质量管理体系

质量管理体系质量管理体系质量管理体系V:1.0精细整理，仅供参考质量管理体系日期：20xx年X月质量管理体系内审员培训班

课程内容第一部分YY/T0287ISO13485：2003标准概述第二部分GB/T19000ISO9000族标准简介第一节ISO9000族标准简介第二节八项质量管理原则第三节质量管理体系基础第三部分YY/T0287idtISO13485理解要点第一节引言介绍第二节标准范围及引用文件第三节术语和定义第四节质量管理体系第五节管理职责第六节资源管理第七节产品实现第八节测量、分析和改进第四部分质量管理体系的建立与健全第五部分质量管理体系文件的编写第六部分内部质量管理体系审核课程目标理解GB/T19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语理解并能应用GB/T19001YY/T0287各条款的要求用于建立、健全、评价质量管理体系掌握质量管理体系文件编写的基本要求理解GB/T19011的主要内容会策划和准备内审，能实施内审并报告结果了解与医疗器械有关的法律、法规及标准日程安排学员手册第一页：第一天ISO9000族标准八项原则、基础、术语第二～三天YY/T0287标准第四天质量管理体系建立和文件的编写内部审核；习题讨论、答疑第五天笔试讲课主线：《标准导读》绿皮第一部分YY/T0287-2003

标准概述等同采用？GB/《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》（Guidesforstandardization—Part2:AdoptionofInternationalStandards）规定：等同采用：技术内容和文本结构完全相同。修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。标准的产生和发展1、产品质量一直是文明社会的关注焦点，特别是医疗器械产品的质量更是关系到人民生命安全的产品。随着社会的文明的进步以及屡见不鲜的医疗器械不良事件，使社会对医疗器械的质量提出了更高的要求。2、世界各国，特别是发达国家都加强了对医疗器械的管理成立了专门的机构，加强法制建设。通过立法将体系管理和法规相结合，形成了医疗器械管理的特色……3、ISO9000的产生：80年代末期，ISO/TC176发布了第一版的ISO9000标准。这个标准在全世界产生了巨大的反响。各行各业掀起了贯彻9000标准的热潮。全世界近150多个国家地区将其转化为国家或地区标准。影响之大前所未有。4、ISO13485标准的产生：由国际标准化组织第210号技术委员制定发布参考了各国对医疗器械的质量管理规范，发布了13485(8)1996年版非独立标准按要素建立质量管理体系2003年版独立标准按过程方法建立质量管理体系4、特点以ISO9001质量管理体系通用要求为基础遵循ISO9001的格式增加医疗器械行业专用要求、法规要求4个基础标准1）ISO14971(YY/T0316)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》2）ISO13485（YY/T0287）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3）ISO14969《质量管理体系医疗器械ISO13485：2003应用指南》4）ISO14155(YY/T0297)《医疗器械临床调查》ISO13485:2003各国采用情况欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准加拿大：将ISO13485已转化为国家标准日本：已经重新制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准－－ANSI/AAMI/ISO13485;2003中国：转化为YY/T0287行业标准ISO13485标准的基本思想和特点ISO13485的基本思想：一个基础：已ISO9000为基础；一条主线：以法规要为主线确保安全有效；一个目标：促进法规协调为目标；ISO13485标准的特点仅适用于医疗器械行业，专业性强；突出法规要求；强调文件化的要求；重视“风险管理”ISO/TC210和SAC/TC221什么是ISO?

「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。ISO/TC210SAC/TC221ISO13485与ISO9000族标准的关系与ISO9000-2008的关系；与ISO9001-2008的关系；与ISO的关系；下一节ISO9000标准简介第二部分GB/T19000（ISO9000）族标准简介何为ISO9000族标准？

什么是ISO?

「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。由ISO/TC176制定、发布一系列标准称为9000族标准。2008版ISO9000族核心标准 1）ISO9000《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000)2）ISO9001《质量管理体系要求》(GB/T19001)3）ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》(GB/T19004)4）ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》(GB/T19011)P21(印刷有误：ISO90011)支持性标准、技术报告ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态质量指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用实施ISO9000族标准的意义保证产品质量消除技术壁垒、促进国际贸易总结推广质量管理科学理论和先进经验提高组织素质，增强运作能力。3、ISO9000族的发展1987年第一版6个标准9000系列1994年第二版24个标准9000族2000年第三版变革性修改4个核心标准变革性？94版按要素建立QMS2000版按过程方法建立QMS4、ISO9000族在中国1988年等效采用GB/T103001994年等同采用GB/T19000-1994idtISO9000:19942000年等同采用GB/T19000-2000idtISO9000:2000ISO9000与ISO13485的关系？

