2021年度实验室管理题库

第一章临床实验室管理概论ー、A1题（每题1分）1.依照国际原则化组织定义,临床实验室存在于:（ ）医疗机构B.医疗机构B.采供血机构 C.疾病防止与控制机构D.卫生检疫部门 E.以上都是2.ISO15189是由如下哪个组织或国家发布:（ ）A.世界卫生组织 B.国际原则化组织 C.中华人民共和国D.美国 E.英国3.国内《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布：（A BCD.国内负责临床实验室管理机构是：（A.CDC B.SFDADA BCD.国内负责临床实验室管理机构是：（A.CDC B.SFDAD.卫生监督中心 E,医学会.下列哪个不属于临床实验室：（ ）A.临床生化实验室 B.病理实验室D.医学科研实验室 E.输血实验室.非独立实验室普通不设立在A.医疗机构 B.采供血机构C.卫生部临床检查中心C.独立实验室C.疾病防止控制中心D.科研机构 E.筹划生育指引站.临床实验室重要功能特点A.不受控.服务内容不涉及样本采集和运送C.服务对象仅针对患者D.除提供成果外,还提供检查成果解释和征询E.健康体检者测定不属于临床实验范畴8.关于临床实验室组建,下列哪些描述是错误A.不但需要检查医学知识,还必要具备公司管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户沟通是重要内容之ーC.应注重文化氛围培养D.要依照当前基本和资金等条件制定详细、周密组建筹划,争取ー步到位E.应制定完善人员招聘和培训筹划二、判断题（每题1分）.临床实验室因接触具有致病微生物标本属于ー级生物安全防护实验室。.EQA是指全国临床实验室内质量控制。.输血实验室不属于临床实验室。.独立实验室之因此发展迅速是由于在人力、物力和信息资源等充分运用方面具备特殊优势。.检查医师重要职责是参加拟定项目开展和项目组合、参加临床会诊。.临床实验室组建工作涉及资金筹集和人员招聘两个方面。三、名词解释（每题3分）.临床实验室.管理.质量管理.实验室承认四、问答题（每题5分）.简述临床实验室功能和作用.简述临床实验室工作原则.临床实验室组建工作涉及哪两个方面?答案:ー、l.D2.B3.B4.C5.D6.D7.D8.D二、!.X2.X3.X4.V5.V6.X-ヽ.为诊断、防止、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目（1分）,对来自人体材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其她检查实验室（1分）,也有人称之为医学实验室。实验室可以提供其检查范畴内征询服务,涉及对成果解释和为进一步恰当检查提供建议（1分）。.是指挥（1分）和控制（1分）组织协调活动（1分）。.指是拟定质量方针、目的和职责（1分）并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进（1分）使其得到实行管理活动（1分）。.指是国家政府授权权威机构（1分对实验室管理能力和技术能力按照商定原则进行评估（1分,并将评价成果向社会公示以正式承认其能力活动（1分。四、.临床实验室作用为运用必要实验室技术（1分）对疾病诊断、筛查、监测疾病发展过程和观测患者对治疗反映等方面提供信息（1分）。临床实验室功能为在受控状况下（1分）,以科学方式收集、解决和分析血液、体液和其她组织标本并将成果提供应申请者（1分）,以便其采用进ー步办法,实验室同步应提供对诊断和治疗有益参照信息（1分）。.安全、精确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私是临床实验室重要工作准则（1分）。（1）医疗机构和实验室负责人应从建筑设计、安全用品、规章制度建设等三方面加强管理，以保证明验人员、工作环境和社会环境安全（0.5分）。（2）检查成果精确性是临床实验室工作重要目的,精确检测必要以实验良好复现性作为基本（0.5分）。（3）,缩短检测周期,满足临床及时性需求，既可觉得医师和患者争取到宝贵诊断治疗时间,也可以以便患者,减轻其经济承担（0.5分）。（4）有效检测就是规定医师和实验人员在检查项目选取上,应按照循证检查医学规定，明确选取临床意义明确检查项目（0.5分）。（5）在保证临床需求前提下选取最经济检查项目或检查组合是节约费用、减轻患者经济承担有效方式。实验室经济效益增长应通过开源节流方式解决，而不应通过提高检查收费原则形式实现（1分）。（6）医疗机构和实验室应当考虑在实验过程中如何为患者提高以便,特别是针对标本采集和检查报告领取两个重要工作环节（0.5分）。（7）保护患者隐私既是道德问题,也有法律责任，临床实验室有义务保护患者隐私（0.5分）。.