罗氏试剂盒说明书-质控品 05889081190PreciControlISD-165010

PreciControlISD 免疫抑制药物质控品说明书 ____________________________________________________________________________________________058890811903/3【产品名称】

通用名称：免疫抑制药物质控品

英文名称：PreciControlISD

【包装规格】3x3.0mL（冻干品，复溶体积）【预期用途】主要用途免疫抑制药物质控品用于对环孢霉素和他克莫司定量免疫测定进行质量控制。免疫抑制药物质控品适用于Elecsys和cobase免疫测定分析仪。概要免疫抑制药物质控品是一种基于人血的冻干质控品，有三种浓度范围。这种质控品被用于监控Elecsys环孢霉素和Elecsys他克莫司免疫测定的准确性和精密度。【主要组成成份】试剂–工作溶液▪免疫抑制药物质控品1:1瓶，含3.0mL质控血液▪免疫抑制药物质控品2:1瓶，含3.0mL质控血液▪免疫抑制药物质控品3:1瓶，含3.0mL质控血液人血中的物质；防腐剂免疫抑制药物质控品1免疫抑制药物质控品2免疫抑制药物质控品3环孢霉素大约100ng/mL大约350ng/mL大约1250ng/mL他克莫司大约2.5ng/mL大约10ng/mL大约18ng/mL确切的靶值和范围收录在条码中和打印在内附的（活以电子方式提供的）数值表中。提供的材料▪免疫抑制药物质控品，3张条码卡，质控条码表，3x10瓶标签需要的材料（未提供）▪REF03142949122，ControlSetVials，2x56空的扣盖瓶。▪Elecsys2010，MODULARANALYTICSE170或cobase免疫测定分析仪和测定试剂。▪蒸馏水或去离子水。需要的其他材料请参见测定方法表和操作手册。【储存条件及有效期】储存及稳定性储存在2~8°C，有效期10个月。冻干质控品可稳定至标注的有效期。复溶质控品的稳定性：置于20~25°C5天置于2~8°C7天置于-20°C28天（只可冰冻一次）预处理质控品的稳定性：盖紧的试管置于20~25°C4小时置于分析仪上最长30分钟（只可使用一次）把质控品直立存放，避免质控溶液粘附在扣盖上。【适用仪器】罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601cobase602•••••【检验方法】处理在一个瓶子里添加正好3.0mL的蒸馏水或去离子水充分溶解其内含物，并盖紧直立静置30分钟使其重组。仔细混匀，避免起泡。把重组质控品的等分（300μL）移入2.0mL微型离心机试管中。把等分保持在2~8°C下或立即在-20C下冷冻保存，供日后使用。对于每个质控品，必须按照各测定的方法表中列出的预处理程序对等分进行预处理。把上清液移入一个带标签的空的扣盖瓶中（ControlSetVials）中。每个预处理等分只能实施一次质控程序。测定确保在预处理之前把质控品放置在20~25°C下。有关预处理程序，请参见测定方法表中相应的章节。按照患者样本同样的方法，在系统兼容的带标签的瓶子中对预处理质控品进行处理供分析之用。把数据读入分析仪。确保预处理的质控品在30分钟内进行分析/检测。根据每个试剂盒和每次在进行校准时，每天与患者样本同时测定质控品。质控间隔和限值应根据各实验室自身的要求加以调整。遵守质控相关的政府规定和地方指导准则。【产品性能指标】靶值和范围靶值和范围由罗氏确定并评估。是利用Elecsys环孢霉素和Elecsys他克莫司测定试剂以及测试时可得到的分析仪来确定的。若靶值和质控范围有更新，该信息将通过试剂条码或质控品条码（或以电子方式提供）来传达，并且将列在试剂盒中另附的数值表中。在数值表中列出了新的数值适用的所有质控批次。若有些数值仍保持不变，通过CBC（质控条码）和质控试剂盒中内附的数值表（或以电子方式提供的）来传达的原始值仍将有效。结果必须在规定的范围内。若有升高或降低的趋向，或出现超出范围限值的突发性偏差，必须检查所有测试步骤。溯源性信息参见相关的Elecsys测定的方法表。若靶值在规定的限值外，各实验室应采取纠正措施。【注意事项】注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法律法规进行处置。专业人士可索取安全数据表。所有人源性材料应被视为具有潜在感染性。所有血制品使用献血员血液制备，经FDA批准的方法显示不含有HBsAg和HCV和HIV抗体。所用的测试方法经过FDA批准或符合欧洲指令98/79/EC附录II列表A中的要求。然而，没有任何检测方法能够绝对排除潜在感染风险，所以，应象对待病人样本那样谨慎对待这些材料。如发生接触，应遵循相关医疗机构的指示。1、2避免所有试剂和样本类型（标本、定标液和质控品）起泡。【参考文献】参考文献1.OccupationalSafetyandHealthStandards:bloodbornepathogens.(29CFRPart1910.1030).Fed.Register.2.Directive2000/54/ECoftheEuropeanParliamentandCouncilof18September2000ontheprotectionofworkersfromrisksrelatedtoexposuretobiologicalagentsatwork.【生产企业】企业名称:RocheDiagnosticsGmbH注册地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim.Germany生产地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim.Germany联系电话:0049-621-7590传真: 0049-621-7592890售后服务:罗氏诊断产品（上海）有限公司注册地址:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位联系方式医疗器械注册证号】国食药监械(进)字2014第2403203号【产品标准编号】YZB/GER3541-2014【说明书批准及修改日期】2014-06-30要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。COBAS、COBAS