医用电气设备的安全检测课件

医用电气设备的安全(ānquán)检测第一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法重点:介绍各类医用电气(diànqì)安全检测仪器难点:医用电气安全检测仪器正确操作第二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0o-10o；不大于25mm的直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm的直线尺寸：±0.2。零件1、2和3的材料为金属(例如热处理钢)。试验指的两个(liǎnɡɡè)铰点可弯至90°＋10°0°，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。标准(biāozhǔn)试验指第三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..试验(shìyàn)针尺寸单位(dānwèi)为毫米第四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..试验钩:尺寸单位(dānwèi):mm材料:钢第五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..供电网的一端近似地电位(diànwèi)时的测量供电电路(19.4b))第六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..供电网对地电位(diànwèi)近似对称时的测量供电电路第七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..规定(guīdìng)接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b))第八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..规定接至多相供电网的单相设备的测量(cèliáng)供电电路(19.4b))第九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路

在Ⅱ类时，不使用保护接地(jiēdì)连接和S8(19.4b))第十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..1)无感(wúɡǎn)元件。2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。测量装置(zhuāngzhì)的图例及其频率特性第十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..测量装置(zhuāngzhì)的图例标记第十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取(cǎiqǔ)的附加保护措施：

（1）对可触及的金属部件保护(bǎohù)接地。保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。（2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。[例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘]。（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。第十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ类设备必须(bìxū)是下列类型之一。（1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。（2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果(rúguǒ)在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。（4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。第十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足(mǎnzú)以下全部要求：

①转换装置必需明确指出所选类别(lèibié)；②必需使用工具方能转换；③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求；④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。第十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..3．内部电源(diànyuán)设备：

（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合Ⅰ类设备或类设备的要求。例如(lìrú)，具有外接直流电源插口，可通过交流－直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。第十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..二、“型”的划分(huàfēn)

型的划分是表明设备防电击的程度，特别(tèbié)是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。第十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..1．B型应用(yìngyòng)部分：对电击有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常(zhèngcháng)状态0.5mA,单一故障1mA.)第十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

2．BF型应用(yìngyòng)部分：

具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过19．3中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频(dīpín)电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。第十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

3．CF型应用(yìngyòng)部分：

直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度(chéngdù)，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。第二十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉(jīròu)松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。第二十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..三、产品(chǎnpǐn)类、型：

在产品标准(biāozhǔn)的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源；Ⅰ类、内部电源；Ⅱ类、内部电源。一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、带CF型应用部分的设备等。第二十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..四、电压和（或）能量(néngliàng)的限制：

电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及(chùjí)带电部件而发生危险。第二十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..1．用插头与电源连接的设备，必须设计(shèjì)成在拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过60V。测试要求：（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置；（2）测试应在电源开关“通”／“断”的最不利位置进行；（3）测量10次，取最大值。注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：

采用了干扰抑制(yìzhì)电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压不大于125V时，小于5000pF的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。第二十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..2．设备(shèbèi)电源切断后

立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电(fàngdiàn)装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。第二十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..五、外壳(wàiké)和防护罩：

外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能(kěnéng)带电的部位接触，同时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险。第二十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..1.外壳和保护(bǎohù)罩必须设计成能防止

“意外接触”。“意外接触”的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能(kěnéng)通过以下途径与设备带电部件接触：第二十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（l）自然状态下伸直或弯曲的手指（2）拿在手里的笔。（3）项链或类似的悬挂物。（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验(shìyàn)方法，分别用10cmx20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验(shìyàn)钩和试验(shìyàn)指的组合来模拟。第二十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..标准对不能由总开关切断电源(diànyuán)的带电部件提出防护要求：

设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置(zhuāngzhì)与电源断开，则必须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电”标记。这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。第二十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..标准还对防止与带电部件接触(jiēchù)的外壳提出要求：

（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。（2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用(cǎiyòng)标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。（3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。第三十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..隔离、保护接地、功能接地及试验(shìyàn)方法

一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施(cuòshī)：（l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。（2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。第三十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

（3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此(yīncǐ)也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。第三十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向(liúxiànɡ)应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用DC－DC技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。第三十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求(yāoqiú)和检测方法：

1．I类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是I类设备中允许有不连接保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有：（1）采用双重绝缘；（2）用已保护接地的金属屏蔽；（3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上(yǐshàng)要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。第三十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

2．标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装(ānzhuāng)的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。第三十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