（1）硬件方面（1分）重要有资金筹集,人员招聘、实验室选址、房屋设计和布局、仪器设备和试剂采购（1.5分）等。（2）在软件方面（1分）重要有质量管理体系全面建立、规章制度和工作程序制定，各级人员培训、实验室信息系统建设、文化氛围哺育以及与临床医护人员或客户沟通等（1.5分）。第二章临床实验室质量管理体系ー、A1题（每题1分）TOC\o"1-5"\h\z.质量管理记录保存期限至少为几年:（ ）A.1年8.2年 ¢3年 D.4年E.5年.室间质量评价重要目是为理解决:（ ）A.精确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 E.线性.室内质量控制重要目是为理解决如下哪个问题：：（ ）A.精确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 E.线性.校准重要目是为理解决如下哪个问题:（

A.精确性 B.重复性C.可比性D.抗干扰性 E.线性.对“程序文献”描述错误是:（ ）A.程序文献是实验室人员工作行为准则和规范B.程序文献具备较强可操作性和可执行性并且必要强制执行C.不同临床实验室程序文献可以互相通用D.程序文献是质量手册核心内容E.程序文献客观反映本实验室现实和整体素质6.ISO15189:中文全称是:（ ）A.《检测和校准实验室能力通用规定》B.《检测和校准实验室能力承认准则》c.《医学实验室质量和能力专用规定》D.《医学实验室质量和能力承认准则》E.《医疗机构临床实验室管理办法》.“原则化操作规程（SOP）”在质量管理体系文献中属于第几层次：（ ）A.第一层次A.第一层次B.第二层次C.第三层次D.第四层次E.第五层次TOC\o"1-5"\h\z.质量定义中“特性”指是：（ ）A.固有B.赋予 C.潜在 D.明示 E.持续.医学实验室质量方针决策人员是:（ ）A.全体员エ B.最高管理层人员 C.中层管理人员D.基层管理人员 E.有管理经验人员.在质量管理所需所有资源中最主线资源是:（ ）A.检测技术 B.设备 C.专业技能D.人力资源 E.质量管理体系文献.内部质量管理体系审核根据是:（ ）A.合同评审 B.质量管理体系原则 C.质量管理体系运营状况D.人力能力评价报告 E.质量管理体系记录TOC\o"1-5"\h\z.质量手册是组织规定哪个体系中文献:（ ）A.质量改进体系 B.质量检查体系 C.质量认证体系D.质量管理体系 E.实验室承认体系.记录控制重要目是为理解决记录下列哪项,以便在保存期限内检索到所需要记录以提供证据:（ ）A.完整性 B.可靠性C.可追溯性D.精确性E.时效性.质量管理体系审核是指根据质量管理体系原则及审核准则对组织质量管理体系下列项目进行客观评价系统、独立并形成文献过程:（ ）A.合理性 B.符合性 C.有效性D.符合性及有效性 E.可塑性.质量管理体系作用是：（ ）A.指挥和控制组织质量方针、目的建立与实行B.保证公司经济利益C.保证产品质量D.把关产品生产过程中每一道工序,提高产品质量E.组织讨论16.国际原则化组织宗旨是：（ ）A.扩大经济技术合伙B.国际交往C.统一原则D.国内交流E.在全世界范畴内增进原则化工作发展,以利于产品和服务国际交往,并扩大在知识、科学、技术和经济方面合伙二、判断题（每题1分）.程序文献具备较强可操作性和可执行性并且必要强制执行。.质量管理体系目是增长经济收入。.质量管理体系作用是指挥和控制组织质量方针、目的建立与实行。.质量管理体系内部审核主持者普通是各部门主管。.在质量管理所需所有资源中最主线资源是人カ资源。.为建立和评审质量目的提供框架是质量控制。.最高领导者重要任务是质量方针和质量目的对质量管理体系适当性、充分性、有效性进行评价。三、名词解释题（每题3分）.质量管理体系.原则化操作规程.内部审核.质量方针.管理评审四、问答题（每题5分）.检查项目原则操作程序涉及哪些内容?.临床实验室质量管理体系建立普通要经历哪几种阶段?.为什么质量管理体系建立要特别强调过程分析和过程管理?.临床实验室质量管理体系有效运营影响因素有哪些?.外部对临床实验室质量改进监测与评价涉及哪些?答案:ー、1.E2.A3.B4.A5.C6.C7.C8.A9.B10.D11.B12.D13.A14.D15.A16.C二、!.V2.X3.74.X5.76.X7.X8.Vヽ.是指在质量方面（1分）指挥和控制组织（1分）管理体系（1分）。.在临床实验室内部（1分）,用文献形式（1分）对质量活动用规定办法进行持续而恰当控制（1分）,这个文献既是原则化操作规程（standardoperationalprocedureSOP）,普通称为SOP文献。.内部审核也称内审,是指为证明体系运作与否持续符合质量管理体系规定（1也,对涉及管理和技术方面所有要素,特别是对患者、医护、护理有重要影响要素进行评价（1分）,对实验室质量管理体系改进和服务提高都具备重要作用（1分）。.