保健食品GMP质量体系检验管理标准1

PAGE14目录监视和测量装置控制管理程序DP-GL-ZB-008计量设备管理制度DP-GL-ZB-007检验仪器、设备管理制度DP-GL-ZB-006台式电子称标准操作程序DP-GL-ZB-009电子天平标准操作程序DP-GL-ZB-010磅秤标准操作程序DP-GL-ZB-11-011质量分析会议制度DP-GL-ZB-001质量人员培训管理规程DP-GL-ZB-002质量事故报告制度DP-GL-ZB-003质量统计报告制度DP-GL-ZB-004质量投诉处理报告制度DP-GL-ZB-0051.目的:对本公司监视和测量装置的购进、验收、使用、检定、校准、维修、保养等进行有效控制，以保证设备的测量精度和准确性满足使用要求。2.范围:适用于本公司所有监视和测量装置的购进、制造、验收、使用、检定、校准和维修、保养的控制。3.职责:3.1设备部负责制订并组织实施公司各部门监视和测量装置的购置、检定计划；3.2设备部负责监视和测量装置的验收、检定、校准工作；3.3各使用部门负责监视和测量装置的保养、维护工作。4．工作程序：4.1监视和测量装置的购进及验收4.1.1设备部根据产品生产工艺要求，编制监视和测量装置购置计划，设备部a.需购置的监视和测量装置名称、型号、规格及数量，使用日期。b.需要购置的监视和测量装置用途、功能及其技术参数，使用期限。c.有关设备购置、安装费用，运作维护费用，对使用人员的培训要求等。4.1.2采购部具体负责组织落实监视和测量装置的购进工4.1.3凡监视和测量装置购进后，均由设备部设备名称、型号、规格、生产公司商；设备功能、技术指标；设备功能、技术指标、使用环境等是否符合购置制作计划；设备附件，使用说明书等。4.1.4对于本公司无能力验收之设备或项目，由设备部4.2监视和测量装置的使用。4.2.1设备部4.2.2设备部负责设计与监视和测量装置配4.2.3设备部4.2.4各监视和测量装置使用者应严格按该设备操作规程工作，发现问题及时报设备部4.2.54.3监视和测量装置的检定和校准：4.3.1由设备部各设备检定、校准部门（或人）；各设备检定、校准周期及时间。4.3.2监视和测量装置的检定、校准由设备部4.3.3凡法定计量仪器设备及本公司暂无能力检定或校准之监视和测量装置，均由设备部4.4监视和测量装置检定标识4.4.1凡经检定合格之监视和测量装置，均由设备部4.4.2凡经检定不合格或在使用中出现问题，可能影响检测结果准确性之监视和测量装置，均由品控部4.5监视和测量装置的维修、保养。4.5.1监视和测量装置由设备部4.5.24.6建立《监视和测量装置台帐》及《监视和测量装置历史档案》。4.6.1凡新购置或制作的监视和测量装置经设备部验收合格后，由设备部该设备名称、型号、规格、出公司编号及本公司编号；该设备购进日期及验收记录；该设备使用部门及使用记录；该设备检定、校准、维修记录及检定合格证书；其它需记录之事项。4.7监视和测量装置的控制4.7.1在生产过程中，使用者发现检测设备偏离标准状态，应及时报告设备部4.7.2设备部4.7.3设备部4.7.4设备部4.8使用设备部根据检验测量和试验设备的特点制订设备使用规程，以确保在使用贮存和防护期间，保持其完好。4.9人员的资格和培训计量人员必须持有国家计量管理部门颁发的计量技术等级合格证和操作证。5.相关文件和记录：5.1《标识和可追溯性管理制度》5.2《计量管理制度汇编》5.3《监视和测量装置验收单》5.4《监视和测量装置台帐》5.5《监视和测量装置检定计划表》5.6《监视和测量装置历史档案》1．目的：建立计量设备管理制度。2．范围：计量设备。3．责任：总工、品控部。4．程序：4.1计量管理工作由品控部负责，有专人专职负责计量工作。4.2计量管理人员要认真贯彻执行国家有关计量法规、法令，提高计量工作人员及全公司职工对计量工作的认识。4.3计量器具的配备必须符合相关技术文件的规定，满足工艺参数测量的要求。4.4计量器具的使用，维护和保养严格按说明书有关规定进行。