药监系统官方培训 国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训 四川省药品不良反应监测中心

国家医疗器械不良事件监测信息系统培训四川省药品不良反应监测中心

2018年12月19日目

录第一部分

监测信息系统简介及相关要求第二部分

监测信息系统操作培训四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第一部分

监测信息系统简介及相关要求建设规划目录功能介绍及流程相关要求四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心一、建设规划可疑报告管理补充报告管理年度汇总报告境外报告管理群体报告管理提醒管理个例报告产品管理用户注册预警管理群体报告定期风险评价报告产品风险报告统计分析应急阶段第一阶段第二阶段2019年1月1日2019年7月1日四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程用户类型监测机构经营企业/使用单位持有人四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程个例医疗器械不良事件管理其它基础数据库管理用户管理

个例上报

报告审核

报告评价

报告评价审核

报告评价复核

补充资料

联系人查看

联系人管理

注册

审核

信息维护

医疗器械产品管理

医疗器械产品审核

不良事件术语管理

报告浏览四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程用户注册省级监测机构审核注册登录审核持有人/使用单位/首页登录经营企业四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程基础数据库管理01产品管理医疗器械产品管理医疗器械产品审核注册证编号，曾用注册证编号，产品名称，分类目录，规格，型号……由省级监测中心相关人员对持有人提交的医疗器械产品进行审核02产品审核不良事件术语管理伤害术语、故障术语03术语管理安全监测中心心二、功能介绍及流程注册证编号辅助生成二、功能介绍及流程伤害、故障术语四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程个例报告流程持有人所在地市级监测机构持有人所在地持有人报告上报回退持有人国家监测机构省级监测机构评价结果审核评价结果复核报告审核报告评价回退回退四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程个例报告流程经营企业、使用单位所在地市级监测机构经营企业使用单位报告中产品所属持有人持有人所在地省级监测机构国家监测机构评价结果审核评价结果复核报告上报报告审核报告评价回退回退回退四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、功能介绍及流程其他三、相关要求时间表各级监测机构有关事项域名开放持有人医疗机构可直接登陆-时间2018年12月12日2018年12月15-29日2018年12月30-31日2019年1月1日新-注册旧-完善信息注册、完善信息上线准备审核停止访问正式上线可报告开展工作审核产品信息维护历史数据下载按要求维护产品信息及时下载历史数据--2019年1月31日2019年3月30日-四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心三、相关要求新系统上线运行有关工作安排（一）用户数据迁移准备为保证用户数据稳定，2018年12月5日-2018年12月31日期间，国家药品不良反应监测系统（以下简称“监测系统”）器械部分及医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统（以下简称“直报系统”）将停止所有用户注册、审核功能。期间有报告需求但无法注册的单位可由监测机构代为报告。（三）系统试运行前准备2018年12月30日00：00-12月31日24:00为试运行前准备，期间“新系统”将停止服务。新系统中所有个例、群体医疗器械不良事件报告测试数据及产品维护测试数据等将予以删除。（四）上线试运行2019年1月1日00:00起，“新系统”上线试运行。（二）用户数据同步12月12日前，国家中心将监测系统（医疗器械部分）所有监测机构和基层报告单位用户数据同步至新（五）正式运行2019年7月1日，新系统正式运行。系统，12日起，各级监测机构、医疗器械使用单位、经营企业和医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）可凭监测系统用户名和密码登录新系统。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心三、相关要求新老系统衔接有关要求（一）“新系统”上线后，直报系统将同步运行至2019年3月30日，监测系统（医疗器械部分）同步运行至2019年6月30日。原登陆地址不变，但仅保留个例查询、评价、统计、补充报告功能。（一）持有人应于2018年12月25日前在“新系统”中更新、完善机构和用户信息；同时，应督促尚未注册的持有人直接在“新系统”中进行注册。（二）2019年1月1日之前所有报告应在监测系统及直（二）持有人应于2019年1月1日-2019年1月20日期间，在“新系统”中维护、更新其持有产品信息。报系统完成，之后在“新系统”完成。个例补充报告、评价按“在哪里报告在哪里处理”的原则，在监测系统及直报系统里报告的仍在该系统里进行补充报告，监测机构在“监测系统”里进行评价；在“新系统”里报告的个例在“新系统”里开展相关工作。（三）各市（州）中心应将“新系统”上线运行有关工作安排及新老系统衔接相关事宜及时告知辖区内持有人。（三）持有人须在2019年3月30日直报系统关闭前下载保存相关个例报告数据，“新系统”对持有人将不提供历史数据查询和下载功能。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第二部分

监测信息系统操作培训计算机配置要求系统操作演示系统操作实践四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心一、计算机配置要求•

