




下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
中南大学湘雅医院医学伦理委员会修正案的报告和处理流程、修正案的报告和处理流程的编码、制定、修订SOP编码:XYEIRBSOP-020-1.0版本:1.0生效日期:年月曰起草部门:中南大学湘雅医院医学伦理委员会起草人/修订人姓名:签名:职位:日期:肖佩君伦理委员会秘书年月曰审核人姓名:签名:职位:日期:彭仕芳伦理委员会副主任委员年月 日批准人姓名:签名:职位:日期:雷光华伦理委员会主任委员年月曰二、修正案的报告和处理流程1、 目的:为协助研究者和申办方对此类文件的提交而制定本流程。2、 范围:已开展的研究项目的方案修改、知情同意书修改、招募广告修改、变更研究者以及与受试者风险与受益密切相关的文件修改。3、 递交形式:递交信+修改说明页+纸质版文件正本(详见附件1)。可以备案的请下载我院备案函 +修改说明页+纸质版文件正本。4、 伦理审查方式:会议审查:修改后的文件对受试者的风险与受益比值产生较大影响。我院为组长单位。提交备案:方案或知情同意书中个别文字的修改(如:错别字、翻译错误的字体)(3)快速审查:已批准项目的方案中较小的修改,不影响项目的风险受益比。4、 传达决定传达形式:所有肯定性决定均以“伦理审批件”的形式传达;条件性或否定性决定以“伦理审查意见”形式传达;提交备案的即时传达。传达时限:7个工作日内完成决定的传达。5、 流程图:
6、附件:中南大学湘雅医院医学伦理委员会修正案审查须向伦理委员会递交的文件清单文件名应提供份数备注递交信或备案函2伦理修正案审查申请表2有PI签名及日期,备案文件无需提交申请表修正说明页2以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期修正后的文件版本21・以阴影涂彩或下划线形式注明修改部分2-加盖申办方公章附件二、修正说明页表格格式修止草节修正前内容修正后内容修正原因附件三、中南大学湘雅医院医学伦理委员会修正案审查申请表项目名称申办单位组长单位:修正案组长单位伦理批件 有口无口方案版本号及日期(新)知情问意书版本号及日期(新)提出修正者项目资助方口 研究中心口 主要研究者口修正类别研究设计口 研究步骤口 受试者例数口 纳排标准口 干预措施口知情问意书口 招募材料口其他:为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前方案已作修改并实施;是口否口不适应口修正案对研究的风险增加研究的预期风险:是口 否口不适用口降低受试者的预期受益:是口 否口涉及弱势群体:是口 否口在研受试者需要重新获取知情问意:是口 否口不适用口增加受试者参加研究的持续时间或花费:是口 否口 不适用口如果研究已启动,是否对已纳入的受试者造成影响:是口 否口 不适用口研究者(PI)签名日期附件四、中南大学湘雅医院医学伦理委员会备案函致中南大学湘雅医院医学伦理委员会:由“XXXXX申办的“XXXXX项目正在贵院的“XXXXX专业进行,“XXXXX是本中心的主要研究者。现随信附上“XXXXX。请贵伦理委员会审阅。申办方
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 英语写作人物介绍课件
- 英语健康与疾病课件
- 名中医考核管理办法
- 教材收缴及管理办法
- 民航风险源管理办法
- 地产子公司管理办法
- 新项目支出管理办法
- 哈尔滨酒店管理办法
- 智慧化场馆管理办法
- 咨询论证费管理办法
- 23G409先张法预应力混凝土管桩
- GB 29224-2012食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯
- GA/T 1217-2015光纤振动入侵探测器技术要求
- 上海交通大学学生生存手册
- 高效执行四原则授课版
- 集成光学课程介绍课件
- 自免溶贫的输血t课件
- 可编辑修改中国地图模板
- 分析火力发电厂加强可靠性管理的具体措施
- 人教版新高考英语一轮复习 Science and Scientists 科学与科学家
- JJF 1950-2021 螺纹量规扫描测量仪校准规范
评论
0/150
提交评论