ.Simner,博士,D(ABMM)CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版在本文档中搜索

目录I＜上一页I下ー个＞委员会成员抗菌药物敏感性测试小组委员会JamesS.LewisII,RomneyM.Humphries,PhD,SandraS.PharmD,FIDSAD(ABMM),FIDSARichter,MD,主席美国VanderbiltUniversityD(ABMM),俄勒冈健康与科学MedicalCenterFIDSA大学USAMayoClinic,ThomasJ.Kirn,Jr.,MD,JacksonvilleMelvinP.Weinstein,MDPhD美国USA副主席美国罗格斯大学罗伯特伍德约翰Michael罗伯特伍德约翰逊大学逊Satlin,MD,医院医学院MSWeillSharonK.Cullen,BS,RACBrandiLimbago»博士美国CornellBeckmanCoulter,Inc.,疾病控制和MedicineMicrobiologyBusiness预防中心美国USAAudreyN.MarceloF.Galas美国AmyJ.Mathers,MD,Schuetz,MD,泛美卫生组织D(ABMM)美国MPH,弗吉尼亚大学医学中心D(ABMM)HowardGold,MD,FIDSA美MayoClinic,Rochester国TonyMazzulli,MD,FACP,USA贝丝以色列女执事医疗中心FRCP(C)加拿大西奈卫生系统SusanSharp,PhD,D(ABMM),F(AAM)CopanDiagnostics,Inc.美国PatriciaJ.Simner,PhD,D(ABMM)美国约翰霍普金斯医学院病理学系CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版在本文档中搜索目录I＜上一页I下ー个＞致谢CLSI和抗菌药物敏感性测试小组委员会非常感谢以下志愿者对本文件的修订做出的重要贡献:AprilM.Bobenchik,PhD, ShelleyCampeau,PhD,D(ABMM)D(ABMM), AccelerateDiagnostics,Inc.MT(ASCP) 美国PennStateHealthMiltonS.HersheyMedicalCenterUSAAST断点工作组AmyJ.Mathers,MD,MarceloF.Galas美国SimoneD(ABMM)泛美卫生组织M.联合主席美国Shurland弗吉尼亚大学医学中心RomneyM.Humphries,PhD,FDA美国D(ABMM),FIDSA药物评价MichaelSat1in,MD,MSVanderbiltUniversity和联合主席MedicalCenter研究中心WeillCornellMedicineUSAUSANavaneethNarayanan.药学博LauriD.KarenBush»博士,美国印第士,公共卫生硕士欧内斯特马Thrupp,安纳大学里奥MD美国委员会秘书药学院,美国加州大学罗格斯大学欧文医学中心美国罗切斯特梅奥诊所医学博士王慧,医RobinPatel学博士北京大学人民医院中国BarbaraLZimmer博士Beckman

CLSI-EUCAST抗菌药物敏感性测试标准和质量控制联合工作组Coulter,Inc.美国JanetA.Hindler,MCLS,MarianaCastanheira博士LauraM.MT(ASCP),美国Koeth,BS,F(AAM)JMI实验室MT(ASCP)联合主席美国Laboratory洛杉矶县SharonK.Cullen,BS,RACSpecialists,卫生部BeckmanCoulter,Inc.,Inc.MicrobiologyBusiness美国ErikaMatuschek博士瑞典USAMariaM.EUCAST发展实验室ChristianG.Giske,MD,Traczewski,联合主席PhD瑞典BS,索尔纳卡罗林斯卡大学医院MT(ASCP)美国临床微生物学MandyWootton,博士GunnarKahlmeter,MD,PhD研究所委员会秘书英国瑞典威尔士大学医院EUCAST开发实验室JohnD.Turnidge,MD,BS,FRACP,FASM,FRCPA澳大利亚阿德莱德大学方法应用和解释工作组ThomasJ.Kirn,Jr.,MD,DarcieE.Carpenter,PhD,VirginiaM.PhDCIC,CEMPierce,MD联合主席美国InternationalHealth美国罗格斯大学罗伯特伍德约翰Management麻省总医院逊Associates,Inc.医学院美国SandraS.JosephKuti,药学博士,美Richter,MD,BrandiLimbago博士美国国FIDPD(ABMM),疾病控制和预防中心哈特福德医院FIDSA联合主席MayoClinic,SamirPatel,博士,FCCM,JacksonvilleD(ABMM)加拿大USA

KristieJohnson,PhD,安大略省公共卫生SusanSharp,D(ABMM)PhD,委员会秘书美国D(ABMM),巴尔的摩马里兰大学F(AAM)CopanDiagnostics,Inc.美国PatriciaJ.Simner,PhD,D(ABMM)美国约翰霍普金斯医学院病理学系方法开发和标准化工作组DwightJ.Hardy,PhD美国KevinAlby,PhD,D(ABMM)Tanis罗切斯特大学医学中心美国北卡罗来纳Dingle,PhD,联合主席医院D(ABMM),FCCMSusanButler-Wu,PhD,AlbertaD(ABMM),PrecisionBarbaraL.Zimmer,PhDSM(ASCP)Laboratories联合主席LACUSCMedicalCenter・加拿大BeckmanCoulter,Inc.USA公共卫生实验美国JenniferDienBard,博室KatherineSei,BS±,D(ABMM),委员会秘书F(CCM)GermanBeckmanCoulter,Inc.洛杉矶儿童医院;Esparza,MSc美国美国南加州Proasecal大学SASColombiaColombiaLauraM.Koeth,BS,MT(ASCP)LaboratorySpecialists,Inc.美国RibhiM.Shawar,PhD,D(ABMM),

F(AAM)FDACenterforDevicesandRadiologicalHealthUSA外联工作组JanetA.Hindler,MCLS,AprilM.Bobenchik,PhD,NicoleMT(ASCP),D(ABMM),Scangarella-F(AAM)MT(ASCP)Oman,MS,联合主席美国PennStateHealthMiltonBS,洛杉矶县S.Hershey葛兰素史克卫生部MedicalCenter美国USAPaulaM.AudreyN.Schuetz,MD,AndreaL.Ferrell,MS,SnippesMPH,MLS(ASCP)CMVagnone,D(ABMM)BectonDickinsonMT(ASCP)美国联合主席USA明尼苏达州MayoClinic,RochesterGraemeForrest,MBBS美国卫生部USA拉什大学医学中心StellaAntonara,PhD,PriyankaD(ABMM)RomneyM.Humphries,PhD,Uprety,委员会秘书D(ABMM),FIDSAMSPH,PhD,OhioHealthVanderbiltUniversityD(ABMM)USAMedicalCenter罗氏诊断AprilAbbott,PhD,USA美国D(ABMM)美国ShawnR.Lockhart,PhD,LarsF.女执事医院实验室D(ABMM),Westblade,F(AAM)美国PhD,D(ABMM)疾病控制和NewYork预防中心PresbyterianHospital-WeillCornellCampusUSA质量控制工作组SharonK.Cullen,BS,RACDanaC.Dressel,BS,StephanieL.联合主席MT(ASCP)Mitchell,

