医疗机构消毒产品监督管理培训课件

消毒产品

纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。

——《医院消毒卫生标准（GB15982—2012）》1医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品分类消毒剂消毒器械卫生用品一次性使用医疗用品2医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒剂

粉剂消毒剂。

片剂消毒剂。

颗粒剂消毒剂。

液体消毒剂。

喷雾剂消毒剂。

凝胶消毒剂。3医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械

压力蒸汽灭菌器。

环氧乙烷灭菌器。

戊二醛灭菌柜。

等离子体灭菌器。

臭氧消毒柜。

电热消毒柜。

静电空气消毒机。

紫外线杀菌灯。

紫外线消毒器。4医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械

甲醛消毒器。

酸性氧化电位水生成器。

次氯酸钠发生器。

二氧化氯发生器。

臭氧发生器、臭氧水发生器。

其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。

用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。5医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械用于测定干热灭菌效果的生物指示物。用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。用于测定干热灭菌效果的化学指示物。用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。6医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械

用于测定化学消毒剂浓效果的化度的化学指示物。用于测定等离子体灭菌学指示物。

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。7医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022卫生用品卫生巾、卫生护垫。卫生栓（内置棉条）。尿裤。尿布（垫、纸）。隔尿垫。湿巾、卫生湿巾。抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

8医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022卫生用品隐形眼镜护理液。隐形眼镜保存液。隐形眼镜清洁剂。纸巾（纸）。卫生棉（棒、签、球）。化妆棉（纸、巾）。手（指）套。纸质餐饮具。9医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022医院常用的消毒产品各种消毒剂：粉剂消毒剂片剂消毒剂颗粒剂消毒剂液体消毒剂喷雾剂消毒剂凝胶消毒剂10医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022医院常用的消毒产品消毒设备和器械:各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等11医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

清洗机清洗硬式腔镜清洗架呼吸管路清洗12医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

卫生洁具清洗消毒器13医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022医院常用的消毒产品各种循环风空气消毒机：

--紫外线

--静电吸附

--等离子体

--光触媒

--纳米光催化

--高分子材料滤器等。14医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

医院常用的消毒产品各种消毒灭菌器：干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。15医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

医院常用的消毒产品现场生成消毒剂的机器：酸化水生成器次氯酸钠发生器二氧化氯发生器等16医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

一次性卫生用品：手套、尿布、尿垫等。

医院常用的消毒产品17医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

医院常用的消毒产品浓度指示卡类：各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等。强度指示卡类：如紫外线强度测试卡。18医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

医院常用的消毒产品消毒灭菌设备化学和生物指示物类：生物指示卡：用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包）：用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。19医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

医院常用的消毒产品灭菌物品包装材料类：如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物。灭菌过程验证装置类：如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的PCD。20医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022小结定义分类品种范围界限模糊，门槛降低，手段不多，危机四伏21医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品卫生许可消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品卫生许可批件22医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品生产场所卫生许可证23医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品卫生许可批件24医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品风险分类较高风险中度风险较低风险25医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022第一类消毒产品

具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。26医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022第二类消毒产品

具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。27医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022第三类消毒产品

风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。28医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022跨风险类别管理

当同一产品涉及不同类别时，应以较高的风险类别进行管理。29医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022灭菌与消毒灭菌高水平消毒中水平消毒低水平消毒30医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022灭菌目标杀灭或去除外环境中一切微生物效果灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到10－6