八项质量管理原则绿P26~311、八项质量管理原则：2000版的指导思想，质量管理最通用、最基本的规律（1）以顾客为关注焦点没有顾客→没有市场→组织不能生存了解顾客需求和期望→确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合→组织内沟通→做好服务，使顾客满意（2）领导作用考虑所有相关方的需求和期望→为组织的未来描绘远景（质量方针、质量目标）→建立信任，消除忧患→确保资源→为员工提供培训，赋予职责→建立激励机制。（3）全员参与每位员工清楚自己的职责、权限、工作内容、要求、程序→接受培训，提高能力（4）过程方法P28（5）管理的系统方法亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和”即1＋1＞2这就是管理好系统的意义过程方法强调的：质量管理体系中的每个具体的过程管理的系统方法强调的：控制各过程之间的相互关系，属于战略性，研究整体目标的实现。管理的系统方法示例质量管理体系方法（ｐ３２最后）－－识别顾客和相关方，确定需求建立质量方针、质量目标确定必须的过程和职责提供资源规定测量有效性和效率的方法确定过程的有效性和效率防止不合格并消除产生原因的措施持续改进（6）持续改进永恒目标通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机制（7）基于事实的决策方法实事求是搜集可靠数据、信息基于事实分析、策划（8）与供方的互利关系随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。2、八项质量管理原则的重大意义――质量管理实践经验的总结――质量管理的普遍规律――质量管理的基本理念――2000版9000族的理论基础第三节质量管理体系基础1、ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》内容：质量管理体系基础质量管理体系术语2、质量管理体系基础知识

——建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求（1）质量管理体系的理论说明――作用（2）质量管理体系要求与产品要求――明确区分（3）质量管理体系方法――是管理的系统方法应用（4）过程方法（5）质量方针和质量目标（6）最高管理者在质量管理体系中的作用（7）文件（8）质量管理体系评价（9）持续改进（10）统计技术的作用（11）QMS与其它管理体系的关注点（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系3、基本术语（兰P11）1）质量“一组固有特性满足要求的程度”特性:可区分的特征要求:明示,隐含的或必须履行的需求.特性(兰P14可区分的特征”如:物理的、感官的、行为的、功能的特性等固有的特性、赋与的特性要求(兰P11明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”明示的：文件阐明，合同规定通常隐含的：不言而喻必须履行的：法律法规、强制性标准法律、法规的概念MD涉及的法律产品质量法标准化法计量法环境保护法合同法消费者权益保护法劳动法.MD涉及的法规医疗器械监督条例５＃令临床１０＃令说明书、包装１２＃令生产许可证１５＃令经营许可证１６＃令产品注册２４＃令一次性无菌产品管理办法质量是谁的工作传统思维质量是品管部（QCDepartment）的责任新概念质量是组织內每一個人的责任提升质量是誰的責任？传统思维质量提升是工人（workers）的责任新概念质量提升是高层管理（TopManagement）的责任提升质量错误的产生源于系统，而非个人。质量的進步亦必源自系統的改善系統的改善正是高层管理（TopManagement）的责任何謂「质量成本」是指为防止出現错误与产生错误而引起的一切费用，这包括：1. 预防成本（Preventioncosts）2. 检查成本（Appraisalcosts）3. 內部失误所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失误所引致的成本 （Externalfailurecosts）质量成本1. 預防成本是一切預防性措施的費用，例如培訓、质量计划、流程分析、仪器校准、评价供方等例如：审核、培训、评价等的成本质量成本2. 检验成本是检验原料、辅料、半成品、成品的費用例如成品检验、验证供应商及物料测试等成本质量成本3. 內部失误引起的成本指在送交客戶前，因为不合格而进行的返工、返修、报废等造成的质量成本4. 外部失误引致的成本指产品或服务与顾客接触后才出现的失误，所涉及的成本可能是退货、赔偿、维修等质量成本传统思维提升质量－成本增加新概念通过改善质量、可降低成本2）产品兰P13“过程的结果”通用产品类别：硬件－心电图机软件－自动分析程序服务－安装、维修、保养流程性材料－医用卫生材料、试剂、耦合剂或它们的组合3）过程兰P13一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”过程应是增值的直接过程、间接过程4）程序兰P14为进行某项活动或过程所规定的途径”内容：5W＋1HWhat做什么？

Who谁做？

Where何地？

When何时？

Why为什么？

How如何做？

涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录…详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力作业指导书和程序文件的区别？程序文件----5W+1H作业指导书----1H5）质量管理绿４３页“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”包括----质量策划:致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源质量控制：致力于满足质量要求质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进：致力于增强满足质量要求的能力6）质量管理体系绿４５页“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”管理体系——“建立方针和目标并实现这些目标的体系”体系——“相互关联或相互作用的一组要素”涉及：组织结构、程序、过程和资源等兰P157）合格----“满足要求”不合格----“未满足要求”要求包括：明示的通常隐含的必须履行的8）缺陷兰P15未满足与预期或规定用途有关的要求”主要涉及预期或规定用途,特别是安全性有法律内涵，慎用9）有效性绿第４６页“完成策划的活动和达到策划结果的程度”对体系而言：实现目标的程度对过程而言：达到要求的程度效率绿４６“达到的结果与所使用的资源之间的关系”对体系而言：实现的目标与投入资源的比较对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较ISO9001关注有效性ISO9004关注有效性＋效率10）相关方兰P13“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系的银行）ISO9001关注顾客ISO9004关注相关方第三部分

