新药研发与安全性评估测试题库（含答案）

PAGEPAGE35新药研发与安全性评估测试题库（含答案）一、单选题1.广谱抗生素长期应用导致的二重感染属于：（）。A、副作用B、毒性反应C、后遗效应D、继发反应答案：D2.国家对处方药和非处方药实行：（）。A、特殊管理制度B、中药品种保护制度C、分类管理制度D、批准文号管理制度答案：C3.申请新药注册的临床试验不包括：（）。A、一期B、二期C、三期D、四期答案：D4.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是：（）。A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、口服制剂D、外用制剂答案：A5.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品是：（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：A6.主管全国药品不良反应监测工作的部门是：（）。A、卫生部B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局D、国家经贸委医药管理司答案：C7.新药审批并颁发新药证书属于：（）。A、药品的注册管理B、药品的生产管理C、药品的流通管理D、药品的使用管理答案：A8.世界卫生组织的英文缩写为：（）。A、WHOB、OTCC、GMPD、GSP答案：A9.某些患者在初服某种药物时，因机体对药物作用尚未适应或不可耐受所引起的强烈反应属于：（）。A、副作用B、毒性反应C、后遗效应D、首剂效应答案：D10.《药品研究开发管理规范》的英文缩写为：（）。A、GLPB、GUPC、GEPD、GRP答案：D11.药品供应质量管理规范的英文缩写为：（）。A、WHOB、OTCC、GMPD、GSP答案：D12.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品是：（）。A、假药B、药品C、劣药D、辅料答案：C13.下列不能遴选为OTC药物的是：（）。A、根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品B、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C、重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物答案：B14.药物临床评价是指：（）。A、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估D、药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估答案：A15.下列不属于非处方药特点的是：（）。A、患者自行诊断B、病情较重C、剂量较小D、服用时间较短答案：B16.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应：（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：D17.新药开发的过程包括：（）。A、新药临床前研究和新药临床研究B、新药临床前研究C、新药临床研究D、新药临床试验Ⅰ期答案：A18.可用来注册的是：（）。A、通用名B、商品名C、化学名D、别名答案：B19.药品生产质量管理规范的英文缩写为：（）。A、WHOB、OTCC、GMPD、FDA答案：C20.药物引起机体发生的生理、生化功能异常或组织结构病理变化的反应是：（）。A、副作用B、毒性反应C、后遗效应D、继发反应答案：B21.硝酸甘油引起头痛属于：（）。A、副作用B、质反应C、量反应D、停药反应答案：A22.非处方药红色专有标识图案用于：（）。A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志答案：A23.药物的增强作用是指：（）。A、A种药物剂量的一半加B种药物等效剂量的一半引起A种药物或B种药物单独应用全量时所产生的效应B、联合用药时，作用强度等于每种药物单独应用时作用强度之和C、联合用药产生的效果超过单独用药效应的总和D、一种药物可使组织或受体对另一种药物的敏感性增强的现象答案：D24.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是：（）。A、假药B、药品C、劣药D、新药答案：B25.A型药物不良反应的特点是：（）。A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测答案：A26.药品安全性指标不包括：（）。A、“三致”B、毒性C、疗效D、配伍、使用禁忌答案：C27.在治疗过程中难免发生的不良反应，属于：（）。A、副作用B、后遗效应C、停药反应D、变态反应答案：A28.“新药”系指：（）。A、我国未生产过的药品B、我国未使用过的药品C、我国未研究过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品答案：D29.最为常用的药物不良反应监测方法是：（）。A、处方事件监测B、自发报告系统C、医院集中监测D、病例对照研究答案：B30.非处方药是指：（）。A、刚上市新药B、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品C、产生依赖性药品D、毒性较大药品答案：B31.药物的协同作用是指：（）。A、A种药物剂量的一半加B种药物等效剂量的一半引起A种药物或B种药物单独应用全量时所产生的效应B、联合用药时，作用强度等于每种药物单独应用时作用强度之和C、两种药物联合应用其效应大于任何一种药物单独应用的疗效，大于两种药物的相加作用D、一种药物可使组织或受体对另一种药物的敏感性增强的现象答案：C32.临床药理学研究的主要对象是：（）。A、人体B、机体C、动物病理模型D、健康受试者答案：A33.OTC药物的遴选指导思想是：（）。A、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善D、安全、有效、经济、适当答案：A34.药品注册申请不包括：（）。A、改变商品名的申请B、新药申请C、已有国家标准药品的申请D、进口药品申请答案：A35.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为：（）。A、GLPB、GUPC、GAPD、GRP答案：C36.常用的药物不良反应评定标准是：（）。A、三级评定标准B、四级评定标准C、五级评定标准D、六级评定标准答案：C37.