2022年法规必背考点与考题

法规10个必背考点与考题10个必背考点考点１１．药物临床实验的分期分类意义目的病例数Ⅰ期临床实验初步的临床药理学及人体安全性评价实验观测人体对于新药的耐受限度和药代动力学,为制定给药方案提供根据为２０~３０例Ⅱ期临床实验治疗作用初步评价阶段是初步评价药物对目的适应症患者的治疗作用和安全性,也涉及为III期临床实验研究设计和给药剂量方案的拟定提供根据.应不少于１００例Ⅲ期临床实验治疗作用确证阶段是进一步验证药物对目的适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最后为药物注册申请的审查提供充足根据.不得少于３００例Ⅳ期临床实验新药上市后的应用研究阶段考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反映,评价在一般或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改善给药剂量等.不少于２０００例考点１２．药物批准文献(H代表化学药物,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药物分包装)(１)药物批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)＋４位年号＋４位顺序号(２)«进口药物注册证»证号的格式为:H(Z、S)＋４位年号＋４位顺序号;«医药产品注册证»证号的格式为:H(Z、S)C＋４位年号＋４位顺序号.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B.(３)新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)＋４位年号＋４位顺序号国家药物监督管理部门核发的药物批准文号、«进口药物注册证»或者«医药产品注册证»的有效期为５年.有效期届满前６个月申请再次注册.考点１３．新药监测期国家食品药物监督管理局对批准生产的新药物种设立监测期.监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过５年.监测期内的新药,国家食品药物监督管理局不批准其她公司生产、变化剂型和进口.考点１４．«药物生产许可证»的变更(１)许可事项变更:公司负责人、生产范畴、生产地址的变更.(２)登记事项变更:公司名称、法定代表人、注册地址、公司类型等项目的变更.考点１５．药物召回分级(根据药物安全隐患的严重限度,分三级)考点１６．GSP中药物批发公司各类人员的资质规定考点１７．药物零售的质量管理公司应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物解决等有关记录,做到真实、完整、精确、有效和可追溯.记录及有关凭证应当至少保存５年.特殊管理的药物的记录及凭证按有关规定保存.考点１８．GSP中药物零售公司各类人员的资质规定人员资质规定公司法定代表人或者公司负责人执业药师资格;公司应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指引合理用药管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员高中以上文化限度或者符合省级药物监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格考点１９．销售凭证管理药物生产公司、药物批发公司销售药物时应当开具标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,采购药物时应索取、查验、留存供货公司有关证件、资料,索取、留存销售凭证.资料和销售凭证,应当保存至超过药物有效期１年,但不得少于３年.考点２０．药物进货检查验收制度①选择合法购药渠道;②验明药物合格证明;③验明药物其她标记;④销售人员资质的查验;⑤索取、留存供货单位的合法票据及有关资料:供货公司开具标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,保存至超过药物有效期１年,但不得少于３年.10道必背考题１１．美沙酮属于A．麻醉药物B．第二类精神药物C．第一类精神药物D．医疗用毒性药物１２．麻黄素属于如下哪一类药物A．第一类精神药物B．第二类精神药物C．药物类易制毒化学品D．麻醉药物１３．根据«非处方药专有标识管理规定(暂行)»,非处方药标记可以采用单色印刷的是A．标签和内包装B．阐明书和大包装C．标签和阐明书D．内包装和大包装１４．药物内、外标签都必须标示的内容不涉及A．产品批号B．禁忌C．有效期D．规格１５．对于横版标签,药物通用名称必须在标签哪个位置明显标出A．上三分之一B．左三分之一C．右三分之一D．下三分之一１６．下列药物中,在药物标签和阐明书中不需要印有特殊标记的是A．麻醉药物和精神药物B．外用药物和非处方药C．含特殊药物复方制剂和兴奋剂D．医疗用毒性药物和放射性药物１７．根据«中华人民共和国广告法»,不得做广告的药物是A．处方药B．非处方药C．中成药D．放射性药物１８．根据«中华人民共和国药物管理法»,下列按劣药论处的是A．变质的药物B．被污染的药物C．所标明的适应症或者功能主治超过规定范畴的药物D．未注明生产批号的药物１９．根据«中华人民共和国药物管理法»,下列按照假药论处的是A．擅自添