医药行业研发外包（CRO）子行业深度报告：药企加速转型创新CRO进入黄金时代

目录行业概览：CRO提升药企研发效率 1CRO服务药品全研发周期 1专业化和高效率是CRO核心价值 2从价格到价值，CRO的三种外包模式 3行业分析：龙头企业有望强者恒强 4全球CRO行业市场规模近500亿美元 4渗透率提升是全球CRO行业主要驱动因素 5龙头企业先发优势明显，竞争格局稳定 10海外龙头如何诞生——以昆泰为例 14当前机遇：国内药企转型创新引爆CRO需求 18国内CRO成长于离岸外包，龙头格局已清晰 18创新环境持续优化，研发积极性不断提升 19带量采购有望进一步提升行业景气度 21对Biotech一级市场融资保持乐观预期 25内资需求增速有望达30%，龙头企业优先获益 27行业估值与标的筛选 29CRO黄金发展期应享受估值溢价 29创新浪潮对CRO业绩弹性分析 30风险因素 32行业评级、投资策略及重点公司推荐 33行业评级 33投资策略 33重点公司推荐 35插图目录图1：新药发现各环节外包比例 2图2：临床试验各环节外包比例 2图3：CRO介入缩短药品研发时间 2图4：CRO与药企临床各阶段所需时间比较（周） 2图5：药企选择CRO服务原因占比 3图6：药企选择CRO优先考虑因素 3图7：药企和CRO合作的三种模式 4图8：各种合作模式在研发各环节的使用比例 4图9：各区域CRO行业规模及增速 5图10：全球各区域CRO市场占比 5图11：2001-2018年药企研发管线数 6图12：2004-2017年FDA接收的IND数量 6图13：2017-2018年全球新药研发管线变化 6图14：2013-2024E全球药品研发支出及预测 6图15：全球CRO行业渗透率变化 7图16：新药研发成本 7图17：平均每个新药申请的研发费用 7图18：2013-2017年新靶点发现数量 8图19：新药研发成功率在不断下降 8图20：临床试验复杂程度不断提升 8图21：研发管线中各领域占比 8图22：2013-2023E全球孤儿药销售额 9图23：小药企研发管线占比不断提升 9图24：2012-2018全球Biotech融资 9图25：大药企和Biotech合作数量 10图26：美国CRO企业来自Biotech收入占比 10图27：全球CRO行业并购金额 12图28：药明康德部分参投企业 14图29：2010-2018年昆泰收入 14图30：2018年昆泰收入占比 14图31：昆泰1994首次IPO-2003年退市股价 15图32：昆泰2013年第二次IPO至今股价 15图33：2010-2017年昆泰分区域收入 16图34：2017-2018年昆泰新签订单/当期收入 17图35：2016-2018年昆泰Nextgen新签订单 17图36：国内CRO发展历程及年新增企业数量 18图37：国内CRO企业行业规模 18图38：A股上市CRO公司业务情况 19图39：国内CRO企业收入分布 19图40：国内各研发阶段CRO企业数量 19图41：2011-2018年CDE接受的IND申请数量 21图42：2018H1国内龙头药企研发支出增速 21图43：研发支出前20制药企业平均研发支出 21图44：恩华药业利润结构 22图利润结构 22图46：2013-2018年国内月度累计医保资金结余 23图47：国内60岁以上老龄人口占比 23图48：2016年肿瘤药中靶向药销售额占比 23图49：2017年至今医保基金收入和支出月度累计同比增速 24图50：医保支出结构变化预测 24图51：90年代初美国CRO龙头企业增速远超医药行业（CRO企业单位百万美元，美国药企单位十亿美元） 25图52：2018-2019年国内医药行业一级市场月度融资额 25图53：生物医药领域一级市场融资情况 26图54：国内研发生产外包企业国内外收入占比 27图55：国内及全球CRO渗透率 27图56：2017年按地区划分药企研发投入占收入比例 28图57：2017年国内外一线药企研发投入占投入比例 28图58：药明康德和泰格医药国内业务收入占比 28图59：创新药和医药子板块净利润增速和估值情况 30图60：创新药CRO上市公司2017年CRO收入 31图61：创新药CRO上市公司CRO业务收入占比 31图62：创新药CRO上市公司国内收入占比 31图63：创新药CRO上市公司前5大客户收入占比 32图64：全球大型药企并购金额和CRO龙头企业增速关系 32表格目录表1：医药研发生产外包各环节流程 1表2：全球CRO行业规模测算 5表3：全球CRO企业收入和业务布局 10表4：大型药企和龙头CRO战略合作一览 表5：行业龙头公司近年来并购事件 12表6：昆泰风险共担服务案例 13表7：1994-1998年昆泰收购标的情况 15表8：昆泰自主研发的IT系统 17表9：国内鼓励医药创新相关政策 20表10：科创板上市审核规则规定的五条上市标准 26表医药溢价情况 27表12：主板CRO企业财务和估值情况 29表13：1994-1998年美股CRO龙头企业估值情况 30表14：推荐标的盈利预测简表 34表15：药明康德盈利预测及估值 35表16：泰格医药盈利预测及估值 37表17：昭衍新药盈利预测及估值 39表18：凯莱英盈利预测及估值 41▍行业概览：CRO提升药企研发效率CRO服务药品全研发周期CRO(ConractReserchOrgniaton,合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供研发外包服务的专业公司。经过数十年发展，CRO企业的服务范围已从早期的临床CRO临床试验两部分。临床前：主要从事药物发现和药物开发，其中药物发现服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发，药物开发服务服务包括药代动力学、药理毒理学、药效学等。临床：主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。1

