制药企业洁净区的SOP清洁规程

制药企业洁净区的SOP清洁规程依据：《GMP》，企业生产情况。目的：使其清洁，符合生产要求。范围：非洁净区工作服。清洁实施的条件及频次：1/周。清洁地点：非洁净区洗衣房。清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。消毒剂及其配制：1）（2）（3）（4）干、熨平。清洁注意事项：消毒方法：清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。清洁设施的干燥及存放：洗衣室。效果评价：清洁、干燥、平整。备注：洗衣机专区专用。存放规程版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120洁净区工作服清洁、整理、编号洁净区工作服清洁、整理、编号SOP•05•0002文件发放生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：使其清洁，符合生产要求。范围：洁净区工作服。清洁实施的条件及频次：1/3清洁地点：非洁净区洗衣房。清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。消毒剂及其配制：1）（2）（3）（4）干、熨平。清洁注意事项：30清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。清洁设施的干燥及存放：洗衣室。效果评价：清洁、干燥、平整。备注：洗衣机专区专用。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0003编号SOP•05•0003文件非洁净区人员清洁规程发放生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。清洁地点：非洁净区更衣室。清洁工具及设施：洗手池、干手器。清洁剂及其配制：洗涤剂。清洁方法：进入车间：脱生活鞋 穿拖鞋 更衣室 脱生活服 穿工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手（洗涤剂、烘干 进入各作岗位。清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。清洁效果评价：衣帽整洁、手洁净干燥。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0004编号SOP•05•0004文件洁净区人员清洁规程发放生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：洁净区生产人员清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。清洁地点：洁净区更衣室。清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。清洁剂及其配制：液体洗涤剂。消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790m195％乙醇加纯化水至1000ml。 (或市消毒液)。清洁方法进车间 脱生活鞋 穿拖鞋 进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服洗手、烘干 换洁净鞋处换上洁净工作鞋 一更室洗手、烘二更穿洁净工作服一戴口罩 进缓冲间手消毒 戴手套 进入洁净区7．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。消毒方法：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0005文件非生产人员进入生产区清洁规程发放编号SOP•05•0005文件非生产人员进入生产区清洁规程发放生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：进入洁净区及非洁净区的非生产人员。清洁实施的条件及频次：进入生产区前。清洁地点：洁净区更衣室、非洁净区更衣室。清洁用具或设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。清洁剂及其配制：液体洗涤剂。消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790m195％乙醇加纯化水至1000ml。 (或市消毒液)。清洁方法：进入非洁净区：换鞋处 穿上鞋套 更衣室 穿白大褂戴工作帽 洗手、烘干 进入非洁净区。发放生产车间、工程设备部、供应仓储部进入洁净区换鞋处 穿上鞋套 更衣室更衣穿白大褂 洗手烘发放生产车间、工程设备部、供应仓储部干 换洁净鞋处再穿 鞋套一更脱去白大褂洗手烘干 二更穿洁净工作服 缓冲、手消毒进入洁净区。7．清洁注意事项：8．清洁设施及器具的清洗：9．清洁设施的干燥及存放：10．效果评价：衣帽整洁。11．备注：进入提取车间不用换拖鞋。编号SOP•05•0006文件 洁净区工作鞋清洗清规程版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》、企业药品生产实际范围：洁净区工作鞋1．清洁地点：洗衣室清洁工具及设施：笳子、鞋刷、洗衣机洗涤剂：液体洗涤剂。洗涤水：饮用水、纯化水洗涤周期：每周清洗两次。洗涤：更换新的。物后，用饮用水漂洗，置于洗衣机内，用纯化水进行漂洗。不能与工作服、非洁净区工作鞋同洗。7．干燥：于洗衣机中脱水后晾干。8．消毒：晾干同时开启紫外灯时行消毒。9．存放：放于洁净区工作鞋柜旱。1011．填写洁净区工作鞋清洗消毒记录。清洁设施及器具的清洗：衙、刷子、洗衣机内外壁用饮用水清洗擦洗干净。清洁设施的干燥及存放：非洁净区洗衣室编号SOP•05•0007编号SOP•05•0007文件换鞋标准操作规程发放生产车间、工程设备部、供应仓储部版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立换鞋的操作规程，确保生产卫生范围：出入生产操作区的人员的换鞋操作进入生产车间的所有人员均需在车间大厅外擦鞋挚上除去鞋底和鞋帮上的灰尘粒子。生产操作人员进出生产区更鞋程序：进：进入车间大厅换鞋处，从内侧更鞋柜中取出工作鞋放于更鞋柜的内侧，坐在更鞋柜上，脱去所穿鞋子放于更鞋柜的外侧，转过身体，穿上工作鞋。出：车间大厅换鞋处，从外侧更鞋柜中取出所要换的鞋子放于更鞋柜的外3．非生产操作人员进出生产区更鞋程序：套在一只脚上，然后将此只脚放在更鞋柜的内侧，重复上述操作穿另一只鞋套。程序换鞋。编号SOP•05•0008编号SOP•05•0008文件洗手标准操作规程发放生产车间、工程设备部、供应仓储部版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洗手的标准程序，确保个人卫生达到工艺要求范围：适用于出入生产操作区域的人员的洗手污染药品。手指甲每周至少修剪一次，长度以不超过手指肚为宜。洗手前先检查手部是否有伤口、皮肤病等，如有应及时上报车间处理。洗手：卷起袖管；用水湿润双手(必须使用流动水)；使用足够的液体肥皂或洗涤剂(在生产场所不得使用固体肥皂)；双手揉擦直至产生很多泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂；手指缝隙下来，重复此动作直至两只手均清洁；使用大量泡沫除去两只手掌心中的油脂；泡沫擦入指甲沟和指甲根部。将泡沫擦至每只手的手腕(乃至前臂)并洗涤；用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌；仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤；5．非洁净区人员的洗手：编号SOP•05•0008编号SOP•05•0008文件洗手标准操作规程版本2页码2/26．洁净区人员的洗手：穿上洁净区工作衣前，必须进行洗手。洗手时不得触摸其它物品。洗涤剂洗手确认干净后，以干手器把手烘干。75％入洁净区操作。7．时外来人员的洗手，生产车间管理人员要给予指导，并监督执行。8．技术人员、质量保障部人员应定期不定期检查洗手规程的执行情况。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0009编号SOP•05•0009文件非洁净区人员净化、更衣规程发放生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：非洁净区生产人员。