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文档简介

不依从或违背方案报告项目名称临床试验类别口药物临床试验 口器械临床试验 □体外诊断试剂临床试验临床试验分期(药物)□I期；口11期；口111期；口0期；口生物等效性试验； □其它：—医疗器械类别申办方申请专业主要研究者职称原伦理批件号研究阶段：口正在实施研究 □后期数据处理阶段 □结题阶段一、 违背方案的情况本次共例次方案违背【提供整改材料，请另附附件】重大违背方案 □是□否(填否，(1)—(5)不用填写)纳入不符合纳入标准的受试者：是□否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是□否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是□否给予受试者方案禁用的合并用药：口是□否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口是□否其他(请具体描述)TOC\o"1-5"\h\z持续违背方案(不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案)：口是 □否其他不依从/违背方案：口是□否二、 违背方案的影响是否影响受试者的安全：口是 □否是否影响受试者的权益：口是 □否方案违背列表项目名称申办方CRO临床试验专业主要研究者方案违背分类：1.知情同意；2.违背入排标准；3.合并用药；4.AE/SAE； 5.检验检查；6.药物管理；7.生物样本管理；8.资料版本；9.访视问题；10.其他受试者编号发生时间（日期格式：****/**/**）分类（填数字编号）方案违背内容描述违背方案的原因采取的措施是否影响受试者的安全是否影响受试者的权益是否对研究结果产生显著影响是否重大

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