是指由组织最高管理者（1分）正式颁布（1分）该组织总质量宗旨和方向（1分）。.是指实验室最高层就质量方针和目的（1分）,对质量体系现状和适应性（1分）进行正式评价（1分）。四、L实验原理或检查目;标本种类及收集规定;使用试剂（1分）;使用仪器;操作环节；质控物使用水平和频率（1分）;计算办法;参照范畴;操作性能概要（1分）;超过可报告范畴解决;危急值（1分）;办法局限性;参照文献;其她必要内容（1分）。.质量管理体系建立普通要经历策划准备、文献编写、试运营和审核、评审四个阶段（1分）①策划准备阶段:实验室管理者要对实验室现状进行分析,全员培训,统ー结识,制定质量方针和质量目的等方面工作（1分）。②文献编写:依照已形成共识质量方针和质量目的进行质量手册、程序文献和原则化操作规程编制工作。编制文献时应注意不同层次文献特点、内容、格式和互有关系（1分）。③试运营阶段:质量体系有效运营标志是各项质量活动均处在受控状态,有自我完善、自我发展能力，质量问题逐渐减少,临床和患者满意度不断提高,一旦浮现问题有迅速报警和纠正能力。此阶段需做好体系文献宣传贯彻、体系文献严格贯彻等方面工作（1分）。④审核和评审:是实验室增进质量持续改进最重要内部活动（1分）。.临床实验室“生产”过程,就是检查报告单形成和发布过程,其最后“产品”体现为检查报告单（1分）。过程分析就是将过程中所包括各种活动进行分析和文献化系列操作（1分）。过程分析可一方面从过程任务着手,通过绘制过程框图,拟定过程中各种活动相对任务,并制定完毕这些任务原则操作规程（SOP）,从而完毕整个过程分析（1分）。临床实验室每ー项检测都也许涉及各种过程（1分）,每ー过程（涉及子过程）质量合格是全过程质量合格保证（1分）。因而,对每一过程管理是十分必要。.外部因素:涉及医疗环境和患者心理需求，、与医院领导及行政部门和外部机构关系等（1分）。当前,医院经营已某些市场化，不同医疗机构存在激烈竞争,实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面关系，创造良好外部环境。内部因素:重要涉及人员素质、组织构造、环境设施及设备等（1分）。建设良好管理团队，加强培训，充分调动员エ积极性及发挥各种资源最大效益，从而有助于质量管理体系运营,特别强调人员因素，好管理体系和完善管理制度最后还是需要由实验室工作人员来操作、执行和完毕。工作人员职责:实验室管理层应高度注重领导在体系中作用（1分）。-・方面,管理者应明确自己在体系某ー过程所处地位、质量职责，采用办法去实现,并能以身作则（0.5分）。另ー方面,要加强对员エ质量培训,特别是在体系开始运营阶段,对所有成员进行质量管理体系宣传（0.5分）规定实验室人员必要熟悉并精确理解关于文献，这些文献必要是在实验室现场以便获得,并保证所获得文献是现行有效。再次,实验室管理者要建立质量责任制,将质量活动层层分解,贯彻到人,实行质量目的管理,严格执行考核和奖励制度（0.5分）。最后,萱理者还要做好组织协调工作，及时理解体系运营状况（0.5分）,对各部门、各岗位已获得业绩和存在问题及时进行总结分析,并对发现潜在引起质量问题因素坚决采用纠正和防止办法。.外部反馈重要涉及临床医生和护士意见（1分）、患者及其家属意见（1分）、上级医疗机构检查（1分）、院领导及职能部门检查或批评（1分）、医疗保健中心或保险公司意见（1分）、设备或试剂供应商信息反馈等。第三章办法学选取与评价ー、A1题（每题1分）TOC\o"1-5"\h\z.从办法学评价角度看,干扰可导致:（ ）A.系统误差 B.随机误差C.系统误差,也可导致随机误差 D.比例误差E.恒定误差.定性实验拟定实验普通设计为有:（ ）A.较好敏捷度 B.较好特异性C.较高阴性预测值 D.较好特异性和较高阳性预测值E.较高阳性预测值.建立参照区间时,参照个体是依照下列哪项筛选出进行实验个体：（ ）A.设计原则 B.健康状况 C.实验项目D.分组抽样 E.地区分布.如下关于检查分析质量描述,那种是对的：（ ）A.计量学溯源可以基本解决临床检查所有质量问题B.当前绝大多数临床检查办法已十提成熟，不会存在特异性问题C.当前重要检查分析质量问题是精密度局限性D.临床检查分析质量只和试剂产品质量关于E.计量学溯源重要是解决校准问题,但建立溯源性应一方面保证常规办法特异性.如下关于量和检查成果描述,那种对的:（ ）A.量和成果试剂上意义相似B.被测量试剂上就是分析为,即所检测样品物质C.量类与广义量同义D.临床检查分析质量目的是得到真值E.只要有参照物质,参照办法可由可无.如下关于参照物质描述,哪种是对的:（ ）A.参照物质只涉及有证参照物质B.只要是有证参照物质,就可用于常规办法校准C.参照物质除可用于校准外,还可用于半段办法校准D.ー级参照物质（纯度原则物质）必定不能用于常规办法对的性E.