制药公司研发部门规章制度

XXXX制药公司研发部规章治理草案

xxxxxxxxxx治理制度

目的：加强研发部门内部标准化治理，建立健全内部治理制度，提高研发部风险治理水平，实现公司利益和员工个人利益双赢，特拟定本制度。

适用范围：xxxxxxxxxx。

第一章总则

第一条依据公司长期目标和xxxxxxx内部治理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx应依据公司治理制度及自身特点建立部门治理制度，降低研发风险，提高工作效率，增加科研试验数据的牢靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进展。

其次条部门员工均须严格遵守厂内各区域的GMP治理标准，严禁触碰GMP底线。

第三条xxxxxxxxxx门治理包括：部门相关人员职责、部门文件治理、试验仪器和设备治理、物料、化学试剂治理及其相应台账明细、记录治理、标签治理、清洁治理、危急废弃物及其包装物治理、部门安全治理、外来人员治理、部门纪律治理、考勤制度治理。

其次章部门相关人员职责研发部门相关人员应明确以下职责：

xxxxxxxxxx全体人员必需签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。

部门负责人：负责工程品种的调研和进度跟踪、公司内部各部门间的协调工作及向公司高层汇报工作；对试验室具有直接治理责任；并对全部部门人员具有治理、引导职责；定期开展部门会议；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进展审核把关。

制剂组长：对所争辩课题的原研产品进展解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验证；工程争辩过程中所需原研制剂、原辅料、包材等的申购及跟踪；课题间工作协调；安排审核试验打算进度、设计试验方案；认真准时审核试验记录；指导并培训课题组试验操作人员；完成制剂相关质量标准制定及审核；与分析组长共同商讨、整合资料；申报资料〔CTD制剂工艺局部〕数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。

分析组长：对所争辩课题分析方法的开发以及相应质量标准的制定；设计审核试验方案；把握工程进度；指导并培训相关人员操作；安排试验人员进展试验，审核试验记录；稳定性试验的工作安排和数据统计汇总。帮助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工作协调；与制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料〔CTD分析局部〕整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。

注册组长：申报资料〔立题依据、药理毒理及临床综述资料等〕的撰写；与托付方交接物品清单的按工程归档；申报资料的初审；报送省局相关资料的复印、装订、送审及追踪。申报资料的最终归档

争辩员职责：依据课题组长或者负责人要求，娴熟操作各种仪器完成试验任务；对试验结果有初步的推断力量，对试验数据具有分析和处理力量；生疏所做试验局部CTD资料的编写；准时准确的完成原始记录的撰写。

初级争辩员职责：严格执行课题组长或者负责人的试验方案，帮助争辩员完成各项试验任务，严格依据SOP进展试验操作，具体真实的记录试验中的现象、问题并准时向相应课题组长汇报。

物料治理专员职责：对全部进入部门的原辅料、成品、中间体、比照品、玻璃器皿等进展入库登记治理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、中间体和成品应做好登记工作，并建立相应台账。

部门全部人员应遵守部门治理制度，相互监视、共同进步；并负有部门日常维护责任。

第三章部门文件治理

制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一批阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后全部原始记录归档，作为课题研发档案。

电子图谱需依据小试和中试按课题内分工程装订后统一归档备份。

与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。

制定统一的试验台账模板〔如参比制剂、比照品的领用记录等〕。

原始记录应准时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

申报资料中的相关资质及发票应提请市场部及财务部协作完成并按课题归档。

依据申报要求的全套资料〔包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等〕应依据课题归档。

第四章试验仪器设备治理

部门仪器设备为公司固定资产，部门人员应维护公司利益，对部门仪器设备作如下规定：1.周密仪器运行前需经过验证，验证后建立仪器设备档案〔包括仪器的具体组成，序列码等〕，并附有仪器使用记录等。常规仪器运行前需经过验证，验证后要留意日常维护〔如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需留意维护等〕

分析仪器〔如液相、气相〕、制剂设备〔如压片机、制粒机〕应建立设备操作和维护保

养规程，并由课题组长负责监视、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要准时填写仪器使用记录；仪器发生特别时应准时告知课题组长，由课题组长准时申请修理；并填写该仪器的修理记录。