随机对照临床试验，对新药有效性、安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量：（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：B38.生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是：（）。A、假药B、药品C、劣药D、辅料答案：D39.药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定？（）A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）B、《药品生产质量管理规范》（GMP）C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）答案：C40.WHO对药物不良反应的定义为：（）。A、药物在正常人用剂量下发生的非期望反应B、药物在人用最大剂量下发生的有害反应C、药物在人用最大剂量下发生的非期望反应D、药物在人用最小剂量下发生的非期望反应答案：A41.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（）。A、各期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验答案：A42.观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：A43.售后调研是指：（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：D44.不良反应不是指药品在用于下列哪些情况时的反应？（）A、预防疾病B、诊断疾病C、治疗疾病D、注意事项或禁忌答案：D45.用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物是：（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：D46.药物不良反应与药源性疾病的主要差别在于：（）。A、药物使用后反应程度和持续时间不同B、疾病病种不同C、药品品种不同D、剂量不同答案：A47.停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的生物效应属于：（）。A、副作用B、毒性反应C、后遗效应D、继发反应答案：C48.生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（）A、国家经贸委医药司B、国家中医药管理局C、卫生部D、国家食品药品监督管理局答案：D49.在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（）。A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、中国药品生物制品检定所C、国家经贸委医药管理司D、卫生部答案：A50.《药品非临床试验管理规范》的英文缩写为：（）。A、GLPB、GUPC、GEPD、GCP答案：A51.《药品使用质量管理规范》的英文缩写为：（）。A、GLPB、GUPC、GEPD、GRP答案：B52.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写为：（）。A、GLPB、GUPC、GEPD、GCP答案：D53.药物的阻断作用是指：（）。A、A种药物剂量的一半加B种药物等效剂量的一半引起A种药物或B种药物单独应用全量时所产生的效应B、联合用药时，作用强度等于每种药物单独应用时作用强度之和C、联合用药产生的效果超过单独用药效应的总和D、一种药物部分或全部阻断另一种药物的作用，合用时引起药效降低答案：D54.国家对新药生产实行：（）。A、特殊管理制度B、中药品种保护制度C、分类管理制度D、批准文号管理制度答案：D55.在正常剂量情况下出现的，是药理作用的表现，但与用药目的无关的反应是：（）。A、副作用B、毒性反应C、后遗效应D、继发反应答案：A56.药物的效应相加作用是指：（）。A、A种药物剂量的一半加B种药物等效剂量的一半引起A种药物或B种药物单独应用全量时所产生的效应B、联合用药时，作用强度等于每种药物单独应用时作用强度之和C、联合用药产生的效果超过单独用药效应的总和D、一种药物可使组织或受体对另一种药物的敏感性增强的现象答案：B57.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的（）。A、可靠性B、稳定性C、安全性D、有效性答案：C58.主管全国药品监督管理工作的部门是：（）。A、卫生部B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局D、国家经贸委医药管理司答案：C59.关于药物变态反应的描述，下列正确的是：（）。A、药物变态反应与人自身的过敏体质无关B、药物变态反应绝大多数为后天获得C、结构类似的药物不会发生交叉变态反应D、药物变态反应大多发生于首次接触药物时答案：B60.导致A型药物不良反应是由于：（）。A、药物的药理作用增强B、药物的毒性作用C、药物的拮抗作用减弱D、药物的化学反应答案：A61.不属于药源性疾病的是：（）。A、阿司匹林胃B、非那西丁肾C、肼苯哒嗪引起的狼疮性肾炎D、药物过量导致的急性中毒答案：D62.以下不属于临床药理学学科任务的是：（）。A、指导临床合理用药B、新药的临床研究与评价C、市场药物的再评价D、药物的制备工艺答案：D63.美国食品药品监督管理局的英文缩写为：（）。A、WHOB、OTCC、GMPD、FDA答案：D64.非处方药给药途径，主要是：（）。A、以非肠道给药为主B、根据病情和医嘱决定C、以灌肠给药为主D、以口服、外用为主答案：D65.下列不属于非处方药特点的是：（）。A、按药品标签购买使用B、安全性较高，疗效确切C、使用、贮存方便D、专业性强，仅能在医院药房购买答案：D66.哌唑嗪开始用药常致血压骤降属于：（）。A、过度作用B、继发反应C、首剂效应D、药物变态反应答案：C67.对严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以：（）。A、认真记录B、逐级报告C、越级报告D、加强检测管理答案：C68.一般不在首次用药时发生的为：（）。A、副作用B、质反应C、量反应D、变态反应答案：D69.初步的临床药理学及人体安全性评价试验：（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：A70.下列试验中属于扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性的是：（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：C71.