血清参照物质普通不会有基质效应.如下关于参照办法描述,哪种是对的：（ ）A.当前绝大多数检查项目都已有参照办法.性能稳定常规办法可以用作参照办法C.每个临床实验室都应建立重要检查项目参照办法D.参照办法是鉴定基质效应重要工具E.只要有参照物质,参照办法可有可无.计量学溯源性是:（ ）A.测量成果属性 B.测量程序属性 C.校准属性D.测量属性 E.检查办法属性如下关于溯源描述,哪种是对的：（ ）A.溯源链越长越好B.溯源链构造国际原则中已做出规定,不可改动C.建立溯源链前应ー方面定义被测量D.当前临床酶学检查构造尚不能溯源SI单位,无论基本或导出SI单位E.临床酶学检查原则化只能通过统ー检查办法オ干实现.如下关于测量不拟定度描述,哪种是对的:（ ）A.在临床检查领域,不拟定度事实上与总误差意义相称B.原则差、偏倚、总误差等概念将不久不再使用，疑虑永不拟定度描述检查成果质量C.室内质控数据在普通状况下可以代表检查成果不拟定性D.不拟定度和溯源性是测量成果重要质量指标E.厂家提供校准物定值不拟定度基本上就是临床实验室检查成果不拟定度11.如下关于测量不拟定度评估描述,哪种是对的:（ ）A.不拟定度评估应尽量不采用B类评估B.不拟定度宜用方差表达C.合成原则不拟定度是用原则差表达各部拟定度分量之和D.室内质控数据可以用于检查成果不拟定度评估E.临床检查是特殊测量领域,GUM本来不合用临床检查领域二、判断题（每题1分）.性能指标符合临床需要,有足够精密度、特异性和恰当分析范畴,且经济实用是决定性办法。.某办法经重复测定得出成果很接近于真值,阐明该办法精密度高。.与样品同步进行测量,其成分及基质与检测样本相似或相似物质是控制物。.办法比较实验时样本数至少为100例。.无论是办法特异性差或是受干扰，其所产生误差都是系统误差。.偏差等于干扰样品测定值与基本样品测定值之差。.用于检测血清葡萄糖含量常规办法是己糖激酶法。.干扰实验常用干扰物质来源是分析物浓度。.用二级原则品和常规办法测定得到物质是质控品。.参照系统涉及参照物质、参照测量程序、参照测量实验室。三、名词解释题（每题3分）.测量精确度.对的度.回收实验.精密度.线性.检测限.测量范畴.定性实验.溯源性.互通性.被测量.不拟定度四、问答题（每题5分）.干扰物质对测量过程影响或干扰形成可有几种途径?.对定性实验进行办法学比较研究时,对样本种类和数量有何规定?.简述溯源性和不拟定度与临床检查质量保证关系。.简述临床检查关于法规或原则中溯源性和不拟定度规定。.简述参照物质互通性在临床检查计量学溯源中重要性。答案ー、!.C2.D3.A4.E5.C6.C7.D8.A9.C10.D11.D二、!.X2.X3.V4.X5.V6.V7.X8.X9.V10.J-ヽ.测量精确度:就其计量学意义（1分）,指单次测量成果与被测量真值之间一致成度（1分）,受随机误差和系统误差影响（1分）。.对的度:在检查测量过程中被使用（1分）,指大数量测量成果平均值（1分）与可接受参照值之间接近限度（1分）。.回收实验:用于评估实验办法对的测定在常规样本中加入被测物量能力（1分）,通过测定比例系统误差（1分）,对实验办法精确度进行评价（1分）。.精密度:反映测量程序在相似测量条件下（1分）,对同一被测量进行持续多次测量（1分）所得成果之间一致性（1分）。.线性：是分析办法一种特性（1分）,是描述分析办法浓度或活性反映曲线接近直线限度量（1分）,不同于精确度和精密度,是分析办法得到与样本中被测物浓度成比例关系成果能力（1分）。.检测限:是可被检测系统（1分）检测出被测量（1分）最低浓度（1分）。7..测量范畴:表白测量系统误差（1分）处在规定极限内时（1分）,被测量值分别高、低界限值间范畴（1分）。.定性范畴:指仅给出（1分）阳性或阴性成果（1分）实验（1分）。.溯源性:测量成果或原则值通过持续比较链（1分）与一定参照原则相联系属性（1分）,参照原则普通是国家或国际原则,比较链中每ー步比较均有给定不拟定度（1分）。］〇.互通性:参照物质属性,是指用不同测量程序测量该物质时（1分）,各测量程序所得测量成果之间数字关系（1分）,与用这些测量程序测量临床样品时测量成果数字关系一致限度（1分）。1L被测量:待测特定量（3分）。12.不拟定度:与测量成果有关参数成分）,表征可合理地赋予被测量值分散性（2分）。四、.干扰物质对测量过程影响或干扰形成,可通过如下方式:①通过与检测试剂竞争或抑制批示反映;（1分）②干扰物具备与待测物相似性质（0.5分）,如荧光、颜色、光散射、电极反映等;③干扰物可以变化样本机制物理性状（0.5分）,如黏度、表面张カ、浊度、离子强度等;④干扰物可通过评比金属离子、结合活性位点、氧化硫基等变化酶活性，也可在竞争酶反映过程中核心底物（1分）;⑤感染物方式与被测物相似反映（1分）⑥在免疫化学反映过程中，干扰物构造域抗原类似,而与相应抗体发生交叉反映（1分）。.