临床前 临床试验研发阶段 药物发现 药物开发 1期 2期 3期 4期目的 筛选候化合物 体外安性研究

人体安全性，剂量

药效，副作用

长期药效，副作用

上市后不良反应，药效监测实验对象细胞，动物20-80人100-300人1000-3000人300+人研发周期3年6-12月1-2年2-4年1-2年研发支出占比17%9%11%28%11%候选化合物数量5000-100002505421主要环节

先导化物发现 药物代谢 方案设、PI和患者募、构择、临试验察、先导化物优化 毒理研究 中心实室、据管统计批申报核心竞争力

高效的化合物筛选平台

动物模型，GLP资质

临床试验机构资源，PI资源，全球多中心临床能力资料来源：CRO各阶段外包率各不相同，通常研发早期的化合物发现阶段由于是药企研发的核10%左右。临床阶段由于流程标准化的工作更多，更适合外包，25%-50%GLP70%左右。图1：新药发现各环节外包比例80% 70%70%60%50%40%30% 25% 25%20% 10%10%0% 资料来源：Frost&Sullivan，50%图2：临床试验各环节外包比例100%95%90% 86%80%80% 73%68%70% 63%60%50% 38%34%40% 30%30% 18%15%20%10%0%资料来源：Getz，专业化和高效率是CRO核心价值制药企业选择研发外包主要出于以下几点原因：CROBiotechCROCROPI药企能力较弱的环节，CROCRO合作开展研发。提升新药研发效率。12-15年时间，而一款药品专利期通常为20年，因此最终留给药品的销售时间可能仅有5-7年。由于研发耗时越短，销售上回收成本越快，因此药企对于药物研发，尤Frost&Sulivan统计，20%~30%图3：CRO介入缩短药品研发时间CRO介入前 CRO介入后0 资料来源：Frost&Sullivan，4：CRO（周）机构认证 机构选择 试验启动CRO药企0 5 10 15 20 25 30资料来源：Frost&Sullivan，合理分配产能，降低产能闲置风险。药企的研发需求通常具有一定波动性，为避免研发产能闲置，药企通常会将内部的研发产能维持在需求的波谷附近，从而实CRO企业承接。ContractPharmaCRO时会优先考虑其过往的服务质量和按时完成能力，报价通常是次要考虑因素。图5：药企选择CRO服务原因占比聚焦核竞争力 虚拟公司缺乏产能 管理药生命期5%4%6%30%减小企规模5%4%6%30%

图6：药企选择CRO优先考虑因素83%76%83%76%68%80%70%60%50%14%

41%

高质量的数据 按时完成订单 成本资料来：ContractPharma， 资料来：ContractPharma，从价格到价值，CRO的三种外包模式随着服务能力的发展，CRO行业的商业模式也在不断创新，在传统的交易型外包（Transactionaloutsourcing）之后已逐步衍生出功能外包（Functionserviceprovider，FSP）和战略联盟(Strategicalliance）模式：交易型外包一般为药企将某一研发项目或其中的某一阶段通过招标模式单独外包，CRO企业全面负责项目的管理和操作（FF。通常药企在与CRO企业有一些合作经验后会从合作顺利的CRO（referedproidrCRO行业使用最多的模式。CRO企业CRO战略联盟关系中CRO企业高度参与药企研发，通常会共建研发团队，通过更多的资源共享提高研发效率，且往往伴随着双向投资和风险共担。药企和CRO需要多年的常规模式合作才能取得足够的信任开展战略联盟。目前看战略联盟提供的效率提升最为明显：QuintilesandSolvay的战略合作使临床试验时间缩短40%，临床试验基地数量减半；辉200080%2014年30CRO。图7：药企和CRO合作的三种模式资料来源：图8：各种合作模式在研发各环节的使用比例自建团队 传统模式 战略合作医学写作财务管理数据分析志愿者招募医学监察数据管理站点监察基地选择0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100资料来源：Getz，▍行业分析：龙头企业有望强者恒强全球CRO行业市场规模近500亿美元CRO70CRO服务能力也较为单一，主要以安全性90biotech企业进入快速发CRO企业服务能力不断丰富，与药企的合作也更加深入，更多的药企开2008企业收入增速放缓，但仍保持高于药企收入及研发投入的增长，行业进入稳定发展期。EvaluatePharmaFrost&SullivanCRO行业市场规模4879.2%3302/3左右，临床157CRO510%CRO3%7%左右。表2：全球CRO行业规模测算（十亿美元）201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E全球药品销售额7277517437697898308729269971070研发支出占比19.0%19.2%20.1%20.7%20.9%20.7%20.3%19.8%18.9%18.1%全球药品研发支出138144149159165172177183188194CRO渗透率23.2%24.2%25.4%26.0%27.0%28.3%30.2%32.5%34.9%37.5%CRO市场规模32.034.837.941.344.648.753.559.465.772.7其中：临床前13.314.415.71718.420.122.4临床21.823.725.72830.23336.54145.650.3增速全球药品销售额1.0%3.3%-1.1%3.5%2.6%5.2%5.1%6.2%7.7%7.3%全球药品研发支出1.5%4.3%3.5%6.7%3.8%4.2%2.9%3.4%2.7%3.2%全球CRO市场规模8.7%8.9%9.0%8.0%9.2%9.9%11.0%10.6%10.7%资料来源：EP，Frost&Sullivan，预测CROCRO（临床前为主具有可离CROCROFrost&Sullivan202112320%。图9：各区域CRO行业模及速（十美元） 图10：全球各域CRO市场占比 0 0 0 0 00 0 0 0 4%15%33%北美 欧洲 亚太 其他资料来：Frost&Sullivan， 资料来：Frost&Sullivan，渗透率提升是全球CRO行业主要驱动因素Projectpharma1526720172.7%20178.4%的增速有所放缓。FDA2017年收到的临床试验申请（IND）4.1%。EvaluatePharma5年全球药企研发支出增速CAGR3.2%17.3%和%5年后有所复苏。图11：2001-2018年药企研发数 图12：2004-2017年FDA接收的IND数量管线新数量 增速