BeckmanCoulter,Inc.,InternationalHealthPhD,MicrobiologyBusinessManagementD(ABMM)USAAssociates,Inc.CepheidMariaM.Traczewski,BS,美国USAMT(ASCP)JanetA.Hindler,MCLS,David联合主席美国MT(ASCP),Paisey,理学临床微生物学研究所F(AAM)美国洛杉矶县土ThermoMichaelD.Huband,BS委员会秘书卫生部FisherScientificJMILaboratories美国英国USA疾病控制和ElizabethAlexandraLynnBryson,预防MMSc中心的DavidPalavecino,PhD,D(ABMM)VirginiaCommonwealthLonsway医学博士美国维克森林浸信UniversityErikaMatuschek,博士会医疗HealthUSAPatriciaS.Conville,MS,MT(ASCP)FDACenterforDevicesandRadiologicalHealthUSAEUCAST开发实验室瑞典中心ChrisPillar,美国微生物学博士SusanThomsonMASTGroup英国KatherineYoung,MSMerck&Company,Inc.美国AprilM.Bobenchik,PhD,D(ABMM),MT(ASCP)联合主席PennStateHealthMiltonS.HersheyMedicalCenterUSAAprilM.Bobenchik,PhD,D(ABMM),MT(ASCP)联合主席PennStateHealthMiltonS.HersheyMedicalCenterUSAAndreaL.Ferrell,MS,MLS(ASCP)cuBectonDickinsonUSAJanetA.Hindler,MCLS,MT(ASCP),F(AAM)美国洛杉矶县FeliciaRice,MT(ASCP)美国梅奥诊所医院FlaviaRossi,MD,PhD巴西圣保罗大学

ShelleyCampeau,PhD,卫生部DaleA.Schwab,D(ABMM)PhD,D(ABMM)CMCo-ChairholderMelissaJones,MTQuestAccelerateDiagnostics,(ASCP),美国CLSDiagnostics美Inc.DUHS临床实验室国美国Carey-AnnBurnham,PhD,JeanB.Patel,PhD,传染病D(ABMM)D(ABMM)MariaM.委员会秘书美国BeckmanCoulterFraczewski,BS,华盛顿大学USAMT(ASCP)美国医学院L.BarthReller,医学博盤微生物学研土美国 究所SukanthaChandrasekaran,PhD,杜克大学医学院NancyE.Watz,D(ABMM)美国MS,MT(ASCP),加州CLS美国大学NicolynnCole,MT(ASCP)MayoClinic,RochesterUSA斯坦福医疗保健职员美国临床和实验室标准劳拉马丁KristyL.Leirer,协会编辑经理MSCatherineEM编辑MarcyL.Hackenbrack,Jenkins,ELSMCM,M(ASCP)项目经理编辑ChristineM.Lam,MT(ASCP)项目经理CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版在本文档中搜索目录I1＜上一页|下ー个〉变更概览M100-Ed32取代了2021年出版的上一版增刊M100-Ed31oM100-Ed32的主要变化如下所列。对一般格式以及ー些表格脚注和评论进行了其他小的或编辑性更改。自上一版以来对表格的更改以粗体显示。以下是添加或更改,除非另有说明为“删除ー

M100-Ed32的用户应注意最近对表2的格式更改,包括:•表2中带有へ的中间体（I）表示有可能在尿液中浓缩的药剂。む仅供参考。报告r的决定最好由每个实验室根据机构特定的指南并咨询适当的医务人员做出。随着新数据和新代理的出现,M100每年都会更新和审查。强烈建议不要使用过时的文件。部分/表格变化一般的自2010年以来的CLSI断点添加/修订修改:•头抱地洛・肠杆菌属（p.xxiii）和不动拧滴属的磁盘扩散断点。（第二十五页）ー嗜麦芽窄食单胞菌的磁盘扩散和MIC断点（p.xxvi）肠杆菌的头抱哇烷ー他噗巴坦纸片扩散断点（第xxiii页）肠杆菌属的哌拉西林MIC断点（p.xxiv）哌拉西林一他喋巴坦片扩散和肠杆菌的MIC断点（第xxiv页）流豳聋血疔滴和翻流屈嗜血杆菌的阿莫西林一克拉维酸MIC折点（p.xxvii）・仅针对流感嗜血杆菌（p.xxvii）和肺炎链球菌xxviii）的Lefamulin盘扩散断点己删除:・肠杆菌的哌拉西林盘扩散断点•流感嗜血杆菌的阿莫西林一克拉维酸盘扩散断点部分/表格变化表!,美国食品和药物管理局批准的临床使用抗菌药物的建议分组,美国微生物实验室应考虑进行测试和报告1添加:

表1A。不挑剔的生物Cefiderocol用于B组,用于肠杆菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属和腐麦芽糖链球菌（第20和22页）表2.区域直径和/或MIC断点表2A。肠杆菌的区域直径和MIC断点添加:肠胃外和口服给药的氨苇青霉素剂量方案评论（第36页）评论澄清删除哌拉西林片扩散断点（第36页）当主要单ー药物敏感时,对Bー内酰胺联合药物的敏感性的评论（取代之前的亚胺培南ー瑞来巴坦替代试验评论）（第37页）用于肠胃外和口服给药的阿莫西林一克拉维酸剂量方案评论（第37页）氨苇西林一舒巴坦给药方案评论（第37页）哌拉西林一他理巴坦剂量方案评论（第38页）修改:关于用氨苇西林报告阿莫西林检测结果的一般性意见（第34页）关于r的一般性评论（第35页）一般性评论和参考有关使用特定抗菌剂对肠杆菌进行直接血培养敏感性测试的相关表格（第35页）哌拉西林MIC断点（第36页）头抱噗烷ー他噗巴坦纸片扩散断点和相关的给药方案评论（第37页）哌拉西林一他嘎巴坦片扩散和MIC断点（第38页）Cefideroco!试验组和纸片扩散断点（第40页）删除:•哌拉西林盘扩散断点・亚胺培南ーrelebactam替代试验评论部分/表格变化表2.（续）

表2B-1。铜绿假单施南的区域直径和MIC断点添加:•阳性血培养肉汤作为测试条件框的接种物（第48页）・关于使用选择的抗菌剂对铜绿假单胞菌迭行直接限培养药敏试验的一般评论（第49页）对B-内酰胺类复方药物在主要单ー药物敏感时对复方药物的敏感性发表评论（取代之前的亚胺培南ー瑞来巴坦替代试验评论）（第50页）修改:关于!"的一般性评论（第48页）头抱陛烷ー他喋巴坦剂量方案评论（第50页）,Cefiderocol试验组（第50页）删除:亚胺培南ーrelebactam替代试验评论表2B-2。不动杆菌属的区域直径和MICUrT上断点。添加：•当主要单药敏感时,对Bー内酰胺类复方药物的敏感性评论（第55页）,Cefiderocol测试和报告评论（第55页）修改：•Cefiderocol试验组、纸片扩散断点和相关的给药方案评论（第55页）表2B-4。嗜麦芽窄皮卓幽鹿的区域直径和MIC断点修改:•Cefiderocol测试组、纸片扩散和MIC断点以及报告评论（第61页）表2B-5。其他非肠杆菌的MIC断点添加：•当主要单药敏感时,对Bー内酰胺类复方药物的敏感性评论（第63页）添加:

表2C。葡萄球菌的区域直径和MIC断点。达巴万星、奥利万星和特拉万星剂量方案评论（第72页）Tedizolid剂量方案评论（第75页）修改:葡萄球菌属。万古霉素（p.72）和来法莫林（p.75）的适应症包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌部分/表格变化表2.（续）表2D。肠球菌的区域直径和MIC断点。添加:用于肠胃外和口服给药的青霉素和氨羊青霉素剂量方案评论（第79页）达巴万星、奥利万星和特拉万星剂量方案评论（第81页）Tedizolid剂量方案评论（第83页）修改：关于!"的一般性评论（第78页）欣联合治疗评论（第79页）表2E。流感嗜血杆螂扇悅"鹹血杆菌的区域直径和MIC断点添加：氨苇青霉素剂量方案评论（第86页）当主要单ー药物敏感时,对Bー内酰胺类复方药物的敏感性评论（第87页）氨苇西林一舒巴坦、阿莫西林一克拉维酸和头抱哇烷ー他嚟巴坦剂量方案评论（第87页）修改：阿莫西林一克拉维酸MIC折点用于敏感和中间（第87页）•Lefamulin磁盘扩散断点（牧适用于流感嗜血杆菌y（第89页）删除:

•阿莫西林一克拉维酸片扩散断点表2F。源•球鹿的区域直径和MIC断点修改:・四环素剂量方案评论（第92页）表2G。肺炎链球菌的区域直径和MIC断点添加:•阿莫西林（非脑膜炎）和阿莫西林克拉维酸（非脑膜炎）剂量方案评论（第96页）修改：•Lefamulin磁盘扩散断点（第98页）表2H-し链球菌的区域直径和MIC断点。B-溶血组添加：•达巴万星、奥利万星和特拉万星剂量方案评论（第102页）•Tedizolid剂量方案评论（第104页）表2H-2。链球菌的区域直径和MIC断点。维里丹集团添加：•达巴万星、奥利万星和特拉万星剂量方案评论（第107-108页）•Tedizolid剂量方案评论（第109页）部分/表格变化表2.（续）表21。脑膜炎奈瑟磨的区域直径和MIC断点添加：・氨苇青霉素剂量方案评论（第111页）表2JO厌氧菌的MIC断点添加:•当主要单ー药物敏感时,对Bー内酰胺联合药物的敏感性的评论（取代之前的亚胺培南ー瑞来巴坦替代试验评论）（第115页）修改:・亚胺培南ー瑞来巴坦试验组（第115页）

删除:・亚胺培南ーrelebactam替代试验评论表3.专业电阻测试表3DO肠杆菌和铜绿假单胞菌的钻强素耐药性测试修改:♦大肠杆菌NCCヽBAA-3170™（葆大肠杆菌NBank#0349mcr-7）的命名法（第148页），大肠杆菌ベCC*BAA-3170™的QC范围（第148页）・铜绿假单胞菌ベCC*27853的QC范围（第148页）表3E-1O直接从阳性血培养肉汤中进行磁盘扩散的测试修改:适用的生物群（第152页）抗菌药物浓度信息（参见新的表3E-2和3E-3）（第152页）适用的孵育长度（第152页）结果报告程序（第152页）QC建议（第153页）表3E-2。直接来自血液培养的肠杆菌的区域直径盘扩散断点（新表）添加:・经批准可直接从血培养瓶进行药敏试验的抗菌剂的肠杆菌盘扩散断点以及相关评论和参考文献（第154-155页）部分/表格变化表3.（续）表3E-3»直接来自血培养忸铜绿假单胞博的区域直径盘扩散断点（新表）添加:・经批准可直接从血培养瓶进行药敏试验的抗微生物药物的铜绿假单胞菌雕盘茸散断点、以及相关评论和参考文献（第156页）表3Ko检测肠球菌高水平氨基糖昔类耐药性的试验。修改:・额外的测试和报告评论（第175页）

表5.MICQC范围和相关表表5A-lo不含B-内酰胺组合剂的非挑剔微生物和抗菌剂的MICQC范围添加:,GepotidacinQC范围适用于类场欧点ATCC"29212•粘菌素QC范围-大肠杆菌NエC13486一大肠杆菌9CC*BAA-3170TM(原arBank#0349mcr-/)修改:•用于大肠杆菌K\CC*25922的亚胺培南QC范围•用于粪场球感ATCC,29212的OzenoxacinQC范围•金竜色前翦球鹿的替比培南QC范围ATCC*29213表5A-2»非挑剔微生物和B-内酰胺复方制剂的MICQC范围添加:・头也布烯QC范围：-大肠杆菌ベCC*25922-大肠杆菌NOC13353ー肺炎克雷伯菌K\CC,BAA-1705™ー肺炎克雷伯菌K\CC*BAA-2814™•美罗培南QC范围:-大肠杆菌郊ズC13353ー鲍曼不动杆菌NEC13304修改:・亚胺培南QC范围：-大肠杆菌ビCC*25922-肺炎克雷伯菌KiCC*700603・亚胺培南ーrelebactamQC范围:-大肠杆菌ベCC*25922-肺炎克雷伯菌KiCC,700603

，用于大肠杆菌BCC 25922的美罗培南-nacubactamQC范围部分/表格变化表5.（续）表5Bo挑剔微生物的MICQC范围（肉汤稀释法）修改:•用于流感嗜血げ密ATCC"49247的格雷帕沙星QC范围表5Co淋病奈瑟南的MICQC范围（琼脂稀释法）添加:•用于游痞奈瑟南的庆大霉素QC范围ATCC*49226表5Do厌氧菌的MICQC范围（琼脂稀释法）添加:•替比培南QC范围:ー脆弱拟杆菌0CC*25285Bacteroidesthetai〇taomicronATCC,29741艰难梭菌"700057EggerthellalentaATCC'43055修改:・艰难梭菌的FidaxomicinQC范围ATCC*700057附录附录B.内在电阻;Bio肠杆菌目添加:•用于Hafniaa/ドで的多粘菌素B和粘菌素（p.249）,关于Hafniapara/内在抗性的脚注（第249页）附录C,用于抗菌药物敏感性测试的QC菌株添加：QC菌株大期/y滴NCTC13486（第257页）修改:E.coliATCC,BAA-31701M（原£c。"ARBank#0349mcr-1）的命名法（第257页）部分/表格变化