对定性实验进行办法比较研究,样品最佳使用常规患者新鲜标本（1分）,挂品量应保证评价实验办法和比较办法测定需要（1分）。样品中被测物应稳定，应尽量用评价办法和对比办法同步完毕测定（1分）。作为最低规定,用对比办法测定阴性和阳性样品，应分别在50例以上（1分）。常规检测时，为保证阳性样品达到50例，阴性样品也许已大大超过50例，为保证对的评价阳性样品中也许浮现假阴性问题,必要保证有足够样品量（1分）。.临床检查质量保证横向可分检查器具生产、临床实验室检查和室间质量评价等环节（1分）。溯源性是检查成果与公认参照原则相联系属性,溯源性普通通过应用参照办法或参照物质而建立,建立和保证检查成果溯源性是实现检査成果精确、可比最有效手段之一,是保证临床检查分析质量重要内容（1分）。检查成果有检查程序获得，检查程序建立者应建立检查成果溯源性，检查程序运营者应验证或论证检查成果溯源性，室间质量评价应在证明质量评价物质互通性基本上保证靶值溯源性（1分）。临床检查质量保证纵向可分分析前、分析过程和分析后等环节，溯源性重要针对分析环节，因而溯源性不是临床检查质量保证所有（1分）.。溯源性有好有坏,不拟定度在一定意义上是溯源性好坏指标,因而在建立和保证溯源性同步,应保证不拟定度符合检查成果预期用途（1分）。此外,不拟定度评估目还涉及鉴别重要不拟定度来源,因而不拟定度应用也是检查质量改进重要手段。.对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具指令规定校准物和质控物定值需通过参照办法或参照物质保证其溯源性（1分）;IS01751I和!8153中规定建立溯源性同步给出校准物定值不拟定度。对于参照实验室,IS015195和17025规定参照测量成果需具备溯源性并附有不拟定度（1分）。对于临床实验室,IS015189中溯源性和不拟定度规定分别如下。应设计并实行测量系统校准和对的度验证筹划,以保证成果可溯源至SI单位,或可参比自然常数或其她规定参照原则（1分）。如果上诉无法实现或不合用，应用其她方式提供对成果可信度（1分）;合用且也许时，实验室应拟定检查成果不拟定度。分）。.互通性是参照物质重要属性，是指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得测量成果之间数字关系（1分〉与用这些测量程序测量试剂临床样品时测量成果数字关系一致限度（1分）。互通性是指参照物质物学理化性质与试剂临床样品接近限度（1分）。制备参照物质时，出于调节浓度、便于储存和运送等目,有时需对原料进行成分调节和加ェ，因而使参照物质与实际样品不同,用不同检查程序检查时会得出不同成果（1分）。显然在这种状况下用参照物质校准检查程序或判断程序对的性会得出错误成果（1分）。因而用参照物质建立或验证。第四章检查项目临床效能评价ー、A1题（每题1分）1.下列哪项不属于真实验临床应用评价（ ）

A.诊断敏感度DA.诊断敏感度D.似然比.诊断敏感度指是（ ）A.真阳性/（真阳性+假阳性）C.真阳性/（真阳性+假阴性）E,假阳性/（真阴性+假阳性）.诊断特异度指是（ ）A.真阳性/（真阳性+假阳性）C.真阳性/（真阳性+假阴性）E.真阴性/（真阴性+假阳性）.阳性预测值（ ）A.真阳性/（真阳性+假阳性）C.真阳性/（真阳性+假阴性）E.真阴性/（真阴性+假阳性）.阴性预测值指是（ ）A.真阳性/（真阳性+假阳性）C.真阳性/（真阳性+假阴性）E・真阴性/（真阴性+假阴性）B.诊断特异度 C.预测值E,线性范畴B.真阳性/（真阴性+假阳性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）.诊断实验阳性时,患该病与不患该病率称为（ ）A.诊断指数 B.诊断效率 C.似然比D.回收实验 E.诊断敏感度.几种实验联合应用时,提高敏感度,减少了特异度办法是（ ）A.并联实验 B,串联实验 CROC曲线D,回收实验 E,并联实验和串联实验.几种实验联合应用时,提高特异度,减少了敏感度办法是（

A,并联实验D.回收实验B.A,并联实验D.回收实验E,并联实验和串联实验.下列于参照区间拟定抱负办法是（ ）A.正态分布曲线 B,百分位法 C,极差法D.ROC曲线 E.引用文献.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型实验（ ）A.特异度高实验 B,特异度低实验 C.敏感度高实验D.敏感度低实验 E.都可以二、判断题（每题1分）：.用于参照区间拟定抱负办法是正态分布法。.鉴别诊断时宜选用敏感度高实验。.对于治疗效果不抱负疾病,且确证及治疗费用又较昂贵时,此时应选取特异度高诊断原则。.建立参照区间需要选足够数量“健康人”作为调核对象,其中“健康人”指是近期无任何疾病人群。.