IND数量 增速0

25%20%15%10%5%0%20012002200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018

0

9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%2004200520042005200620072008200920102011201220132014201520162017资料来：PharmaProject， 资料来：FDA，图13：2017-2018年全球新药研发管线变化（个）0

2017 20188040804074937952临床前 1期 2期 3期 新药申报注册未上市 已上市 暂缓资料来源：PharmaProject，图14：2013-2024E全球药品研发支出及预测（十亿美元）全球药研发出 增速0

201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E2023E2024E

8.0%7.0%6.0%5.0%4.0%3.0%2.0%1.0%0.0%（CRO行业增长主要来源。和小型生物科技公司的崛起，CROFrost&SullivanEvaluatePharma的统计测算，2018CRO20135.1个百分点。我们CRO52202237.5%CRO行业时渗透率时直接使用CRO市场规模和全球药企研发支出的比值，但考虑到大药企有部分固定研发成本无法外包（我们估计在%左右，因此CRO行业渗透率的天花板在%左右，但随着固定研Biotech企业研发投入不断提升，该天花板也在持续提升。图15：全球CRO行业渗透率变化（%）

37.5%37.5%34.9%32.5%30.2%25.4%26.0%27.0%28.3%23.2%24.2%2013 2014 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2022EFt&Slli（JournalofHealthEconomics2016年发表的10628.710Tufts的研究显示2000-2010年的新药研发成本是30年前的14倍以上。图16：新药研发本（美元） 图17：平均每个药申的研费用（万美）临床前 临床 总成3025201510501970s 1980s 1990s

5175005175003964174003583813543002892001861000

60020002001200220032004200520062007200820092010200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017新药研发成本的上升主要来自三个方面：Pharmaproject2017751641Tufts的统0年后的新药研发成功率为%0年代大幅下降了CT。18：2013-201717910717910792102971131168972676877750

1925%20%15%10%5%0%1970s 1980s 1990s 2000s资料来：Pharmaproject， 资料来：Tufts，临床试验的复杂程度在不断提升。Tufts统计，2011-2015年的临床试验方案较-205年的临床终点总数增加%%，FDA图20：临床试验杂程不断升 图21：研发管线各领占比20022012209%20022012209%增幅986%58% 61%731240

250%200%150%100%50%0%

61%

12%8%6%5%3%22%肿瘤 罕见病 神经系统自身免疫心脑血糖尿病 精神疾病老年痴呆其它8%6%5%3%22%资料来：Tufts， 资料来：Informa，精准医疗、孤儿药的研发占比提升增加患者招募难度。近年药企对靶向药物和孤20万患者为罕见病PI48%的临床试验机构不能完成计划的患者招募数量，80%的临床试验由于患者招募进度而延期。图22：2013-2023E全球孤儿药销售额（十亿美元）孤儿药售额 非孤儿销售额 孤儿药售额速 非孤儿销售增速0

2013 2014 2015 2016 20172018E2019E2020E2021E2022E2023E

16%14%12%10%8%6%4%2%0%-2%-4%（BiotechCRO行业重要增长来源。型药企为降低风险和提升研发效率不断增加与otchotch早期研发项目的孵化中心，研发分散化的趋势明显。从管线占比上看，Pharmaproject2款药品的小型企业占比逐年提升，201819%。从融资额上看，2018Biotech6722017Biotech15%-70%之间，且在不断提升。图23：小药企研发管线占比不断提升（%）Top10 Top25 管线小于个品种的25201510520112012201320142015201620172018资料来源：Pharmaproject，图24：2012-2018全球Biotech融资（十亿美元）药企 8068.6 67.27060 51.75040 36.9 37.730 22.120 18.11002012201320142015201620172018资料来源：公司年报，图25：大药企和Biotech合作（个） 图26：美国CRO企业自Biotech收入占比0