附录（续）附录E,用于建立易感或易感剂量依赖性断点的剂量方案添加:・肠杆菌氨苇青霉素（肠胃外和口服）（第268页）阿莫西林一克拉维酸盐（肠胃外和口服）（第268页）氨苇西林一舒巴坦（第268页）头抱噗林的适应症（非复杂性尿路感染和非复杂性尿路感染以外的感染）（第268页）•亚胺培南ー瑞莱巴坦排除摩根菌科（P.269）•哌拉西林一他噗巴坦（第270页）•葡萄球菌属。达巴万星、奥利万星、泰地嘎胺和特拉万星仅适用于金黄色葡萄球菌1第1271页）。肠球菌属。氨苇青霉素（肠胃外和口服）（第271页）达巴万星仅适用于对万古霉素敏感的差圈球芻（第271页）・流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌氨苇青霉素（第272页）氨苇西林一舒巴坦（第272页）“肺炎链球菌阿莫西林（第272页）阿莫西林一克拉维酸盐（第272页）•链球菌属。Bー溶血组-达巴万星仅适用于化统性矮•球点、无乳链球菌和停乳链球菌（第273页）-Tedizolid仅适用于化脓性链球菌和无乳链球菌（第273页）・链球菌属。翠绿集团

-达巴万星和泰地晚胺仅适用于心绞痛组（第273页）・脑膜炎奈瑟菌・氨苇青霉素（第273页）删除:・铜绿假单胞菌-替卡西林部分/表格变化词汇表词汇表二。抗菌剂缩写、给药途径和药物类别添加:利福喷丁更正:,头泡口比月亏-nacubactam缩写利福昔明缩写舒巴坦-durlobactam给药途径词汇表三。美国诊断产品中用于ー种以上抗菌剂的相同缩写列表添加：头抱地尼头抱托仑,克林沙星氯哇西林头狗匹罗头狗丙烯头狗哇烷ー他嗖巴坦粘菌素妥布霉素甲氧苇咤缩写:ATCC*,美国典型培养物保藏中心;MIC,最小抑制浓度;尿路感染,尿路感染。脚注ー种。ATCC”是美国典型培养物保藏中心的注册商标。CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版＜ 在本文档中搜索目录!＜上一页|下ー个＞自2010年以来的CLS!断点添加/修订以前的断点可以在标有“添加/修订日期（M100版本）”列中列出的文档之前的M100版本中找到。例如,以前的氨曲南断点列在M100-S19（2009年1月）中。抗菌剂添加/修订日期（M100版）磁盘扩散断点MIC断点评论新一修订b新一修订b肠杆菌目阿奇霉素2015年1月(M100-S25)XXS.entericasero仅限伤寒2021年3月(M100-Ed31)XX志贺氏菌属先前分配的ECV氨曲南2010年1月(M100-S20)XX头他噗咻（注射用）2010年1月(M100-S20)X2010年1月删除了磁盘扩散断点（M100-S20）2011年1月(M100-S21)XX2016年1月(M100-S26)XX对于不复杂的尿路感染头狗理咻（ロ服）2014年1月(M100-S24)XXロ服头抱菌素和单纯性尿路感染的替代试验头抱吐月亏2014年1月(M100-S24)XX修改后的断点包括SDD

头狗地洛2019年1月(M100.第29版)X2020年1月(M100»第30版)X2022年2月(M100-Ed32)X头他睡月亏2010年1月(M100-S20)XX头狗洛林2013年1月(M100-S23)XX头抱他咤2010年1月(M100-S20)XX头抱他咤ー阿维巴坦2018年1月(M100»第28版)XX头抱嗖月亏2010年1月(M100-S20)XX头抱嗖烷ー他嗖巴坦2016年1月(M100-S26)X2018年1月(M100»第28版)X2022年2月(M100-Ed32)X头抱曲松2010年1月(M100-S20)XX磁盘扩散師上断点MIC断点抗菌剂添加/修订日期（M100版）新一修订b新一修订b评论肠杆菌属（续）环丙沙星2012年1月(M100-S22)XX沙门氏菌属（包括S.

entericaser.Typhi)2019年1月(M100»第29版)XX辛沙门氏菌属粘菌素2020年1月(M100»第30版)X先前分配的ECV多利培南2010年6月(M100-S20-U)XX厄他培南2010年6月(M100-S20-U)XX2012年1月(M100-S22)XX亚胺培南2010年6月(M100-S20-U)\\亚胺培南ー瑞来巴坦2021年3月(M100-Ed31)XX左氧氟沙星2013年1月(M100-S23)XX沙门氏菌属(包括S.entericaser.Typhi)2019年1月(M100»第29版)XX非沙门氏菌属美罗培南2010年6月(M100-S20-U)XX美罗培南ーvaborbactam2019年1月(M100,第29版)XX诺氟沙星2020年1月(M100»第30版)XX从M100第29版中删除的恢复断点。

氧氟沙星2013年1月（M100-S23）X1沙门氏菌属（包括S.enter!caser.Pyphi）培氟沙星2015年1月（M100-S25）X沙门氏菌属(包括S?ntericaser.Pyphi)环丙沙星的替代试验哌拉西林2022年2月（M100-Ed32）X由于重新评估修订后的MIC断点的磁盘相关性,删除了磁盘扩数断点哌拉西林一他嗖巴坦2022年2月（M100-Ed32）XX多粘菌素B2020年1月（M100»第30版）X添加/修订日期磁盘扩散断点MIC断点抗菌剂（M100版）新一修订b新一修订b评论铜绿假单胞菌头抱地洛2019年1月（M100,第29版）X2020年1月（M100»第30版）X头抱他咤ー阿维巴坦2018年1月（M100.第28版）XX环丙沙星2019年1月（M100,第29版）XX粘菌素2017年1月（M100»第27版）X

2020年1月(M100.第30版)X多利培南2012年1月(M100-S22)XX亚胺培南2012年1月(M100-S22)XX亚胺培南ー瑞来巴坦2021年3月(M100-Ed31)X\左氧氟沙星2019年1月(M100»第29版)XX美罗培南2012年1月(M100-S22)XX诺氟沙星2020年1月(M100»第30版)XX从M100第29版中删除的恢复断点。哌拉西林2012年1月(M100-S22)XX哌拉西林一他噗巴坦2012年1月(M100-S22)XX多粘菌素B2020年1月(M100,第30版)X替卡西林2012年1月(M100-S22)XX替卡西林-克拉维酸2012年1月(M100-S22)XX不动杆菌属头抱地洛2019年1月(M100,第29版)X2020年1月(M100»第30版)X