与误诊率相反指标是预测值。.与漏诊率相反指标是敏捷度。.能拟定或者排除受试者与否有病是临界值。.诊断金原则是指当前国内外公认,诊断某种疾病最可靠、在临床上能获得必定结论办法。.ROC曲线重要作用是易于查出任意界限值时对疾病结识能力。三、名词解释（每题3分）.金原则.敏感度.参照区间.ROC曲线.医学决定水平.特异度.敏感度四、问答题（每题5分）.检查项目临床应用评价指标有哪些?.假设某实验用以诊断XX病,敏感度为95%,特异度为90%,既有一患者高度怀疑XX病（验前概率80%）,现检测成果阳性,其诊断概率是多少?.ROC曲线重要作用?.诊断性实验评价原则是什么?.什么时候应当采用串联或者并联诊断实验?答案:1.E2.C3.E4.A5.E6.C7.A8.B9.D10.A二、1.X2.X3.J4.X5.X6.V7.X8,ノ9.Jヽ.金原则:即原则诊断法,是诊断某疾病最可靠办法（1分）,普通指活体组织检查病原学检查、细胞学检查、特殊影响学检查、尸检、长期随访成果（1分）,专家共同制定且得到公认诊断原则等（1分）。.是指经金原则诊断为“有病”病例中（1分）诊断实验检测为阳性例数所占比例（1分）。真阳性例数越多,则敏感度愈高,误诊病历（误诊率）愈少（1.介于参照上限和参照下限之间值（1分）,涉及参照上限和参照下限（2分）。.R0C曲线是“受试者工作特性曲线”简称（1分）。R0C曲线是以真阳性率（敏捷度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为纵坐标作图所得出曲线（1分），是表达敏捷度与特异度之间互换关系一种办法（1分）,所得曲线可以决定最佳分解值。.是指某项待测成分某ー浓度（1分）,环绕该浓度升高或者减少（1分）,对拟定疾病诊断和治疗起协助甚至核心作用（1分）。.特异度是经金原则诊断为“无病”病例中（1分）,诊断实验检测为阴性例数所占比例（1分）。真阴性病例愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少（1分）。.敏感度指经金原则诊断为“有病”病例中（1分）,诊断实验检测为阳性例数所占比例（1分）。真阳性病例愈多,则敏感度愈高,漏诊病例（漏诊率）愈少（1分）。四、.惯用检查项目临床应用评价指标有:敏捷度（真阳性率）、特异度（真阴性率）、预测值（阳性预测值阴性预测值）、（3分）似然比（阳性似然比阴性似然比）、尤登指数、精确度、ROC曲线下面积等（2分）。.诊断概率为97.4%（1分）。（规定计算过程（4分））（1）选取最佳分解值:基于分解值对诊断实验精确性影响,取ROC曲线上拐点作为分解值将会得到最大精确性,但是必要结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等实验目综合拟定（1分）。（2）诊断效率分析:运用ROC曲线,除了选取最佳临界值外,还可运用曲线下面积来评价不同检查项目或不同检测办法对某种疾病诊断价值。曲线下面积越大,其诊断价值就越大,它是ー种非常直观表达方式（1分）。（3）对检查成果评价：从ROC曲线可知,敏捷度和特异度随着诊断分界点升高或减少面变化。事实上阴性预测值和阳性预测值也随之面变化（预测值是敏捷度和特异度与患病率函数）（1分）。（4）综合当前所有研究资料,用循证医学办法获得ROC曲线称为系统受试者特性曲线（SROC曲线），SROC曲线可以更加客观反映新指标诊断价值,是评价诊断指标与否具备诊断价值更高水平证据。（2分）国际上通用循证医学评价原则,即对诊断性实验真实性、可靠性及实用性三方面进行评估（1分）。诊断实验证据真实性评价:循证医学对诊断性实验规定,一方面规定有真实性,能及时对患者做出对的诊断。在众多诊断实验中,筛选具备真实性实验，必要要有严格条件（2分）。诊断性实验临床可靠性评价:在于它可以对的诊断和鉴别受试者与否有特定目的疾病，通过这项实验成果,可以使咱们作出诊断更为可靠（1分）。实用性评价：即诊断实验研究成果与否有助于患者（1分）。（1）若临床医师需要一项敏捷度高诊断实验，而此时只有两项或多项不十分敏捷诊断办法，则选取并联实验（1分）。其成果是敏捷度增长，不易漏诊，阴性预测值提高，有助于排除其她诊断（1分）。但其代价是特异度减少，假阳性率升高,容易导致误诊（1分）。临床用平行实验来防止漏诊危重病例而导致不利后果，也就是说漏掉ー种病人成果后果严重时,要尽量减少漏诊率。（2）当几项诊断实验特异度均不高时，采用串联实验提高特异性（1分）。串联实验使特异度和阳性预测值增长,其代价是敏捷度减少,漏诊率增长（1分）。第五章临床实验室质量控制与评价ー、A1题（每题1分）1.以最初20个数据和三至五个月在空数据汇集所有数据计算累积平均值（ ）A.作为质控物有效期内暂定中心线（均值）B.作为质控物有效期内常规中心线（均值）C,累积平均数D,算术平均数E.