1．清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。清洁地点：更衣室。清洁用具或设施：毛巾。清洁剂及其配制：洗涤灵。消毒剂及其配制：清洁方法1）手进入各操作岗位2）清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。消毒方法：清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵搓洗手巾，用饮用水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：更衣室内，自然干燥。效果评价：衣帽整洁，手洁净干燥。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0010编号SOP•05•0010文件洁净区人员净化、更衣规程发放生产管理部、生产车间、供应仓储部范围：洁净区生产人员。1．清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。清洁地点：更衣室。清洁用具或设施：脱脂棉、干手器。清洁剂及其配制：洗涤灵。消毒剂及其配制：75％790ml1000ml。清洁方法：进入车间：换鞋 一次更衣室 更衣 二次更衣更衣缓冲室 消毒 进入洁净区。清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。75％乙醇擦拭手指各地方，干燥。清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，脱脂棉一次性使用。清洁设施的干燥及存放：更衣室。效果评价：衣帽整洁，清洁，手洁净干燥。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0011编号SOP•05•0011文件非生产操作人员更衣规程发放生产管理部、生产车间、供应仓储部目的：规范非生产操作人员的更衣操作方法，避免人员对药品的交叉污染1．非生产操作人员进出非洁净区：进：进入大厅把个人物品放于指定地方，在换鞋处，按《换鞋标准操作规程》戴上鞋套 进更衣室 脱去外衣 穿白大褂、戴工作帽、确保正常穿戴 洗手烘干 进入非洁净区(一般情况下不宜进入工序操作区)出：进更衣室 脱去白大褂、白工作帽 换穿本人衣服 进入大厅换鞋处按《换鞋标准操作规程》去掉鞋套 弃入废物料桶 出生产区2．非生产操作人员进入洁净区进换鞋处 《换鞋标准操作规程穿上鞋套 更衣室更衣穿白大褂 手烘干 换洁净鞋处再穿一鞋套 一更脱去白大褂一洗手烘干 二更洁净工作服 缓冲、手消毒 进入洁净区。出：二更脱洁净工作服 一更穿白大褂 更衣室更衣，脱白大褂 换鞋处去鞋套 弃入废物料桶 出生产区3．生产管理部对非生产操作人员中的外来人员的更衣应讲明注意事项，并监督更衣按本规程实施。4．对非生产操作人员中的参观人员，质量保障部或办公室应安排人员讲解，讲解人全程陪同，严禁参观人员独立行动。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0012编号SOP•05•0012文件非生产操作人员更衣规程发放生产管理部、生产车间、供应仓储部目的：阐述非洁净区及邻近区域的清洁工作，制定该区卫生工作的最低要求范围：适用于车间非洁净区、仓库区及有关通道的区域清洁工具及设施拖把可多次使用的抹布2．清洁地点：就地清洁3．子等，若有擦不掉的污迹，用洗洁精清洗干净。清洁频次及方法13111编号SOP•05•0013文件非洁净区地面、地漏清洁规程发放生产管理部、生产车间、供应仓储部编号SOP•05•0013文件非洁净区地面、地漏清洁规程发放生产管理部、生产车间、供应仓储部版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：规范非洁净区的地面、地漏的清洁管理，保证其清洁、符合工艺要求范围：非洁净区地面、地漏1/1/日，地漏每周消毒一次。清洁地点：就地清洁。清洁工具及设施：拖把、刷子。清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。消毒剂及其配制：0.1%1g1000ml清洁方法：用拖把拖冼干净；地漏取出漏芯，用刷子刷洗干净。消毒方法0.1%20.1%200ml清洁设施及器具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室。清洁效果评价：清洁、无污物版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0014编号SOP•05•0014文件非洁净区洁具清洁规程发放生产管理部、生产车间、供应仓储部范围：非洁净区洁具1．清洁实施的条件及频次：1/班清洁地点：非洁净区洁具室清洁工具及设施：刷子、抹布清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。清洁方法用饮用水冲洗洁具。用洗洁精搓洗、擦洗或刷洗洁具。用饮用水冲洗干净。6．7．清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室，自然干燥。8．清洁效果评价：清洁、干燥洁规程版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120非洁净区工作台、贮瓶架、容器存放架清编号非洁净区工作台、贮瓶架、容器存放架清编号SOP•05•0015文件发放生产管理部、生产车间、供应仓储部目的：规范其清洁方法，确保其清洁范围：非洁净区工作台、椅子、贮瓶架、容器存放架清洁实施的条件及频次：每班结束后，或更换批号、品种时。清洁地点：就地清洁。清洁工具及设施：抹布、专用刷子。清洁剂及其配制：洗洁精用适量饮用水稀释。清洁方法：用刷子刷去上面的杂物。迹。用抹布擦拭干净。清洁注意事项：擦洗有电器的设施时，先关闭电源，不要触及电线。清洁设施及器具的清洗：用洗洁精漂洗抹布至干净。清洁设施的干燥及存放：存放非洁净区洁具室内自然晾干。清洁效果评价：清洁、整齐，无杂物、污迹。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0016编号SOP•05•0016文件非洁净区称量器具清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：电子秤、台秤等1．清洁实施的条件及频次：每种物料称量前后。清洁用工具或设施：抹布清洁地点：就地。清洁剂及其配制：饮用水。清洁方法：用湿抹布擦拭电子秤、台秤等。干抹布将电子秤、台秤擦干。6．清洁注意事项：不能重击称量器具。7．清洁设施及器具的清洗：用饮用水清洗。8．清洁效果评价：清洁、干净、无粉尘。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0017编号SOP•05•0017文件非洁净区容器清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定非洁净区容器清洁规程，防止物料被污染或污染其它物料范围：非洁净区容器清洁实施的条件及频次：每次使用后清洁用工具或设施：抹布清洁地点：非洁净区容器清洗室清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水清洁方法：用饮用水冲去表面浮尘，用抹布沾取洗洁精溶液，擦去容器上的污垢。用饮用水冲净洗洁精残留液，以手触摸无滑腻感为合格。6．清洁注意事项：小心轻放7．清洁设施及器具的清洗：用饮用水清洗8．9．清洁效果评价：清洁、干燥、无粉尘版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0018编号SOP•05•0018文件洁净区卫生清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：为了达到和维持洁净区以及缓冲室内的清洁水平，制定清洁的最低要求范 围 ： 适 用 于 洁 净 区 清 洁 工 作 全 过 程洁净区室内正在进行生产作业时，不得进行清洁工作。进行清洁工作时，同生产期间一样，也必须遵循个人卫生常规。清洁工具只能在同级别洁净区使用。清洁工具：洁净拖把、洁净抹布清洗剂：洗洁剂消毒剂：75%0.1%新洁尔灭溶液、空间消毒剂：臭氧。洁净区所用的清洁工具应贮存在洁净区洁具室内，与非洁净区有区别。作区。后放入洁净区的洁具室内。清洁方法、次数0.1%洁尔灭溶液消毒。每周一次用抹布擦拭墙、天花板。干净后再用干净抹布擦干。间断生产二天以上，需对洁净区内各处按上述方法清洁。