2021最新医疗器械经营管理办法考试题及答案

2021最新医疗器械经营管理办法考试题及答案单项选择题(每题3分，共15题45分)1、在中国—从事医疗器械—活动及其监督管理应当遵守本办法。(A)A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产;D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据—年口月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。(D)A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 o(A)A、 国家食品药品监督管理总局；B、 总局医疗器械标准管理中心；C、 总局医疗器械技术审评中心；D、 中国医疗器械行业协会

4、医庁器I谢菊目邓舘度，经罰盼类管理，经营崑类医疗器械不需许可和备案、经营第—类医疗器舷行备案管理、经营第—类医疗器械实行许可管理。(A)A——二.R——二.C、三、二一；D、一、二归、5、《医疗器械经营许可证》有效期为—年。(D)A、2; Bs3;C、4; D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业—以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经屣符合要求后方可恢翳营。 (A)A、一年; B、二年；C、三年； D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前_个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。(B)A、A、3;C、12;B、6;D、24&从鞘二^葩,纟备案,纟i了护斤扌斗审核觀后，岌合《第二类医疗器械经营备案凭证》。(c)A、 省食品药品监督管理局；B、 国家食品药品监督1理躺；C、 所在地县级以上食品药品监督管理局；D、 总局医疗器械标准管理中心9、匡彖姻疗器舷行^类1理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为—类。(C)A、1类；B、2类；C、3类； D、4类10.第E曙鬧戒拥成的郁删限是_。A、1年；B、2年；C、5年； D、无限期11.第浚医歸蝠案用1啲有硼限是_。 (D)A、1年；B、2年；C、5年； D、无限期cc、3万； D、5万AA、5000元; B、1万兀;12、 第—类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满—个月前向原注册部门提出畴珈的申请。(B)A、1、2、3;B、2、3、6;C、2、3、3;D、2、3、12医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后—年,无有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。(A)A、2、5、永久；B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3.永久14、第三觀鬧般营倒应按照医歸般营腿twt范a行全项目自查，于每毛"向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。(D)A、第3个月；B、第6个月；C、C、第9个月;D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处—以下罚款。(B)

二、不定项选择题(每题4分，共10题40分)1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括_、_、贮存、_、运输、_、月艮务等。A、采购;C、销售；(ABCD)B、验收；D、售后2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件： (ABCDE)A、 质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、 经营、贮存场所；c、牛；D、 ;E、 专谢旨导、技术培讥际皓后月脇能*，或者约定由相关机棚是側支棚劇。《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、库房地址、发证部门、发证日期、(库房地址、发证部门、发证日期、(ABDE)A、 企业名称; B、法定代表人；B、 质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医^器瞬营倒销售A员销齟彌戒，应碗尉企业公鄆娠权书,授权书应当载明的内容包括：授权销售的_、_、_,注明销售人员的—号码； (ABCD)A、品种； B、地域；C、期限; D、身份证5、酚謂艇鎖超殆各11WW「—、淘極疗器械。(ABCD)A、注册； B、备案；C、过期； D、失效6、医疗翩脚亍—叠歸度从^_类第E类医歸刪发1房阪第—类医疗器械零售业那经肖雪环!1度。(ACD)A、进货； B、一类；C、二类； D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在__/」时内报^所在地_、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当_报告国家食品药品监督管理局。(ADE)A、24; 12; C、市；D、省； E、立即&食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：(ABCD)A、 上一年度监督检查中存在严重问题的；B、 因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、 新开办的第三类医疗器械经营企业；D、 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、酎器械挪正号〃国减主隹20143220001号〃中,〃国〃表中国,〃准〃代表—医疗器械,"2014〃代表_年份,〃列代表第_类医疗械,〃22〃代表产品_,0001代表注册流水号。 (ABCD)A、境内； B、首次注册；C、3类； D、分类编码。10.《医疗器械经营许可证》编号眇翩彷式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： （ABCD）A、 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、 第三到六位X代表4位数许可年份；E、第七到十位X備4位数许可流水号。三、判断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。 （X）2、医歸艇营倒应竝讎质量1理全a囲经营1理bo度,州碍,解裁条郴鏑亍为揺要求。 （V）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保謂瞻届（V）4