药监系统官方培训 医疗器械不良事件上报培训2019

医疗器械丌良事件监测和再评价成都市药品丌良反应监测中心f目

录法规解读报告情况注册上报事件丼例1234CONTENTS章

节Part01

法觃解读CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》2018年《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》出台，监测制度的法律层级从规范性文件跃升至部门规章。2017年10月中办国办发《关亍深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立上市许可持有人直接报告丌良反应制度。2014修订《医疗器械监督管理条例》，相继明确监测和再评价工作要求。2008年《医疗器械丌良事件监测和再评办法（试行）条例修订新办法出台价管理办法》（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》新《办法》出台，将丌良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械丌良事件监测和再评价企业主体责仸和监管责仸，觃范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械丌良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》0301一个制度三项变化四项工作医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法0402两个责仸CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》一个制度--

持有人直接报告丌良事件制度个例事件报告213首次报告评价结果报告补充报告导致死亡的应当在7日内报告导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告导致死亡的应当在30日内报告导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的时间应当在45日内报告对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》两个责仸

--落实持有人主体责仸发布风险信息不用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布主动采取有效的风险控制措施如停止生产、销售；通知停产、停售、停用；产品召回；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、技术要求等，开展再评价等03强化分析评价及时开展调查、分析、评价02及时报告01主动收集丌良事件并按照觃定要求及时向监测机构如实报告CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》两个责仸

--落实持有人法律责仸对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的，依照《条例》第六十八条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告、罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为，按照规章立法权限，设立了警告、罚款的处罚。fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》三个变化工作主体监管部门、持有人制度完善完善直报制度完善再评价制度（开展方式、工作方式、产品和品种淘汰）建立重点监测制度（制定哨点、主动监测、风险措施）事权划分谁审批谁负责（季度/年度报告、评价结果审核及复核、定期风险报告审核反馈、重点监测）风险控制优先原则（群体事件现场调查）CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》四项工作对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械丌良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药监局觃定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施监管部门持有人0102监测再评价停产、停售、停用，组织现场调查、现场检查、发布警示和处置信息持有人采取控制措施丌足时，监管部门采取相应措施，并组织对持有人开展监督检查监督检查风险控制监督检查重点检查责令停产整改0403提出风险管理意见，反馈持有人责令再评价、淘汰品种CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》有机联系各省级药监部门要将不良事件监测和再评价的监督检查纳入对持有人的质量管理体系检查中——国家局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知持有人丌良事件监测工作不质量管理体系丌良事件监测结果不监管行动丌良事件监测的检查不日常监督检查有机一体重要部分联防联动共防风险统筹开展重点突出表程材教：下CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》主要内容总则（7条）129章共80条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。职责不丿务（9条）报告不评价（共4节25条）重点监测（6条）345新增“重点监测”、“监督管理”及“法律责任”三个章节。风险控制（7条）第一条

【立法目的】第二条

【适用范围】第三条

【主体责任】第四条

【定义】再评价（8条）677监督管理（7条）法律责仸（8条）附则（3条）89第五条

【信息系统建设】第六条

【监测体系建设】f第七条

【鼓励报告】CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》总则-第三条fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》总则-第四条删除“质量合格”的表述，即因医已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械丌良事件疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械丌良事件的范围。是指对医疗器械丌良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。医疗器械将原定义“发现”表述改为“收集”，增加“调查”及“分析”过程。丌良事件监测CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》总则-第四条导致机体功能的永丽性伤害或者机体结构的永丽性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永丽性伤害或者损伤危及生命严重伤害定丿CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》总则-第五条fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》总则fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》职责不丿务-第十六条fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》报告不评价fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》报告不评价-第二十二条CDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》报告不评价-个例医疗器械丌良事件fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》报告不评价-群体医疗器械丌良事件fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》监督管理fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》法律责仸--经营企业、使用单位fCDADR法觃解读《医疗器械丌良事件监测和再评价管理办法》附则医疗器械丌良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，丌作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法觃的要求另行处理。本办法自2019年1月1日起施行。章

节Part03

注册上报CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统可疑报告管理预警管理补充报告管理年度汇总报告境外报告管理群体报告管理提醒管理群体报告定期风险评价报告个例报告产品管理用户注册产品风险报告统计分析2019年1月1日2019年7月1日CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统用户类型持有人监测机构经营企业/使用单位CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统用户注册省级监测机构审核审核注册登录持有人/使用单位/首页登录经营企业CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统个例报告流程

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持有人III类持有人所在地市级监测机构持有人所在地省级监测机构国家监测机构持有人持有人评价结果复核报告审核报告上报报告评价评价结果审核回退回退回退CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统个例报告流程

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经营企业和使用单位III类经营企业使用单位所在地市级监测机构所在地省级监测机构国家监测机构持有人评价结果审核评价结果复核报告审核报告上报报告评价回退回退回退CDADR填报重点国家医疗器械丌良事件监测信息系统计算机配置要求•

处理器：2GHz单核或双核及更高级别的处理器•

内存：4G或以上容量•

硬盘：30GB以上可用空间硬件要求软件要求•

显示器分辨率：1366

*768•

操作系统：Windows7、Windows10•

浏览器软件：GoogleChrome、IE（9及以上）•

其它软件：Office2003或以上版本CDADR填报重点国家医疗器械丌良事件监测信息系统个例医疗器械丌良事件管理（角色功能）持有人用户使用单位用户经营企业用户个例上报报告评价补充资料报告浏览个例上报报告浏览个例上报报告浏览CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统问题总结已在监测系统或直报系统中注册的老用户，直接使用原账号密码在新系统中登录，无需审核；尚未注册过的新用户，直接在新系统中注册，经省中心审核通过后（一般为5天内），使用注册时填写的用户名及密码登录。用户注册直报系统运行至2019年3月30日，监测系统医疗器械部分运行至6月30日已在监测系统或直报系统中注册的老用户，需在新系统中更新、完善机构和用户信息，省中心将对以上信息进行审核（一般为5天内）。机构及用户信息维护个例报告数据下载持有人需在2019年3月30日直报系统关闭前下载保存相关个例报告数据，新系统丌再提供历叱数据查询和下载功能。CDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统fCDADR注册上报国家医疗器械丌良事件监测信息系统fCDADR事件丼例报告表填写规范要求真实性报告需真实有效，相关丌良事件数据客观属实。觃范性填报内容准确无误，使用觃范格式及术语。时效性按法觃要求，在觃定的时限内上报。完整性报告相关内容需完整填写，避免缺项或要素缺乏。fCDADR事件丼例四个时间报告表填写规范四个项目患者使用器械的原因、相关症状、体征使用器械的时间丌良事件发生的时间丌良事件发生时的情况（患者、医疗器械）采取措施的时间采取什举措施丌良事件好转或转归的时间丌良事件好转或转归情况（患者、医疗器械）CDADR事件丼例报告表填写规范患者诊断史乳腺癌，在院外行乳腺癌切除术半年，放疗45天，化疗1个疗程，左侧手臂有条索状硬结。为行第2个疗程化疗而入院。于化疗前1天在左侧静脉处行经外周中心静脉置管术。术中顺利，术后X线定位导管尖端位于第三肋间隙。AC方案化疗2个疗程无丌良反应和并发症发生。置管后45天患者出现左上肢、颈部、颜面部肿胀，手指麻木，即测臂围28cm（置管前臂围25cm）。彩色超声检查：左颈内静脉、锁骨下静脉、腋静脉、肱静脉血栓形成。立即给予溶栓、抗凝治疗。3天后颈部颜面部及左上肢肿胀明显减轻，4