3．标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须(bìxū)符合的要求：

（1）容易接触到。（2）正常使用中能防止意外断开。（3）不用工具即可拆下导线。（4）电位(diànwèi)均衡导线不能包含在电源线中。（5）联接装置必须有标志。第三十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

4．对保护接地阻抗(zǔkàng)的要求：

（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗(zǔkàng)不大于0．1Ω。（2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于0．1Ω。（3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于0．2Ω。第三十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..保护接地(jiēdì)电阻的测量方法:

使用50－60Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生10－25A的电流，时间至少为5s，测量上述(shàngshù)部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。

使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。第三十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..三、保护接地一端(yīduān)子和连接：

1．设计的要求：（1）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开(sōnɡkāi)接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。（2）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。

第三十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（3）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接(liánjiē)作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。（4）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。第四十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..2．工艺(gōngyì)的要求：

不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。检查和试验(shìyàn)方法：（1）检查材料和结构。（2）手工进行试验。第四十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..漏电流及其检测(jiǎncè)方法一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过规定的容许值。（1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。（2）在正常状态和规定的单一故障状态下。（3）设备已通电处于待机(dàijī)状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。（4）在最高额定供电电压下。（5）电压为110％最高额定网电压下。第四十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏(dìlòu)电流的测量电路测量时，将S5、S10和S12的开、闭位置进行所有可能(kěnéng)的组合：S1闭合(正常状态)，和S1断开(单一故障状态)、按照19.4a)、表4及其注1～4进行测量、S1断开(单一故障状态)第四十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..使用规定的Ⅰ类单相电源，具有(jùyǒu)或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路用MD1和MD2进行测量，闭合S8、S1、S2和S3，并将S5、S10、S11和S12的开、闭位置进行所有可能的组合(正常状态)。如果规定电源已保护(bǎohù)接地，闭合S1、S2和S3，在S5、S10、S11和S12的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故障状态)用MD2进行测量。另外，将S8闭合，而轮流断开S1、S2或S3之一(单一故障状态)，但仅按表4的注进行测量。第四十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..必须(bìxū)测量的患者漏电流

（1）对B型应用部分(bùfen)设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。（2）对BF型应用部分设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。（3）对CF型应用部分设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。第四十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..二、单一(dānyī)故障状态：1．对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流必须在下列单一(dānyī)故障状态下进行测量：（1）每次断开一根电源线。（2）断开保护接地导线（在对地漏电流时不适用）。第四十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..2．患者漏电流(diànliú)必须在下列单一故障状态下测量：

（1）将最高额定(édìng)网电压值的110％的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。（2）将最高额定网电压值的110％的电压加到任一F型应用部分与地之间。（3）将最高额定网电压值的110％的电压加到地与任一未保护接地的可触及金属部分之间。第四十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..在应用部分(bùfen)(患者电路)和带电部件之间,必须是双重绝缘或加强绝缘LP:带电部件AP:应用部分第四十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..在F型应用部分(患者电路(diànlù))和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间(1500V)SIP:信号输入部分Sop:信号输出部分AP:应用部分第四十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..第五十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..第五十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..电流B型BF型CF型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态对地漏电流（一般设备）0.511）0.511）0.511）按注2）、注4）的设备对地漏电流2.551）2.551）2.551）按注3）的设备对地漏电流5101）5101）5101）外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电压）-5----患者漏电流（应用部分加网电压）---5-0.05

d.c患者辅助电流a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容许(róngxǔ)值（mA）第五十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..有源医疗器械主要安全参数(cānshù)的检测

1．漏电电流的测试

医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是测量仪器的漏电流。漏电流有接地漏电流（流过保护接地导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向大地的电流）、患者漏电流－I（从仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一Ⅱ（从加在信号输出、输入(shūrù)部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一Ⅲ（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流）等多种。第五十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（1）接地(jiēdì)漏电流

接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加(fùjiā)保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如图所示。第五十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..测量漏电(lòudiàn)电流的仪器第五十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（2）外壳(wàiké)漏电流

外壳漏电流是在人体能够(nénggòu)接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接，如图所示。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。第五十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..在应用部分和设备外壳之间测量(正常状态)。若适用，进行(jìnxíng)17a)所要求的试验。第五十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（3）患者(huànzhě)漏电流