YY/T0287idtISO13485理解要点

第一节引言介绍绿P48~59精读28处提到法规要求、13处明确法规要求（p54）26个活动要求写程序文件（p55）15个活动要求“形成文件”（p56）40个活动要求记录（p57）关注点：理解标准的要求和意图。0引言

总则用途：针对医疗器械组织（制造商、经销商），规定了质量管理体系要求评定医疗器械组织满足（顾客和法规）要求的能力总则（用途）强调本标准要求是对产品技术要求的补充统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的过程方法过程的系统应用、识别、相互作用及其管理过程的定义PDCA方法P(Planning)－策划D(Do)－实施C(Check)－检查A(Action)－处置戴明环（PDCA 循环）质量管理体系的持续改进与其它标准的关系以GB/T19001为基础的独立标准ISO/TR14969是本标准实施指南与其它管理体系的相容性本标准采用GB/T19001的格式不包括针对其它管理体系要求，但与之结合或整合第二节标准范围及引用文件

1范围绿P65总则证实有能力提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械和相关服务主要目的：便于实施法规要求删减了ISO9000中不适于作为法规要求的某些要求应用用于提供医疗器械的不同规模和类型的组织法规允许时，设计可删减第七章的要求不适用时，不需要在QMS中包含应对“外包过程”负责并在QMS中说明对“适当时”、“适当处”的理解应用2规范性引用文件GB/T19000－2008《质量管理体系基础和术语》3术语和定义采用GB/T19000-2008的术语供应链：供方→组织→顾客1）医疗器械（）MD形态：仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件材料、其他相似相关物用途：用于人类疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿解剖或生理过程研究、替代、调节、支持支持或维持生命妊娠控制医疗器械消毒体外检查作用：不是用药理学、免疫学、代谢手段，但可能起辅助作用具体界定范围：法律法规认定2）有源医疗器械（）依靠电能和其它能源起作用的医疗器械3）有源植入性医疗器械（）外科或内科手段，拟部分或全部插入人体或医疗手段，介入自然腔口且拟留在体内有源医疗器械4）植入性医疗器械（）外科手段全部或部分插入人体或自然腔口或替代上表皮、眼表面至少存留30天，且内外科手段取出5）无菌医疗器械（）旨在满足无菌要求指供应状态无菌要求应按法规或标准执行6）标记（）书写、印刷、图示物标贴在MD上、包装箱、包装物随附于MD有关MD的标识、技术说明和使用说明资料法律法规可能有具体要求（如10＃令）一些法规：看作是“制造商提供的信息”几个名词？标记：用文字、图形、记号等表示出来。标签：系在或贴在物品上标明品名、性能、价格等的纸片或塑料、金属片。标志：显示事物特征，便于识别的记号。标识（读zhi）：现在规范词形写作“标志”。标准：衡量、区别实物的准则。7)顾客抱怨口头、书面、电讯形式针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足8）忠告性通知（）对交付后的MD由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施涉及产品的使用、改动、返回、销毁要符合法规要求第四节质量管理体系总要求按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、实施和保持，并保持其有效性建立QMS，加以实施并保持a）识别QMS所需的过程及应用b）确定其顺序及相互作用c）确定过程的运行和控制的准则和方法d）为运行和监测提供资源与信息e）监测分析过程f）为实现结果和持续有效实施措施总要求－图示总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用总要求cdef六步法识别外包过程－－加以控制－－1)一般对外包供方按“采购”的要求予以控制2)对外包的活动按本标准相应的条款予以控制外包、外购、外协的关系？文件要求总则QMS文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）本标准要求的形成文件的程序（总计26处）d）过程策划、运行和控制所需的文件：规范和指南e）本标准要求的记录（共40种）f)法规要求的文件“形成文件”要求（共15处）文件结构为每一类型或型号MD建立并保持一套文档，包括产品规范和QMS文件（生产过程、安装服务过程）产品技术文档：要求每一型号或类型均需建立：图纸；标准；风险管理报告；标记；体系由以上７个方面的内容组成文件的详略程度取决于a）组织规模和活动类型b）过程及其互相作用的复杂性c）人员的能力规范与指南的区别：要求－－－建议质量手册应编制和保持质量手册应包括：a）QMS范围（产品、区域和过程），任何删减和不适用的细节及合理性b）程序文件或对其引用c）过程之间相互作用的表述d)概括QMS使用的文件结构容易出现的问题没有结合实际，照抄标准条文。贪多求全，脱离企业实际运作需求，过于繁琐，不利于实施。文件控制范围：提及的文件，但记录按控制控制内容：用形成文件的程序规定－a)批准其适宜性b)必要时评审、更新、再批准c)对更改和现行修订状态得到识别d)该用的有e)清晰，可识别f)外来文件可识别，控制分发g)防止非预期使用作废文件，如保留，应标识文件控制文件控制流程图外来文件：获得法规是组织自身的职责，法律法规国家标准、行业标准顾客、供方提供的文件文件更改由原部门审批，若指定部门审批应了解背景保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定）是不是所有的体系文件都要受控哪是不是每份文件都要受控文件的分类如何达到受控受控文件？加盖“受控”章、受控编号、文件发放纪录产品寿命期确定思路从安全角度成品的关键部件、原材料寿命从产品质量、临床、使用综合评价可靠性设计、可靠性试验参照同类产品记录控制1）记录应保存一定时间，为符合要求及QMS运行提供证据2）清晰、易识别、可检索3）编制形成文件的程序，规定如下控制内容：标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规记录的控制记录控制易出现的问题记录内容不全，有些栏目空白记录不清晰，字迹潦草记录人不签名，不签日期记录随意更改，改后不确认补记录、编记录记录与要求不一致５．管理职责

