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文档简介

中南大学湘雅医院医学伦理委员会修正案的报告和处理流程、修正案的报告和处理流程的编码、制定、修订SOP编码：XYEIRBSOP-020-1.0版本：1.0生效日期：年月曰起草部门：中南大学湘雅医院医学伦理委员会起草人/修订人姓名：签名：职位：日期：肖佩君伦理委员会秘书年月曰审核人姓名：签名：职位：日期：彭仕芳伦理委员会副主任委员年月 日批准人姓名：签名：职位：日期：雷光华伦理委员会主任委员年月曰二、修正案的报告和处理流程1、 目的：为协助研究者和申办方对此类文件的提交而制定本流程。2、 范围：已开展的研究项目的方案修改、知情同意书修改、招募广告修改、变更研究者以及与受试者风险与受益密切相关的文件修改。3、 递交形式：递交信+修改说明页+纸质版文件正本(详见附件1)。可以备案的请下载我院备案函 +修改说明页+纸质版文件正本。4、 伦理审查方式：会议审查：修改后的文件对受试者的风险与受益比值产生较大影响。我院为组长单位。提交备案：方案或知情同意书中个别文字的修改(如：错别字、翻译错误的字体)(3)快速审查：已批准项目的方案中较小的修改，不影响项目的风险受益比。4、 传达决定传达形式：所有肯定性决定均以“伦理审批件”的形式传达；条件性或否定性决定以“伦理审查意见”形式传达；提交备案的即时传达。传达时限：7个工作日内完成决定的传达。5、 流程图：

6、附件:中南大学湘雅医院医学伦理委员会修正案审查须向伦理委员会递交的文件清单文件名应提供份数备注递交信或备案函2伦理修正案审查申请表2有PI签名及日期，备案文件无需提交申请表修正说明页2以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期修正后的文件版本21・以阴影涂彩或下划线形式注明修改部分2-加盖申办方公章附件二、修正说明页表格格式修止草节修正前内容修正后内容修正原因附件三、中南大学湘雅医院医学伦理委员会修正案审查申请表项目名称申办单位组长单位：修正案组长单位伦理批件 有口无口方案版本号及日期（新）知情问意书版本号及日期（新）提出修正者项目资助方口 研究中心口 主要研究者口修正类别研究设计口 研究步骤口 受试者例数口 纳排标准口 干预措施口知情问意书口 招募材料口其他：为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前方案已作修改并实施；是口否口不适应口修正案对研究的风险增加研究的预期风险：是口 否口不适用口降低受试者的预期受益：是口 否口涉及弱势群体：是口 否口在研受试者需要重新获取知情问意：是口 否口不适用口增加受试者参加研究的持续时间或花费：是口 否口 不适用口如果研究已启动，是否对已纳入的受试者造成影响：是口 否口 不适用口研究者（PI）签名日期附件四、中南大学湘雅医院医学伦理委员会备案函致中南大学湘雅医院医学伦理委员会：由“XXXXX申办的“XXXXX项目正在贵院的“XXXXX专业进行，“XXXXX是本中心的主要研究者。现随信附上“XXXXX。请贵伦理委员会审阅。申办方

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