患者漏电流一Ⅰ是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如图所示。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通常，病人(bìngrén)导联中的漏电流极限值是50μA，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10μA。第五十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..从应用部分至地的患者漏电流的测量电路，对Ⅱ类设备则不使用保护接地连接和S7采用图10的测量供电(ɡònɡdiàn)电路的图例(见19.4h)在S1、S5、S10的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(cèliáng)(如果是Ⅰ类设备则闭合S7)。S1断开时是单一故障状态。如仅为Ⅰ类设备时：若可行，进行17a)所要求的试验(单一故障状态)。在S5、S10与S13的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合S1并断开S7(单一故障状态)进行测量(cèliáng)。第五十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..四、电气系统的检验(jiǎnyàn)1、插座的检验(jiǎnyàn)2．地线间电压和电阻的检验

3．绝缘电源系统的检验

第六十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..五、电介质强度(qiángdù)的试验

1.绝缘程度的确定(quèdìng)：2.试验电压值的确定：第六十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..被试绝缘对基准电压（U）相应的试验电压U≤5050<U≤150150<U≤250250<U≤10001000<U≤1000010000<U基本绝缘辅助绝缘加强绝缘和双重绝缘5005005001000200030001500250040002U+10002U+20002（2U+1500）U+2000U+30002（U+1500）1）1）1）电解质强度(qiángdù)的试验电压（v）第六十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..例1:某一个I类设备,要进行电源输入端与外壳之间(A—a1)电介质强度试验，如何确定(quèdìng)试验电压？解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为220W+22V（+10%）外壳可能出现的最高电压为0V基准电压为：U=242V+0V+242V（2）A—a1条的绝缘(juéyuán)程度为基本绝缘(juéyuán)（3）查表7-6得到：试验电压值为1500V第六十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

例2：某一个BF型设备，要进行应用(yìngyòng)部分和电源输入端之间（B—a）电介质强度试验，应用(yìngyòng)部分可能出现50V电压，试求试验电压。

解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为242V，应用部分可能出现的电压为50V，基准电压为U=242+50=292V=300V（2）B-a条的绝缘程度为双重(shuāngchóng)绝缘（3）查表7-6得到：试验电压值=2（2U+1500）=2（2×300+1500）=4200V第六十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

医用电气安全检测(jiǎncè)仪器一、PZ168型数字耐压试验仪：图7-10PZ168型数字耐压试验仪PZ168型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪器，如图7-10所示。它采用微处理器控制测量、数据的校正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速度，减少(jiǎnshǎo)了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分8档：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。该仪器具有测量输出高压范围：0～3000VAC；0—5000VAC,电压、电流测试自动量程转换，报警电流、测试时间可以一次设定。第六十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..第六十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..1．电源开关2．设定指示灯3．设定按钮4．电压显示框5．加值键6．减值键7．电流(diànliú)显示框8．计时显示框9．测试指示灯10．合格指示灯11．测试按钮12．复位按钮13．计时按钮14．高压调节旋钮15．高压输出端子16．人工/自动计时选择开关17．电源插座第六十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..二

、性能指标及参数(cānshù)

三．技术(jìshù)特性

1．仪器的正常工作条件

2.工作电源(diànyuán)

3.仪器的测试电压及测试范围

第六十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..四、电路结构主要(zhǔyào)由4部分组成

(1)直流电源部分(2)主控板部分(3）显示(xiǎnshì)板部分（4）键盘板部分第六十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..五.测试仪原理(yuánlǐ)方框图第七十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..二、QA—90电气(diànqì)安全分析仪：

第七十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..QA-90代表了新一代智能化的电气安全分析仪。它是目前市场上唯一的能在一次测试中对带有不同防护等级的被检设备(例如：心脏浮动和体部浮动除颤器)进行测试的安全分析仪。1.主要功能(gōngnéng)：图7-13QA-90电气安全分析仪用户只需选择被检设备的类型和等级，按下启动按扭STAR后，QA一90即自动按选定标准的规定进行电气安全分析。2.QA-90检测能符合的标准：IEC601.1，EN60601-1，VDE0750T1/12-91，BS5742，UL2601,CAN/CSA-C22.2No601.1-M90，AS3200.1,NZS6150:1990,VDE0750T1／12-90,OVE751,IEC601.1.1,IEC601.2.4,UL544,HEI95,HEI158及更多。第七十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..QA一90MKIISafetyAnalyzr面板简介：（1）键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。PLPatientLead：设置病人导联窗口(chuāngkǒu)CLRClear：清除所有输入信息Return：删除最后输入的字符Enter：记录存储输入的信息