处理器：2GHz单核或双核及更高级别的处理器•

内存：4G或以上容量•

硬盘：30GB以上可用空间•

显示器分辨率：1366

*768硬件要求软件要求•

操作系统：Windows7、Windows10•

浏览器软件：GoogleChrome、IE（9及以上）•

其它软件：Office

2003或以上版本【注意】国产浏览器大多基于IE或Chromium内核（或双内核）做封装，但某些厂商“自由发挥”的部分难以得知，尽量使用推荐浏览器软件。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、系统操作演示用户注册1用户登录2医疗器械产品管理34

个例医疗器械不良事件管理5

联系人管理问卷调查6四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心1.用户注册（角色功能）使用单位用户经营企业用户省级监测机构业务人员持有人用户持有人注册人员管理使用单位注册经营企业注册持有人注册审核使用单位注册审核人员管理人员管理机构修改（持有人）机构修改（使用单位）机构修改（经营企业）经营企业注册审核机构查看（持有人）机构查看（使用单位）机构查看（经营企业）持有人信息审核使用单位信息审核经营企业信息审核四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心1.用户注册（数据采集项）持有人机构注册信息部分新增、调整数据采集项序号1数据采集项描述备注不良事件监测负责人部门必填；必填；必填；必填；必填；2不良事件监测负责人部门；不良事件监测负责人职务；不良事件监测负责人固定电话；不良事件监测负责人移动电话；3职务4固定电话移动电话日常监测联系人部门56必填；多项；必填；多项；必填；多项；必填；多项；必填；多项；必填；7日常监测联系人部门；8职务日常监测联系人职务；9固定电话移动电话持有人分类日常监测联系人固定电话；日常监测联系人移动电话；1011•国内生产企业；•

进口医疗器械代理人；•

科研院所；•

国内生产企业&进口医疗器械代理人；•

自然人；安全监测中心心1.用户注册（数据采集项）使用单位机构注册信息部分新增、调整数据采集项序号数据采集项描述备注1不良事件监测负责人日常监测联系人使用单位包含部门、职务、固定电话、移动电话数据采集项；必填；234包含部门、职务、固定电话、移动电话数据采集项；必填；多项；•医疗机构；•

其它使用单位；医疗机构类别•三级综合医院；必填；•

三级专科医院；•

二级综合医院；•

二级专科医院；•

一级医院；在“使用单位”选择“使用单位”时，显示“医疗机构类别”下拉列表；•

其它医院；5•计划生育技术服务机构；其它使用单位类别必填；•

血站；在“使用单位”选择“其他使用单位”时，显示“其他使用单位类别”下拉列表；•

单采血浆站；•

康复辅助器具适配机构；•

其它；安全监测中心心1.用户注册（数据采集项）经营企业机构注册信息部分新增、调整数据采集项序号1数据采集项描述备注不良事件监测负责人部门必填；必填；必填；必填；必填；2不良事件监测负责人部门；不良事件监测负责人职务；不良事件监测负责人固定电话；不良事件监测负责人移动电话；3职务4固定电话移动电话日常监测联系人部门56必填；多项；必填；多项；必填；多项；必填；多项；必填；多项；7日常监测联系人部门；8职务日常监测联系人职务；9固定电话移动电话日常监测联系人固定电话；日常监测联系人移动电话；10四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心1.用户注册（演示流程）1.持有人机构注册、用户管理持有人注册持有人注册审核人员管理2.持有人机构维护机构修改（持有人）持有人信息审核3.使用单位机构注册、用户管理使用单位注册使用单位注册审核人员管理评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心1.用户注册（关注问题）1.关于新持有人机构、用户注册管理的问题？•

新持有人用户通过“持有人注册”功能注册机构、机构管理员信息。注册成功后，由机构管理员通过“人员管理”分配管理机构普通用户信息。2.关于原系统持有人用户完善机构注册信息的问题？•

原系统持有人机构管理员使用原登录账号、密码登录监测系统。通过“机构修改（持有人）”功能完善机构注册信息，提交至所在地省级监测机构进行审核。省级监测机构审核通过后，完成机构注册信息完善。3.关于原系统持有人机构管理员用户无法正常登录系统的问题？•

原系统持有人机构管理员用户可以通过系统首页中“忘记密码？”查看全国各省级监测机构服务支持业务人员联系方式，通过电话反馈系统登录问题。4.关于使用单位、经营企业机构、用户注册登录的问题？•