物理方法热力、电离辐射、微波、等离子体等化学方法戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等31医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022高水平消毒目标杀灭各种微生物，对芽孢起到消毒作用效果杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子和绝大多数细菌芽孢物理方法热力、电离辐射、微波、紫外线等化学方法含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等32医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022中水平消毒目标杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物效果除外芽孢物理方法超声波化学方法碘类消毒剂（碘伏、碘酊、氯己定碘）醇类、醇类+氯己定复方、醇类+双链季铵盐酚类消毒剂33医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022低水平消毒目标杀灭细菌繁殖体（分支杆菌除外）和亲脂病毒效果物理方法通风、冲洗等化学方法单链季铵盐类（苯扎溴铵等）双胍类消毒剂（氯己定等）中草药消毒剂金属离子消毒剂（汞、银、铜等）34医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022机械除菌通风喷淋冲洗35医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒剂分类灭菌剂高水平消毒剂中水平消毒剂低水平消毒剂36医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022分类杀灭微生物范围消毒剂灭菌剂一切微生物：细菌繁殖体和芽孢、真菌、分枝杆菌、病毒甲醛、戊二醛、环氧乙烷、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢等高效消毒剂一切致病性微生物，对细菌芽孢也有一定的杀灭作用含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲(海因)类化合物、双链季胺盐类中效消毒剂除细菌芽孢外的各种致病微生物含碘消毒剂、醇类、酚类低效消毒剂细菌繁殖体和亲脂病毒、不能杀灭细菌芽孢和亲水病毒苯扎溴铵等季胺盐类、氯己定等胍类、金属离子类按作用水平分类37医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022医用物品分类高度危险性物品中度危险性物品低度危险性物品38医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022高度危险性物品指穿过皮肤或粘膜进入无菌组织或器官的器材，或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品。如手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射用药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。39医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022中度危险性物品直接或间接与黏膜相接触，而不进入无菌的组织内的器材。例如，呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、结肠镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、喉镜、体温表（口温／肛温计）、肛门直肠压力测量导管等。40医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022低度危险性物品仅与完整皮肤接触，而不与黏膜接触的器材。虽有微生物污染，但一般情况下无害。只有当受到一定量病原菌污染时才造成危害的物品。例如血压计袖带、听诊器、止血带、腋表、痰盂（杯）、便器、病床围栏、床面以及床头柜、被褥、墙面、地面、固定电话等。41医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022医用物品的处理原则高度危险性物品灭菌处理中度危险性物品中或高水平消毒（内窥镜、体温表）低度危险性物品低水平消毒或一般清洁处理，病原微生物污染时注意选择微生物敏感的消毒剂。42医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022医用物品处理43医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022微生物对消毒因子敏感性44医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品卫生安全评价45医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022新版《消毒产品卫生安全评价规定》解读国家卫生计生委2014年6月27日下发文件：《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发【2014】36号）》本规定自印发之日起施行46医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022新版《消毒产品卫生安全评价规定》解读新版《消毒产品卫生安全评价规定》共十八条；对产品分类、评价内容、有效期限、产品检验项目、经营使用单位等作出了更加详细的规定。47医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022新版《消毒产品卫生安全评价规定》解读依据：

《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》48医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品分类管理2014年版《规定》将消毒产品分为三类管理，2009年版未做分类。2014版第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。49医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品分类管理第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。50医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022适用范围2014年版第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。较2009年版《规定》覆盖的产品更全面、更合理参考2009版适用产品（下一页）51医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022适用范围2009年版第二条

本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。52医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022责任单位第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位（此项较2009年版为新增内容）。53医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022卫生安全评价内容2014版《规定》卫生安全评价内容新增项目有：1、国产产品生产企业卫生许可资质，2、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。54医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022卫生安全评价内容2014版第五条

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。55医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。56医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求原材料名称CAS号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比（%）注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件1配方的书写格式和要求57医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。第八条消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。58医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第九条消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成，检验项目及要求见附件2。59医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求2014版《消毒产品卫生安全评价规定》附件2检验项目及要求表1消毒剂检验项目及要求表2消毒器械检验项目及要求表3指示物检验项目表4灭菌物品包装物检验项目表5抗（抑）菌制剂检验项目及要求60医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处：1、分类细化（1）消毒剂、消毒器械根据不同作用对象选择不同检验项目，提高检验的针对性和有效性。（2）消毒器械中指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目单独制表，检验项目合理、明确；而2009版《规定》中此二类产品只能套用其他消毒器械检验项目。61医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处：2、检验增项（1）消毒剂检验项目新增了：铅、砷、汞的测定；金属腐蚀性试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。（2）消毒器械检验项目新增了：铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验62医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处：3、抗（抑）菌制剂检验要求调整（1）膏、霜剂产品不再需要做PH值测定；（2）标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应当进行阴道粘膜刺激性试验。63医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。江西省疾病预防控制中心外省其他有检验资质的检验机构64医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；