管理承诺管理承诺管理承诺关系图以客户为关注焦点质量方针质量方针应包含的内容以质量可靠、技术领先的产品，周到贴切的服务来最大限度地满足顾客需求。体系运行有效，产品精益求精，持续改进服务，增强顾客满意。科技创新，产品安全，质量升级，顾客满意质量方针示例(有问题吗)策划质量目标见绿皮书p89应在相关职能和层次上建立质量目标是高层领导精心策划的结果目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系目标应可测量，不一定量化。与质量方针保持一致质量目标制定目标时应考虑的有针对性可量度/有数据可实现，不好高骛远务实的有时限性质量目标示例注意的问题？不宜作为目标：a.已实现的（如：“顾客投诉100％处理”）b.必须履行的（如：“成品出厂合格率100％”）c.无法测量或不易测量的d.自身职责（如：“建立年度设备保养计划，定期提醒用户更换易损件，检查设备运行状态”、“帐、卡、物相符”）质量管理体系策划ISO9001的策划系统要求质量管理体系策划职责和权限管理者代表管理者代表内部沟通管理评审管理评审----总则评审输入评审输出第六节资源管理

资源提供组织应确定并提供如下所需资源：a）实施、保持QMS并保持其有效性b）满足顾客和法规要求资源包括：人力资源、基础设施、工作环境人力资源总则：根据教育、培训、技能和经验评价员工能力和素质，确保胜任岗位需求能力、意识和培训a）确定岗位必要的能力（要形成文件）b）提供培训或其它措施以满足需求c）评价措施有效性d）让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献e）保存教育、培训、技能、经验的适当记录注：法规可能要求对此形成文件的程序;人力资源控制基础设施（绿101）确定、提供并维护适用时，包括：a）建筑物，工作场所及相关设施b）过程设备（软件、硬件）c）支持性服务（运输、通讯）如维护活动必要，应建立文件和保持记录基础设施工作环境（兰P13）温度、湿度、洁净度、照明等物理环境工作气氛、团队精神等人文环境确定、管理:a）人员健康、服装、清洁的文件要求b）工作环境的程序文件、作业指导书c）特殊环境下临时工作人员的管理d）对易污染产品的特殊安排工作环境(与ISO14001不完全一样)第七章:产品实现第七节产品实现对本章可进行有条件的删减（见）产品实现的策划策划应确定：a）产品的质量目标和要求b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则d）为实现过程及满足要求提供证实的记录策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而定产品实现过程策划的内容风险管理涉及如下活动：——在产品实现和设计开发过程中：主要进行风险分析，风险评价。因为设计决定了器械的固有特性和安全性；——在采购、生产和服务过程中：主要进行风险控制。生产部门要努力实现设计意图，不引入不安全的因素。——在售后、安装、维护和使用过程中：主要收集有关风险信息；——按法规要求：报告不良事件，发布忠告性通知等。在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录（见YY/T0316－2003idtISO14971：2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）风险：损害发生的概率和严重程度的结合；损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。风险管理简介YY/T0316标准把风险管理过程划分为四个大的步骤（13步具体活动）（见p171）：风险分析；风险评价；风险控制和剩余风险的评价；生产后信息的评审；如何进行风险分析（riskanalysis）标准中定义：“系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。”1、判定危害可参见YY/T0316中附录A/B/C/D找数据库中的资料凭经验.2.对已判明的危害的可能后果（严重性）进行分析（见附录E）可分为4级a)灾难性的：丧失整个系统，多人死亡b)致命的：系统广泛受损，很少死亡c)严重的：重伤，严重职业病；系统明显受损d)轻度的：轻伤，轻度职业病或系统轻度受损3.对上述危害发生概率进行分析（见附录E）危害发生概率（probability）表示事件发生的可能性（可能程度）。在定量分析中以一个数值表示；在得不到有关数据或数据不足时可将概率定性地分为六个等级。分为六级时：a)经常发生（frequent）b)有时发生（probable）c)偶然发生（occasional）d)很少发生（remote）e)非常少发生（improbable）f)极少发生（incredible）原则根据需要与可能，采用定性或定量的方法进行.有数据时优先作定量分析，没数据时只能作定性分析一个好的定性分析优于不准确的定量分析三区域风险图

