生物制品研发现状课件

我国生物制品新兽药研发情况Lxg生物制品新兽药分类1注册2研发3目录第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。新兽药的分类第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。新兽药的分类新兽药注册审批内容：

1.是否属于新兽药

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准新兽药注册办事条件：

1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）

3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）

4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料

6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料新兽药注册办理程序：

1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。新兽药注册承诺时限：

60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）

收费标准：

第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）

《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条研发方式研发人员研发资金使用方向研发资金投入方式生物制品新兽药的研发研发投入研发方式

目前我国兽药企业的研发方式基本形成固定模式，技术力量较强的企业可独立完成某些项目的研发；大部分的企业都是联合开展研发，联合申报；企业与科研单位或者科研院校联合研发；少部分企业会出资购买科研单位的研究成果。

数据显示，有56家生药企业选择与研究单位联合研发，是三种研发方式中最多的一项。

研发方式研发人员被调查的64家生药企业，共有研发人员2064人，其中31.73%的研发人员具有中级职称。

2012年兽药生产企业研发资金总投入25.65亿元，占兽药产业总销售收入的6.39%。化药企业研发资金总投入为19.42亿元，占年总销售额的6.22%。生药企业研发资金投入6.23亿元，占生药企业总销售收入的7.00%。2013年生药企业预计研发资金总投入为7.30亿元，占生药产业总销售收入的7.82%。

研发投入

2008-2013年生药生产企业研发资金投入单位：亿元，%研发投入年份生药企业研发投入占生药年销售额的比重20082.515.7120094.448.5720104.457.1620115.747.8320126.237.002013预计7.307.82研发资金使用方向反应生药企业的研发资金使用的方向选择情况，数据显示，有55家生药企业选择用在新药的研发上，有56家企业选择用在生产工艺的改进上，二者有交叉，反映了企业对产品数量及产品质量的需求。

研发资金投入方式有59家生药企业都是选择自主或联合研发，有45家生药企业选择购买外单位转让的技术，二者有交叉，反映了大部分企业以自主或联合研发作为主要的资金投入方式。

研发成果类别2008年2009年2010年2011年2012年2013年一类113100二类439537三类111415221714合计1618272820212008-2013年新兽药证书核发数量-生物制品单位：个注：此表数据来源为农业部公告。2013年二类生物制品新兽药名称及研制单位研发成果新药名称研制单位猪流感病毒（H1亚型）ELISA抗体检测试剂盒华中农业大学

武汉科前动物生物制品有限责任公司

武汉中博生物股份有限公司牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒华中农业大学

武汉科前动物生物制品有限责任公司

武汉中博生物股份有限公司狂犬病免疫荧光抗原检测试剂盒中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所鸭病毒性肝炎活疫苗（A66株）安徽省农业科学院畜牧兽医研究所

江苏省农业科学院兽医研究所

国家兽用生物制品工程技术研究中心

南京天邦生物科技有限公司

成都天邦生物制品有限公司

浙江诺倍威生物技术有限公司研发成果新药名称研制单位鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗（CH60株）四川农业大学实验动物工程技术中心

哈药集团生物疫苗有限公司

四川省华派生物制药有限公司

青岛宝依特生物制药有限公司布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

中国兽医药品监察所

武汉科前动物生物制品有限责任公司

哈尔滨维科生物技术开发公司

北京中海生物科技有限公司

长春西诺生物科技有限公司

哈尔滨动物生物制品国家工程研究中心有限公司

瑞普（保定）生物药业有限公司鸡传染性支气管炎病毒（M41株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清

北京市农林科学院畜牧兽医研究所

2013年二类生物制品新兽药名称及研制单位研发成果新兽药名称研制单位鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（LaSota株+M41株+HE02株+HN106株）河南农业大学

杭州荐量兽用生物制品有限公司

山东滨州沃华生物工程有限公司

吉林正业生物制品股份有限公司

新疆天康畜牧生物技术股份有限公司鸭传染性浆膜炎二价灭活疫苗（1型SG4株+2型ZZY7株）中国农业大学

广东大华农动物保健品股份有限公司

浙江诺倍威生物技术有限公司

辽宁益康生物股份有限公司

广东永顺生物制药股份有限公司

吉林正业生物制品股份有限公司猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）浙江大学

瑞普（保定）生物药业有限公司

浙江诺倍威生物技术有限公司

齐鲁动物保健品有限公司

杭州荐量兽用生物制品有限公司

四川省华派生物制药有限公司2013年三类生物制品新兽药名称及研制单位禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）华南农业大学

中国兽医药品监察所

广州市华南农大生物药品有限公司鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（LaSota株+M41株+NE4株+YBF003株）青岛易邦生物工程有限公司鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗（1型ZJ01株+2型HN01株+7型YC03株）齐鲁动物保健品有限公司口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株+Asia1KZ/03株）新疆天康畜牧生物技术股份有限公司

新疆维吾尔自治区畜牧科学院兽医研究所研发成果2013年三类生物制品新兽药名称及研制单位猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）中国农业科学院兰州兽医研究所

中农威特生物科技股份有限公司禽流感（H9亚型）灭活疫苗（NJ01株）江苏省农业科学院兽医研究所

南京天邦生物科技有限公司

上海海利生物技术股份有限公司兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（LQ株+C51-17株）四川省华派生物制药有限公司

四川省精华企业（集团）有限公司研发成果2013年三类生物制品新兽药名称及研制单位新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（LaSota株+H52株）北京中海生物科技有限公司

广东大华农动物保健品股份有限公司

青岛易邦生物工程有限公司

乾元浩生物股份有限公司

山东绿都生物科技有限公司鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗

（Clone30株+M41株）青岛宝依特生物制药有限公司

青岛康地恩药业股份有限公司

猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（M-2株）

武汉中博生物股份有限公司

口蹄疫O型、亚洲1型、A型三价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Asial/JSL/ZK/06株+Re-A/WH/09株）中国农业科学院兰州兽医研究所

金宇保灵生物药品有限公司

中农威特生物科技股份有限公司研发成果2013年三类生物制品新兽药名称及研制单位研发成果2013年8月1日，农业部授予我公司鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（LaSota株+H52