4.5严格贯彻执行计量器具的周期检查制度，专职计量员必须在计量器具周期前一个月送计量部门检定，或申请计量部门来人检定。4.6公司应积极组织计量人员参加培训，更新知识，提高自身的业务素质。4.7计量工作的环境，应符合计量器具的存放和使用条件，作到帐物相符，无关人员不得随意入内。1．目的：建立检验仪器、设备管理制度。2．范围：检验仪器、设备。3．责任：品控部、设备部。4．内容：4.1所有检验仪器、设备由品控部建立档案，统一管理。4.2分析用仪器的容量、灵敏度均应与分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。4.3所有仪器、设备应取得计量检定合格证后方可使用。4.4精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂，对不经常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。4.5各种仪器、设备的使用均应按说明书进行操作，并有使用记录。4.6各种仪器、设备发现异常时，应停止使用，由维修人员维修、校验合格后方可使用。4.7仪器、设备应定期校验。4.8仪器、设备应保持清洁，并进行保养。1．目的：建立台式电子称标准操作程序。2．范围：台式电子称。3．责任：操作员。4．内容：4.1使用4.1.1开机：把秤置于平稳结实的台面上，接上电源，按“ON”键开机，自检后显示“0”4.1.2去皮：当秤盘上放置容器去掉皮重时，按“TAKE”键，即可自动去掉皮重，此时窗口显示为“○”，可置入物品进行称量。当取下皮重时，将显示一个负数，即已取出的皮重值。4.1.3关机：按“OFF”键关机，或当秤盘上二分钟无操作时将自动关机，拔下电源。4.1.4单位转换：按“MODE”键即可自动进行千克/英镑单位转换。4.2注意事项4.2.1请不要用手按压秤盘。称量物品时，轻拿轻放，避免冲击，以保证电子秤的准确度。4.2.2不能在高温、高湿、粉尘及振动严重的地方使用。4.2.34.2.41．目的：规范电子天平标准操作。2．范围：电子天平。3．责任：操作员。4．内容：4.1检查：水平、电源、干燥剂。4.2校准：清盘，按（T）去皮键，使天平显示为0.000g，按（CAL）校准键，天平显示“C”和占用符号“0”，此时将自校砝码置于秤盘上，等待显示自校砝码值，并发出“嘟4.3让称盘空载单击“ON”键，天平显示自检，待天平稳定30min后进行称重。4.4简单称量：样品放在称盘上，显示值即为物品的重量。待数字稳定后读取称量结果。4.5去皮：将空容器放在天平称盘上，显示其重量值，单击去皮键，显示值回复到0.000g，向空容器中加料，并显示净重值。天平显示“O”4.6取出样品，切勿将样品散落在天平内。4.7关机：恢复零点平衡，按住“OFF”键。4.8关闭电源。4.9填写使用记录。4.10注意事项：4.10.1使用前仔细阅读说明书。4.10.2使用过程中应保持天平室的清洁，勿使样品洒落入天平室内。4.10.3使用完毕要如实填写使用记录。1．目的：规范磅秤标准操作。2．范围：磅秤。3．责任：操作员。4．内容：4.1使用前的检查4.1.14.1.2检查磅秤是否符合要求，是否有检定合格证4.2打开称重的开关，初始化完成后自动进入称重状态。4.3往称台上加载物体，应避免撞击，被称量的物品应放在称台面的中间位置。4.4称量完后应及时清洁磅称台面，注意清洁用水不得溅入称台内部。4.5称量带有腐蚀性的物品时，腐蚀品不得直接接触称台面。4.6称重物不得超过最大称重范围，称完时应及时移开被称量物，不得长时间放置称台上。