临床前 临床 上市和市后2013 2014 2015 2016 2017

80%68%56%68%56%40% 40%30% 30%15%60%50%40%30%20%10%0%资料来源：Frost&Sullivan，

资料来源：公司年报，预测龙头企业先发优势明显，竞争格局稳定CRO行业的特点是企业成为单一环节、小药企服务商的门槛不高，但成为一体化、CRO10CRO占50%50%CROCRO80CRO（例如INC与Inetiv的合并，龙头之间竞争格局基本保持稳定，昆泰和科文斯自上世90CRO表3：全球CRO企业收入和业务布局2018CRO业务收入（亿美元）临床前临床成立时间药物发现药学实验I期II期III期中心实验室IV期昆泰198255√√☆☆√☆科文斯*198927√√√√√☆√Syneos198215√√√√PRA197621√√√√精鼎198520√√√√查尔斯河194718√☆PPD*198515√√√√√ICON199018√√√√药明康德200010☆√√√√√√资料来源：公司招股说明书，注：科文斯是2014年收入，PPD是2015年收入，☆代表在该领域市场份额领先CRO服务水平依赖经验积累。CRO的核心竞争力，CROPI资源和管理体系，龙头CRO和大药企关系紧密。通常大型药企需要对CRO企业进行长时间的考察才会将其列入优先服务提供商名单。当前海外龙头企业与大型药企已合作了20多年，建立了较强的信任关系，在行业中有着较好的口碑和成功合作的案例。同时药企出于保证研发服务质量和减小知识产权风险的考虑，一旦确定合作关系后不会轻易更换供应商，因此小CRO企业很难参与大药企的订单竞争。CRO和药企的战略合作不断增加，CRO15017CRO的战略合作数量不CRO企业市场份额有望持续提升。表4：大型药企和龙头CRO战略合作一览CRO企业药企合作宣布日期CRO企业药企合作宣布日期查尔斯河阿斯利康2012年12月精鼎BMS2010年6月科文斯礼来2008年8月礼来2010年9月默沙东2009年7月GSK2010年9月赛诺菲2010年9月默沙东2010年1月武田制药2011年2月辉瑞2011年5月拜耳2012年5月PPDGSK2010年9月爱康礼来2009年6月，2009年11月Elan2011年2月BMS20106月Sellas2015年2月辉瑞2011年5月PRAHealth安进2012年4月昆泰阿斯利康2009年11月武田制药2016年9月武田制药2011年2月药明康德众生药业2015年7月Intarcia2011年12月礼来2015年11月BMS2013年4月正大天晴2016年1月默沙东2013年5月誉衡药业2015年5月AscendancyHealth2013年7月甘李药业2016年8月BiogenIdec2014年4月阿斯利康2015年10月SyneosAstellas2012年4月Elligo2018年6月资料来源：公司官网，CRO持续并购拓展服务能力，优势不断扩大。由于研发服务能力需要长时间的CROBloomberg统计，2016CRO行业投资并购240亿美元，并购主要集中在两个方向：增强薄弱服务环节或区域，打造一站式服务平台。大型药企战略合作和新兴BiotechCROParexelClinPhone、AtlasMedicalServices是拓展临床技术，增ArgentaBiofocus，InVentivINCResearch合并，药明Crelux获取新技术提升研发效率。CROITCROIMS的合并、PRAH收SymphonyNextcode等。图27：全球CRO行业并购金额（亿美元）收购并购 募集资金0

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016资料来源：GlobaldataPharmaeTrack，Bloomberg，表5：行业龙头公司近年来并购事件日期收购方被收购方被收购方性质金额（百万美元）2018.04.03CharlesRiverLaboratoriesMPIResearch临床前CRO未披露2017.10.18药明康德ResearchPointGlobal美国临床研究机构未披露2017.09.29PamplonaPAREXEL生物制药CRO$5,000.002017.08.08PRAHealthSciencesSymphonyHealth健康数据服务平台$530.002017.08.07CharlesRiverLaboratoriesBrainsOn-Line中枢神经系统CRO$21.002017.08.01INCResearchinVentivHealth私人CRO&CSO$4,600.002017.07.31LapcorpChiltern全球性CRO$1,200.002017.07.27ICONMapiGroup临床结果评估服务未披露2017.05.15药明康德辉源生物科技中国临床前CRO未披露2016.11.21QuintilesIMSTKLResearch皮肤病临床CRO未披露2016.09.19ICONClinicalRM药物开发咨询服务提供商未披露2016.05.03IMSHealthQuintiles全球最大一体化CRO，覆盖临床与商业化服务$23,000.002016.04.15药明康德Crelux德国药物发现服务提供商未披露2016.04.12泰格医药泰瑞捷通中国医疗器械CRO$87.642016.01.19PAREXELHealthAdvancesLLC生命科学战略咨询公司未披露2016.01.07CharlesRiverLaboratoriesWILResearchLaboratoriesLLC生物制药与农工业CDMO$585.002015.12.07ICONPMGResearchInc.美国临床研究设施综合网络未披露2015.11.08CharlesRiverLaboratoriesOncotestGmbH德国肿瘤学发现服务CRO$36.202015.09.22泰格医药DreamCIS韩国CRO$26.002015.07.09CharlesRiverLaboratoriesCelsisInternationalManufacturingServices-Non-sterileBacterialDetection$212.00日期收购方被收购方被收购方性质金额（百万美元）2015.06.08PRAInternationalValueHealthSolutions临床研究软件开发公司$2.502015.05.19QuintilesTransnationalCorpClioScienceCoLtd日本肿瘤/中枢神经系统相关服务提供商未披露2015.03.31QuintilesTransnationalCorp.QuestDiagnostic全球临床实验室未披露2015.03.26PAREXELQuantumSolutionsIndia药物警戒服务提供商未披露2015.02.02ICONpicMediMediaPharmaSolutions学术交流、市场准入提供商$120.002015.01.22泰格医药北医仁智中国心血管领域ARO、临床CRO$22.002015.01.15药明康德NextCODE基因与生物信息分析公司$65.00资料来源：Bloomberg，整理CRO从服务的收费方式上看，CRO企业有能力通过风险共担模式，以优惠的价格提供服务，换取药品上市后的高CRO、CellTherapeutics,IncCROCRO企业AMRI（Allegra）50001/4AMRI12个药品的上市后分成收入。国内企DDSU55IND申请，取得345%分成。表6：昆泰风险共担服务案例合作方合作项目合作方式回报途径Solvay为一揽子在研项目提供而其研究服务昆泰出资0.25亿美元研发资金并提供研发服务获得药品商业化后销售提成CellTherapeutics白血病药物Trisenox昆泰出资0.25亿美元研发资金并提供研发服务上市后在欧美地区的上市后销售提成Lilly抗抑郁药物欣百达昆泰提供资金和销售团队支持获得药品商业化后销售提成biotech企业往往具有更领先的行业视野，往往能取得超过3只基金分别参与了华A、BD万美元，目前华领医药已于港股挂牌上市，78.4728%6624万美元，回报610%2018年前三季度药明康德和泰格医药的投资收益及公允价值变动收益占净32%18%。图28：药明康德部分参投企业资料来源：根据公司公告等公开信息整理海外龙头如何诞生——以昆泰为例CRO104CRO业（研发方案55CRO12%的市场份额。2017年昆泰和全球IMS合并，IMS40%（计入技术分析方案下，另外公司的销售外包业务收入占比%。图29：2010-2018年昆泰收入亿美元） 图30：2018年昆泰收占比收入 YoY 8%0