2022年2月（M100-Ed32）X粘菌素2020年1月（M100,第30版）X多利培南2014年1月（M100-S24）XX亚胺培南2014年1月（M100-S24）XX美罗培南2014年1月（M100-S24）XX多粘菌素B2020年1月（M100,第30版）X抗菌剂添加/修订日期（M100版）磁盘扩散断点修订新一"MIC断点新一修订’‘ 评论嗜麦芽窄食单胞菌头抱地洛2019年1月（M100.第29版）X2020年1月（M100,第30版）X2022年2月（M100-Ed32）XX其他非肠杆菌诺氟沙星2020年1月（M100»第30版）XX从M100第29版中删除的恢复断点。葡萄球菌属头抱西丁2019年1月（M100»第29版）X表皮葡萄球菌苯嗖西林替代试验

头抱洛林2013年1月(M100-S23)XX2019年1月(M100»第29版)XX修改后的断点包括SDD达巴万星2018年1月(M100»第28版)X来法姆林2021年3月(M100-Ed31)XX诺氟沙星2020年1月(M100»第30版)XX从M100第29版中删除的恢复断点。奥利万星2016年1月(M100-S26)X苯噗西林2016年1月(M100-S26)XXS.pseudintermed!us2018年1月(M100,第28版)XXS.schleiferi2019年1月(M100»第29版)X表皮葡蔔球菌2021年3月(M100-Ed31)X葡萄球菌属除了S.aureus^0S.lugdunensis泰地嘎胺2016年1月(M100-S26)X特拉万星2016年1月(M100-S26)XX2017年1月(M100»第27版)2017年1月删除了磁盘扩散断点（M100,第27版）添加/修订日期磁盘扩散抗菌剂 （M100版）断点MIC断点评论

新一修订b新一修订・肠球菌属达巴万星2018年1月(M100,第28版)X达托霉素2019年1月(M100,第29版)X2020年1月(M100»第30版)X分成两组断点:•粪肠球菌以外忸肠球菌属•粪肠球菌（包括SDD）诺氟沙星2020年1月(M100»第30版)XX从M100第29版中删除的恢复断点。奥利万星2016年1月(M100-S26)X泰地噗胺2016年1月(M100-S26)X特拉万星2016年1月(M100-S26)XX2017年1月(M100,第27版)2017年1月删除了磁盘扩散断点（M100»第27版）流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌阿莫西林一克拉维酸2022年2月(M100-Ed32)X移除磁盘扩散断点2022年2月（M100-Ed32）头抱洛林2013年1月(M100-S23)XX头抱嗖烷ー他理巴坦2021年3月(M100-Ed31)X

多利培南2012年1月(M100-S22)XX来法姆林2021年3月(M100-Ed31)XX2022年2月(M100-Ed32)X仅运用于流感嗜血杆菌抗菌剂添加/修订日期（M100版）磁盘扩散断点新一修订bMIC断点新一修订b评论淋球菌阿奇霉素2019年1月(M100,第29版)X之前指定为ECV2021年3月(M100-Ed31)X肺炎链球菌头抱洛林2013年1月(M100-S23)XX多利培南2012年1月(M100-S22)X强カ霉素2013年1月(M100-S23)XX来法姆林2021年3月(M100-Ed31)XX2022年2月(M100-Ed32)X四环素2013年1月(M100-S23)XX链球菌属Bー溶血组头抱洛林2013年1月(M100-S23)XX达巴万星2018年1月(M100r第28版)X

多利培南2012年1月(M100-S22)X奥利万星2016年1月(M100-S26)X泰地嗖胺2016年1月(M100-S26)X特拉万星2016年1月(M100-S26)XX2017年1月(M100»第27版)2017年1月删除了磁盘扩散断点（M100,第27版）链球、齟维里丹集团头也噗烷ー他哇巴坦2016年1月(M100-S26)X达巴万星2018年1月(M100»第28版)X多利培南2012年1月(M100-S22)X奥利万星2016年1月(M100-S26)X泰地嗖胺2016年1月(M100-S26)X特拉万星2016年1月(M100-S26)XX2017年1月(M100»第27版)2017年1月删除了磁盘扩散断点（M100,第27版）添加/修订日期磁盘扩散断点MIC断点评论i亢菌剂(M100版)新一修订,b新—修订-b厌氧菌

