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《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品同意文号管理方法》产品批准文号管理办法讲义第1页

一、基本定义饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加少许或者微量物质，包含营养性饲料添加剂和普通饲料添加剂。混合型饲料添加剂添加剂预混合饲料，是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照一定百分比配制饲料，包含复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。产品批准文号管理办法讲义第2页一、基本定义复合预混合饲料，是指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上营养性饲料添加剂为主，与其它饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定百分比配制均匀混合物，其中营养性饲料添加剂含量能够满足其适用动物特定生理阶段基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中添加量不低于0.1%且不高于10%。微量元素预混合饲料，是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和（或）稀释剂按一定百分比配制均匀混合物，其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中添加量不低于0.1%且不高于10%。维生素预混合饲料，是指两种或两种以上维生素与载体和（或）稀释剂按一定百分比配制均匀混合物，其中维生素含量应该满足其适用动物特定生理阶段维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中添加量不低于0.01%且不高于10%。产品批准文号管理办法讲义第3页介绍：1、本方法中预混料定义是描述＋分类定义，较过去定义窄，过去产品可能有直接叫添加剂预混合饲料，但现在没有，只有复合、微量、维生素三类。2、关于营养性饲料添加剂。依据本方法中定义，仅为氨基酸、矿物元素和维生素三类。这与我们通常认为营养性饲料添加剂有区分，我们通常认为酶制剂、非蛋白氮也属这一类，但这里只要求了三类，即把两种或两种以上酶制剂等混合剔除了预混料范围。3、从定义上看，复合预混料为营养性添加剂（主体）＋其它饲料添加剂＋载体或稀释剂；微量元素预混料为矿物微量元素＋载体或稀释剂；维生素预混料为维生素＋载体或稀释剂。按定义，微量元素预混料和维生素预混料中不能加普通饲料添加剂，与生产实际有距离，期待部里能否在落实意见中明确！一、基本定义产品批准文号管理办法讲义第4页介绍：4、预混料定义中“营养性添加剂能够满足其适用动物特定生理阶段微量元素需求”怎样执行，可按照满足农业部公告第1224号要求推荐用量要求来操作。5、均匀混合物。添加剂预混料定义中没有提，但复合、微量、维生素预混料定义都有此提法，故混合均匀度应成为预混料标准中定义性指标。这对高浓度、低添加量产品有着主要意义。一、基本定义产品批准文号管理办法讲义第5页

二、定制产品1、主体。定制产品主体是饲料和饲料添加剂企业，养殖和经营单位不能定制产品。生产定制产品主体是饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业。2、管理。（1）能够不办理产品同意文号；（2）产品执行标准和产品标签不能少，且饲料标签还须增加标明“定制产品”字样和定制企业名称、地址及其生产许可证编号。至于标注形式和位置可在《饲料标签标准》中深入明确。（3）仅限定制企业自用。产品批准文号管理办法讲义第6页

二、定制产品3、责任。（1）生产企业向定制企业外销售，按《条例》第三十八条处罚，即第三款按未取得产品同意文号生产，由县级以上饲料管理部门责令停顿生产，没收违法所得、违法产品和用于违法生产饲料饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药品饲料添加剂以及用于违法生产饲料添加剂原料，限期补办产品同意文号，并处违法生产产品货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重，由发证机关吊销生产许可证。

（2）定制企业向本企业外销售，按《条例》第四十三条要求经营无同意文号产品处理，即县级饲料管理部门责令更正，没收违法所得和违法经营产品，违法经营产品货值金额不足1万元，并处元以上2万元以下罚款，货值金额1万元以上，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重，责令停顿经营，并通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业执照；组成犯罪，依法追究刑事责任。产品批准文号管理办法讲义第7页三、申报程序和资料（一）程序。申请并提交相关资料资料审查（必要时进行现场核查）复核检验核发决定。（二）检验。1、自检。涵盖产品主成份指标产品自检汇报。（1）检验项目，既然是涵盖，故自检汇报中项目不应只是主成份指标，应还包含出厂检验项目指标。（2）何为“主成份指标”，产品执行标准中明确了主要成份指标，该指标即为主成份指标，未明确，如标明为“理化指标”等，应为反应该产品本身特征指标。产品批准文号管理办法讲义第8页三、申报程序和资料（二）检验。2、复核检验。（1）检验项目。涵盖主成份指标和卫生指标，其余项目各省可自定。（2）检验数量。饲料添加剂每个产品均检。预混料产品为对相同适用动物和添加百分比，只提交一个样品。a.适用动物。从立法本意讲，方法中指适用动物是应按猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、兔、鱼、虾、蟹类等进行确定。b.复核检验样品由省饲料管理部门依据企业申报产品进行选定后通知企业送样，还是由企业依据送样标准自行选定样品送样，方法未作明确要求，各省可自行决定。

产品批准文号管理办法讲义第9页三、申报程序和资料（三）同意文号核发1、资料审查中，方法要求必要时可进行现场核查，但对现场核查时间是否计算在资料审查10个工作日之中，尚需明确。2、预混料即使要求复核检验样品能够降低送样数量，但给企业申报每一个产品均须核发产品同意文号。产品批准文号管理办法讲义第10页四、监督管理1、重新办理情形（1）产品主成份指标改变。（2）产品名称改变。2、不予受理或不予许可情形申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请产品同意文号，在受理或审查阶段发觉。1年内不得再次申请产品同意文号。（该企业不得再次申请）产品批准文号管理办法讲义第11页四、监督管理3、注销情形（1）企业生产许可证被吊销、撤消、撤回、注销；（2）新饲料添加剂产品证书被撤消。省级饲料管理部门需要公布注销公告。4、撤消情形以坑骗、贿赂等不正当伎俩已经取得产品同意文号。3年内不得再次申请产品同意文号，以坑骗方式取得还需并处5-10万罚款。（该企业不得再次申请）产品批准文号管理办法讲义第12页五、新旧改变1、基本定义发生改变，增加了类别限制。2、增加了定制产品相关要求。3、申请程序发生了改变，从申请时提交资料和样品，调整为先审资料，合格后在送样品。4