国家食品药品监督管理局的英文缩写为：（）。A、WHOB、OTCC、GMPD、SFDA答案：D72.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是：（）。A、药品不良反应B、药害事件C、不良事件D、药源性疾病答案：A73.一项合理的药物治疗方案应当符合的原则是：（）。A、安全、有效、经济、规范B、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善答案：A74.疗效用痊愈、显效、无效为指标表示：（）。A、副作用B、质反应C、量反应D、停药反应答案：B75.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是：（）。A、精神药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、麻醉药品答案：A76.变质的或被污染的药品是：（）。A、假药B、药品C、劣药D、辅料答案：A77.不属于特殊管理的药品为：（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、婴幼儿用药答案：D78.不属于A型药物不良反应的是：（）。A、副作用B、继发反应C、首剂反应D、变态反应答案：D79.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验？（）A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、中国药学会D、国家药典委员会答案：B80.关于临床药理学的描述，下列正确的是：（）。A、是以人体和试验动物为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科B、是以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科C、临床药理学又名药物治疗学D、药理学是临床药理学的简称答案：B81.新药的临床研究必须遵循的原则是：（）。A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《赫尔辛基宣言》C、《药品注册管理办法》D、《药品生产许可证》答案：B82.过敏反应又称：（）。A、变态反应B、毒性反应C、特异质反应D、继发反应答案：A83.长期应用可乐定后突然停药引起的血压升高属于：（）。A、副作用B、后遗效应C、停药反应D、特异质反应答案：C84.国家实行药品不良反应的：（）。A、监督制度B、报告制度C、越级报告D、检测管理制度答案：B85.毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是：（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：C86.不属于B型药物不良反应的是：（）。A、变态反应B、特异质反应C、药物致畸D、毒性反应答案：D87.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行：（）。A、严格管理B、特殊管理C、科学管理D、分类管理答案：B88.药物引起的免疫病理反应，与剂量无关，属于：（）。A、副作用B、后遗效应C、停药反应D、变态反应答案：D89.下列哪项不是药源性疾病的处理原则？（）A、停用一切药物B、停用可疑药物C、对症治疗D、可用拮抗剂治疗答案：B90.国家实行药品不良反应（）。A、报告制度B、登记制度C、公布制度D、通报制度答案：A91.新药临床试验设计应符合的原则是：（）。A、可靠性、随机性、代表性B、对照性、随机性、重复性C、随机性、合理性、重复性、代表性D、对照性、合理性、代表性答案：C92.国家对第二类精神药品实行：（）。A、特殊管理制度B、中药品种保护制度C、分类管理制度D、批准文号管理制度答案：A93.个体对有些药物的异常敏感性，和遗传有关，与药理作用无关的是：（）。A、副作用B、毒性反应C、特异质反应D、继发反应答案：C94.不得单独进行广告宣传的是：（）。A、通用名B、商品名C、化学名D、别名答案：B95.B型药物不良反应的特点是：（）。A、与正常药理作用有关B、与剂量呈正相关C、发生率高D、很难预测答案：D96.临床药理学的研究对象是：（）。A、人体和实验动物B、人体C、实验动物D、药物答案：B97.非处方药绿色专有标识图案用于：（）。A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志答案：B98.非处方药的英文缩写为：（）。A、WHOB、OTCC、GMPD、GSP答案：B99.医疗用毒性药品系指：（）。A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品答案：B100.我国对新药研究、审评、注册管理实行：（）。A、特殊管理原则B、集中统一原则C、严格审批原则D、注册审批原则答案：B101.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书？（）A、国家药典委员会B、卫生部C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理局答案：D102.新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）。A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价答案：D103.狭义的药物相互作用为：（）。A、体外的配合变化B、体外的物理化学变化C、体内的配合变化D、体内的药理作用变化答案：D104.先天性血浆胆碱酯酶缺乏可导致：（）。A、副作用B、后遗效应C、停药反应D、特异质反应答案：D105.回跃反应又称：（）。A、变态反应B、撤药反应C、特异质反应D、继发反应答案：B多选题1.下列哪些是药源性疾病？（）A、阿司匹林胃B、非那西丁肾C、肼苯哒嗪引起的狼疮性肾炎D、呋喃坦啶肺答案：ABCD2.药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有：（）。A、研究的时间短B、研究病例数少C、研究的水平低D、研究的能力差答案：AB3.购买非处方药注意事项：（）。A、看有无执业药师B、看有无坐堂医师C、看批准文号、生产批号、注册商标D、看有效期答案：CD4.处方中药品名称可用：（）。A、本院制剂可以开协定的药品B、汉语拼音名C、药典名D、通用名答案：ACD5.下列可引起不良反应的是：（）。A、误用、滥用药物B、给药途径不同C、长期用药D、药物联合应用不当答案：BCD6.非处方