消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；

生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，灭菌包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；65医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。66医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；67医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022具体要求第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；（四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。68医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022企业标准可在省质量技术监督局或有资质的各设区市质量技术监督局进行备案，备案标准有效期三年，到期应及时复核延续。69医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022有效期限第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。70医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评备案第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4），省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。71医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评备案省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。72医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评备案我省的消毒产品申请备案应提交以下材料一式三份并加盖公章（依据我省备案程序征求意见稿）：1、消毒产品卫生安全评价报告；2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；5、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；6、其他需提交的资料。73医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评变更已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。第十二条规定的情形：1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工；2、消毒剂、抗抑菌制剂延长产品有效期；3、消毒剂、消毒器械和抗抑菌制剂增加适用范围或改变使用方法；74医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评变更《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定：拟变更卫生安全评价报告备案的产品，责任单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料：1、消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表；2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》；3、修改后的卫生安全评价报告；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；7、其他需提交的材料。75医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评变更《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定：拟变更消毒产品卫生安全评价备案中企业名称、法人代表等非技术性指标的单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料：1、江西省消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表；2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；5、其他需提交的材料。76医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评延续第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。77医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022安评延续《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定：消毒产品生产企业应在有效期满前10个工作日内向省卫生计生委申请备案延续，并提交以下材料：1、江西省消毒产品卫生安全评价备案延续登记表；2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》；3、延续的卫生安全评价报告；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；7、其他需提交的材料。78医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022经营、使用单位索证第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。79医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022监督检查第十六条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。80医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022罚则第十七条有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；（三）出具虚假卫生安全评价报告的；（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；（五）消毒产品有效期过期的；（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有（七）本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。81医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定：（一）存在以下情形的，将注销消毒产品卫生安全评价报告备案：1、生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销的。2、备案材料存在弄虚作假的。3、一类消毒产品卫生安全评价报告备案有效期满未办理延续的。4、企业申请废止或产品已不再生产上市的。（二）省卫生计生委应当在延续或者注销产品卫生安全评价备案之日起5个工作日内，向社会公布备案延续或者注销情况。82医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列1.企业标准和国标不一致举例生产企业：有限公司具体情况：乙醇消毒液，国标中原料要求为食用级酒精，企业标准中原料要求为医用级。处理意见产品作为第二类消毒剂申请备案，使用范围为一般物体表面，医用级原料应不会影响产品的质量和使用安全，认同。83医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列2.配方不完整举例1生产企业：南昌利康药械实业有限公司具体情况：劲峰牌2%强化戊二醛消毒液配方中少PH调节剂等。