几何平均数.质控界限普通以什么表达（ ）A.均值 B.变异系数 C.精密度水平D.精确度水平 E,原则差倍数.计算delta值△（%）公式为（ ）△（%）=第二次成果ー第一次成果△（%）=第一次成果ー第二次成果△（%）=【（第二次成果ー第一次成果）/第一次成果】X100△（%）=【（第二次成果ー第一次成果）/第二次成果】X100△（%）=【（第二次成果ー第一次成果）/（第一次成果ー第二次成果）】X100TOC\o"1-5"\h\z.最早组织开展临床检查室间质量评价活动人是（ ）A.Belk和Sunderman B.Levery和JenningsC.J.O.WestgardD.T.P.Whitehead E.W.A.Shewhart.组织若干实验室,共同在规定期间内,测得同一批号质控物,收集测得成果做出记录学分析，目在于调查各实验室工作质量，观测实验精确性;比较个实验室间数值，并采用相应办法,使各实验室成果渐趋一致。此过程被称为（ ）A.办法比较 B,室内质量控制 C,室间质量评价D.质量保证 E,质量筹划.当前,国内各级临床检查中心组织室间质量评价为（ ）A.实验室间检测筹划 B.测量对比筹划 C.已知值筹划D.分割样品检测筹划 E.定性筹划.室间质量评价活动中,偏倚计算公式是（ ）A.（测定成果一靶值）/靶值X100B.（测定成果一均值）/原则差C.测定成果/均值X100 D.（测定成果ー靶值） E.（测定成果ー均值）.当前室间质量评价活动重要评价是（A.精密度B.敏捷度 C,精确度 D.特异性 E.总误差.室间质量评价样品检测（ ）A.实验室必要在最佳条件下检测室间质量评价样品B.实验室必要与其被测并热样本同样方式来检测室间质量评价样品C.实验室必要在重新维护ー起、重新校准后检测室间质量评价样品D.实验室必要在检测室内质控样本后检测室间质量评价样品E.实验室必要使用配套检测系统进行检测室间质量评价样品TOC\o"1-5"\h\z.国内常规化学、临床血液学是间质量评价活动可接受成绩为（ ）A.290% BW90%C.280%D.A80%E.100%.每次室间质量评价活动没ー分析项目未能达到80%得分则称为（ ）A,不满意EQA成绩B.满意EQA成绩C,成功EQA成绩D.不成功EQA成绩E,及格.对同一分析项目,在室间质量评价活动中持续两次活动或持续三次中两次活动未能达到满意成绩则成为（ ）A.不满意EQA成绩B.满意EQA成绩C.成功EQA成绩D.不成功EQA成绩E,及格.因此评价项目持续两次活动或持续三次中两次活动未能达到满意成绩则成为（ ）A.不满意EQA成绩B.不成功EQA成绩C.成功EQA成绩D.满意EQA成绩 E.及格.在临床化学室间质量评价某次活动中,血钾五个不同批号检测成果均在可接受范畴之内,其得分应为（ ）A.80% B.40%C.100% D.60%E.0%.在临床化学室间质量评价某次活动中对于血钾五个不同批号检测成果，其中有一种批号成果超过规定范畴，其得分应为（ ）A.80%B.100%C.60%D.40% E.20%.某ー实验室血糖参加室间质量评价活动,五个标本中有两个成果不在可接受范畴之内，得分为60%,并且其偏倚均为正,可提示测定系统存在误差类型（ ）A.随机误差 B.过错误差 C.操作误差D.系统误差 E,试剂误差.某ー实验室血糖参加室间质量评价活动,五个标本中有两个成果不在可接受范畴之内,得分为60%,并且其偏倚均为正,另ー种为负,可提示测定系统存在误差类型（ ）A.随机误差 B.过错误差 C.操作误差D.系统误差 E.试剂误差.某ー实验室血糖参加室间质量评价活动,五个批号测定成果分别为5mmol/L,4.6mmol/L,4mmol/L,3.2mmol/L,3.7mmol/L,相应靶值为5.25mmol/L,5mmol/L,4.5mmol/L,3.5mmol/L,4mmol/L,其评价原则为靶值H—10%。本次血糖室间质量评价得分为（ ）A.100%B.60%C.80% D.40%E.20%.在临床化学监测中，分析某批血浆葡萄糖质控测定显示两个浓度质控品测得值均超过13s,该分析批误差类型最大也许是（C）A.偶尔误差 B.随机误差 C.系统误差D.不明因素或不可辨认误差 E.平均误差.关于失控解决方式,对的是（）A.失控后重测ー下质控品通过即可B.失控后在检测患者标本同步重做质控C.失控后再试ー种新质控品通过即可D.先将完毕检测发出报告E.重新开始后对失控时患者标本重做二、判断题（每题1分）.临床实验室室内质控目是对质控成果记录判断。.开展室内质控时实验室应当首选实验办法进行临床价值评价。.所谓办法学误差是指操作办法引起误差。.由实验室自己配备或为商品,其中关于物质量由参照办法定值原则品是参照物。.通过实验室间比对,观测其成果精确性、一致性并采用一定办法使各实验室成果趋向一致是室间质评。.