清洁地点：就地清洁。清洁注意事项：在擦拭墙壁、天花板时要注意安全。编号编号SOP•05•0018文件洁净区卫生清洁规程版本2页码2/2清洁设施及器具的清洗：用洗涤液搓洗抹布、拖把，用纯化水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。清洁效果评价：清洁无药迹、污迹、霉点。备注：1/周。72定设备，例如：贮罐外部、管道、架子、工作台、不锈钢用具等。大扫除期间，不得进行生产。行灭菌处理。17．由质量部门微生物检验人员负责对清洁次数做出调整。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0019编号SOP•05•0019文件洁净区地面、地漏清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范洁净区地面、地漏的清洁方法，保证洁净区地面、地漏的卫生范围：洁净区地面、地漏1/日。清洁地点：就地清洁，清洁室。清洁工具及设施：刷子、拖把、不锈钢锅。清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。消毒剂及其配制：0.1%1g1000ml清洁方法用拖把拖洗地面，至干净。0.1%2消毒方法0.1%0.1%200ml钢锅，用纯化水冲洗干净。9．清洁设施的干燥及存放：置洁净区洁具室，自然晾干。清洁效果评价：清洁，无药迹、污点、霉点。备注：编号SOP•05•0020编号SOP•05•0020文件洁净区墙壁、天棚清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：规范洁净区墙壁、天棚的清洁方法，保证洁净区墙壁、天花板的清洁范围：洁净区墙壁、天花板1．进行清洗的地点：就地清洁清洁用设备或设施：洁净抹布。0.5%水溶液后使用。清洁方法及清洁用水：洁净抹布沾纯化水擦干净表面。消毒方法：用煤酚皂擦试表面，注意要清洁每一个角落。清洁设备及器具的清洗：用煤酚皂液清洗后，用纯化水洗净。清洁设备的干燥及存放：在洁具室自然干燥。清洁效果的评价：无污迹。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0021编号SOP•05•0021文件洁具室清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范洁具室的清洁方法，确保洁具室的清洁范围：洁净区洁具室、非洁净区洁具室清洁实施的条件及频次：地面、物架：1/日；门窗、洁净区墙壁、天花板：1/1/月。清洁地点：就地清洁。清洁工具及设施：洁净拖把、不锈钢锅、洁净抹布（洁净区洁具室用；拖把、抹布（洁净区洁具室用。清洁剂及其配制：洗洁精消毒剂及其配制：0.1%1g1000ml清洁方法：用拖把把地面拖干净。非洁净区：用抹布擦拭墙壁、天花板、门窗至干净。洁净区：用洁净抹布擦拭墙壁、天花板、门窗。7．清洁注意事项：在擦拭天花板时，应注意安全。0.1%新洁尔灭溶液拖洗地面，用洁净抹布（抹布）擦拭墙壁、天花板。拖把、抹布清洗干净，用纯化水把不锈钢锅清洗干净。10．清洁设施的干燥及存放：置同级别洁具室，自然干燥。编号SOP•05•0022编号SOP•05•0022文件洁净区洁具清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120GMP目的：使其清洁。范围：洁净区洁具。1．清洁地点：非洁净区清洁间。清洁用具或设施：刷子、绸布。清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释。5．（1）75％790ml1000ml（2）1-2％来326．1）用饮用水冲洗洁具（2）用洗涤灵搓洗，擦洗或刷洗洁具3）清洁注意事项：消毒方法：拖布、扫帚及不接触药液的用具，用来苏尔液润湿，接触药液的用乙醇擦洗。清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵搓洗绸布，用纯化水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：洁具室，自然干燥。效果评价：清洁，干燥。1/2版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0023编号SOP•05•0023文件洁净区工作台、容器存放架清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：使其适合洁净区环境，便于工作。范围：洁净区工作台和洁净区其它工作台、容器存放架。1．清洁实施的条件及频次：使用后或1次/班。清洁地点：就地清洁。清洁用具或设施：绸布、不锈钢锅。清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释。消毒剂及其配制：75％790ml1000ml。1）（2）3）用绸布擦拭工作台至无水珠、水迹。清洁注意事项：75％乙醇润湿过的绸布擦拭工作台表面及台身。清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵漂洗绸布干净。清洁设施的干燥及存放：存洁具室内自然干燥。效果评价：清洁，干燥、无污点、污迹。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0024编号SOP•05•0024文件洁净区称量器具清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范洁净区衡量器具的清洁方法，确保其清洁。范围：电子秤、台秤称量器具。清洁实施的条件及频次：每种物料称量前后。清洁地点：就在清洁。清洁工具及设施：洁净抹布。清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。消毒剂及其配制：0.1%1g1000ml75%790ml95%1000ml清洁方法：用洗洁精擦拭称量具上表面。用纯化水擦拭试量器具上的洗洁精至以手触摸无滑腻感为止。用洁净抹布擦拭至无水珠、水迹。750.1%面。75%0.1%新洁尔灭溶液要交替使用，每周更换一次。清洁设施及器具的清洗：用洗洁精漂洗净抹布至净。10．洁效果评价：清洁、干燥、无污点。污迹。编审制定日日期期替颁代发∕质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0025文件更衣室清洁规程版本编号SOP•05•0025文件更衣室清洁规程版本2页码1/1发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：洁净区、非洁净区更衣室清洁实施的条件及频次：地面：1/日；门墙壁、天花板：1/周。清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：拖把、抹布（各区专用。清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。消毒剂及其配制：1～2%32清洁方法：用抹布擦拭墙壁、天花板、门窗。用拖把拖至地面干净。1～2%的来苏尔液湿润拖把、抹布，拖洗地面，擦拭墙壁、门窗、天花板。清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗抹布、拖把，用饮用水（纯化水）冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：置相应级别洁具间，自然干燥。清洁效果评价：清洁干净，无异物、杂物。洁净区地面消毒每日一次，洁净区墙、门窗、天花板、非洁净区地面消毒每周一次。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0026文件物料清洁间清洁规程发放编号SOP•05•0026文件物料清洁间清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：原辅料清洁间、内外包材清洁间1．清洁实施的条件及频次：地面：1/日；门、墙壁、天花板：1/2．清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：拖把、抹布。清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。消毒剂及其配制：1～2%32清洁方法：用抹布擦拭墙壁、天花板、门窗。用拖把拖至地面干净。1～2%花板。洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗抹布、拖把，用饮用水冲洗干净。洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具间，自然干燥。清洁效果评价：清洁干净，无异物、杂物。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0027文件原辅料包装清洁规程发放编号SOP•05•0027文件原辅料包装清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部清洁实施的条件及频次：进入生产操作区域前清洁地点：车间去外包装清洁间、原辅料清洁间清洁工具及设施：抹布清洁方法：用抹布擦干净外表皮或脱去外包装30（进洁净区原辅料）清洁设施及器具的清洗：用饮用水漂洗干净清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然晾干清洁效果评价：干净、干燥版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0028编号SOP•05•0028文件包装材料清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：内包装材料、外包装材料1．清洁实施的条件及频次：进入包装前清洁地点：内包装在内包装材料清洁间，外包装在包装材料暂存处清洁工具及设施：抹布清洁方法：内包材：用抹布除去浮土或脱去外包装外包材：脱去最外层包装或用抹布擦干净5．6．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室自然干燥7．清洁效果评价：无浮尘，整洁、干净版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0029文件维修用具、配件清洁规程发放编号SOP•05•0029文件维修用具、配件清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部清洁实施的条件及频次：进入洁净区前及使用后。清洁地点：洁净区清洗室清洁工具及设施：刷子、洁净抹布、不锈钢锅清洁剂及其配制：洗洁精：用适量纯化水稀释。95%790mL，1000mL75%的乙醇溶液。清洁方法：用洗洁精擦拭维修用具及配件上的油污。用洁净抹布擦干。75%乙醇擦拭维修工具、配件各个部位。清洁设施及器具的清洗：用洗涤液清洗后，用纯化水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁净区洁具室，自然干燥。清洁效果评价：清洁，干燥。文件文件文件、记录用具清洁规程编号SOP•05•0030版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：进入洁净区的文件、记录用具1．清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。清洁地点：物料传递窗清洁工具及设施：抹布清洁方法：用抹布擦拭文件、记录用具至干净30清洁设施及器具的清洗：用洗涤液清洗后，用饮用水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。清洁效果评价：清洁，干燥。文件文件周转车清洁规程编号SOP•05•0031版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：非洁净区、洁净区用周转车1．清洁实施的条件及频次：每班一次，必要时随时清洁清洁地点：相应级别清洁室清洁工具及设施：抹布清洁剂：洗洁精。消毒剂及其配制：75%790mL95%1000mL，摇匀即得。清洁方法：用抹布沾洗洁精擦洗后，用饮用水（纯化水）擦干净，用干抹布擦至无水珠。75%乙醇擦拭外表面。（洁净区用纯化水搓洗干净。清洁设施的干燥及存放：置同级别洁具室，自然干燥清洁效果评价：清洁、干燥文件传递窗清洁规程编号SOP•05•0032编制日 期版替本代2 页码 1/1∕日 期日 期颁发生效质量保障部2005120生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：规范传递窗的清洁方法，避免交叉污染范围：传递窗48清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：洁净抹布清洁剂及其配制：洗洁精：用适量纯化水稀释消毒剂及其配制：75%790mL95%1000mL清洁方法：用抹布沾洗洁精擦洗后，用纯化水擦干净，用干抹布擦至无水珠。用清洁剂擦拭传递窗内外表面。用纯化水擦拭传递窗使其清洁。7．清洁注意事项：传递窗清洁顺序先内后外。8．消毒方法：用洁净抹布蘸取75%乙醇，擦拭传递窗内外表面。9．10．清洁设施的干燥及存放：置洁净区洁具室，自然干燥。11．清洁效果评价：清洁、干燥文件取样车清洁规程编号SOP•05•0033版本2页码 1/1编制日 期替代∕审定日 期颁发质量保障部编号SOP•05•0034编号SOP•05•0034文件洗衣机清洁规程日 期生效2005120生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部GMP范围：非洁净区、洁净区用1．清洁实施的条件及频次：每班一次，必要时随时清洁清洁地点：相应级别清洁室清洁工具及设施：抹布清洁剂：洗洁精。消毒剂及其配制：75%790mL95%1000mL，摇匀即得。清洁方法：用抹布沾洗洁精擦洗后，用饮用水（洁净区用纯化水）无水珠。75%乙醇擦拭外表面。（洁净区用纯化水搓洗干净。清洁设施的干燥及存放：置同级别洁具室，自然干燥清洁效果评价：清洁、干燥版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0035编号SOP•05•0035文件车间生产辅助区区域清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际范围：生产用洗衣机1．清洁实施的条件及频次：使用后清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：抹布清洁剂及其配制：洗洁精：洗洁精加适量饮用水稀释清洁方法：先用抹布蘸洗洁精擦拭机体内外，再擦去残存洗洁精，用干净抹布擦干。清洁注意事项：勿使洗洁精和水触及电器部分。清洁设施及器具的清洗：洗沽精洗涤后，饮用水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室。清洁效果评价：干净、无污迹版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120纯化水储罐、输送管道纯化水储罐、输送管道编号SOP•05•0036文件发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际范围：大厅、走廊、办公室1．清洁实施的条件及频次：1清洁地点：就地清洁。清洁工具及设施：拖把、扫帚、抹布。清洁剂及其配制：洗洁精：加适量饮用水稀释。消毒剂及其配制：1～2%32用拖把拖洗地面，如地面有粉尘可先用扫帚扫净。消毒方法：用l～2%的来苏尔拖洗地面。清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗拖把、抹布至干净。清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。清洁效果评价：清洁干净，无污迹霉点。备注：地面每周消毒一次。清洁消毒规程版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0037编号SOP•05•0037文件洁净区容器规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。范围：纯化水储罐、输送管道48清洁地点：就地清洁消毒。清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。0．45um清洁消毒方法：适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量)开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。抹布擦拭外表面至干净。6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。7．8．清洁消毒效果评价：清洁干净9．每次清洁后要做好清洁记录。