人手及物体初始菌检验方法的验证21

人手及物体初始菌检验方法的验证1、 验证目的：通过验证后进行确认检验方法，适用于人手、物体的初始污染菌检验。2、 验证依据：a）GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》b）GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》3、小组成员与职责序号姓名部门分工1张兴雨总经理方案及报告申核2张英计质部操作试验3王宇计质部数据统计与记录4王雪儿计质部仪器计量检定4、基本条件：a） 试验设备：生化培养箱、灭菌锅、冰箱、电炉、玻璃仪器、超净工作台。b） 试剂条件：营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、纯化水、金黄色葡萄球菌。5、验证方案：A、 生产人员手试验：手经初始污染菌取样后，立即取样验证，连续5次被检人五指并拢，用浸有无菌生理盐水的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30cm2），并随之转动采样棉拭子剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基（每个稀释度倾注2块平板），在37r培养24小时，观察结果，取菌落数为30〜300的平板计数菌数/每只手二平均菌数X稀释倍数B、 洁净区表面试验：经初始污染菌取样后的区域，立即取样，连续5次用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次（往返算1次）剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基（每个稀释度倾注2块平板），在37r培养24小时，观察结果，取菌落数为30〜300的平板计数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/采样面积（cm2）6、结果判定：生产人员手W150cfu/每只手物体表面细菌总数W5cfu/cm27、 验证结论：通过以上验证数据，第一次比初始菌的数量少或没有，第二次没有。复核人员:报告时间: 年—月—日8、 验证记录：A、生产人员手试验：试验方法：被检人五指并拢，用浸有无菌生理盐水的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30cm2）,并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次，分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基，在37°C培养24小时，观察结果检测对象：生产人员手1一次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/每只手=平均菌数X稀释倍数=检测对象：生产人员手2一次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/每只手=平均菌数X稀释倍数=检测对象：生产人员手1二次稀释倍数平板1平板2平均菌数检测对象：生产人员手2二次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/每只手二平均菌数X稀释倍数二B、洁净区表面试验：试验方法：用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次（往返算1次），剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次，分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基，在37°C培养24小时，观察结果：检测部位：工作台面一次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=52.5X2/25=4.2检测部位：墙面一次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=检测部位：工位器具一次稀释倍数平板稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=检测部位：生产设备直接接触零件的面一次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=检测部位：工作台面二次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=52.5X2/25=4.2检测部位：墙面二次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=检测部位：工位器具二次稀释倍数平板1稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/米样面积（cm2）=检测部位：生产设备直接接触零件的面二次稀释倍数平板1平板2平均菌数菌数/cm2=平均菌数X稀释倍数/