处理意见按实际操作及格式要求完善配方表。举例2生产企业：有限公司具体情况：抑菌洗液配方中少纯化水。84医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列3.标签说明书举例生产企业：有限公司具体情况：84消毒液标签标识有效氯含量3.4%-4.6%，说明书标识原液用自来水1:100稀释后有效氯为600mg/L-800MG/L,两者不一致。处理意见要求企业提供依据，作出合理解释，否则应修改标签说明书。85医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列4.企业标准备案有在省质量技术监督局备案的，也有着市质量监督局备案的举例生产企业：有限公司具体情况:抑菌膏、抑菌洗液企业标准在市质量技术监督局备案。处理意见认可有资质的市级质量技术监督局备案的企业标准。86医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列5.企业标准用国标代替的举例生产企业：有限公司具体情况：碘伏消毒液用《GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准》代替企业标准。处理意见国标中现有的技术指标若能覆盖企标要求设置的所有指标，则同意用国标代替企标做安全评价备案，不允许用多个国标拼凑使用。不同意用卫生质量技术规范代替企标。87医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列6.检验项目用多个批次产品完成举例生产企业：有限公司具体情况：①乙醇消毒液的检验报告单包括赣劳卫（2004）检字第01195号（产品批号041126）、江西省疾控20110010（产品批号10110），江西省疾控20130366（批号130110）三份检验报告。②碘伏消毒液的检验报告单包括上海市预防医院研究员消2003-0450（产品批号030902）、江西省疾控20121618（产品批号121103）、江西省疾控20130367（产品批号130203）三份报告。③84消毒液检验报告单包括江西省疾控20111082（产品批号101008）、20130364（产品批号130302）两份报告。88医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列处理意见1.未办理过卫生许可批件的产品：（1）第一类消毒产品有周期性，若检验报告在四年周期范围内的，允许用不同批次产品补做检验，不在4年周期内的应所用项目重新检测。（2）第二类消毒产品允许用不同批次的产品补做缺项的检验。2.办理过卫生许可批件的产品：（1）第一类消毒产品可以用最后一次批件加关键项目的检验合格报告单办理安评备案，关键项目的检验时间应在批件到期后。（2）第二类消毒产品可以直接用最后一次的批件来办理安评备案。3.国家卫计委通告（国卫通【2013】4号）中通过技术审查的消毒产品办理安全评价备案的，提供4号通告复印件，由省所监督员注上情况说明。89医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列7.检验报告有缺项举例生产企业：有限公司具体情况：①乙醇消毒液的检验报告中缺灭菌效果的检验。②84消毒液缺枯草杆菌黑色变种芽孢、脊髓灰质炎病毒的检验。处理意见有缺项可以补做，涉及到一个产品用多个批次完成检验的情况参考上述第六类问题的处理意见。90医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列8.检验报告中存在结果不合格举例生产企业：有限公司具体情况：①2%强化戊二醛消毒液产品检验报告中，活化后PH7.18,7.08,7.22不符合企业标准及国标（活化后PH应为7.5-8.0）的要求。②乙醇消毒液PH测定结果不符合企业标准备案，标准中规定的PH为7.05-8.05，检验结果为6.68,6.32,6.43。91医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列处理意见所有项目重新检验；如果曾经有卫生许可批件，可用批件加关键项目检验报告。92医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列9.检验报告中所用的检验方法与标签说明书中标注的使用方法不一致举例生产企业：有限公司具体情况：抑菌洗液标签说明书：“加温水稀释5倍”，但检验报告是：原液作用2分钟对…抑菌率…。处理意见建议的使用方法与检验方法关联不大，允许该情况存在。93医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列10.企业标准为系列产品的标准举例生产企业：有限公司具体情况：①抑菌膏的企业标准适用于分别以醋酸氯己定、2,4,4-三氧-2-羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成分的三类产品。②抑菌洗液的企业标准适用于分别以醋酸洗必泰、2,4,4-三氧-2-羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成分的三类产品。94医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列处理意见三类产品主要成分及配料基本一致，工艺一致，使用不同的有效成分，在系列标准中设置了不同有效成分的含量要求即能认可。95医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的常见问题和管理96医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒剂应用中存在问题选药不当：对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚受宣传方面的误导。导致物品损坏、生锈等。使用不合格产品：伪劣产品，未认真索证。97医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒剂应用中存在问题浓度不准，常见原因为：药品有效含量不准确（质量差）药物本身稳定性差配置浓度不够储存保管不善使用过期产品使用不当（物品带水浸泡）98医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒剂应用中存在问题污染不防：容器不清洁未密闭加盖没有定期进行污染监测作用时间不够：安全值不设：99医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的管理购入合格消毒剂根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）文件要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项目。100医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的管理使用单位在采购消毒产品前，应当索取相关证明文件：索取国产消毒产品生产企业卫生许可证；索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或卫生安全评价报告和备案凭证的复印件；要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。101医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的管理卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。102医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的管理新消毒产品还要经过行政审批，具有有效的产品卫生许可批件；已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；103医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的管理建立消毒产品进货检查验收制度；检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后的有效期内使用；使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；