三区域风险图可做为定性方法的一部分风险分为4级：高、中、低、轻高、中－－三类中、低－－二类轻－－一类风险管理报告风险管理报告一般可以包括下列内容：1）引言2）目的3）适用范围4）引用资料5）风险管理的产品6）风险可接受准则的制定严重度评价准则发生概率评价准则风险评定准则7）风险管理过程第一步：产品用途和功能的描述与安全性有关的定性定量特征的判定第二步：判定已知或可预见的危害第三步：估计每种危害的风险第四步：风险评价第五步：方案分析（在需要降低风险时）第六步：风险控制措施的实施；第七步：剩余风险评价第八步：风险受益分析第九步：产生的其他危害第十步：风险评价的完整性（标准第7章）第十一步：全部剩余风险的评价第十二步：完成风险管理报告（标准第8章）第十三步：生产后信息评审（标准第9章）与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定应确定：a）顾客规定的要求，包括交付及以后活动的要求b）顾客虽不明示，但规定用途和预期用途所必需的要求已经确定c）与产品有关的法律、法规要求d）组织确定的附加要求与产品有关的要求以哪些方式来确定:产品标准产品样本宣传彩页报价单网页书面合同……与产品有关要求的评审应评审与产品有关的要求时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同之前）目的：a)产品要求得到规定，并形成文件b)与以前不一致的要求已解决c)组织有能力满足规定的要求保持评审结果及相应措施的记录如顾客要求没有文件、在合同接受前对要求进行确认如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓评审什么:--是否符合法规要求是否符合标准要求;是否前后一致能否满足要求……...顾客沟通做出安排售前：产品信息、社会联系售中：问询、合同订单的协调、使用前培训售后：顾客反馈、满意及报怨忠告性通知（见）产品要求评审设计和开发之关系图设计开发的策划设计和开发的输入和输出设计开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计开发过程控制图评审、验证、确认的区别设计开发更改的控制设计和开发策划设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性。设计/开发流程图采购对采购过程进行控制的目的和意义:采购是指企业在生产经营活动中采办所需物资的一项活动,不仅是购买还包括外协.现代企业中,外购件在产品组成中所占的比重越来越大.对最终产品质量的影响也越来越大.因此良好的采购管理是实现企业质量目标所必不可少的条件.目的:保证产品质量,降低成本.采购采购过程建立程序文件，确保采购产品符合规定要求控制对象－－供方和采购的产品控制内容－－类型和程度控制原则－－对随后产品实现或最终产品的影响评价和选择供方能力（文件化的准则、质量、交货、后续服务、支持能力、历史业绩、顾客反馈、财务状况）制定选择、评价和重新评价的准则保留评价结果及后续措施，记录供货业绩，动态控制。供方评价1.质量:能否满足产品需求.2.服务:积极响应要求的变化.3.供货周期4.位置:供应商所处的位置可能对送货时间,运输成本,紧急订货,加急服务的回应时间等都有影响.价格.信息来源:以往的业绩,品牌,测试结果,其它…控制企业面临的难题:品种多,采购量小,要求高,选择余地小.评价的结果应该反映到控制方法上:检验项目的调整;抽样量的调整;判定规则的变化;……...取消供方资格不是唯一选择采购信息适当时包括：a）对产品要求：如技术规范、标准、验收准则b）对程序要求：指管理过程c）对过程要求：如委托辐照灭菌d）对设备要求：如指定在某数控设备上加工e）对人员要求：如必须具备一定资格人员f）对供方质量管理体系要求沟通前应确保采购要求的适宜性，充分性对属于可追溯范围的，应保持文件和记录采购信息（要与供方沟通）：采购产品清单（可按外购和外协分）记录（含组织自己的和供方的，为了追溯）验证方式、安排合同或协议书……采购产品清单（外购、外协）外购清单－－名称、类别、规格/型号、数量/重量（单台份）、技术要求/（必要时）技术标准是否注明技术标准依采购产品的类别而定采购产品的验证应对如何验证采购产品作出规定和安排（可编制验收准则）方式：a）运至组织收货地点、实行进货检验b）组织在供方货源处检验c）顾客在供方货源处检验d）其它适宜的方式确定细节及放行方法，并实施验证保持验证记录良好的采购管理应做到的6件事：提出明确的规范、图样、标准等技术文件；选择合格的供方；（具有满足要求的能力）签订协议（明确供应商应承担的质量责任；供需双方就验收方法和规则达成一致）；实施进货检验、验证；做好并保持与产品质量有关的记录，以保证能够利用这些信息评价供应商的质量状况和趋势；根据供货的质量情况进行动态控制；生产和服务提供