201020112012201320142015201620172018

45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%

40%52%技术分方案 研发方案 销售外包52%资料来：Wind， 资料来：Wind，1982DennisGillings年上市6年收购Invex后成为全球收入体量最大的CROCRO50%。51999年开始公司受行业2003同时对业务类型进行了精简，201319323%，平均26%。图31：昆泰1994首次IPO-2003年退市股价（美元）资料来源：Bloomberg，图32：昆泰2013年第二次IPO至今股价（美元）资料来源：Bloomberg，1994-19981994IPO80039041995年7001.0319979603.021994-199830CRO公司，同时也有InnovexLewin这些大型并购使昆泰的业务拓展到CRO外的销售外包和咨询业务领域。1998年已经从早期的临床数据服务企业成长为新药研发、销售、上市后监管全生命周期的服务提供商。表7：1994-1998年昆泰收购标的情况收购日期标的名称标的位置标的业务1995年3月SyntexPharmaceuticalLimited爱丁堡新药研发设施1995年5月BenefitInternational法国上市后研究1995年5月SanDiegoClinicalResearchAssociates美国加州感染和呼吸道CRO1995年9月G.D.R.U.Limited英国I期临床1996年2月PMCContractResearch瑞典新药研发设施1996年5月Lewin-VHI,Inc.美国弗吉尼亚州健康咨询1996年11月BRIInternational美国弗吉尼亚州医疗设备CRO1997年2月DebraChapmanConsultingGroup悉尼CSO和医疗行业人力1997年6月ButlerCommunications美国北卡罗来纳州临床患者招募1997年6月ActionInternationalMarketingServices英国市场战略1997年6月PharmacologyDataManagement美国犹他州软件开发1997年7月CerebroVascularAdvances美国德州心血管CRO1997年8月IntelligentImaging,Inc.美国宾夕法尼亚州医疗影像1997年8月ClindepharmInternational南非CRO1997年8月RapidDeploymentServices南非CSO和医疗行业人力1998年2月PharmaNetworksN.V.比利时CSO1998年2月TechnologyAssetGroup美国加州医疗咨询1998年2月T2AS.A.法国CSO1998年2月MoreBiomedicalCRO中国台湾CRO收购日期标的名称标的位置标的业务1998年5月ClinDataInternational南非生物信息和数据统计1998年5月CrossbowLimitedt/aCardiacAlert英国心电监测服务1998年8月RoyceConsultancy英国CSO和医疗行业人力1998年9月DataAnalysisSystems美国纽约州市场战略1998年10月SimirexInternational美国纽约州药品包装1998年10月GroupeH2VSA法国CSO1998年10月Q.E.D.International美国纽约州市场战略资料来源：公司公告，在扩展业务线的同时，昆泰也不断提升国际化水平。1987年开始在英国建立办事处，开始服务欧洲的制药企业，1993年昆泰在日本建立分公司进入亚太市场，1997年20072010年分别在土耳其和埃及建立了合资公司，2012年昆泰开始CRO100多个国家开展临床试验，201860%来自海外。在当前全球多中心临床试验占比不断提升的背景下，昆泰的全球化布局竞争优势明显。图33：2010-2017年昆泰分区域收入分区域收入（亿美元）20102011201220132014201520162017美国10.9310.5412.8913.5115.8917.8821.4532.82YoY-3.57%22.30%4.81%17.62%12.52%19.97%53.01%占比35.72%32.00%34.90%35.48%38.15%41.32%39.99%40.72%欧洲其它及非洲9.5510.5210.8611.3911.2110.5015.9425.32YoY10.16%3.23%4.88%-1.58%-6.33%51.81%58.85%占比31.21%31.94%29.41%29.91%26.91%24.27%29.72%31.41%日本3.774.495.004.394.724.435.877.63YoY19.10%11.36%-12.20%7.52%-6.14%32.51%29.98%占比12.32%13.63%13.54%11.53%11.33%10.24%10.94%9.47%英国2.713.213.453.624.024.104.615.86YoY18.45%7.48%4.93%11.05%1.99%12.44%27.11%占比8.86%9.74%9.34%9.51%9.65%9.48%8.59%7.27%亚太区-其他2.252.572.923.353.864.503.445.72YoY14.22%13.62%14.73%15.22%16.58%-23.56%66.28%占比7.35%7.80%7.91%8.80%9.27%10.40%6.41%7.10%其他美洲1.391.611.811.821.951.862.333.25YoY15.83%12.42%0.55%7.14%-4.62%25.27%39.48%占比4.54%4.89%4.90%4.78%4.68%4.30%4.34%4.03%资料来源：Wind，通过新技术脱颖而出，领先优势仍在扩大。90年代成长初期研发费用投入较IT信息系统的建设，1994年昆泰软件研发投入不计算硬件购置费用已2%90IT系统。1997年昆泰已经在全球506000IT90CROCROITFDA所认可，90FDA临床申报系统的设计，帮助其标准化临床术语。表8：昆泰自主研发的IT系统系统名称功能INNTRAX™自动化临床试验管理系统QTONE™声控患者信息系统QCANDA™.新药电子化申请和查询系统QSTAR™医学影像查询系统QLIMS™实验室数据真实性核查系统QNET™实验室数据监控系统QNOW™客户服务管理和PI数据库IBDIS客户新闻追踪系统QUINTERNET™医药市场研究资料来源：公司年报，通过与IMS的合并，昆泰获取了全球最大的电子病历数据库，该数据库有5.3亿来自0个国家的个匿名患者电子病历（HR。在整合该数据库后昆泰已经推出下一代临床CRO业务（Nextg，公司资料显示该技术相对传统方式能减少%的患者入组时间和20%2018Nextgen业务订单增长迅速，20185002.2%IMS取大量真实世界数据（W，该数据样本量通常较临床试验样本更大且更多样化（临床试验入组条件更严格，因此在衡量药物经济学价值上更有说服力，预计将成为未来药品RWE领域保持领先优势。图34：2017-2018年昆泰新签订单/当期收入10资料来源：公司官网，图35：2016-2018年昆泰Nextgen新签订单（百万美元）90080070060050040030020010004Q161Q172Q173Q174Q171Q182Q183Q184Q18-资料来源：公司公告，▍当前机遇：国内药企转型创新引爆CRO需求国内CRO成长于离岸外包，龙头格局已清晰CRO行业发展于承接海外药企离岸订单。CRO行业起步晚于发达国家，CRO1996MDS在国内成立的分支机构。2000年药明康德的建CRO2003CFDACROCRO行业的发展奠定了基础。2000-2015年，国内CRO企业凭借成本优势和工程师红利承接了大量海外药企的订单，行业迅速发展。2015年后医药行业的一系列改革显著提升了国内药企研发的积极性，国内药企需求增加明显，CRO行业有望迎来内资需求驱动的新发展阶段。图36：国内CRO发展历程及年新增企业数量（家）资料来源：医药魔方，CRO36亿美元。Frost&Sullivan统计，2017CRO3625%23亿美元，临床前13CRO36%32%的占比水平。图37：国内CRO企业行业规模临床前 临床25201510502012

