器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、修理养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度名目1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良大事报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权证其必要的质量活动经费。惩处造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。量问题的解决和质量改进。六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责.确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。完整性、精确     性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作.查.验收员岗位职责二、验收医疗器械质量应检查以下内容：12、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录,与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区.规范填写验收记录，内容真实牢靠，项目齐全,签字负责，按规定保存、备查。3三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，阅历证合格后,方可放入合格区内。品监督管理局批准的合法证明文件（八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必需有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必需建立档案，妥当保存三年以上。十一、选购部负责医疗器械的购进工作.仓储人员岗位职责一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。二、依据质量管理人工作支配，全面完成工作任务,并具体实施、检查、考核和总结。三、日常工作要深化实际，不断提高工作效率和质量.四、检查、分析、总结当月工作状况,并将状况准时上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作.六、负责做好与其它部门之间工作的协调、协作.树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。修理养护、售后人员职责一、坚持“质量第一"的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录.四、依据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施.,定期检查保养。质量管理培训及考核制度,.二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定方案，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械学问、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。门组织的连续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。.七、办公室负责制订和组织实施教育、培训方案，并建立档案。八、质量管理部协作办公室对员工教育、培训及考核。医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证可证》或《医疗器械经营许可证（二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三托付书并供应身份证复印件等(四）审核是否具备质量保证力气，签订质量保证协议。地考察。产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验四、对首次经营企业和品种，选购员应填报《首次经营企业审批五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度,经营。二、选购人员须经培训合格上岗。三、选购业务:（一）选购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二)(三）".（四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;2、附产品合格证;3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时,供应方应供应符合规定的证书和文件。（五品种质量审核制度执行。（六整的医疗器械购进记录。购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号、生产厂商、质量状况、经办人等。医疗器械购进记录必需保存至超过有2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量验收制度一、依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好,数量精确     ，特制定本制度。二、验收人员应经过培训,生疏医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗.产厂家、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量特殊、包装不牢固、标,并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一（二）1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,全都,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，45。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。合格证的医疗器械一律不得收货。,报告质管部处理,质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录.质量有疑问的应抽样送检.九、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。.十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,.未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号、生产厂商、批号（2年.医疗器械在库保管、养护制度一、要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午，下午按时观,"，并依据具体状况和医疗器械的性质准时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量.温度把握：常温库为10-302—1045-75%之间.二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以循环养护检查（,30%30%40%）,发觉问题,"交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门准时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作.七、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗器械分开存放;（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放.八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械出库复核制度销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库,仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项（灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状原则.出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对.如发觉以下问题要停止发货，填写出库拒发单，:（一）外包装毁灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。(二)包装标识模糊不清或脱落；（三)已超出有效期.六、出库后,如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，应填写查询单联系，并留底立案，准时与有关部门联系,协作协作，认真处理。批号（生产批号、灭菌批号、有效期至、生产厂商、质量状况2年。医疗器械销售管理制度,经营.二、销售人员须经培训合格上岗.三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。:销售日期、销往单位、品名、规格（)、数量、单价、生产厂商、质量2年.100品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真帮忙质管部处理客户投诉和质量问题,准时进行改进服务质量.有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，依据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门依据记录、凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。理,并按规定归档与妥当保管。四、记录要求:（一本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求:①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整.具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥当保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三)购进票据和销售票据应妥当保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。效期医疗器械管理制度一、为合理把握医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效，削减公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全，特制定本制度.二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证全都；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时，要准时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，依据效期远近依次存放。,发货时要严格执行“先产先出原则问题，防止过期失效。6个月的医疗器械定为近效期医疗器表,.,总结阅历教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效把握管理的部门，做,视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩处。三、不合格医疗器械的确认:（一）质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二并经公司质管部核对确认的；(三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一)在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并准时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。（二）在养护检查及出库复核中发觉，应马上停止销售，经质管医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三)药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要马上进行追回，集中置于不合格品区，依据监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，依据规定在质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回记录内容：验收日期、退货单位、质量状况、经手人等三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，选购员应依据质管部门意见准时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，阅历收合格后，按选购医疗器械办理入库手续后方可连续销售.后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录.医疗器械质量跟踪制度.二、质量跟踪应做到从选购到销售能追查到每批商品的质量状况。三、质量跟踪从选购工作开头,从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可接受信访（写信、传真、电话开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，准时将信息反馈到有关部门。医疗器械不良大事报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良大事信息.二、各业务部门应留意收集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。上报给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整,提示业务部门留意。四、发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻,在考核中进行处理.一次性使用无菌医疗器械质量管理制度,保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例器械监督管理方法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应:（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。,.三、建立完整的无菌器械的购销记录,记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。五、发觉不合格无菌器械应马上停止销售,准时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理.六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

质量事故报告制度一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的特殊状况。二、 依据质量事故报告程序对质量事故进行报.三、 质量事故部门填报质量事故处理表对事故缘由进行分析四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行惩处，对员工进行教,防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。.医疗器械质量投诉管理制度各部门。（一）,.（二）,精确     ；客户反映医疗器械质量问题的意见必需认真对待，查.二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等)，帮忙处理。（二）售人员在业务交往中,有关客户口头反映的质量状况亦应依据上述规定交由质管部处理。.质管部负

售后服务管理制度争力，特制定本服务制度。高到与产品质量要求同步。修理条款。