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0038编号SOP•05•0038文件筛选机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：适用于洁净区生产工序所使用的容器1．清洁实施的条件及频次：容器使用后清洁地点：洁净区器具清洗间。清洁工具及设施：洁净抹布清洁剂及其配制：1％NaOH1g100ml，匀即得。75％790mL95％1000mI清洁方法：用纯化水冲去容器表面浮尘。1％NaOH化水冲洗干净。把清洁好的容器放在指定的区域，挂上“清洁合格”标志，备用。7．消毒方法：用抹布沾75％乙醇溶液擦拭容器内外表面及把手。8．1％NaOH至净。清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。清洁灭菌效果评价：清洁干净版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0039编号SOP•05•0039文件颗粒机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部SX-80范围：筛选机清洁实施的条件及频次：每种药材加工前后。清洁用具或设施：抹布，扫帚，竹条，垃圾斗。清洁地点：挑选室。清洁剂及其配制：饮用水。（1）（2）（3）湿，干抹布擦拭筛选机及筛网。（1）（2）电源。清洁设施及器具的清洗：用饮用水清洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于一楼洁具室。清洁效果评价：清洁干净，无粉尘，颗粒。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》，企业生产情况。CQJ-A药材。范围：颗粒切制机。1．清洁用工具或设施：抹布，竹条。清洁地点：切药室清洁剂及其配制：饮用水。1）（2）拭颗粒切制机及筛网。6．（1）（2）筛网不能重击，清洁设施及器具的清洗：生活饮用水洗涤抹布，竹条。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于洁具间。清洁效果评价：洁净，无颗粒，粉尘备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0040编号SOP•05•0040文件旋转式切药机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定切药机的清洁规程，以保证药材正常切割，防止被污染及污染其他药材。范围：旋转式切药机清洁设施的条件及频次：每种药材加工前后。清洁用具或设施：抹布，刷子。清洁地点：切药室。清洁剂及其配制：生活饮用水。1）（2）先后用湿，干抹布擦拭切药机。（1）（2）严禁用水冲洗链条。清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤抹布和刷子。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，然后存放一楼洁具室。清洁效果评价：洁净无药材，粉尘。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0041编号SOP•05•0041文件往复式切药机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定往复式切药机的清洁规程，以防止药材被污染及污染其他药材。范围：往复式切药机1．清洁用具或设施：抹布，刷子。清洁地点：切药室。清洁剂及其配制：饮用水。1）（2）先后用湿，干抹布擦拭往复式切药机。（1）（2）严禁用水冲洗链条。清洁设施及器具的清洗：用生活饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，然后存放洁具室。清洁效果评价：洁净，无药材，粉尘。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0042编号SOP•05•0042文件洗药机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定洗药机清洁规程，以防止药材污染，保证药材质量。范围：洗药机及其附属配件。清洁设施的条件及频次：每种药材加工前后。清洁用具或设施：竹条、刷子、抹布。清洁地点：洗药室。清洁剂及其配制：饮用水。清洁方法1）用抹布擦拭中药材洗药机（）用饮用水和竹条清洁设备内部（4）用抹布擦拭附属管道外表。6．（1）（2）滤网不能重击。清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于一楼洁具室。清洁效果评价：干净，无药材、颗粒，无尘土、泥沙。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0043编号SOP•05•0043文件炒药机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定炒药机的清洁规程，以防止药材被污染及污染其他药材。范围：炒药机清洁设施的条件及频次：每种药材加工前后。清洁用具或设施：抹布，刷子。清洁剂及其配制：饮用水。1）（2）先后用湿，干抹布擦拭炒药机。（1）（2）严禁用水冲洗。清洁设施及器具的清洗：用生活饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，然后存放洁具室。清洁效果评价：洁净，无药材，粉尘。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0044编号SOP•05•0044文件翻板式干燥机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：翻板式干燥机及其辅助设备。1．清洁设施的条件及频次：每种药材加工前后。清洁用具或设施：抹布，棕扫帚，拖布。清洁地点：干燥室。清洁剂及其配制：饮用水。1）（2）3）用抹布逐个擦拭翻板。6．清洁注意事项：清洁前，关闭蒸汽，待温度降至常温后再清洁。清洁设施及器具的清洗：用生活饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，然后存放洁具室。清洁效果评价：洁净,设备内部无药材，外部无粉尘。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0045编号SOP•05•0045文件渗漉筒清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定渗漉筒的清洁规程，以确保渗漉液质量。范围：渗漉筒及其附属设备（及乙醇贮罐、药液贮罐、软胶管1．清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。清洁用具或设施：抹布、刷子、橡胶手套、可倾式清洁锅、拖布、胶管。清洁地点：就地。清洁剂及其配制：饮用水、3％NaOH、4.5NaOH145.51）（2）（3）贮罐的内壁，用抹布擦拭外部，用拖布拖平台；抹布擦拭栏杆。（1）（2）注意安全。清洁设施及器具的清洗：饮用水清理干净。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于渗漉工作区域内。PHPH相差在±0.2范围内。10．备注：间断生产七天以上，连续生产三批及更换品种时进行大清洗。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0046编号SOP•05•0046文件多功能提取罐清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：多功能提取罐及其辅助设备。1．清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。清洁用具或设施：抹布、胶管、钢刷、橡胶手套。清洁地点：提取工作区域。清洁剂及其配制：饮用水，3％NaOH60NaOH1940可。5．1）（2）取出粗过滤器，用钢刷和3）200030min（4）加饮用水5）（6）大清洗时用3％NaOH溶液30min2000L30min，最后用纯化水冲洗两次。（）清洗时避免损坏滤网（2）124、56（3）注意安全。清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于提取工作区域内。