2013

2014

2015

2016

2017资料来源：Frost&Sullivan，CROCRO2009（）收入CRO企业主要承接海外创新药75%以上。38：ACRO（）2017收入临床前收入临床收入海外客户收入占比核心业务药明康德77.6552.563.5679.80%药物发现康龙化成22.9413.95-89.63%药物发现泰格医药16.87-16.4657.22%临床试验睿智化学9.578.14-75.72%药物发现昭衍新药3.013.01-3.70%药学、毒理美迪西*2.322.32-67.04%药物发现博济医药1.310.280.940.50%临床试验百花村4.21.310.48.10%仿制药一致性评价亚太药业10.834.341.870.01%仿制药一致性评价太龙药业11.681.24-0.00%仿制药一致性评价CRO1000CROCRO企业生存压力已明显增加。图39：国内CRO企业收分布 图40：国内各研阶段CRO企业数量31.10%21.70%31.10%21.70%22.20%11.70%5.60%7.10%0.40%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：Wind，

药效药效/药代/毒理I期II期/IIIIV期/真实世界/…注册/医学撰写/…生物统计/数据管理第三方稽查SMO中心实验室/影像…技术转让0资料来源：Wind，创新环境持续优化，研发积极性不断提升2015201710636条细则来引导药品医疗器械产业的结构调整和技术创新，从政策的更高层面鼓励支持国内创新药品器械的发展。表9：国内鼓励医药创新相关政策发布日期发布机构政策名2015.7.22CFDA开展临床实验数据自查核查的公告2015.7.31CFDA征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见公告2015.8.18国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015.11.6CFDA药品上市许可持有人制度试点方案意见2015.12.17CFDA进一步加强药物拼床实验数据自查核查的通知2016.2.26CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见2016.3.4CFDA化学药品注册分类改革工作方案2016.3.11国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见2016.6.6国务院药品上市许可持有人制度（MAH）试点方案2017.3.17CFDA国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定2017.5.11CFDA关于鼓励药品器械创新改革临床试验管理的相关政策2017.6.21CFDA正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员2017.10.8国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017,10.23CFDA药品注册管理办法修订稿意见2017.10.27CFDA药品临床试验机构管理规定意见资料来源：2015CDE由于人手不足以及仿制药审评占用资源24国平均需要025年1月CFDA（征求意见稿2CFDA发布正式稿，正式确定纳入的范围和程序。截止CDE79320151-2度最快的9价宫颈癌疫苗从受理到获批仅用了8天。医保谈判成为常态，创新药支付环境持续优化。2016起，每年都有创新药通过谈判方式纳入医保，2016、2017、20183、36、1717个品种中，102017药企创新研发积极性在政策鼓励下提升明显。从临床试验的开展情况上看，2018年CDE218201735个。继续刷新全年申请的最201826.7亿BigPharma201820药企业平均研发支出同比+44.4%，其中复星医药、石药集团2018H1研发费用分别达11.9（8.8%）和8亿元（16.4%，在高基数上实现了较快增长。图41：2011-2018年CDE接受的IND申请数量250200 18150 134119105 11010054 6050020112012201320142015201620资料来源：南方所，17212018图42：2018H1国内龙头药企研发支出增速120% 106.4%100% 89.8%80%60.6%57.5%60% 51.8%40% 36.2%20%0%资料来源：Wind，注：恒瑞医药为2018年数据图43：研发支出前20制药企业平均研发支出（亿元）6.45.06.45.065432102007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017资料来源：Wind，带量采购有望进一步提升行业景气度2018年12月6日上海市阳光医药采购平台公布4+7城市药品集中采购拟标结果，3125个中标，652%CROCRO有望提升。从近期的政110504+7的可能。此次国务院集采方案中较大的亮点之一就是探索试点城市医保支付标准与采购价协2-3崖式下跌，整体政策的引导和执行会更趋中长期。我们横向比较了国内外仿制药企业的利润率结构，发现两者的营业利润率基本都在20%-30%，但国内仿制图44：恩华药业润结构 图利润构营业利润 销售费用 研发费用 营业成本 营业利润 其他 管理费用 销售费用 营业成本