104医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒产品应用中的管理使用单位应核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。上述信息与实际销售使用的产品进行核对无误后方可使用。

105医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒剂应用中的管理加强培训，了解消毒剂的性质、杀菌效果和使用方法，并按照批准或规定的范围和方法使用；根据需要选择适宜产品；准确配置，保证有效含量和应用浓度；保证作用时间。106医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒剂应用中的管理易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用；不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材；不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材。107医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒剂应用中的管理严格规定使用期限不得过期应用；注意影响因素；防止污染；避免对物品损害和对人的伤害；使用中定期监测：有效含量监测（连续使用每天监测）、染菌量监测和消毒效果监测。108医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

消毒器械应用中存在的问题领导不重视，消毒设备落后或年久失修，以至消毒效果难保证。使用者未经系统培训，新的消毒器械不断更新，但了解甚少，导致操作失误。没有定期监测清洗、消毒、灭菌效果。基层医疗机构因条件所限，选用的产品（手提式高压锅）不适宜。109医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

清洗消毒机的应用清洗环节受到空前关注和重视，清洗消毒机广泛应用。低风险性物品只需清洁；是消毒灭菌必须的预处理；是物品安全使用的保证。110医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械应用中存在的问题清洗消毒机：使用单位如何对机器质量把关？如何评估清洁度、清洗效果检测缺乏手段（肉眼观察缺乏评价的量化指标）清洗机自身污染111医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械应用中存在的问题未严格执行操作规程省略了机洗前必要（精密、复杂、污染严重）的手工清洗环节清洗时间不够（消化内镜）清洗用水不符合要求：水质、水温、水压112医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械应用中存在的问题清洗过程器械关节部分未完全打开不除锈不加医用清洗剂（酶液）清洗未用润滑剂保养最终漂洗不用软化水、蒸馏水清洗后器械污染不防113医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

清洗消毒机应用管理采购合格产品机器使用前进行培训，专人管理严格操作规程：基本程序：清洗-消毒-灭菌特殊程序：消毒-清洗-灭菌清洗四步程序：冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗114医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

清洗消毒机应用管理定期（每年）、必要时（机器移位、维修、改变清洗程序等）用清洗效果测试卡监测清洗机清洗效果；仔细检查清洗物品的清洗质量，不合格者重新清洗（每批次、每月）；定期进行机器自身消毒，延缓生物膜形成115医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022

压力蒸汽灭菌器的应用是首选的物理灭菌方法：效佳价廉快速环保受有机物和无机物影响小在国内外普遍应用116医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械应用中存在的问题压力蒸汽灭菌器：设备老化，年久失修；

垫圈、门锁、连接管道等。为方便或节省时间用小型快速压力灭菌器，但正常使用合格率很低；蒸汽源较远（送气管道超过50米），蒸汽质量差，导致饱和蒸汽不饱和、穿透不充分；没有按规定定期进行生物监测。117医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022消毒器械应用中存在的问题未严格执行操作规程：工艺监测没有完整记录；排气时间短；干燥时间不够，导致湿包出现。118医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022压力蒸汽灭菌器使用管理专人使用管理，持证上岗；定期检修，保证设备正常运转，并建立维修档案；每次都需要过程监测，需要化学和生物监测，监测结果存档备查。119医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022压力蒸汽灭菌器使用管理严格操作规程；对严重污染物、移植物不到万不得已，不使用小型快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。120医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022环氧乙烷灭菌器的应用优点：杀菌谱广，灭菌效果稳定；气体的穿透力强，包装要求低；器械相容性好，不损害灭菌物品；适用于畏热畏湿精密仪器消毒，如电子仪器、光学仪器。121医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022环氧乙烷灭菌器的应用缺点：灭菌周期较长1-6小时；残留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；易燃易爆，对操作和工作场所要求高；空气浓度超标对人健康有伤害。122医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022环氧乙烷灭菌器使用管理采购合格产品；专人操作经过培训；环境应通风良好，预防有毒有害消毒气体对人体的危害，环氧乙烷的工作场所，应定期检查空气中浓度，使其达到国家规定的要求；123医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022环氧乙烷灭菌器使用管理严格解析过程，减少残留，但防止采用自然通风法，解析过程反复输入的空气应经过高效过滤；严防发生燃烧和爆炸，防静电、远离火源；按要求进行过程控制、化学和生物监测。124医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022过氧化氢等离子体灭菌器的应用优点：灭菌效果可靠；作用时间短；灭菌过程无毒副残留；适用于畏热畏湿精密仪器的灭菌。快速55-72分钟125医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022过氧化氢等离子体灭菌器的应用缺点是影响灭菌效果因素较多：灭菌物品材质：一些吸附过氧化氢的物质如纸、棉布类、液体、粉剂等不利于灭菌；126医疗机构消毒产品监督管理10/14/2022过氧化氢等离子体灭菌器的应用灭菌物品的形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透；灭菌物品污染状况：有机污染物、无机盐和各种离子如钙、镁、钠、铁、氯离子等影响灭