多利培南2012年1月(M100-S22)X亚胺培南ー瑞来巴坦2021年3月(M100-Ed31)X哌拉西林一他嗖巴坦2017年1月(M100,第27版)X2018年1月(M100,第28版)X缩写:ECV,流行病学临界值;SDD,易感剂量依赖性;尿路感染,尿路感染。脚注ー种。“新”表示在相应的表2中首次列出特定生物或生物组的断点。湾。“已修订”表示先前为相应表2中的特定生物体或生物体组建立的断点已更改。在某些情况下,为先前包含在生物体或生物体组断点内的特定属或物种添加了独特的断点（例如,“沙/フ氏南属［包括份絨门氏菌］”先前被归类为肠杆菌目）CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版| 在本文档中搜索目录|＜上一页|下ー个＞CLS!存档资源资源存档表的网址自2010年以来已从M100中删除的断点已重新定位到CLSI网站。/media/pq1om3b5/mlOOarchived_drugs_table.pdf已从M100中删除的方法已重新定位到CLSI网站。/media/nszl4tbc/_m100_archivedmethods_table.pdf自2010年以来已从M100中删除的QC范围已重新定位到CLSI网站。/media/r31oari2/_m100_archivedqc_table.pdf已被断点替换的ECV已重新定位到CLS!网站。/media/3mekwxft/_ml00archived_ecvs_table.pdf缩写:ECV,流行病学临界值；QC,质量控制。注意:本文档的内容受CLSI共识流程的支持,并不一定反映任何单个个人或组织的观点。CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版| 在本文档中搜索目录|v上一页|下ー个＞建立断点和质量控制范围的CLS!流程总结临床和实验室标准协会(CLSI)是ー个国际性、自愿性、非营利性、跨学科、标准制定和教育组织,由美国国家标准协会认可,开发和促进使用共识制定的标准和指南在医疗保健社区内。这些共识标准和指南是在一个开放和寻求共识的论坛中制定的,涵盖诊断测试和患者医疗保健的关键领域。CLSI向对诊断测试和患者护理感兴趣的任何人或任何组织开放。有关CLSI的信息可以在找至リ〇CLSI抗菌药物敏感性测试小组委员会审查来自各种来源和研究(例如,体外、药代动力学ー药效学和临床研究)的数据，以确定抗菌药物敏感性测试方法、断点和QC参数。CLS!文件M23中描述了建立断点所需的数据、QC参数以及如何呈现数据以进行评估的详细信息。"随着时间的推移,微生物对抗菌剂的敏感性可能会降低,从而导致缺乏临床疗效和/或安全性。此外,微生物方法和质量控制参数可能会被改进，以确保敏感性测试方法更准确、性能更好。由于这些类型的更改,CLSI不断监控和更新其文档中的信息。尽管CLS!标准和指南是使用当时可用的最新信息制定的，但科学和医学领域一直在变化;因此,标准和指南应结合临床判断、现有知识和临床相关实验室检测结果来指导患者治疗。本文档中的其他信息、更新和更改可在/meetings/ast-fi1e-resources/的抗菌药物敏感性测试小组委员会的会议纪要中找到。CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版在本文档中搜索目录|＜上一页|下ー个＞CLSI参考方法与商业方法和CLSI与美国食品和药物管理局断点对ゆ-M07、2的用户很卓要和M100以识别CLSI文件中描述的标准方法是参考方法。这些方法万的常规抗菌药物敏感性测试，用于评估将在医学实验室中使用的商业设备，或由药物或设备制造剂或系统。由参考方法产生的结果,例如CLS!文件中包含的结果,可被监管机构用于评估商业的性能,作为批准过程的一部分。监管机构的批准表明,商业药敏试验设备提供的药敏结果与使述的生物体和抗菌剂的参考方法产生的结果基本相同。CLSI断点可能与各个监管机构批准的不同,原因有很多,包括使用不同的数据库、数据解释的う区使用的剂量差异以及公共卫生政策。差异也存在,因为CLSI主动评估更改断点的需求。CLSI了断点可能更改的原因以及CLSI评估数据和确定断点的方式。"在CLSI决定更改现有断点后,监管机构也可能会审查数据，以确定更改的断点可能如何影响抗应症的安全性和有效性。如果监管部门改变断点,商业设备制造商可能不得不进行临床试验,将部门,等待审查和批准。由于这些原因,如果设备制造商要实施断点和解释性类别更改,则可能多年。在美国,使用美国食品和药物管理局（FDA）批准的敏感性测试设备的实验室使用现有的接受的。美国的实验室认证组织可以接受FDA或CLSI敏感性断点。其他国家/地区的政策可能实验室都应向其抗菌药敏试验系统的制造商査询有关其系统软件中使用的断点和解释类别的更多在与适当的利益相关者（例如,传染病和药学从业者、医务人员的药学和治疗学和感染预防委员物管理团队）讨论后,实验室可以实施新批准或修订的断点。验证后,CLSI磁盘扩散测试断点F发布后立即实施。如果设备包括足以允许使用CLS!断点解释药物敏感性和耐药性的抗菌测试浓以选择在适当的验证后使用CLS!断点解释和报告结果。CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版| 在本文档中搜索目录|＜上一页|下ー个＞抗菌药物敏感性测试小组委员会的使命宣言抗菌药物敏感性测试小组委员会由来自专业、政府和行业的代表组成，包括微生物实验室、政府机构、医疗保健提供者和教育者,以及制药和诊断微生物学行业。使用CLSI自愿共识程序，小组委员会制定了促进准确的抗菌药物敏感性测试和适当报告的标准。抗菌药物敏感性测试小组委员会的任务是:制定抗菌药物敏感性测试的标准参考方法。为标准测试方法提供质量控制参数。为标准抗菌药物敏感性试验的结果建立分界点和解释类别,并在分界点不可用时提供流行病学临界值。为临床相关且具有成本效益的测试和报告策略提供建议。通过开发新的或修订的方法、断点和质量控制参数,不断完善标准并优化新出现的耐药机制的检测。通过标准和指南的多媒体交流教育用户。促进与这些方法的使用者和应用它们的人进行对话。该小组委员会任务的最终目的是提供有用的信息,使实验室能够协助临床医生为患者护理选择合适的抗菌疗法。这些标准和指南旨在全面涵盖所有数据符合既定CLSI指南的抗菌药物。指导这ー使命的价值观是质量、准确性、公平、及时、团队合作、共识和信任。CLSIM100-ED32:2022抗菌药物敏感性测试性能标准,第32版| 在本文档中搜索目录|＜上一页|下ー个＞表格使用说明这些说明适用于:•表1A和1B:微生物实验室应考虑测试和报告的建议的抗菌剂组。这些指南基于美国食品和药批准在美国临床使用的抗菌剂。在其他国家,表!A和1B中抗菌药物的放置应基于相关监管机的可用药物。•表2A到21:每个生物组的表,其中包含:推荐的测试条件常规QC建议（另见M02'和M072中的第4章）测试有机体组的一般评论和测试特定试剂/有机体组合的具体评论应考虑由医学微生物实验室进行常规检测和报告的建议试剂,如表!A和!B中所述（检测C、U）适用于相应微生物组但通常不需要美国医学微生物实验室常规检测的其他药物（测试/报告纟他”;测试/报告组!nv,表示“研究性”［不是尚未获得FDA批准］）区域直径和最小抑菌浓度（MIC）折点•表1C和2J：包含对厌氧菌检测和报告结果的具体建议以及上述项目符号中列出的ー些信息的•表3A至3K：描述用于检测特定生物或生物群中特定抗性类型的测试的表格L选择用于测试和报告的抗菌药物A.