体外诊断试剂（药品）基础知识考核试题及答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训一、选择题1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（）[单选题]A、国药准字S10960064√B、国械注准20173400623C、国食药监械（试）字2004第3060596号D、国食药监械（进）字2012第2401027号2.下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是()[单选题]A、S20130090√B、国药准字S10960060C、国食药监械（试）字2004第3060596号D、国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。[单选题]A、13%B、16%C、1%D、3%√4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。A、集采B、一票制C、两票制√D、自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。[单选题]A、进口通关证B、生物制品批签发√C、检验报告D、产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的()[单选题]A、影印B、复印C、原始印记√D、印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指()[单选题]A、是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。√B、是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。C、法定代表人D、质量负责人8、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()[单选题]A、标签B、合格证C、包装盒D、说明书√9、对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）注明。[单选题]A、醒目位置√B、三分之一处C、竖版右边D、横版左边10、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。以下有效期标明正确的是()[单选题]A、11/23/2021B、23/11/21C、2021.11.21√D、21.11.03二、多选题1.对制售劣药行为的行政处罚有()[多选题]A、没收药品和违法所得√B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款√C、情节严重的，责令停产，停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》√D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产，经营活动√E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料，包装材料，生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输，保管，仓储等便利条件的也要进行处罚√2、对制售假药行为的行政处罚有()[多选题]A、没收药品和违法所得√B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款√C、情节严重的，责令停产，停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》√D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产，经营活动√E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料，生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输，保管，仓储等便利条件的也要进行处罚√3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明()[多选题]A、药品的通用名称，成份，规格，生产企业√B、批准文号，产品批号，生产日期，有效期√C、药品的适应症或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应√D、药品的注意事项√E、储存条件4、以下表述正确的是（）[多选题]A、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。√B、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。√C、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品经营许可，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万~500万元的罚款√D、超过有效期的药品是假药；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围是劣药。5、药品合格证明是指（）[多选题]A、药品生产（进口）批准证明文件√B、生物制品批签发证明√C、检验报告书√D、包装√E、标签和说明书√6、体外诊断试剂（药品）的批准文号一般有（）[多选题]A、国药准字H+8位数字√B、国药准字S+8位数字√C、国药准字HJ+8位数字√D、S+8位数字√E、国药准字T++8位数字7、当体外诊断试剂产品标签上标明“保存在2～8℃”时，可以选择（）配送以保证药品的安全性。A、冰箱B、冷藏车√C、保温箱√D、冰袋E、泡沫箱8、用于血源筛查的体外诊断试剂有（）[多选题]A、血型检测（ABO和RhD血型正确定型）√B、丙氨酸氨基转移酶（ALT）√C、乙型肝炎病毒（HBV）检测√D、丙型肝炎病毒（HCV）检测√E、艾滋病病毒（HIV）检测√9、国家食品药品监督管理总局发布“2016年第94号公告”《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》文件中写企业是否存在证票账货款相对一致。以下描述正确的是（）A、证是指药品生产/经营许可证经营范围是否有相应权限√B、票是