可以参考持有人机构、用户注册登录问题相关解决方法。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心1.用户注册（操作演示）国家医疗器械不良事件监测信息系统网址：持有人机构注册、用户管理持有人机构维护四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心2.用户登录（角色功能）经营企业用户（管理员/普通用户）市级监测机构业务人员（管理员/普通用户）使用单位用户（管理员/普通用户）省级监测机构业务人员（管理员/普通用户）监测系统国家级监测机构业务人员（管理员/普通用户）持有人用户（管理员/普通用户）四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心2.用户登录（操作演示）登录状态待办事项系统菜单用户注销通知公告资源下载四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理（角色功能）省级监测机构业务人员持有人用户医疗器械产品管理医疗器械产品审核四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理（医疗器械注册证编号）医疗器械注册证编号编排方式办法编排方式境内境外/进口港澳台I类II类III类×1/××1×2/××××2××××3×4××5××××6√√√国国国准进许√√×1械注×2××××3×4××5××××6√首次注册年份产品管理类别产品分类编码首次注册流水号注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称√√√准《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)√√√国备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）2014×1械备××××2××××3号备案年份备案流水号√√√国国国准进许√√注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称√准《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品

×（×）1（食）药监械监督管理总局令第16

（×2）字××××3第批准注册年份产品管理类别产品品种编码注册流水号注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，号)×4××5××××6号2004√√准为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）【注意】医疗器械注册证编号编排方式参考《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）【2014年】、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）【2004年】相关内容。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理（医疗器械分类目录）新版医疗器械分类目录检索网址：

序号1分类编码010000020000030000040000050000060000070000080000090000100000110000120000分类名称有源手术器械2无源手术器械3神经和心血管手术器械骨科手术器械45放射治疗器械6医用成像器械7医用诊察和监护器械呼吸、麻醉和急救器械物理治疗器械89101112输血、透析和体外循环器械医疗器械消毒灭菌器械有源植入器械四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理（医疗器械分类目录）新版医疗器械分类目录检索网址：

序号13分类编码130000140000150000160000170000180000190000200000210000220000分类名称无源植入器械注输、护理和防护器械患者承载器械眼科器械14151617口腔科器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械医用康复器械中医器械192021医用软件22临床检验器械新增23类

体外诊断试剂四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理（演示流程）1.持有人医疗器械产品管理医疗器械产品管理医疗器械产品审核2.持有人医疗器械产品维护医疗器械产品管理四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理（关注问题）1.关于医疗器械产品“注册证编号”录入的问题？•

系统对持有人用户录入“注册证编号”的编排方式按照《医疗器械注册管理办法》相关内容进行校验，并且对于“注册证编号”的“唯一性”进行校验。持有人用户可以通过系统提供的“注册证编号”辅助录入功能录入相关信息。2.关于医疗器械产品扫描件上传的问题？•

系统支持上传扫描件文件类型为Word、PDF，单个文件容量最大为10M。如果上传扫描件容量超过最大限制，建议持有人用户上传Word版文件，并对文件中尺寸较大的图片进行压缩处理。3.关于新版“医疗器械分类目录”录入的问题？•

持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能录入产品信息。在选择产品“分类目录”数据采集项时，通过系统提供的辅助录入功能选择对应的分类目录信息。4.关于持有人用户维护医疗器械产品信息的问题？•

除产品“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项无法修改外，持有人用户可以通过“医疗器械产品管理”功能对省级监测机构审核通过的产品信息进行维护。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心4.个例医疗器械不良事件管理（角色功能）持有人用户使用单位用户个例上报经营企业用户个例上报个例上报（境内/境外）报告评价补充资料报告浏览报告浏览报告浏览四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心4.个例医疗器械不良事件管理（角色功能）市级监测机构业务人员（事发地）省级监测机构业务人员（所在地）国家级监测机构业务人员报告审核报告浏览报告评价审核报告浏览报告评价复核报告浏览四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心4.个例医疗器械不良事件管理（演示流程）（1）使用单位个例上报10天自动审核通合并报告错报误报过功能完善报告审核个例上报补充资料报告评价（事发地）报告评价审核（所在地）报告评价复核四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心4.个例医疗器械不良事件管理（演示流程）（2）持有人个例上报（境内）10天自动审核通报告评价过报告审核个例上报报告评价（所在地）报告评价审核（所在地）补充资料报告评价复核四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心5.联系人管理角色功能省级监测机构业务人员持有人用户使用单位用户经营企业用户联系人查看联系人查看联系人查看联系人管理联系人查看四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心6.问卷调查角色功能持有人用户使用单位用户经营企业用户问卷调查问卷调查问卷调查演示流程四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心三、系统操作实践1.关于计算机环境配置的问题？•

为了获得更好的用户体验，请您在操作前对您的计算机环境进行简单的配置，安装推荐的谷歌浏览器软件。2.关于培训材料的问题？•

为了确保实践工作顺利