编号SOP•05•0047文件出渣车清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部（1）（2）油水分离器底部排出的水无异物、洁净（3）粗过滤器，无异物，滤网洁净（4）水PH值与清洁水的编号SOP•05•0047文件出渣车清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》，企业生产情况。CZ-2范围：出渣车及其辅助设施。清洁设施的条件及频次：每批生产后。清洁用具或设施：胶管、扫帚、平头锹、拖布、抹布。清洁地点：提取平台下封闭室。清洁剂及其配制：饮用水。1）（2）（4）出渣车外部用抹布擦拭。1）冲洗时，避免用水接触行程开关（2）3）清洁时，不得随意按出渣车按钮。清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于防暴区缓冲间。（1）2）料斗内无杂物，洁净，无残留液（3）净无异物。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0048编号SOP•05•0048文件三效节能浓缩器清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定浓缩机的清洁规程，以保持设备清洁、防止药品生产中产生污染，保证药膏质量。范围：缩器及附属设施（浓缩器贮罐、水槽。1．清洁用具或设施：抹布、长条毛刷、橡胶手套。清洁地点：三效工作区域。清洁剂及其配制：饮用水，3％NaOH。（1）用抹擦拭浓缩器外表及管道、水槽、贮罐外部（2）生产时，每周更（3）30（4）3％NaOH30分钟，最后用饮用水冲洗两遍。（1）（2）（3）注意安全。清洁设施及器具的清洗：饮用水刷干净。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放防暴区缓冲间。1）外部无粉尘，洁净（2）PHPH差在±.2编号SOP•05•0049文件可倾式反应锅清洁规程发放质量保障部、工程设备部（1）（2编号SOP•05•0049文件可倾式反应锅清洁规程发放质量保障部、工程设备部版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》，企业生产情况。目的：使设备清洁，以确保生产质量。范围：锅体内外。清洁设施的条件及频次：洁净区条件下（1）（2）中断生产48前。清洁地点：就地清洁。清洁用具或设施：绸布、不锈钢锅。清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。毒剂及其配制：75％790ml1000ml。1）（3）备外部及辅助管道，用纯化水擦洗干净。清洁注意事项：清洁顺序先内后外。75％乙醇擦拭锅体内部、外部。清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵清洗后用纯化水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。效果评价：清洁、干燥。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0050编号SOP•05•0050文件醇沉罐清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规定醇沉罐的清洁规程，以保持设备清洁、防止产品污染，保证药液质量。范围：醇沉罐及管道。清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。清洁用具或设施：抹布。清洁地点：醇沉工作区域。60018NaOH582L溶解即可。1）600L，30（2）3％NaOH6003030后用饮用水冲洗两遍（3）用抹布擦拭醇沉罐及管道。6．清洁注意事项：清洁时，加饮用水位置高于原药液高度。清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放防暴区缓冲间。PH范围内。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0051编号SOP•05•0051文件乙醇回收浓缩器清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：浓缩器及附属设施（回收乙醇贮罐。1．清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。清洁用具或设施：抹布、长条毛刷、橡胶手套。清洁地点：防暴区。清洁剂及其配制：饮用水，3％NaOH清洁方法1）乙醇回收浓缩器用饮用水煮沸30（2）用（3）3％NaOH30（4）大清洗时，打开加热器，用刷子清洗列管。6．清洁注意事项（1）清洗列管时，关闭蒸汽阀门（2）切勿踩管道（3）清洁设施及器具的清洗：饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放防暴区缓冲间。PHPH范围内。（1（23％NaOH来自醇沉罐清洗液。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0052编号SOP•05•0052文件精馏塔清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：精馏塔及附属设施（回收乙醇贮罐。清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。清洁用具或设施：抹布、长条毛刷、橡胶手套。清洁地点：防暴区。清洁剂及其配制：饮用水，3％NaOH（1）30（2）（3）3％NaOH304）大清洗时，打开加热器，用刷子清洗列管。（1）（2）（3）全。清洁设施及器具的清洗：饮用水冲洗。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放防暴区缓冲间。PHPH±.2范围内。10．备注：（1）间断生产七天以上，连续生产三批，更换品种时为大清洗；（2）3％NaOH来自乙醇回收浓缩器清洗液。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0053编号SOP•05•0053文件螺杆压缩机清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范螺杆压缩机的清洁方法，确保其清洁。范围：非洁净区、洁净区用清洁实施的条件及频次：每班一次，必要时随时清洁清洁地点：相应级别清洁室清洁工具及设施：抹布清洁剂：洗洁精。消毒剂及其配制：75%790mL95%1000mL，摇匀即得。（纯化水清洁设施及器具的清洗：用清洁剂洗净后，再用饮用水（洁净区用纯化水）搓洗干净。清洁设施的干燥及存放：置同级别洁具室，自然干燥清洁效果评价：清洁、干燥版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0054编号SOP•05•0054文件往复式真空泵清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范往复式真空泵的清洁方法，确保清洁。范围：非洁净区、洁净区用清洁实施的条件及频次：每班一次，必要时随时清洁清洁地点：相应级别清洁室清洁工具及设施：抹布清洁剂：洗洁精。消毒剂及其配制：75%790mL95%1000mL，摇匀即得。清洁方法：用抹布沾洗洁精擦洗后，用饮用水（纯化水）珠。（洁净区用纯化水搓洗干净。清洁设施的干燥及存放：置同级别洁具室，自然干燥清洁效果评价：清洁、干燥版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0055编号SOP•05•0055文件货梯清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部THJ2000/0.5-XHW范围：电梯货箱内部。清洁设施的条件及频次：每天使用后。清洁用具或设施：抹布、拖布、垃圾斗、扫帚。清洁地点：轿箱内部。清洁剂及其配制：饮用水。1）（2）（3）拭轿箱内部。清洁注意事项：不得用水冲洗电梯内部。清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤。清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于一楼洁具室。清洁效果评价：轿厢内无粉尘、颗粒。