氯化钠注射液工艺规程

页号：1/18安徽丰原淮海制药有限公司GMl：1.5包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6贮藏密闭保存1.7有效期36个月1.8批次量16000瓶/批1.9生产线J线2.处方和根据2.1处方氯化钠9g；注射用水加至1000ml2.2根据国家食品药物监督管理局批件批准文号：国药准字H3237页号：2/18文献名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：ST称量称量浓配洗灌封灭菌稀配脱碳过滤脱碳过滤包装灯检入库原辅料聚丙烯塑料粒子注塑焊环、吹瓶1.活性炭0.02%(W/V)。2.煮沸药液并维持沸腾10分钟。3.冷却药液温度至70-75℃。、冷却水压力0.3-0.6MPa。滤器过滤。3.稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时。1.灭菌温度117℃、恒温时间35分钟、F0≥12、冷却温度（40-60℃）。2.洗灌封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时。1.印字对旳、端正、清晰、整洁、无漏印（贴）。2.每箱装2份阐明书，1份合格证。聚丙烯组合盖阐明书合格证标签纸箱1.活性炭0.01%(W/V)。2.药液经钛棒过滤器脱炭、过滤器回滤20分钟。3.同步将药液冷却到40-60℃。4.浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时3/h浙江四通环境工程有限公司多效蒸馏水机06-A-02806-A-029LDZ4000/5上海天鼎通用设备有限公司纯化水储罐06-B-039WCG30000浙江象山海鹤制药设备公司注射用水储罐06-B-038WCG30000螺杆式空压机06-B-00106-B-00206-B-003SA55W-10复盛实业（上海）有限公司无油润滑空压机06-B-00406-B-005LW-12/25南京压缩机股份有限公司组合式空调机06-B-029JGKⅡ-6江苏江平空调净化设备有限公司06-B-030JGKⅡ-406-B-031JGKⅡ-1.506-B-54JGKⅡ-4舒服性空调机组06-B-03206-B-033BFol/LNaOH或1mol/LHCL），合格后待灌装。页号：11/18文献名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STl)衡算公式（%）=×100%原料投料量（Kg）物料衡算范畴：97.0%～103.0%7.2.6清场7.2.6.1批清场：每批生产结束后，清理现场遗留物，撤去本批生产状态标志、记录等，将本批清场合格证正本附于记录之后；7.2.6.2日清场及更换品种清场：清理生产现场遗留物，撤去本批生产状态标志、有关生产记录等；按SOl－270ml）；称重法装量检查范畴（250g-270g），若超过范畴要进行合适调节。7.3.3.4焊盖外观检查：岗位操作人员每30分钟检查焊盖外观，无漏液、碳化。质量监督员每批抽查。7.3.3.5注意：操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名。进入干净区物料需脱外包、清洁、消毒后进入；生产过程根据各项检查状况调节设定参数使洗灌封产品质量符合规定；及时添加聚丙烯组合盖，保持生产持续性；因塑瓶中间品易产生静电吸附，操作过程应注意个人卫生和岗位卫生，A级层流罩下旳操作人员不得裸手操作。7.3.4物料衡算：每批生产应对灌封后旳产品进行物料平衡计算，超过衡算范畴须分析因素。「灌封交灭菌量（瓶）+灌封报废瓶数(瓶)」×平均装量(ml)衡算公式（%）=×100%配制交灌封量(L)×1000物料衡算范畴：98.0%～102.0%。7.3.5清场：每日生产结束清除振荡器和轨道内聚丙烯组合盖密封保存在储盖间，清洁、消毒振荡器和轨道；按SOl)l)含氯化钠应为0.860%～0.940%(g/ml)Osmol/Kg应为262～318mOsmol/Kg无菌应符合规定应符合规定可见异物应符合规定应符合规定装量应符合规定应符合规定最低装量应符合规定应符合规定不溶性微粒标示量为100ml或100ml以上旳每1ml中含10um及10um以上旳微粒不得过25粒，含25um及25um以上旳颗粒不得过3粒。标示量为100ml或100ml以上旳每1ml中含10um及10um以上旳微粒不得过25粒，含25um及25um以上旳颗粒不得过3粒。细菌内毒素页号：17/18编号及修订号：STP—0300711复印号：10.劳动组织与岗位定员班组工种I线定员J线定员配制浓配22稀配22中间体化验员2洗灌封上瓶44洗灌封44码瓶码瓶44灭菌灭菌3卸瓶卸瓶33灯检灯检1313包装标签室2贴签机22折箱11印箱批号11赋码11封箱22装箱44入库22空调空调3机修、电工机修、电工7制水制水3空压空压3打码1洗衣2领料3卫生3门厅1机动人员7工段长1记录员1技术员2主任助理2主任1合计137人页号：18/18编号及修订号：STP—0300711复印号：11.文献变更表修订号执行日期变更因素、根据及变更内容002月28日新制定。013月9日补充细化内容。0210月1日公司名称变更，丰原药业股份有限公司（固镇塑瓶生产区）变更为丰原药业股份有限公司（固镇生产区）。035月1日分发部门变更。043月24日灭菌工艺变更为：117℃、35分钟、F0≥12。051月1日产品有效期变更：由24个月变更为36个月。0610月1日根据《中国药典》，检查根据变更。074月1日公司名称变更，丰原药业股份有限公司（固镇生产区）变更为丰原淮海制药有