2011201220132014201520162017

20112012201320142015201620172011201220132014201520162017资料来：Wind， 资料来：Wind，发投入将持续提升。1）当前医保收支情况良好，结存率健康。医保是国内医药行业最大的支付方，医保20182.1万亿%8年末我国基本医疗保险累计结余3%，资金短期不存在穿底的风险，因此管理层没有动机也不会大幅减少整体医保支出。图46：2013-2018年国内月度累计医保资金结余（亿元）2013-012013-042013-012013-042013-072013-102014-012014-042014-072014-102015-012015-042015-072015-102016-012016-042016-072016-102017-012017-042017-072017-102018-012018-042018-072018-10资料来源：Wind，未来国内医疗需求将不断提升，带量采购等控费政策的目的是防止医保支出过快20306025%84月开始医保支出增速已经超过收入增速。我们判断国家将通过集采、DRGS等201819%，医药工业行业整体收入天花板仍足够高，未来仍有能力保持两位数增长。图47：国内60岁以上老龄人口占比35%30% 28%25% 23%20% 17%15% 13%10%5%0%2010 2020 2030 2040 20资料来源：Wind宏观经济数据库，图48：2016年肿瘤药中靶向药销售额占比50% 46%45%40%35%30% 25%25%20%15%10%5%0%全球 国内资料来源：南方所，EP，图49：2017年至今医保基金收入和支出月度累计同比增速医保收增速 医保支增速60%50%40%30%20%10%2017-012017-022017-012017-022017-032017-042017-052017-062017-072017-082017-092017-102017-112017-122018-012018-022018-032018-042018-052018-062018-072018-082018-092018-102018-112018-12资料来源：Wind，预计医保资金将实现腾笼换鸟，创新药支付环境进一步改善，促进企业提升研发积极性。92%2019年将持续放量，弥补恩替卡韦降价带来的损失。我们认为带量采购后医保的资金结构性调整有望提升创新药的研发投资回报率，图50：医保支出结构变化预测资料来源：预测第四，我们对比了90年代初美国医药行业的发展史，我们认为在降价压力下国内药企的研发外包渗透率也有望提升。3年全球CRO行业规模约74%（hRMRO企业（昆泰、PPD、Parexel、CCRO、Covance）1990-1995年均实现了收入较快增长。CRO17%图51：90年代初美国CRO龙头企业增速远超医药行业（CRO企业单位百万美元，美国药企单位十亿美元）资料来源：Bloomberg，（1995Syntex协议接受其研发服务CRO90CRO行业的快速发展。90CRO行业在带量采购后景气度有望进一步提升。对Biotech一级市场融资保持乐观预期BiotechPD-14家企BiotechBiotechBiotechCRO行业景气度的重要指标。图52：2018-2019年国内医药行业一级市场月度融资额（亿元）776677666253494838422833373320580706050403020100资料来源：医药魔方，2018biotechBiotechIPO201741%至69Biotech201736%174Biotech港股破发，Biotech未来融资情况仍2019Biotech一级市场融资情况保持乐观。从募资金额上看，一级市场弹药依旧充足。2017BiotechVC/PE基金募集金额增长%达到88年的募集金额在此高基数上仍有%的增长，1-32017、18年的募集资金尚未投入，短期资金仍然充足。图53：生物医药领域一级市场融资情况（亿美元）2018200810年增长率2017YOY资金募集4281236X3987.5%VC投资17432753X12737.0%M&A3421819X22353.4%IPO691.6836X4940.8%战略合作1387.2619X8366.3%资料来源：ChinaBio，Biotech一级市场融资热2019130日发布了《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行AAHA28%PE值方式（DCF、PS、PE等结合）Biotech在科创板上市后的估值中枢有望高于目前港股上市的otechotch一级市场融资料将回暖。表10：科创板上市审核规则规定的五条上市标准序号上市标准一预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元二预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%三预计市值不低于人民币20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元四预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元五40资料来源：上交所，表11：AH医药溢价情况公司名A股价格H股价格溢价率复星医药28.7823.7421.23%药明康德89.887323.12%白云山37.6325.9545.01%上海医药18.4215.0322.55%平均27.98%资料来源：wind，内资需求增速有望达30%，龙头企业优先获益外包渗透率：Frost&Sullivan20171000亿元左右，同2017CRO252CRO企业的订单均以海外订单为主（药明康德%，康龙化成%，泰格医药%，我们假设国内CRO行业来自12513%左右，远低于全球平均27.3%的渗透率，估计相当于美国1992-1993年时的水平。图54：国内研发生产外包企业国内外收入占比

图55：国内及全球CRO渗透率27%13%27%13%25%28%72%28%72%15%10%国内 国外

5%0%国内CRO渗透率 全球CRO渗透率资料来源：各公司年报，注：样本为药明康德、康龙化成、美迪西、泰格医药、睿智化学、九洲药业和凯莱英

资料来源：Frost&Sullivan，预测研发投入：Frost&Sullivan的统计数据，2017年国内药企研发支出占销售收入6.8%13.7%15.2%的比例，即使从海内外一线药企级上的差距。图56：2017年按地区划分药企研发投入占收入比例16% 15.2%13.7%14%12%10%8% 6.8%6%4%2%0%全球 美国 中国资料来源：Frost&Sullivan，图57：2017年国内外一线药企研发投入占投入比例30%25.0%25%20% 19.1%15%12.8%13.6% 13.4%10.0%10% 6.3%5%0% 资料来源：Bloomberg，市场天花板：假设国内制药企业研发投入和外包比例均达到全球平均13.7%和27.3%5CRO2-3倍的市场空间。行业增速：Frost&Sullivan统计，2013-2017年国内药企研发投入复合增长率15%22%，我们从恒瑞等大201890年代外包渗透率的提1CRO30%。CRO有望优先受益。CROCROCRO企业来自国内药企的收入开始明显增加。2018H12015年9.513.5pcts20186.611.3pcts，国内业务收入分别同比+58.6%和+66.9%，远高于行业平均增速。我们认为来自国内药企的收入CRO企业重要增长点。图58：药明康德和泰格医药国内业务收入占比