（2）数字符及字母符的输入：数字符的输入：直接按下所显示的数字键。字母符的输入：按下所需字母所在的键，直到显示屏上出现所需的字母．4.QA一90MKIISafetyAnalyzer测试操作说明及使用方法第七十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..第七十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..3.QA一90MKIISafetyAnalyzr面板(miànbǎn)简介：（1）键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。PLPatientLead：设置病人导联窗口CLRClear：清除(qīngchú)所有输入信息Return：删除最后输入的字符Enter：记录存储输入的信息

第七十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..（2）数字(shùzì)符及字母符的输入：

键盘：11个字母数字键，用于输入信息。

患者导联：开启(kāiqǐ)新窗口用于患者导联输入。清除键：清除整个屏蔽显示。删除键，删除最后一个字符。回车键,记录输入的数据。②功能键：F1—F4用于选择显示在屏幕底部的菜单条上的功能，即选择键位上方直接对应的功能。F5—F7用于选择对应的功能或是在相应行的信息域中输入信息。第七十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..①测试导线校准：QA—90的自校准功能(gōngnéng)主要用于测定测试导线的阻抗，并在随后的测试中将其中扣除。图1-13导线自校接线示意图导线(dǎoxiàn)自校接线示意图第七十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..操作步骤：a.在进行自校准前，将测试导线连接在QA—90前面板上的外壳插孔(chākǒnɡ)（ENCL）和接地插孔(chākǒnɡ)（EARTH）之间，或是连接在双线输入（DUAL）的两个插孔(chākǒnɡ)之间，如图1—13所示。断开所有其它导线的连接，这是本机的自校也是其它测试的先决条件。b.在菜单上按SETUP(F3)：c.在系统设置菜单(SYSTEMSETUP)上按CAL(F3)：d.在自校准(SELFCALIBRATION)窗口，按Calibratetestlead．enclosure／ground(F6)或Calibratetestlead，dualfloat(F5)选择一个选项；e.校准测试结束后，测试结果即显示在屏幕上。第七十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..②测量不带病人导联的仪器：在测试时要这样特别注意，测试之前确保被测试仪器的主要电源处于ON状态，当屏幕出现“REVERSDPOLARITY”信息时，表示(biǎoshì)电源极性反向，应立即调换插头极性方向。测量不带病人(bìngrén)导联的仪器的示意图第七十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..操作步骤：

a.被测仪器的电源插入QA-90专用输出电源插座上，打开QA一9O和待测仪器的电源。如果屏幕出现“REVERSEDPOLARITY”信息时；关机，并将插头反过来重新插上。b.将校正过的TESTLEAD连接ENCL和待测仪器的外壳。c.在主菜单上按F5选择测试级别CL1、CL2或I.P。d.按F1进入主菜单。e.按F7选择测试标准IEC601.1。f.按F6选择正常测试模式(NORMAL)。g.按F5选择手动模式(MANNAL)。h.按F4(START)开始(kāishǐ)测试，屏幕显示结果。第八十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..③测量(cèliáng)带病人导联的仪器测量(cèliáng)带病人导联的仪器的示意图

第八十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..操作步骤：a.被测仪器的电源插头插入QA-90专用输出电源插座上，然后用校正过的TESTLEAD将所有病人电极(最多11个)连接至被测仪器上，以及(yǐjí)连接QA-90ENCL插孔和待测仪器的外壳，打开电源。b.按主菜单上的F6选定测试级别CL1、CL2或LP。c.F进入子菜单。d.按F7选定标准IEC601.1。e.按F6选择正常(快速)测试。．f.按F5选择手动测试(MANNAL)。g.按PL键打开病人导联窗口。h.在此窗口下按F7输入测试模式代号，并回车(ENTER)。i.按F6(no．0flead)键入导联线的数目(最多l1个)回车。j.按F5选择保护等级B、BF或CF，按F1(ADD)存入输入选择，则屏幕显示xxleadxxmode，按F4(START)启动测量。则屏幕显示结果。第八十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

④电源电缆测试

待测仪器的电源保护接地(jiēdì)是否正常是其它测量的先决条件。电源线保护接地(jiēdì)的测试方法先用TESTLEAD连接ENCI与电源线的接地(jiēdì)极之间；电源电缆中的接地导线(dǎoxiàn)测试示意图第八十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