生产和服务提供的控制总要求策划和控制生产和服务的提供（对硬件产品指加工制造）表述产品特性的信息：图纸、规范、适用标准;必要时：程序文件、作业指导书、测量程序、引用资料;适宜的设备;监测装置;实施监测;放行、交付及交付后活动（如安装、提供维护及配件等）;标记和包装（考虑法规的要求）;保持每批MD记录、验证、批准;生产和服务提供的控制过程是否受控？一些指标投诉废品率，偏高或波动返工，以及重复返工让步，偏离（过程或产品）频繁变更过程的能力后续过程出现的问题

生产和服务提供控制――规定要求产品的清洁和污染的控制下列四种情况，建立产品清洁的文件要求：A.灭菌/使用前组织进行清洁B.非无菌形式提供，但需在灭菌和使用前进行清洁C.使用时清洁至关重要D.去除处理物安装活动：适当时建立安装说明和验证接收准则非授权安装、提供安装作业指导书和验证要求顾客自己安装的要提供文件保持安装和验证记录服务活动（如有）可包括维修和定期的维护、培训、退换建立程序文件、作业指导书等；规定活动和验证方法；保持服务的记录；无菌MD专用要求保持每批灭菌过程参数记录记录应可追溯到每一生产批生产和服务提供过程的确认总要求需确认的过程是指：*过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证*在产品已交付使用后才能发现问题的过程如灭菌、清洗、电真空器件排气、注塑、铸造等过程确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力确认方式包括：*为过程的评审和批准规定准则*对设备认可，人员资格鉴定*使用特定的方法和程序*记录的要求*必要时的再确认建立程序文件：*对过程软件使用前确认*保持确认记录验证–确认决策树无菌MD专用要求建立程序文件对初始使用前灭菌过程确认保持每一灭菌过程确认记录标识和可追溯性

标识对象：原材料、半成品、成品目的：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，防止用混用错。成品标识应符合法规要求适宜的方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件建立形成文件的程序确保返回组织的产品能被识别、区分可追溯性总则（兰p15）建立程序文件：确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和记录（途径）记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所专用要求：植入产品记录可能出现问题的组件、材料、工作环境分销记录备查记录运货收货人的名字地址状态标识：合格、不合格、待检、已检待判确保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行标识和可追溯性顾客财产顾客财产指：组织为实现产品所用顾客提供的材料元件、工具、设备、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等对顾客财产应标识、验证、保护、维护发生丢失、损坏、不适用时、向顾客报告，保持记录产品防护在产品交付顾客之前，组织应确保产品完好建立程序文件或作业指导书防护包括以下活动：――标识：防碰撞，防雨淋等――搬运：设备、方法、人员要求――包装：防止产品受损，正确标识――贮存：场所、贮存条件、先进先出、库容库貌、帐卡物相符、贮存期限控制有有效期限和特殊贮存条件要求的产品，并记录监视和测量装置的控制范围：证实产品符合要求所需的监视和测量装置建立程序文件测量设备的控制内容：a）根据测量标准,按规定时间间隔或使用前校准或检定；如不可能应记录校准依据校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定：国家法定计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。ISO10012-1