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0056文件称量器具清洁规程发放编号SOP•05•0056文件称量器具清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：架盘天平、磅秤、案秤、台秤电子秤1．清洁用工具或设施：洁净抹布清洁地点：就地清洁清洁方法：用干燥的抹布擦拭干净清洁工具的清洗：用洗洁精洗干净后，纯化水擦洗干净。清洁效果评价：清洁、干燥版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0057编号SOP•05•0057文件二级反渗透清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：使用清洁，保证出水水质符合要求。范围：反渗透主机及其辅助设施。1/48清洁用具或设施：抹布、专用刷、水槽、不锈钢锅。清洁地点：就地清洁。清洁剂及其配制（12％-4％HCL54×2500mlcpHCL，搅匀即可。毒剂及其配制：1）外部：抹布用洗涤灵润湿，认真擦洗反渗透及管道上污垢然后用纯2）用纯化水洗净。清洁注意事项：擦洗时不要用力过猛，以免碰坏管道。消毒方法：清洁设施及器具的清洗：用饮用水漂洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。效果评价：外部手摸无尘土、污迹，出水无肉眼可见微粒。2-4％HCL版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0058文件离子交换器清洁规程发放编号SOP•05•0058文件离子交换器清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部清洁设施的条件及频次：次/周。清洁地点：就地清洁。清洁用具或设施：抹布、盆。清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释。毒剂及其配制：1）（2）用水冲洗干净。清洁注意事项：消毒方法：清洁设施及器具的清洗：洗涤灵洗净后，用饮用水漂洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。效果评价：外部手摸无尘土、污迹。备注：版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0059编号SOP•05•0059文件配料罐清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：规范配料罐的清洁方法，防止药品交叉污染范围：适用于500L浓配罐、1000L稀配罐48清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：洁净抹布清洁剂及其配制：1%NaOH1g100ml，得。消毒剂：含臭氧的纯化水。清洁消毒方法：抽入纯化水冲去进料口及容器内残留药液。50--70℃，101%NaOH抹布擦拭干净。编号SOP•05•0060文件管式离心机清洁规程版本2页码1/1编号SOP•05•0060文件管式离心机清洁规程版本2页码1/1编审制定日日期期替颁代发∕质量保障部批准日期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：使其清洁，符合生产要求。范围：离心机转鼓机、机壳、底座、集液盘。1．48清洁地点：转鼓、集液盘、底座在清洁间，机壳就地清洁。清洁用具或设施：绸布、不锈钢锅、离心机专用工具。清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。毒剂及其配制：75％790ml1000ml。1）将转鼓、集液盘移到洁具室，打开转鼓，用铲子铲出转鼓药渣，用专用刷子刷洗干净，用绸布蘸洗涤灵擦洗内外壁，用纯化水冲洗干净（2）涤灵擦洗集液盘，用纯化水冲净（3动机外壳至干净。7．清洁注意事项（1）擦拭电机时要用干布，防止触及电线接头2）清洗转鼓时要小心，轻拿轻放，禁止磕碰。75％乙醇擦拭转鼓、集液盘内外壁。净后用纯化水洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。效果评价：清洁，无药渍点块残存。备注：文件 拼装式低温冷库清洁规程

编号版本 2

SOP•05•0061页码 1/1编审制定日日期期替颁代发∕质量保障部批准日期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部GMP发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：冷库内、外表面。1．清洁地点：壳就地清洁。清洁用具或设施：绸布、拖布、不锈钢锅。清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。毒剂及其配制：75％790ml1000ml。1）（2）（3）用洗涤灵擦洗冷库外表面，用纯化水擦洗干净。7．清洁注意事项：清洁顺序先内后外。75％乙醇擦拭冷库内外表面。清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵洗涤后，用纯化水擦洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。效果评价：清洁，干燥。备注：文件洗瓶烘干机清洁规程编号SOP•05•0062编制日 期版替本代2 页码 1/1∕审定审定日 期颁发质量保障部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：洗瓶烘干机的清洁方法，防止药品被污染范围：洗瓶烘干机48清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：刷子、洁净抹布1g100ml，得。790mL95%乙醇加纯化水至清洁方法：用刷子将机器上的玻璃屑扫掉。用纯化水冲洗洗瓶烘干机药液管道至流出水无色，水排净。用纯化水洗瓶烘干机轨道和台面。用抹布沾1%NaOH溶液擦拭洗瓶烘干机外表面，用洁净抹布擦拭干净。7．消毒方法：用含臭氧的纯化水冲刷洗瓶烘干机药液管道，用抹布沾75%1%NaOH清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。清洁灭菌效果评价：清洁干净编号编号SOP•05•0063文件灌轧机清洁规程版本2页码1/1编制日 期替代∕审定审定日 期颁发质量保障部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：灌轧机的清洁方法，防止药品被污染范围：灌轧机48清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：刷子、洁净抹布1g100ml，得。790mL95%乙醇加纯化水至清洁方法：用刷子将机器上的玻璃屑扫掉。用纯化水冲洗灌装机药液管道至流出水无色，水排净。用纯化水冲洗灌轧机轨道和台面。用抹布沾1%NaOH溶液擦拭洗烘灌联动机组外表面，用洁净抹布擦拭干净。7．消毒方法：用含臭氧的纯化水冲刷灌装机药液管道，用抹布沾751%NaOH清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。清洁灭菌效果评价：清洁干净文件灭菌柜清洁规程编号SOP•05•0064编制日 期版替本代2 页码 1/1∕审定日 期审定日 期颁发质量保障部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：规范灭菌柜的清洁方法，避免交叉污染范围：灭菌柜48清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：刷子、抹布清洁剂及其配制：洗洁精：洗洁精加适量饮用水稀释菌车至无污迹，再擦去残存洗洁精，用干净抹布擦干。6．清洁设施及器具的清洗：洗洁精洗涤后，饮用水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室。清洁效果评价：干净、无污迹文件捆扎机清洁规程编号SOP•05•0065编制日 期版替本代2 页码 1/1∕审定日 期审定日 期颁发质量保障部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》，企业生产情况。范围：捆扎机内外部。1．清洁设施的条件及频次：1/班。清洁地点：就地清洁。清洁用具或设施：抹布、刷子。清洁剂及其配制：毒剂及其配制：55%水溶液后使用。7575ml100ml，摇匀即得。6．清洁方法1）（2）清洁注意事项：勿使湿布触及电机及电控系统。