常规测试的合适试剂选择最合适的抗菌药物进行测试和报告是每个实验室与传染病和药学从业人员、医务人员的药学和治疗学和感染预防委员会以及抗菌药物管理团队协商后做出的最佳决定。对每个生物组的建议包括具有可接受的体外測试性J能的已無明有效的药剂。将药物分配到特定测试/报告组时的考虑因素包括临床疗效、耐药率、最大限度地减少耐药性的出现、成本、FDA临床使用适应症以及当前对首选和替代药物的共识建议。对选定的试剂进行测试可能有助于预防感染。B.等效代理在ー个方框中一起列出的抗菌药物是解释类别（敏感、中等、敏感剂量依赖性或耐药）和临床疗效相似的药物。在每个方框内,药剂之间的“或”表示交叉耐药性和交叉敏感性几乎完全的药剂。通过“或”连接的ー个代理的结果可用于预测另ー个代理（即等效代理）的结果。例如,对头抱睡后敏感的肠杆菌可以被认为对头他曲松敏感。可以报告从测试头他睡月亏获得的结果以及该分离株也对头抱曲松敏感的评论。对于与“或”相关的药物，主要和非常重大错误的组合少于3%,小错误少于10%,,用于描述错误类型）。此外,要获得“或”的资格，必须测试至少100个对所讨论的药剂具有抗性的菌株，并且必须对至少95%的菌株获得所有药剂的“抗性”结果。当针对提供“仅敏感”断点的生物体（例如，头抱睡月亏或头抱曲松与流感管施げ密）进行测试时，“或”也用于可比较的药剂。当ー个盒子内没有“或”连接代理时,由于差异或数据不足,对ー个代理的测试不能用于预测另ー个代理的结果。C.测试/报告组表1A、1B和1C中列出的A组抗菌剂被认为适合纳入常规的初级检测组,以及特定微生物组的常规结果报告。B组包括可能需要进行初步检测的抗菌剂,但可能仅选择性地报告,例如当微生物对同一类抗菌剂产生耐药性时，如A组。报告结果的其他适应症可能包括选择的样本来源（例如,用于CSF肠杆菌的第三代头抱菌素或用于尿路分离株的甲氧茉咤ー磺胺甲恶唾）；多种微生物感染;涉及多个部位的感染;患者过敏、不耐受或对A组抗菌药物无反应的病例;或用于预防感染。C组包括替代或补充抗菌剂,可能需要在那些对几种主要药物（尤其是同ー类别,例如Bー内酰胺类）具有耐药性的地方性或流行性菌株进行检测的机构中进行检测；用于治疗对主要药物过敏的患者；用于治疗不寻常的生物体（例如,用于肠外分离的沙/ア氏虚属的氯霉素）；或作为流行病学援助向感染预防报告。U组（“尿液”）包括仅用于或主要用于治疗尿路感染的某些抗微生物剂（例如,吠喃妥因和某些瞳诺酮类药物）。这些药物不应针对从其他感染部位回收的病原体进行常规报告。该规则的ー个例外是表!A中的肠杆菌，其中头抱噗咻被列为ロ服头抱菌素的替代试验剂。对于特定的尿路病原体（例如,肠球歯和环丙沙星），其他具有更广泛适应症的抗菌剂可能包括在U组中。0组（“其他”）包括具有生物组临床适应症但通常不适合在美国进行常规检测和报告的抗菌剂。集团投资（“研究中的”）包括正在研究中的微生物组且尚未被FDA批准在美国使用的抗菌剂。D.选择性报告每个实验室应在与传染病和药学从业人员、药学和治疗学以及卫生感染预防委员会协商后,决定表中的哪些药剂定期报告（A组）,哪些只能选择性报告（B组）护理机构和抗菌药物管理团队。选择性报告应提高检测报告的临床相关性,并通过过度使用广谱抗菌药物来帮助最大限度地减少多重耐药性、与医疗保健相关的菌株的选择。B组抗菌药物的测试结果,但未定期报告,应根据要求提供，或者可以针对选定的样本类型进行报告。确认后,应报告意外的耐药性（例如,对次要药物耐药但对主要药物易感,对阿米卡星耐药但对妥布霉素敏感忸铜绿假单胞菌分离株:因此，两种药物都应报告）。此外，每个实验室都应制定一个协议,以涵盖在其常规测试板上被确认对所有试剂具有抗性的分离株。该协议应包括在内部测试其他试剂或将分离物送到转诊实验室的选项。二、断点和解释性类别定义A.断点定义断点ーー最小抑菌浓度（MIC）或区域直径值，用于将生物体分类为易感、剂量依赖性、中等、耐药或不敏感;注1：敏感性测试生成的MIC或区域直径值可以根据已建立的断点进行解释;注2:由于断点主要基于使用体％和体•内数据的药理学和临床丰富的数据集,因此它们被认为是可能的临床结果的可靠预测指标;注3J也称为“临床断点”;注4:见解释类别。B.解释性类别定义解释性类别ーー来自微生物特征、药代动力学/药效学参数和临床结果数据的类别（如果有的话）；注1:敏感性测试生成的MIC或区域直径值可以根据已建立的断点进行解释;注2:见断点。例子:解释类断点MIC»微克/毫升区域直径,毫米易受影响的く4220易感剂量依赖性8-1615-19中间的8-1615-19抵抗的232W14不敏感>1<17MIC或区域直径值断点和解释类别根据CLS!文件M23,建立,用于敏感、中间和耐药（以及敏感剂量依赖和不敏感,在适当时）的类别。•易感（S）-由一个断点定义的类别,这意味着当推荐用于治疗部位的剂量时,MIC等于或低于敏感断点或区域直径等于或高于敏感断点的分离株受到通常可达到的抗菌剂浓度的抑制使用感染,导致可能的临床疗效。・易感剂量依赖性（SDD）一由断点定义的类别,表明分离物的敏感性取决于患者使用的剂量方案。对于药敏试验结果（MIC或区域直径）属于SDD类别的分离株,为了达到可能在临床上有效的水平,有必要使用剂量方案（即更高剂量、更频繁的剂量或两者）导致药物暴露量高于用于确定易感断点的剂量。应考虑文献支持的最大剂量方案,因为较高的暴露量提供了充分覆盖SDD分离物的最高可能性。附录E列出了建立SDD类别时使用的剂量。注意:当文献支持、临床广泛使用和/或批准的剂量远高于用于计算易感折点的剂量时,可以指定SDD类别,并且存在足够的数据来证明指定的合理性并且已经过审查。该类别还包括测试方法固有可变性的缓冲区,该缓冲区应防止小的、不受控制的技术因素导致解释上的重大差异，特别是对于药毒性范围狭窄的药物。更多信息请参见附录F。・中间（I）一由断点定义的类别,包括具有中等范围内的MIC或区域直径接近通常可达到的血液和组织水平和/或响应率可能低于敏感分离株的分离株;注意:表2中带有"的I表示有可能在尿液中浓缩的药剂。ド仅供参考。报告r的决定最好由每个实验室根据机构特定的指南并咨询适当的医务人员做出。I类还包括测试方法固有可变性的缓冲区,该缓冲区应防止小的、不受控制的技术因素导致解释上的重大差异,特别是对于药毒性范围狭窄的药物。・耐药（R）・由断点定义的类别,这意味着MIC等于或高于耐药断点或区域直径等于或低于耐药断点的分离株不受正常给药方案和/或药物通常可达到的浓度的抑制。证明MIC或区域直径落在可能存在特定微生物耐药机制的范围内,并且该药物对分离物的临床疗效尚未在治疗研究中可靠地显示出来。・不敏感（NS）•用于分离株的类别,由于不存在或很少出现耐药株,只指定了一个敏感断点。抗菌剂MIC高于或区域直径低于敏感断点指示值的分离株应报告为不敏感;注1：被解释为不敏感的分离物并不一定意味着该分离物具有耐药机制。在设置了仅易感断点之后,在野生型分布中可能会遇到MIC高于易感断点且缺乏耐药机制的分离株；笔记2：当文本描述具有中间和耐药解释类别的生物体/药物类别时，不应使用术语“不敏感”。