《计量检测设备的质量保证要求》校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。注：1、校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值；2、校准也可用以确定其他计量特性；3、可将校准结果记录在有时称为校准证书或校准报告的文件上；4、有时校准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。ISO/IEC指南25－1990《校准和检验试验室技术能力的通用要求》检定：通过校验提供证据来确认符合规定的要求。注：1、为了与计量仪器的管理相衔接，检定的目的是校验计量仪器的示值与相对应的已知值之间的偏差，使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大准许误差；2、根据检定的结果对计量仪器作出继续使用、进行调查、修理、降级使用或声明报废的决定。当检定完成时，应在计量仪器的专门记录上记载检定的情况。目的校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。检定：对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。对象校准：除强制检定之外的计量器具和测量装置。检定：国家强制检定：1计量基准器、2计量标准器、3用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量器具共59种。依据校准：校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自行制定。检定：由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。性质校准：不具有强制性，属组织自愿的溯源行为。检定：具有强制性，属法制计量管理范畴的执法行为。周期校准：由组织根据使用的需要，自行确定。可以定期、不定期或使用前进行。检定：按规定的强制性检定周期实施。方式校准：自校、外校或两者结合。检定：只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。内容校准：评定示值误差。检定：对计量特性进行全面评定，包括评定量值误差。结论校准：不判定是否合格，只评定示值误差。检定：依据检定过程，给出合格与不合格的判定。发给检定合格证书。法律效力校准：无法律效力。检定：有法律效力。b）进行调整或再调整c）校准状态的标识d）防止失效的调整e）防止搬运，维护和贮存期间的损坏或失效；发现设备失效时应追溯以往测量的有效性；进行评价和记录校准和验证的记录应保持用于测量的软件，使用前应确认；必要时再确认第八节测量、分析和改进总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程目的――证实产品的符合性――确保质量管理体系的符合性――保持质量管理体系的有效性确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）法规可能要求建立统计技术应用的程序文件有益的统计方法：－－图表法－－统计控制图－－量化效应的试验设计－－回归分析－－抽样和接收方法－－检验和试验的统计方法监视和测量

反馈（兰P157附录B）应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视应确定获取和利用这种信息的方法方式：――顾客投诉――问卷调查――直接沟通（博览会、走访、电话、传真…）――媒体报道――委托调研ISO9001有顾客满意度（率）的要求吗？

没有！仅是监视、分析、利用，目的是为了改进“顾客满意”的要点：如何收集顾客满意信息顾客投诉、问卷调查、直接沟通（博览会、走访、电话、传真…）、媒体报道、委托调研如何分析、利用这些信息？如何改进工作效果如何为反馈系统建立程序文件目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分内部审核按策划的时间间隔（<12个月）进行内审确定质量管理体系：――符合对产品实现的策划的安排――符合本标准的要求――符合设定目标的质量管理体系要求――得到有效实施和保持审核方案策划：审核准则、目的、范围、频次、方法审核人员的选择和审核应确保客观性、公证性制定形成文件的程序，规定职责和要求：－－审核过程实施－－报告结果－－记录纠正措施的实施纠正措施的验证过程的监视和测量指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正措施服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量过程的监视和测量产品的监视和测量通过监视和测量验证产品特性是否满足要求产品：采购产品、中间产品、最终产品建立程序文件要求：策划并实施监视和测量规程*时机（停止点），测量点*特性*文件、工具*人员资格记录：符合要求的证据，记录有权放行人员在策划内容完成之前不得放行产品对植入类MD记录检验和试验人员的身份（姓名、日期、职务）防止不合格品的非预期使用和交付型式检验－－全性能检验－－周期检验出厂检验－－部分性能检验－－例行检验GB14710电介质强度检验六检制？自检、互检、专检首检、巡检、末检不合格品的控制防止不合格品的非预期使用和交付包括采购产品、中间产品、最终产品制定形成文件的程序，规定处置权限和途径：a）采取措施，消除已发现的不合格（建立返工作业指导书，需审批）b）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品（在符合法规的情况下）c）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合格性质、后续措施、批准的让步）不合格品在纠正之后，应再验证对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知）几个术语？纠正（兰p16）纠正措施？预防措施？返工？返修？降级？数据分析要求：确定、收集、分析适当数据目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性来源：监视、测量结果及其它提供以下信息：*反馈*与产品要求的符合性*过程与产品的特性和趋势，采取预防措施机会*供方信息数据分析结果的记录应保持因果图改进

总则兰p160手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改目的：确保质量管理体系的持续适宜性和有效性建立忠告性通知发布和实施的程序文件对顾客报怨进行调查、记录、处理，如不采取预防/纠正措施应记录其理由建立对不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）纠正措施“采取措施，消除不合格的原因，防止再发生”与不合格的影响程度相适应编制形成文件的程序，规定：a）评审不合格（含顾客投诉）b）确定不合格的原因c）评价采取措施的需求，（考虑综合效果，处理好风险，成本和利益之间的关系）d）确定和实施所采取的措施，包括更新文件e）记录措施的结果f）评价有效性预防措施“采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生”与潜在问题的影响程度相适应编制形成文件的程序，规定：a）确定潜在不合格及其原因，（如利用数据分析）b）评价采取措施的需求；应与潜在问题的严重性相适应c）确定和实施措施d）记录措施结果e）评价有效性第六部分内部质量管理体系审核指导性文件GB/T19011-2003idtISO19011-2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》(兰p201)一、概述1、审核(兰p202黄p38)“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”过程：获取证据，对比准则，得出结论特点：系统性、独立性、文件化类型和目的（黄p45－46）：――内审第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作――外审第二方审核：相关方审核，为了选择供方，是否订合同第三方审核：认证机构审核，为了认证注册。2、审核准则（）“一组方针、程序或要求”――YY/T0287idtISO13485、GB/T19001idtISO9001――组织质量管理体系文件――相关法律法规――产品技术标准、合同3、审核范围（）“审核的内容和界限”审核所覆盖的：－－部门（场所、地域）－－产品－－过程、活动－－时间阶段4、收集信息的方法