药明康德 泰格医药51.7%51.7%42.6%38.2%40.4%26.8%17.3%18.9%20.2%2015 2016 2017 2018H1资料来源：Wind，CRO10%为主，由于国内临床资源有限因此预计订单仍会比较充足，我们判断受影响的将主要CRO企业，行业集中度未来有望提升。▍行业估值与标的筛选CRO黄金发展期应享受估值溢价CROCRO2017CRO企业业绩预计将持续承压，所以我们仅讨论创CROCRO64X，2019年动态市46倍。表12：主板CRO企业财务和估值情况（亿元）PEttmPE20192017-2020CAGR2017年收入2017年净利润创新药CRO药明康德474640%77.6512.27康龙化成785429%22.942.31泰格医药654842%16.873.01量子生物543071%2.750.58昭衍新药745239%3.010.76平均644644%仿制药CRO百花村-44.20-5.64亚太药业2910.832.02太龙药业30811.680.05博济医药-1101.31-0.24资料来：Wind，预测 注：价为2019年3月26日收盘价龙头业绩高增长CRO企业应享受高估值。当前医药行业整体滚动31CROCRO的估值溢价较合理：第一，创新药CRO目前上市公司不多，均为个细分领域的龙头，质地较好，享受龙头溢价；CRO15%3-5长细分行业估值较高；第三，当前医药行业在转型升级的变革阶段，我们确信在当前的众多仿制药企和BiotechCRO企业图59：创新药和医药子板块净利润增速和估值情况（%）创新药CRO创新药CRO原料药医疗器械生物药化学制剂医疗服务医药流通医药行业整体2017年净利润增速2017年净利润增速4030201000 10 20 30 40 50 60 70 80PETTM资料来源：Wind，CRO90CROCRO企业同样享受了较高的估值。1996-1998CRO龙头企业平均市盈率在均5080%-150%左右，其中规模最大的昆泰市盈率70CRO40%90CRO27%的预期净利润9030031倍市盈率计算，CRO龙头企业合理市盈率区间为56-78倍。表13：1994-1998年美股CRO龙头企业估值情况PEttm（倍未来三年净利润预期增速PE/G19941995199619971998昆泰389166716930%2.3科文斯37293522%1.6精鼎76666632%2.1PPDI50354425%1.7平均389157505327%1.9标普5002316181922估值溢价67%469%218%164%143%标普500医药2017232330估值溢价92%436%149%118%78%资料来源：Bloomberg预测，注：股价为当年收盘价创新浪潮对CRO业绩弹性分析目前国内A股主板涉及CRO业务的上市公司共有9家，其中5家以创新药CRO业CRO56.12亿元规模优势明（4亿元（5亿元（4亿元，昭衍新药由于所处的药物安全性评价市场规模较小收入最少，20173.01亿元。从CRO业务占比上看，昭衍新药（100%）和泰格医药（98%）CRO业务，药明康德（%、康龙化成（1%）和量子生物（%）有部分收入来自药品生产外包（CMO，CRO收入占比稍低。图60：创新药CRO上市公司2017年CRO收入（亿元）60 56.1250403020 16.46 13.9510 8.143.010药明康德泰格医药康龙化成量子生物昭衍新药资料来源：Frost&Sullivan，图61：创新药CRO上市公司CRO业务收入占比120%100% 98%100%82%80% 72%61%60%40%20%0%昭衍新药泰格医药量子生物药明康德康龙化成资料来源：Bloomberg，CRO2017CRO企（%（%（%药明康德（%）和康龙化成（%图62：创新药CRO上市公司国内收入占比96%43%96%43%24%20%10%100%80%60%40%20%0%昭衍新药 泰格医药 量子生物 药明康德 康龙化成资料来源：Wind，BiotechBiotechBiotechBiotechCRO企业业绩CROBiotech企业的收入占比，我们从前五企业收入占比更高。此外更分散的客户机构也能减小单一客户订单波动造成CRO药（%、昭衍新药（%、药明康德（%、康龙化成（%、量子生物（%图63：创新药CRO上市公司前5大客户收入占比

43%43%30%22%14%7%泰格医药 昭衍新药 药明康德 康龙化成 量子生物资料来源：Wind，综上，从CRO业务收入占比、国内客户收入占比和前五大客户收入占比三个维度分析，昭衍新药和泰格医药在国内药企转型创新药过程中业绩弹性最明显。▍风险因素行业研发支出增速放缓CROCRO争加剧，影响行业收入增速和盈利能力。药企大规模并购CROCRO大客户并购取消订单造成。图64：全球大型药企并购金额和CRO龙头企业增速关系（十亿美元）并购金额 CRO行业增速180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 资料来源：Bloomberg，Biotech一级市场融资波动BiotechCROCROBiotech融资保持乐观态度，但不排除未来宏观经济形势或创新药相关政策发生改变导致一级市场投资积极性降低。新药评审政策改变2015年“722CRO企业的项目时间变长、成本上升，使盈利大幅波动。2017ICHCRO企业盈利能力下降。▍行业评级、投资策略及重点公司推荐行业评级我们在当前时点看好国内CRO行业，要有以下三方面原因：第一，国内支持医药创新政策频出，药企研发投入提升，CRO需求迎来高增长。近年来包括优先审评、医保谈判、MAH等一系列政策的实施对创新药的研发、审评、生产和支付全生命周期改善明显，药企创新研发投入持续提升。CRO企业帮助药企提升研发3-5年国内药企研发外包需求增速有望30%CRO龙头企业。第二，带量采购有望提升进一步提升国内药企研发外包需求。1）我们认为带量采购会逐步、平稳落地，制药企业