属于“中间”或“抗性”类别的分离物可以称为“不敏感”而不是“不敏感”。C.表2中使用的断点和解释类别示例抗菌剂盘容磁内解释类别和区域直径断点,最接近整数mm解释类别和MIC断点,ug/mL小号我fR小号我ー个RX30微克22015-19く14W48-16232是----W1224Z10微克26一-<1--或SDD,如果合适的话。缩写:I,中间;R,抗性;S,易感;SDD,易感剂量依赖性。对于具有上表折点的抗菌剂X,敏感折点く4ug/mL或ふ20mm,耐药折点ふ32Ug/mL或く14mmo对于某些抗菌剂（例如,抗菌剂Y）,可能只有MIC断点可用。对于这些试剂,圆盘扩散区直径与MIC值不相关,或者数据未如CLSI文件M23中所述进行评估。・•技术问题也可能妨碍对某些试剂使用盘扩散法。对于某些抗微生物剂（例如抗微生物剂Z）,仅存在“敏感”类别。对于这些药物,耐药菌株的缺失或罕见出现排除了除“易感”之外的任何结果类别的定义。对于产生“不敏感”类别结果的菌株,应确认微生物鉴定和抗菌药敏感性试验结果（见附录A）〇在示例丫和Z中,破折号（-）表示磁盘不可用或断点不适用。三、报告结果A.表2中包括的生物如M072中所述确定的MIC值可直接报告给临床医生以用于患者护理目的。但是,必须定期提供解释性类别结果（S、SDD、I、R或NS）,以促进临床医生对MIC报告的理解。不应报告没有解释类别的区域直径测量值。各种MIC和区域直径值的推荐解释类别包含在每个生物组的表格中，并且基于CLSI文件M23中描述的数据评估。,实验室应仅报告表2中所列特定于被测生物体的试剂的结果。使用从未列出生物体的表中借用的磁盘扩散或MIC断点是不合适的。在极少数情况下,ー种药物可能适用于分离株,但没有CLS!断点（例如,替加环素）。在这些情况下,FDA药敏试验解释标准（STIC）网站（https:〃/druRs/deve1opment-resources/fda-recognized-antimicrobial-susceptibi1it『test-解释性怀准）和代理人的处方信息文件。有关在医学实验室报告流行病学临界值的更多信息,请参阅附录GoB.表2中排除的生物对于表2A至2J中排除的某些生物群,CLSI文件M45,提供了AST标准化方法的建议,包括有关药物选择、解释和QC的信息。该指南涵盖的生物群是Abiotrophia和Granulicatellaspp«（以前称为营养缺乏或营养变异链球菌）;气球菌属;气単的菌属;芽抱杆菌属 （不是炭疽杆菌）；空肠弯曲杆菌/大肠杆菌;棒状杆菌属 （包括白喉棒状杆菌）；红斑丹毒丝菌;格梅拉种;HACEK组:Aggregatibacterspp0（以前称为HaemophilusaphrophilusyHaemophilusparaphrophilus,HaemophilussegnisfDActinobacillusactinomycetemcomitans｝ヽCard!obacteriurnspp.、EikenellacorrodeAS和Kingellaspp.;幽门螺杆菌;乳酸杆菌属;乳球菌属；明串珠菌属;李斯特菌;微球菌属;卡他莫拉菌;巴氏杆菌属;片球菌属；Rothiamucilaginosa;潜在的生物恐怖分子;和成"密spp.,包括霍乱弧菌。对于上述组以外的生物,研究还不足以开发出可重复的、明确的标准来解释结果。这些生物可能需要不同的培养基或不同的孵化环境,或者它们可能在生长速率上表现出明显的菌株间差异。对于这些微生物,建议咨询传染病专家,以指导确定是否需要进行敏感性测试和结果解释。医学文献中发表的报告和目前对罕见微生物治疗的共识建议可能会排除检测的需要。如有必要，稀释法通常是最合适的测试方法,这可能需要将生物体提交给转诊实验室。C.累积抗菌谱应与传染病服务、感染预防人员、药学和治疗委员会以及抗菌药物管理团队共同制定累积抗菌谱生成政策。有关生成累积抗菌谱的详细说明，请参见CLSI文档M39）D.MIC报告浓度在准备和测试连续双重稀释MIC时，实际的稀释方案是,例如:16,8,4,2,1,0.5,0.25,0.125,0.0625,0.03125ug/mL等（其他稀释参见表7）〇仅为方便起见，并非因为这些是测试的实际浓度，因此决定在M100中使用以下值:16、8、4、2、1、0.5、0.25、0.12、0.06、0.03ug/mL等。表中出现的值与实际测试值相当,例如，0.12ug/mL=0.125ug/mL,实验室应将MICW0.125ug/mL报告为W0.12ug/mL。四。治疗相关评论和剂量方案表格中的一些评论与治疗问题有关。这些用血符号表示。在患者报告中包含其中一些评论（或其修改）可能是适当的。一个例子是在报告利福平时包含一条评论，说明“利福平不应单独用于抗菌治疗”。从业者和机构之间的抗菌剂量方案通常差异很大。在某些情况下,MIC断点依赖于药代动力学/药效学（PK/PD）数据,使用特定的人体剂量方案。在特定剂量方案对于正确应用断点很重要的情况下,列出了剂量方案。这些剂量方案意见通常不用于个别患者报告。五、患者结果的确认通过遵循M100中描述的QC建议来监控多个测试参数。然而,在测试患者分离株时,从测试QC菌株得出的可接受结果并不能保证准确的结果。在报告结果之前，重要的是审查从患者分离株上测试的所有药物获得的所有结果。该审查应包括但不限于确保1）AST结果与分离株的鉴定一致;2）特定药物类别中单个药剂的结果遵循既定的活性等级等级规则（例如，一般来说，第三代头抱烯比第一代或第二代头胞烯对肠杆菌的活性更高）；3）分离物对那些尚未证明耐药的药物敏感（例如，万古霉素和Strepめcoccusspp.）并且在M100中仅存在“易感”断点。应通过重新检查附录A中详述的各种测试参数来确认异常或不一致的结果。每个实验室必须制定自己的政策来确认异常或不一致的抗菌药物敏感性测试结果。附录A中提供的列表强调了最有可能影响患者护理的结果。六、耐药性的发展和重复菌株的检测最初敏感的分离株在开始治疗后可能会变成中等或耐药。因此,应测试来自相似解剖部位的相同物种的后续分离物，以检测可能产生的耐药性。耐药性的发展可在短短三到四天内发生,克豆在肠杆菌属（包括克雷お氏密［以前称为产气肠杆菌'）、柠濛酸げ密初沙雷氏菌属中最常见。与第三代头狗菌素,在铜绿假学的密中与所有抗菌剂,以及在葡萄球菌中与氟喳诺酮类药物。对于金黄色葡萄球菌,对万古霉素敏感的分离株在长期治疗过程中可能变成万古霉素中间体。在某些情况下,决定对随后的分离株进行药敏试验需要了解具体情况和患者病情的严重程度（例如,从早产儿血培养中分离出的関沟场存侬合物或甲氧西林（苯嗖西林）一来自长期菌血症患者的耐药金黄色葡萄球菌［MRSA］）〇关于何时对重复分离株进行药敏试验的实验室指南应在与医务人员协商后确定。七。警告表中的一些评论与当某些抗菌剂被测试并报告为对特定生物体敏感时可能出现的危险误导性结果有关。这些用“警告”ー词表示。地点 有机体 抗菌剂“警告”:以下抗菌剂/微生物组合在の为可能表现出活性,但在临床上无效,不得报告为敏感。表2A沙门氏菌属、志贺氏菌属。第一代和第二代头抱菌素、头霉素和氨基糖昔类表2D肠球前虱氨基糖昔类（高水平耐药性检测除外）、头抱菌素类、克林霉素和甲氧茉噓ー磺胺甲恶哇“警告”:不要报告以下用于从脑脊