（兰p218）－－面谈－－对活动的观察－－文件评审5、内审的目的－－确定质量管理体系的符合性－－确定质量管理体系的有效性二、审核方案策划的要求审核方案（p203）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（橙p51－55）――覆盖组织当年一系列审核的安排――管理者代表牵头――考虑重要性及以往内外审情况――决定内审频次、时机，方式（滚动，集中）――组建内审队伍三、内审活动步骤准备1、内审准备（启动）1）组成审核组－－内审员能力与资格培训合格组织任命、授权一定专业知识和管理能力与被审核内容无直接责任关系－－组长具有组织协调能力，有合作精神－－考虑工作量（人日数）2）编制审核计划内容：――审核目的、范围――审核准则――审核组名单――现场审核起止日期――审核日程安排（部门、过程要求、起止时间）――首末次会议时间注意两不漏――部门不要遗漏――标准要求条款不要遗漏三合理――部门与要求配套合理――时间与工作量合理――审核员专业能力分工合理审核组长负责（自已编或指定），管代批准提前发出举例黄633）编制检查表作用：审核员的工作指导文件，辅助审核－－保持审核目标清晰和明确，确保审核系统、完整－－保持审核节奏和连续性－－减少审核人员的偏见和随意性－－作为审核记录注意－－可以偏离，但不可随意－－不向对方出示－－审核员编写，审核组长审阅内容――审核项目查什么？

――审核方法怎么查？

――审核证据怎么样？

编写要点――紧扣标准要求，突出重点――思路：用PDCA方法/过程方法――审核方法问：面谈，询问（5W1H）听：倾听回答，描述、解释看：现场、操作、环境查：文件、记录追：向前追输入与来由，向后追输出与结果记：记录审核证据（5C）5C清楚－Clear正确－Correct简明－Concise具体－Concrete完整－Complete――合理抽样：总体、分层、随机、样本量――简明扼要，不拘形式――按部门考虑条款（主管、配合、综合）举例黄P69检查表格式准备2、内审实施1）首次会议――审核组长主持――内容介绍审核组成员重申审核目的、范围、依据准则简介审核方法和程序确认审核计划的安排确定陪同人员及配合要求澄清未尽事宜――受审核方高层及中层人员参加――做好签到及记录2）现场审核――目的收集审核证据，形成审核发现，得出审核结论――审核证据（）“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”如：文件、记录、报表当事人的陈述观察到的事实顾客、供方的信息－－审核发现（）“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”能表明符合或不符合审核准则，或指出改进机会－－审核结论（）“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果”――审核方法问：面谈，询问（5W1H）听：倾听回答，描述、解释看：现场、操作、环境查：文件、记录追：向前追输入与来由，向后追输出与结果记：记录审核证据（5C）――审核原则遵循职业道德忠实呈报结果应有的专业关注独立性是客观公正的前提注意事项：审核组长控制全过程，对计划和检查表可适度调整注意收集与审核准则有关的审核证据从问题的各种表现形式寻找客观证据，标准所有要求均应有支持性证据排除干扰明确总体，随机抽样问题确认营造平和的气氛3）开具不合格报告内容：1）不合格事实表述（5C）2）不符合/违反审核准则的条款3）受审核方确认、签字以上是现场审核要完成的内容现场审核后需完成的工作：1）不合格原因分析、纠正措施计划（由受审核方负责）2）纠正措施实施（由受审核方负责）3）纠正措施完成情况及跟踪验证（由审核员负责）4）审核结论形成：审核证据（现场抽样信息）↓←（对照审核准则评价）审核发现↓←（综合评价）审核结论由审核组全体讨论得出内容：――质量管理体系与审核准则的符合程度――质量管理体系的有效实施、保持和改进――内审对管理体系自我完善能力有效性的判定：1）员工质量意识2）方针、目标的适宜性及完成程度3）资源满足要求的程度4）主要过程、关键活动达到预期结果的能力5）产品实物质量水平及趋势6）自我完善机制5）末次会议－－审核组长主持－－内容说明审核概况及完成情况,报告现场观察结果宣读不合格报告给出体系运行符合性和有效性评价,宣布审核结论说明抽样审核的局限性－－商定不合格项采取纠正措施完成日期、验证方法（书面、现场）－－可提改进建议－－不同意见，双方可以讨论－－保持记录及签到－－受审核方高层、中层人员参加6）审核报告的编制－－内容基本情况目的范围依据审核组、受审核部门、人员审核日期审核综述审核发现符合方面/不符合方面/改进的建议审核结论符合性