ISO过程方法在认证审核中的应用

过程方法在认证审核中的应用过程方法是2008版IS09000标准的八项原则之一，过程模式的应用是2008版的主要特征，但标准对过程方法在认证审核中的应用方法没有做出详细的解释。本文提出了过程方法在认证审核中的应用模式，供大家讨论。一、申请认证的组织应提交的资料与信息1、 组织提交的信息与资料应包括：——组织基本信息：法律地位文件、联络信息、组织员工人数等； 申请认证的产品范围与责任；——申请认证的现场及其活动；——质量体系文件；——能说明组织过程绩效的指标及其发展趋势。2、 组织基本信息：各认证机构的申请表均已包括这方面的内容，这里不再赘述。3、 申请认证的产品范围与责任a） 产品：应详细说明产品的名称与型号，必要时提供产品清单。产品的归类直接影响过程方法的应用，也影响到审核组专业能力的配备。生产或服务流程不同、功能不同的产品应被视为不同的产品类别。b） 设计责任：对设计责任的描述可以包括：无产品设计责任（组织按照顾客提供的设计文件进行产品的生产，组织不定义产品的特性）、全部产品设计责任（由组织定义产品的全部特性）、部分产品设计责任（组织负责部分设计工作，如按照顾客的设计文件生产试制样件供顾客进行设计验证与确认、或设计由顾客提供但组织有权进行产品更改等）、与顾客联合设计产品（顾客与组织的设计人员组织设计小组进行联合设计，共同承担设计责任）。组织应说明设计责任的详细情况。c） 顾客：组织应说明其产品的顾客信息。对相同的产品，组织可能只对部分顾客负有设计责任，也有些产品面对不同的顾客，产品的生产控制流程也不同。当然，有些产品是面向广大的潜在顾客的。4、申请认证的现场及其活动a）现场：组织的注册现场与生产服务现场，应逐一列出;b） 现场的活动：应描述每一现场的活动。如某个现场是公司总部，负责财务、销售、设计等；两个制造现场，一个负责油漆、电镀、热处理，一个负责机加工、装配；五个服务现场，负责不同区域的售后服务。c） 外包过程：说明资源管理和产品实现过程中有哪些外包过程。5、 质量体系文件质量体系文件包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件（标准要求的、根据组织需要编制的）。6、 能说明组织过程绩效的指标及其发展趋势我们要求审核员要审核“过程的监视与测量”，同时，审核组要对组织的质量管理体系的有效性进行评价。同样，组织在体系运行中，要在内审和管理评审中评价质量管理体系的有效性。要确认体系有效性，不是通过组织是否按文件运行并保持记录就可以得出结论的，有效性应该通过过程的可以测量的指标来评价。如果一个组织在建厂开始就按照文件化的体系运行，那么，要多长时间才可以评价这个体系运行的有效性呢？基于这种考虑，很多机构要求组织的质量管理通知要运行3个月以上才能进行现场审核。现在，我们要求这种评价建立在可以测量的指标上，是因为，我们应建立评价体系有效性的基础。二、审核策划与审核计划1、文件审核阶段使用过程方法，本阶段要强调两个主要目的：确认文件是否满足要求、是否有足够的编制审核计划的信息。质量方针和质量目标：标准对质量方针和目标都有明确的要求，这里要提出的是目标与过程方法的关联。标准要求在适当的职能和层次上建立质量目标，也就是说：目标要覆盖适当的职能和层次。要实现一项职能，可能需要建立一个或几个过程，而且因组织的规模和管理模式的不同，可能一个“过程”有几个“子过程”，每个“子过程”可能有几个“子子过程”。过程的建立是为了实现职能及其目标，因此对目标的审核要结合职能的定义，或者直接结合过程的定义。在文件审核阶段，主要关注目标的充分性，可以适当的关注目标的适宜性。充分性即目标是否覆盖适当的职能或过程;适宜性可以考虑目标是否按照质量方针展开，目标是否体现方针的要求。对目标的适宜性、充分性和有效性的评价也是现场审核的主要内容之一。质量手册的内容在标准4.2.2中有明确的规定，对其中“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”的要求，应该加以明确，如果只是对标准的每一条款作出说明，不能认为满足标准的要求，应当有针对这一要求的专门表述，可以但不限于使用文字、过程路径图、过程矩阵表等方法。当然，如果组织提供了完整的程序文件（即对组织识别的每一过程均有文件支持），审核组也可以通过这些文件了解过程间的相互作用。有些组织规模很大，其提供的程序文件往往只能说明最高一级的机构间的关系，尤其是对产品实现过程的描述很简单，对合理安排审核时间非常不利。了解组织识别的过程对审核策划有直接的影响，因此，在文件审核中，应关注对标准“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”的要求的满足程度。标准没有强调手册的文字内容覆盖IS09001：2008的各条款，而要按照标准4.2.2的要求去评价质量手册的符合性。标准也没有规定手册的形式。如果手册和提交的程序文件不能充分体现组织识别的过程,可以要求组织进一步提交相关的文件资料。如果组织不能提供文字资料，则应安排预访问，并在预访问后出具《文件审核报告》。预访问与预审核是不同的：预访问的目的是为了编制有效的审核计划，不应该对组织的体系运行状况进行评价。预访问应该了解组织的结构、过程、过程间的关系、过程与机构/现场的关系。2、审核组与审核计划过程方法对审核员有要求，但对审核组不应该有特别的要求。对于组长如何在审核计划中体现过程方法的应用。说明：当组织提交了过程清单时,审核计划中的“过程”应直接使用组织识别定义的过程名称。本计划要求审核员在审核所有过程时将标准5.4.1/8.2.3/8.5的要求作为审核方法的一部分，而不是在计划中反应。对标准4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，审核员也应在每一过程的审