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文档简介

目的：制订本标准的目的是建立空调系统的标准操作规程，保证提供生产所需要的空气净化及温湿度条件。依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十五条。范围：本标准适用于空调系统、通风系统的操作。责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。正文：每天上班前1.5小时开动空调器。需保持正压的系统的空调器应先开10分钟。无菌粉针生产时空调系统应24小时开启，不得关闭风机。无菌区消毒后，空调使用前应先关闭总回风口，排风40分钟。每天至少两次巡回检查生产区空调情况，检查温度、相对湿度、风压是否正常。若超出规定范围，应及时调整并做记录。每天至少两次巡回检查空调器设备。分别检查初、中二级过滤器前后压差，当压差大于25mmH2O时，应更换过滤器并记录于《过滤器更换清洗记录》。通风系统和冷却系统的启动和关闭应当同步，例如，在夏季，当冷却系统因故障必须停机时，通风系统应同时停机。初效过滤器的清洗程序：先用清洁剂洗去灰尘。用水冲净晾干。将过滤器在40号机油中浸泡2小时，取出控油8小时。将过滤器装回空调器。所有新风过滤器及动物房回风过滤器至少每3个月清洗一次。若有损坏及时调换。空调器风机每半年保养润滑一次，电机每年检修一次，风机皮带应随时检查张紧度，必要时更换。每年按《风速、风量测定及换气次数计算规程》测试一次空调系统风量。每六个月按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测一次悬浮粒子数。新装或更换高效过滤器应按《高效过滤器检漏规程》进行DOP试验，安装后每年检查一次。各工作间送、回风口应至少每二个月清洗一次。附则：本标准附图0幅，附表0张。需要引用本标准的标准文件登记：净化空调系统运行记录运行情况系统编号日运行月运行年运行开启时间运行时数运行时数操作者运行次数停止时间停止次数停止次数操作者工作时间月工作时间年工作时间报告人：部门负责人：填表日期：风管漏风检查记录工程名称及编号：分部分项工程名称及编号：系统名称：风管名称：检查方法：洁净度级别风管部位风管断面长×宽（mm）漏风点编号漏风管位置附图和说明检查意见工长或技术负责人：施工员：建设单位：（公章）年月日代表（签章）施工单位：（公章）

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