消毒方法：清洁设施及器具的清洗：用生活饮用水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。效果评价：清洁无灰尘，污垢。备注：文件打码机清洁规程编号SOP•05•0066编制日 期版替本代2 页码 1/1∕审定日 期审定日 期颁发质量保障部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部GMP目的：使其清洁，便于工作。范围：打码机，及其工作台。清洁设施的条件及频次：使用后；模板重新制板前。清洁地点：就地清洁。清洁用具或设施：抹布、盆子。清洁剂及其配制：专用去墨剂，去膜溶液；洗涤灵：加适量饮用水稀释毒剂及其配制：55%水溶液后使用。7575ml100ml，摇匀即得。6．清洁方法1）（2）（3）制板前，用去膜溶液洗去模板上的感光胶。7．清洁注意事项：消毒方法：清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵洗涤抹布、盆等工具，用饮用水冲洗干净。清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然晾干。效果评价：清洁干净，无污迹。备注：文件洗衣机清洁规程编号SOP•05•0067编制日 期版替本代2 页码 1/1∕审定日 期审定日 期颁发质量保障部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际范围：生产用洗衣机1．清洁实施的条件及频次：使用后清洁地点：就地清洁清洁工具及设施：抹布清洁剂及其配制：洗洁精：洗洁精加适量饮用水稀释清洁注意事项：勿使洗洁精和水触及电器部分。清洁设施及器具的清洗：洗洁精洗涤后，饮用水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室。清洁效果评价：干净、无污迹文件吸尘器清洁规程编号SOP•05•0068编制日 期版替本代2页码 1/1∕审定日 期颁发质量保障部编号SOP•05•0069编号SOP•05•0069文件空气净化系统清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部批准日 期生效2005120发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》，企业生产情况。目的：使其清洁，以适应清洁需要。范围：吸尘器外表面，洗尘袋。1．清洁地点：清洁间。清洁用具或设施：绸布、刷子、盆。清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释毒剂及其配制：55%水溶液后使用。7575ml100ml，摇匀即得。6．清洁方法1）（2）消毒方法：清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵洗涤后，用饮用水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥干。效果评价：清洁器表面干净，洗尘袋内无尘土。版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120目的：制订空气净化系统清洁规程。适用范围：空气净化内容：清洁实施的条件及频次：加热器（段、表冷器（段洁一次。加热器（段、表冷器（段半年清洁一次。次。消声段消声器投入使用满半年清洁一次。22风段等各功能段内部投入运行满半年清洁一次。3清洁用的设备及设施清洁的自来水化学除垢剂肥皂水（用纯水配制）2.475%乙醇编号SOP•05•0069编号SOP•05•0069文件空气净化系统清洁规程版本2页码2/2白丝光绢绸巾(发尘量小、无纤维脱落、不易产生静电，不易吸附粒子)。防锈漆、面漆、漆刷、铁刷。清洁地点和方法220.8Mpa，5吹干，用白丝光绢绸巾擦拭。不少于三次，表面应无积尘。效果。2－3再用。若发现过滤效率、容尘量、初阻力、终阻力达不到合格品指标时，应更新。2－3再用。若发现过滤效率、容尘量、初阻力、终阻力达不到合格品指标时，应更新。3清洁消毒方法75%乙醇擦拭一遍。5清洁结果评价：清洁后由车间质监员检查合格后发给清场合格证。编号SOP•05•0070编号SOP•05•0070文件臭氧发生器清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120依据：《GMP》，企业生产情况。目的：使其清洁，以适应清洁需要。范围：臭氧发生器外表面，洗尘袋。1．清洁设施的条件及频次：使用后。清洁地点：清洁间。清洁用具或设施：绸布、刷子、盆。清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释毒剂及其配制：55%水溶液后使用。7575ml100ml，摇匀即得。6．清洁方法1）（2）消毒方法：清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵洗涤后，用饮用水清洗干净。清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥干。效果评价：清洁器表面干净，洗尘袋内无尘土。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0071编号SOP•05•0071文件生物显微镜清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：保证其清洁范围：生物显微镜1．2．清洁用工具或设施：洁净抹布3．清洁地点：就地清洁清洁方法及其清洁用水：用纯化水擦拭外表面，用洁净、干燥的抹布及时擦干清洁工具的清洗：用洗洁精洗干净后，纯化水冲洗干净。清洁效果评价：清洁、干燥备注：在通电使用时忌用手触电器部分，或用湿布揩抹及用水冲洗。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0072编号SOP•05•0072文件恒温培养箱清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：保证微生物培养箱的清洁，确保检验结果准确。范围：霉菌培养箱、隔水式电热恒温箱清洁实施的条件及频次：首次使用前，使用完毕后。清洁用工具或设施：洁净抹布清洁地点：就地清洁清洁用水：纯化水消毒剂及其配制：55%水溶液后使用。7575ml100ml，6．清洁方法：用纯化水擦拭箱体内外7．消毒方法：用消毒剂擦拭箱体内表面及各个角落8．清洁设备的干燥：自然干燥清洁效果评价：清洁、干燥。备注：在通电使用时忌用手触及箱左侧空间内的电器部分，或用湿布揩抹及水冲洗。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0073编号SOP•05•0073文件霉菌培养箱清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：保证霉菌培养箱的清洁，确保检验结果准确。范围：霉菌培养箱l．清洁实施的条件及频次：首次使用前，使用完毕后。2．清洁用工具或设施：洁净抹布清洁地点：就地清洁清洁用水：纯化水消毒剂及其配制：5％5％水溶液后使用。75％乙醇：量取75ml无水乙醇，加纯化水至lOOml， 摇匀即得6．清洁方法：用纯化水擦拭箱体内外7．消毒方法：用消毒剂擦拭箱体内表面及各个角落8．清洁设备的干燥：自然干燥清洁效果评价：清洁、干燥。版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0074编号SOP•05•0074文件净化工作台清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部目的：保证净化工作台的清洁，确保检验结果准确。范围：净化工作台清洁实施的条件及频次：首次使用前，实验完毕后。清洁用工具或设施：洁净抹布、紫外光灯、通风机。清洁地点：就地清洁5%水溶液后使用。消毒剂及其配制：75%75mL100mL，摇匀即得。5%煤酚皂液擦拭台面及各个角落消毒方法：10～203075%8．清洁设备的干燥：自然干燥9．清洁效果评价：清洁、干净。10．备注：禁止使用蒸汽消毒版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005120编号SOP•05•0075文件电光分析天平清洁规程发放编号SOP•05•0075文件电光分析天平清洁规程发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部范围：电光分析天平