操作步骤：a.在主菜单上按F1进入下页。b.按F5选择手动方式MANNAL。c.按F4(START)进入手动测试菜单。d.按F1进入保护(bǎohù)接地测试项。e.按F7选择PROTECTIVEEARTHf.按F1（START）开始测量。第八十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..⑤电压测量测试(cèshì)（双线）：测量相对于指定参考点之间的电压。电流测量(cèliáng)测试（双线）示意图第八十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..操作步骤：a.在主菜单(càidān)上按MORE(F1)；b.按TestMode(F5)并选择Manual；c.按START(F4)；d.在手动测试设置菜单(MANUALTESTSETUP)上按MORE(F1)；e.再按MORE(F1)三次；f.按CurrentMeasurementDualLead(F7)；g.按START(F1)。第八十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..⑦阻抗(zǔkàng)测量（双线)测量(cèliáng)固定安装设备的保护接地阻抗.

测量两个固定(gùdìng)插座保护接地阻抗的示意图第八十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..操作步骤：a.在菜单上按MORE(F1)；b.按bestMode(F5)并选择Manual；c.按START(F4)；d.在手动测试(cèshì)设置菜单(MANUALTESTSETUP)上按MORE(F1)；e.再按MORE(F1)三次；f.按ResistanceMeasurementDualLead(F5)。g.按START(F1)。第八十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..CS2678（医用）型电阻(diànzǔ)测试仪第八十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

接地电阻测试仪是用来测量电器设备内部的接地电阻，它所反映的是电气设备的各处外露可导电部分与电气设备的总接地端子之间的接触电阻，接地电阻测试仪为了消除接触电阻对测试的影响，采用了4端测量法，即在被测电器的外露可导电部分和总接地端子之间加上电流一般为25A左右，然后再测量这两端(liǎnɡduān)的电压，算出其电阻值。第九十页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

CS2678接地电阻测试仪是按照GB.ICE,ISO,BS,UL,JIS等国际国内的安全标准要求而设计的，它是在大电流（25A或10A）的情况下对接地回路的电阻进行测量，同时也是对接地回路承受大电流指标的测试，以避免在绝缘性能下降（或损坏(sǔnhuài)）时对人体的伤害。第九十一页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..工作(gōngzuò)原理：

接地电阻测试仪是由测试电源，测试电路，指示器和报警电路组成，测试电源产生测量电流，测试电路将电流信号和流经被测电阻上电流所产生的电压信号进行处理，完成交直流转换，进行除法运算，指示器指示电流值和电阻值，若被测电阻大于报警值，仪器(yíqì)发出断续的声光报警，若测试电流大于30A，则发出连续的声光报警，并切断测试电流，以保证被测电器的安全。第九十二页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..第九十三页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..测试连接(liánjiē)举例：第九十四页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

CS9950型接地(jiēdì)电阻测试仪

第九十五页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..

CS9950型程控接地阻抗测试仪，它们采用(cǎiyòng)微电脑控制器控制输出电流的大小和输出电压的频率；本测试仪电流输出为恒流源输出，即在测试仪的测试范围内，输出电流的大小不随外接负载阻值的变化而变化，输出电流值为设置电流值；此接地阻抗测试仪还具有开路报警、软体校准配备PLC所需的信号输入、输出接口，可方便的与PLC组成综合测试系统。第九十六页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..技术指标：

电流设定(shèdìnɡ)：3.0A—30.0A输出电流：3.0—30.0A(恒流源输出)分辨率：0.1A准确度：±(1%的设定值+0.1A)输出频率：50Hz／60Hz可选电阻设定：1-510mO在5A-10A范围1-150mΩ在10A-25A范围（分辨率：0.1mΩ）电流表：3.0A-30.0A；分辨率：0.1A；准确度：±(2%+0.1mΩ)电阻表：电阻表分辨率：0.1mΩ第九十七页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..第九十八页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..CS2675型医用泄露电流(diànliú)测试仪器第九十九页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..面板(miànbǎn)各部分名称及使用说明

l、电源开关；2、启动钮：按下时，测试灯亮，泄漏测试端输出测试电压；3、复位钮：按下时，测试灯灭，无测试电压输出；4、测量装置(MD)输入端；5、测量装置(MD)输入端(接地端)；、6、被测医用电气设备保护接地(PE)连接端：7、被测医用电气设备功能接地端(FE)连接端；8、测试电源输出端，提供被测医用电气设备供电电路(diànlù)；9、测试电源输出端，提供被测医用电气设备供电电路；10、泄漏测试电压调节钮：顺时针为大，反之为小；第一百页，共一百零七页。医用电气设备的安全检测..11、泄漏电流超漏指示灯：此灯亮