用过程能力指标结合功效函数图设计血气分析指标的个性化质量控制方案

量控制方案黄冬悦;刘欢;张霞;于凡(LIS2014163Excel5,pHKCa3(PCO2)Lac.Na3.Glu3个质控水平均为Ⅳ级,PCO2PO2和Lac.pHKCa3PCO2和PCO2用13s(Ⅳ=1)就能Ped90PO2和Lac12.5sPed90.Na13s/22s/R4s/41s/10-x质控规则(N=2)Ped903个质控水平的PCO2、PO2、NaPO2和Na,13s/22s/R4s/41s/10x质控规则(N=4)Ped90【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)007【总页数】4页(P608-611)【关键词】过程能力;质量控制;误差检出率;假失控率【作者】黄冬悦;刘欢;张霞;于凡【作者单位】610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都610041;四川大学华西第二医院

610041;

都610041;四川大学华西第610041;部重点实验室,成都610041【正文语种】中文【中图分类】R446.5[1(systematicerro，表示。随机误差(randomerror，RE态时为零，发生波动时，随机误差称为临界随机误差。CpCp表示过程加工的均匀性，即“质量能力”，CpCpkM的偏移情况，Cpk越大，则二者偏离越小，也即过程中心对公差中心瞄得越准。通过SEcREc[3(defectspermillinDPM)、均值偏离规格中心的Cpkfunction本研究旨在通过设计个性化的血气分析指标质控方案，了解过程能力参数指标结合功效函数图的实际运用价值。材料GEM3000IL室间质评以及美国病理学家协会(CollegeofAmerican：pH(PCO2)(Na)、钾GEM3000原装试剂及校准品。质控品为IL3水平。方法TEa[6-7]。pHPCO2，靶值±5mmHg或靶值±8%×，靶值±3s或靶值±10%×±4.0mmol/L；K±0.5mmol/L；Ca靶值±0.25mmol/L；Glu±0.33mmol/L或靶值±10%×Lac，靶值±0.45mmol/L。过程能力的评价标准分为52(LIS2014163变异系数(CVCAP2014年AQ-A血气能力验证的3个质控水平测定值与同组靶值偏差的平均值(bias3CAP8h13LISExcelSEc=(TEa-|bias|/s)-1.5REc=TEa/1.96s(bias=0)REc=(TEa-|bias|)/1.65s(bias≠0)M的偏=|M-；Cp=T/6=(TU-TL)/6σ≈(T-TL)/6，TTLDPM(DPMY(probabilityerrorPed=ntr/(ntr+nfa)，X，Y(probabilityforfalserejecifr)Pfr=nfr/(nfr+ntPedPfr后，确定质控方案，即质控规则及控制测定个数。31。pHKCa3的中性、碱性质控水平以及Lac和LacNa3个质控水平均为Ⅲ级，PO2的中性质控水平也为Ⅲ级。Glu3PCO2、PO2和Lac水平也为Ⅳ级。没有试验指标为Ⅴ级。322[9]NpHKCa3PCO2和LacPCO2用13s(N=1)Ped90%以上。碱性质控水平的PO2和Lac(N=1)Ped90%以上。Na的碱性质控水平用质控规则(N=2)Ped达到90%以上。3GluPCO2、PO2、NaLacPO2和Na(N=4)Ped接近90%。pHKCa3，PCO2的中性、碱性质控水平以及Lac和Lac3个质控水平均为Ⅲ级，PO2的中性质控水平也为Ⅲ级，这表示过程能力尚可，技术管理能力较勉强，应根据指标检测方法的稳定性和质控方案的性能特征进行改进，选择合适的质控规则，设法提高为Ⅱ级。Glu3PCO2、PO2和Lac3.03sPCO2的酸性水平这样Westgard多规则进行质控。对于血气分析仪的质控可选择不同的方法，不同的试验指标每批控制测定个数(N)相同，但质控规则可不同，例如：pH313sPO2用12.5sPed90%以上，且每批控制测定个N可以不同，例如：酸PCO2和碱性质控水平的NaPed90%，但是他们每批控制测定个数并不相同。还有不同的试验指标可选择不同的质控规则和不NΔSEcΔREc，就能很容易的选择质控的方法。临界误差N和较宽的质控方法，反之，临界误差较小则选用选用较多的NpHΔSEc=4.244.24，ΔREc=3.573.57仪器的总体性能较好，同时把测定方法的不精密度和不准确度，以及质控方法的Ped与Pfr考虑进去[10-11]，这样可以适当的延长质控时间。不同的质控方法适用于不同精密度的仪器系统，较高的精密度可以筛选既经济又高效的个性化质控方案。【相关文献】WsetgardJO,BurnettRW.Precisionrequirementsforcost-effectiveoperationanalyticalprocesses[J].ClinChem,1990,36:1629-1632.201331(2)：134-136.6σ.北京:人民卫生出版社，201220092010,17(5):481-482.UnitedStatesDepartmentofHealthandHumanServices.Medicare,Medicaid,CLIAprograms;regulationsimplementingtheClinicalLaboratoryImprovementAmendmentof1988(CLIA)[J].FedRegist,1992,57(40):7002-7186.GB/T2046-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南[S2006王治国．临床检验质量控制技术22008：400.[9]NevalainenD,BerteL,KraftC,etal.Evaluatinglaboratoryperformanceonq