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文档简介

医用耗材库房管理制度（1）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理方法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定（修订稿）》等文件要求,建立医用耗材库房管理制度。（2）医用耗材库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合医用耗材贮存的要求①库房内外环境整洁，无污染源。②库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。③有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。④库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（3）防止医用耗材的混淆、过失或者被污损，应当根据医用耗材的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：①按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医用耗材。②贮存医用耗材应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施（设施如：货架、地排、灭火器、温湿度计等）；库房温度、湿度应当符合所采购医用耗材说明书或者标签标示的要求，对有特殊温湿度贮存要求的医用耗材，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。③搬运和堆垛医用耗材应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医用耗材包装;摆放要求离地20厘米，离墙5厘米。④根据国家认可的标准分类编码，按照医用耗材的贮存要求分库（区）、分类存放，有相应的货位号、标识与物资名称一致；医用耗材与非医用耗材应当分开存放；并应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。⑤医用耗材应当按规格、批号分开存放，医用耗材与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙。⑥贮存医用耗材的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损。⑦医用耗材贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医用耗材质量的行为；库管员离开库房要随手关门，下班后断水、断电，防止盗窃，保管好库房物资。⑧医用耗材贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（4）医疗机构应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并根据库房条件、外部环境、医用耗材有效期要求等对医用耗材进行定期检查，建立检查记录。内容包括：①检查并改善贮存与作业流程。②检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。③每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。④对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。⑤对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。⑥应当对库存医用耗材有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医用耗材，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（5）库房内保证合理的库存量，防止短缺或挤压，应当对库存医用耗材定期进行盘点，做到账、货相符。（6）医用耗材库房保管员月末按时结账，产生医用耗材购、销、存汇总表、供应商明细表、

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