供应商管理体系建设

XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号QI-7.4-CG-03文件名称供应商管理体系建设第1页共5页归口部门采购部持有部门受控状态发布日期实施日期编制审核批准发放日期目的选择合格供方并对其进行持续管理，以确保其为本公司提供合格的产品与服务。适用范围适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。职责3.1采购部负责供方的确定和管理，定期对供方业绩进行评估。3.2质量部负责对供方的样品进行测试。3.3总经理负责合格供方的批准和取消。内容4.1合格供方的标准4.1.1应选择具有良好的质保能力和商业信誉的供应商作为供方。4.1.2本公司对合格供方的评价应按照以下标准综合考虑：a） 供应商有合法的生产（经营）许可证，应有必要的资金能力；b） 优先选择按国家（国际）标准建立质量体系并通过认证的供方，并提供相关的体系认证证书；；c） 对于重要物料，应对供方生产能力与质量保证体系进行考察，主要考察以下内容:1） 进料检验是否严格；2） 生产过程的质量保证体系是否完善；3） 产品出厂检验是否符合本公司要求；4） 生产的配套设施、生产环境、生产设备是否完好；5） 考察供方的历史业绩和主要客户。d） 供应商的生产环境洁净度级别条件，应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》附录B的要求；e） 具有足够的生产能力，能满足本公司连续的需求及进一步扩大产量的需要；f） 能急客户之所急，对于紧急订单能紧急处理；g） 有具体的售后服务措施且令人满意；XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号QI-7.4-CG-03文件名称供应商管理体系建设第2页共5页h） 同等价格择其优，同等质量择其廉，同质同价择其近；i） 样品通过试用且合格。4.2供方的选择采购部根据物料需求，通过展会、网络媒体等多种渠道开发具有潜力的供方。4.3供方的评价4.3.1供方初评价采购员进行初次评价，填写《供方基本资料表》，交由采购部经理初审。对有毒品、危险品及法规有明确管制要求的物料，应要求供方提供相关证明文件。4.3.2现场评审对重要物料，条件允许时应对供方进行现场评审，填写《供方现场评审表》，现场评审达到70分以上判定合格。4.3.3样件的确认。如有样件需求，采购员应向供方提出明确的质量、技术、包装要求。样件应为供方正常生产条件下的产品，数量应多于两件。检验合格的样件应公司自留一件，返回供方一件，以作为今后验证的依据。4.4合格供方确认4.4.1对已通过评价的供方，由采购部将其列入《合格供方名单》报总经理批准。4.4.2对于重要物料，原则上一种物料应有两家以上的合格供方。4.4.3对于有协议明确规定的由顾客指定的供方，可直接列入《合格供方名单》。4.5合格供方的再评价4.5.1对列入《合格供方名单》的供方，每年至少考核一次，按《供方年度评审表》项目标准打分。4.5.2考核在90分以上的列为A级供方，80——89分为B级供方，70——79分为C级供方，70分以下为D级供方。4.5.3各级供方的处理方法A级供方：优先采购，B级供方：要求其对不足部分进行整改，C级供方：除要求其对不足部分进行整改外应减少采购或暂停采购，D级供方：经总经理批准，取消其合格供方资格。4.5.4采购部对批量不合格应及时通知供方整改，当连续出现批量不合格或不合格状况未得到改善时，应暂停采购直至整改合格。XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号QI-7.4-CG-03文件名称供应商管理体系建设第3页共5页目的对原辅材料、外购（协）件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。范围适用于本公司供应商的管理和控制。职责3.1采购部负责本制度的具体实施并归口管理。3.2质量部负责采购物品的验证。内容4.1审核要求4.1.1准入审核：采购部制定供应商准入要求，建立供应商档案。根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。4.1.2过程审核：技术部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。4.1.3评估管理：采购部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。4.2审核要点4.2.1文件审核4.2.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；4.2.1.2供应商的质量管理体系文件；4.2.1.3采购物品生产工艺说明；4.2.1.4采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号QI-7.4-CG-03文件名称供应商管理体系建设第4页共5页4.2.1.5、其他所需的文件和资料。4.2.2特殊采购物品的审核4.2.2.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。4.2.2.2根据外协加工采购物品的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。4.3新供应商的选择、评价与审核：根据《原材料采购清单》及质量要求，采购部调查和了解市场信息，提供有生产能力、交货及时、质量稳定、信守合同的单位，作为候选供应商。A类物资评价方法：4.3.1、 由采购部组织质量部、生产部、技术部参加对候选供应商进行调查，内容包括：4.3.1.1生产能力：产品品种、质量等级、可供数量、包装、运输、防护、交付能力等；4.3.1.2检测能力：可检测项目、检测设备、检测人员素质、环境条件；4.3.1.3技术水平：包括技术人员素质及技术能力；4.3.1.4质管水平：质量保证体系及其运行状态；4.3.1.5第三方评定证明：如标准化水平确认、计量水平等级考核、第三方认证等。4.3.2、 调查评价的方法:可以采用以下方法的一种或若干种4.3.2.1在可能的情况下对供应商质量体系现场调查评价；4.3.2.2对产品进行抽样检验；4.3.2.3与同类产品进行比较；4.3.3、 调查结果由调查人员填写《供方基本资料表》，并签署意见。4.3.4、 经调查评价，基本符合要求的，由采购部通知其提供少量样品试用，并抽样检验。4.3.5、 根据检验和试用结果，由质量部出具《检验报告》，通知采购部。4.3.6、 《检验报告》判定样品质量符合规定要求的候选供应商，由采购部列入《合格供应商名单》，报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。B类物资评价方法：采购部向候选供应商发放《供方基本资料表》。经调查评价，基本符合要求的由采购部通知其提供少量样品进行检验和试用。根据检验和试用结果，由质检部出具《检验报告》，通知采购部。XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号QI-7.4-CG-03文件名称供应商管理体系建设第5页共5页《检验报告》判定样品质量符合规定要求的，由采购部列入《合格供应商名单》，报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。4.4老供应商的评价和选择：根据老供应商（连续供货历史不少于3年）历年来对本公司所供应产品的质量情况，由采购部主持召开相关部门会议，共同评价分析，填写《供方年度评审表》，选择其中符合本公司要求的，列出单位名称及供应产品范围，交采购部纳入《合格供方名单》，报最高管理者批准后，作为定点采购依据。对已经通过质量体系认证或产品质量认证的供应商，经最高管理者批准后，直接纳入合格供应商名单。4.5对合格供应商的管理：采购部根据质量部的进货质量情况，对合格供应商实施动态分级控制，并填写《供方年度评审表》。4.5.1供货质量一直合格的定为A级；4.5.2若连续2批不合格的降为B级，并警告限期