医院抗肿瘤药物管理制度

XXXX医院抗肿瘤药物管理制度抗肿瘤药物临床使用原则抗肿瘤药物的分级管理抗肿瘤药物的临床用药监管总总则一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制定本管理办法。二、本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶止吐剂和镇痛剂等。三、医务部依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。抗肿瘤药物的购用管理抗肿瘤药物的购用管理四、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部统一采购。五、抗肿瘤药物须从与我院签订有药品购销协议的药品批发企业采购。制定采购计划及补充计划。七、临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经各科室筛选、论证后，认真详实填写《新药申请、审批表后送药学部按相关药品遴选规定初审，通过后送交抗肿瘤药物管理工作组。八、临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录外的抗肿瘤药物时，可启动绿色通道用药申请、审批流程。九、新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供临床参考。抗肿瘤药物的储存管理抗肿瘤药物的储存管理十、抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药品相关规定设置明显标识，特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。抗肿瘤药物的调配管理抗肿瘤药物的调配管理肿瘤药物调配资质的药学人员审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。十二、护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。抗肿瘤药物的配置管理抗肿瘤药物的配置管理管理规范（201062制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。相关技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。十五、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。抗肿瘤药物的传送管理抗肿瘤药物的传送管理十六、抗肿瘤药物的传送应遵循以下原则：尽量减少与抗肿瘤药物不必要的接触；尽量减少抗肿瘤药物对环境的污染。十七、为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作，如发生溢出，应按我院感染管理部门规定的相关程序处理。十八、接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。抗肿瘤药物的临床使用规范抗肿瘤药物的临床使用规范十九、临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理地应用抗肿瘤药。二十、大多数细胞毒类药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。二十一、对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新用途的用药方案，应严格按照我院《超说明书用药管理规定及程序》执行。抗肿瘤药物临床使用原则抗肿瘤药物临床使用原则二十二、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。二十三、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。二十六、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。二十七、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。二十八、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行我院《药品不良反应监测监测报告工作制度抗肿瘤药物的分级管理抗肿瘤药物的分级管理二十九、根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进行管理。（一）较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜，专人保管、明显标（（二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。（三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。抗肿瘤药物的安全管理抗肿瘤药物的安全管理三十、加强相关医护人员使用抗肿瘤药物的安全意识，定期对医护人员进行抗肿瘤药物相关知识的培训。三十一、药学部按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药学部处理。三十二、必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。三十三、用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。三十四、发现可疑不良反应/事件应按我院“药品不良反应/事件报告程序”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。抗肿瘤药物的渗漏处理抗肿瘤药物的渗漏处理三十五、医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需