在Westgard多规则质控血清2份测得值超过3s界限为“失控”12s判断规则。.做回收实验样品浓度最佳用医学决定水平浓度值。.原则定值血清可用来作为室间质控。.评价ー种检测办法或检测系统与否精密记录量是相对偏差。.用同一办法重复测定某同样品,所得出值间一致性,其表达可用重复性。三、名词解释（每题3分）.质控图.室内质量控制.室间质控评价.质控品.基质与基质效应.Z一分数四、简答题（每题5分）.在质控品实际操作中,对于稳定性较长质控物,如何设定中心线?.质控品性能特性涉及哪些方面?选取质控品时如何看待这些特性?.简述し、員、2北、R*，、4い、10x质控规则意义?答案:l.B2.E3.D4.A5.C6.A7.A8.C9.B10.C11.A12.D13.B14.C15.A16.D17.A18.C19.C20.E二、1.J2.X3.X4.X5.V6.X7.J8.J9.X10.Xヽ.是质量控制图简称,是针对检查过程质量加以设计、记录,进而评估检查过程与否处在控制状态记录图（1分）。普通采用办法是同批次测定质控品与患者标本,并将质控品测定成果标在质控图上,然后通过观测质控品测定成果与否超过质控界限来推断该批次患者标本成果与否可靠（1分）。质控图上普通应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条控制线（1分）。.临床实验室按照一定频率定性或定量检测稳定样品中某种或某些成分（1分）,并将测定值画在符合一定记录学规律控制图上，运用设定判断限或控制规则对控制图上测定值（也称控制值）进行评估（1分），以此推测同批次患者标本检测质量与否在控,这ー过程就是室内质量控制（1分）。.即实验室间质量评价，也叫能力验证,或外部质量评价（1分），由外部独立机构组织,发放同一标本,多家实验室对同一标本进行分析,通过收集和记录实验室检测成果（1分），以此评价实验室操作过程与否满意,这ー活动过程称为室间质量评价（1分）。.专门用于质量控制目的本称为质控品（3分）。.对某一分析物进行检测时（1分），处在该分析物周边其她成分就是该分析物基质（1分）。这些基质成分对分析物检测时影响称为基质效应（1分）。.是指质控品测定成果与本系列质控品平均数之差（1分），再除以本系列质控品原则差而得到（1分），辻算公式为:Z一分数=（Xi-X）/s（1分）四、L对于稳定性较长新批号质控品,应与即将用完旧批号质控品ー起平行测定一段时间（1分）。依照20次或更多独立批次获得至少20个成果,剔除离群值后（土3s外测定成果）计算出平均数作为质控图暂定中心线，计算出原则差作为质控图暂定原则差,以此作为下月质控图中心线和控制线进行室内质控工作（1分）,第二个月结束后,将该月同批号所有在控成果与前20次测定成果合计在ー起,重新计算平均数和原则差作为第三个月质控图中心线和原则差（1分）,重复前述操作3-5个月后,将最初20个测定成果和前3-5个月在控数据累积在ー起，计算出中心线和原则差，作为质控图常规中心线和原则差（1分）。对个别在有效期内浓度水平不断变化项目,可以恰当调节质控图中心线（1分）。.质控品性能指标有:基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平等（1分）。抱负质控品最佳好常规待检标本具备相似基质状态，在分析过程中,质控品和常规标本オ会有相似体现，不存在基质效应差别（1分）。稳定性涉及出厂稳定性和开瓶稳定性，同类质控品种，两个稳定性都较好为抱负质控品。质控品瓶间差是指不同包装瓶之间差别,重要涉及出厂瓶间差和实验室内部在复溶等过程引入瓶间差。在选取质控品时应注意选取出厂时具备较小瓶间差质控品（1分）。定值和非定值质控品,非定值质控品质量和定值质控品质量是同样。在详细使用过程中,无论定值质控品还是非定值质控品，顾客都必要在自己检测系统中重新拟定均值和原则差,并在寻常质量控制工作中使用自己拟定均值和原则差（1分）。关于分析物水平，如果只做1个水平质控品检测，反映是可报告范畴内该水平附近质量体现，只阐明在该水平控制值附近患者标本检查质量符合规定。若能同步做2个水平或更多水平质控品，则可以反映较宽范畴内质量与否符合规定,这样质量控制工作更加科学和实用（1分）。.L、:1个质控测定成果超过X+2s或X-2s控制限，普通用作“警告”规则，并启动其她规则进ー步检查质控数据与否在控（1分）。院:1个质控测定成果超过X+3s或X-3s控制限,由于超过±3s是小概包生因而惯用作失控规则,此规则对随机误差敏感。（1分）2.2个持续质控成果同步超过X+2s或X-2s控制限,由于持续同步超过±2s是小概率事件,因而惯用作失控规则,此规则重要对系统误差敏感（1分）。L:该规则是指同一分析批中两水平质控测定成果,其中一种成果超过X+2s,另ー种成果超过X-2s,惯用作失控规则，此规则重要对随机误差敏感（1分）。4*：4