4.7下班停机必须将磅秤放好，砝码归位。1．目的：通过质量分析会议，全面了解产品质量，并实现解决的办法。2．范围：所有产品。3．责任：采购部、市场部、生产部、设备部、品控部4．内容：4.1每月第二周五定期地进行一次质量分析会议。4.2就本月出现的质量问题进行质量分析讨论。4.3跟踪出现质量问题的批记录，找出问题原因，提出自己的设想，及解决的办法。4.4探讨生产优质产品。4.5较大质量问题应召开公司级、车间、班组三级质量分析会。4.6质量分析会议由品控部主持并进行会议记录。1.目的:通过对质量检验人员实施必要的培训，使其掌握相应岗位需要的技能和专业知识，确保人员专业素质及技术水平能符合质量监督管理的要求。2．范围：质量人员。3.职责:3.1总工负责人员、原辅材料、生产工艺、半成品、产成品质量监督要求的培训。3.2部长负责员工检验标准作业规程培训、专业理论技能培训。4．内容4.1培训管理的基本原则：坚持先培训、后上岗，培训合格方允许上岗的原则。4.2新员工入职培训：所有新入职员工均应接受3.1中培训内容三个月试用的培训，培训后参加统一考试，不合格者作辞退处理。4.3上岗培训：质量人员经必须有国家质量检验检疫总局或劳动部上岗培训取得合格资格证书上岗；4.4在职培训：员工在工作期间应按各自部门的实际情况，接受定期时的培训，培训不合格者按相关规程处理。1．目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。2．范围：原辅料、半成品和成品。3．责任：质量事故直接责任者，事故发生部门负责人，品控部负责人。4．内容：4.1质量事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向公司值班员报告，然后逐级上报。4.2发生质量事故应先口头向品控部报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送公司有关部门。4.3发生重大质量事故，品控部应在3日内报告上级主管部门，写出事故调查报告，于15日内报上级主管部门。4.4质量事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。发现事故者应注意保护现场和有关凭证，以便调查和处理。1目的：对质量数据进行统计及质量信息进行反馈，以便对质量工作进行总结和改进。2范围：适用于本厂质量统计报告。3责任：品控部、生产部、市场部。4内容4.1品控部设专人负责质量统计工作，生产工序质量统计部分由品控人员统计汇总报品控部部长。4.2填写质量报表应及时、准确、清晰、真实，不得随意涂改，质量统计的计算依据按统一规定执行，每期报告应保证内容的连续性和可比性。4.3月报的内容除按规定的统一表格填写外，还应有文字说明，包括不合格项目情况的质量升降原因分析。由品控部长负责季度、年度质量统计分析总结。4.4公司月报每月5日前报出，车间质量统计月报每月3日前报品控部。4.5质量统计报表应包括：成品质量月报表、质量事故处理报告表、退货产品登记表、留样产品观察月小结、物料质量月报表。4.6质量统计报表有填表人、部门负责人签名。4.7因包装质量差、异物混入等原因造成退货者，无论何时产品均以当月发生的时间统计。4.8对于上级、行政部门的质量信息，由品控部长组织有关人员、部门进行讨论，制订相应的计划。4.9市场部应将客户投诉信息定期报送品控部，由品控部组织相关部门进行讨论，并责成有关部门制订整改计划，限期整改。4.10对于其它渠道的质量信息，品控部应注意收集，整理。5．记录5.1成品质量月报表5.2原辅料、包装材料质量月报表1、目的：建立质量投诉处理报告制度，规范质量查询和质量投诉的管理，确保产品的质量和服务质量。2、范围：公司产品质量查询和投诉。3、职责：品控部负责产品质量查询、投诉的调查、处理，各相关部门负责配合品控部的调查和处理工作。4.内容：4.1品控部门应当听取和受理客户对本公司所经营产品的质量查询和质量投诉。4.2品控部、市场部门应为客户提供产品质量的咨询服务，对外公布产品质量的投诉电话。4.3客户投诉事项涉及产品质量重大问题的，应立即通知品控部，由品控部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。4.4客户投诉内容涉及产品内在质量问题的，品控部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。4.5客户在宣传媒体上进