色谱柱由分析组长申购，由各课题组分析组长保管并做好领用台账。

低值易耗玻璃仪器使用时应慎重，尽量避开损坏，并做好破损记录。

仪器设备使用完毕后，要准时清理、清洗，避开影响他人试验；试验人员应准时清理自己的试验台面，养成良好的试验习惯。

部门设备、仪器、容器具和其他物品承受定置治理，需存放于标示的地点，不得任凭更改。

第五章物料治理

全部物料均实行登记入账和出账治理制度，物料的贮存应实行区域划分，具体细则如下：

物料治理专员对全部进入部门的原辅料、比照品、玻璃器皿等进展入库登记治理，并存放于指定区域。

制剂组长向部门物料治理专员申领所需原辅料〔型号、数量、厂家、批号、有效期〕，并填写领用记录，存放于指定区域。

中试原辅料、包材应分区域存放于符合相应存放条件的仓库，并依据申报要求由物料治理专员填写台账；

部门所需物料依据实际需求量由课题组长申请，经部门负责人同意后，由物料治理专员填制ERP申购，按公司规定的程序统一交市场部请购。

第六章试剂试液治理

一般试剂是指除剧毒化学品、易制毒化学品以外的试剂的治理，特作如下治理要求：

部门所需试剂试液依据实际需求量由课题组长申请，经部门负责人同意后，由物料治理专员填制ERP申购，按公司规定的程序统一交市场部请购。

全部试剂试液入库登记，全部试验人员必需填写领用记录和剩余记录；假设觉察某试剂库存缺乏有义务准时告知物料治理专员，由物料治理专员负责联系相关部门进展选购。

特别试剂由所需课题组向物料治理专员提出申购要求。

部门人员应不断提高自我安全意识，加强防护。

易制毒化学试剂承受双人双锁制度，钥匙由分析组长和物料治理专员保管，每次领用应做好相应的记录。

常见易制毒化学品包括：

第一类：1-苯基-2-丙酮；3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮；N-乙酰邻氨基苯酸；邻氨基苯甲酸等。

其次类：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶等。

第三类：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高锰酸钾；硫酸；盐酸等。

第七章样品、中间产品、成品的治理

全部中间产品、成品均应离地存放。

对于中间产品，应依据品种批次，存放于符合相应存放条件的仓库，并由物料治理专员登记台账。

成品应依据品种和批次分区域存放于符合相应存放条件的仓库，并依据申报要求由制剂组长填写台账；

长期和加速稳定性的样品，应做好相应的放样和取样记录，并准时检测。

第八章记录治理

试验记录是工程推动过程的具体表达，课题组员有责任认真记录试验内容；特制订如下要求：

试验记录要求字迹清楚、准确、数据真实；试验记录应包括：试验设计、试验目的、实验方案、试验仪器试剂及试药〔厂家，批号〕、试验内容及结论〔可简述试验过程，但在试验摸索过程中无论成功或失败的试验均需结论，并注明试验图谱的存盘路径〕

试验记录本封面应包括：编号、工程名称、课题组长、试验人员、记录本使用起止日期；试验记录本中应包括：试验内容、试验日期、温湿度、试验者等。

第九章标签治理

标签包括试剂瓶标签、配置流淌相标签、原料标签、辅料标签、中间产品标签、成品标签等；对标签治理作如下要求：

原/辅料标签应包含以下内容：原/辅料名称、型号、厂家、批号、有效期；试剂/流淌相标签应包含以下内容：试剂/流淌相名称、配制人、配制日期；中间品/成品标签应包含以下内容：产品名称、规格、数量、日期、批号。

标签不清楚、不完整应准时废弃；标签在使用过程中脱落、污染导致标签不清楚的，应重制作。

第十章清洁治理部门人员均有义务保持部门的清洁，特作如下规定：

试验人员当日完成试验后应准时清理现场，不得未清理试验区域擅自离岗下班。

个人试验台〔包括水池〕由各自的使用者进展清理，试验台面要求：物品摆放整齐合理，无与试验无关物品；不常用物品、临时不适用的仪器应放置在原固定位置；

部门公共卫生局部可依据人员轮值清扫。

第十一章危急废弃物及其包装物治理

废弃有机溶剂、强酸碱分类回收；并由部门治理员交公司统一处理，制止任凭倾倒。

危急废弃物放置指定区域待回收；并由部门治理员交公司统一处理，制止任凭堆放。

废弃的纸质文件及相关包装物、标签等需粉碎。

第十二章部门安全治理

试验安全治理是部门治理的重中之重，是部门安全治理的重要组成局部，每一位进入在研发部门的人员均应进展安全培训。

部门劳保用品包括试验用白大褂、试验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、试验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体安康。

进展危急试验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意前方可进展；试验前需做好一切防护措施，并肯定要有他人在场，严禁进展违规试验、冒险试验。

部门安全技术操作1〕严格遵守试验操作规程、仪器设备标准操作规程。2〕试验前应生疏原理、留意事项、认真检查仪器安装是否良好。3〕劳保用品完好，并佩戴齐全。

留意眼鼻的保护。

使用危急试剂〔如易燃易爆、有毒有害〕时，至少两人在场。

防止玻璃仪器缺口割伤。

试管加热液体制止把口朝向自己或他人。

眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严峻者到医院就医。

无论是吸液、移液、导液，还是其他一切试验操作，严禁用口吸取。

制止用鼻子对准试剂瓶口闻味；制止用舌头尝试试剂。

试验过程中要集中精力按操作步骤进展，不要与他人闲谈，更不得打搅其他试验过程中的人员；制止离开工作岗位。

试剂等取用完毕后应准时盖紧塞子〔防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒〕，同时塞子

不行盖错。

确定制止在部门试验室区域进食；无论在部门内还是部门外，制止用试验容器盛装食物和饮料。

腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。

稀释浓硫酸时应在搅拌下缓缓将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危急。

疑心线路漏电时应使用电笔排查，觉察漏电后应找机修师傅进展修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危急。

不得用水、湿抹布擦洗电器设备。

每次试验完毕后应进展安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进展跨夜试验时需进展充分的预备工作。报课题组长同意前方可进展跨夜试验。

部门人员严格执行清洁任务。

部门负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等状况进展检查，觉察试验台面水、电、气未关闭者，应通知相关试验人员，在确定不使用的状况下予以准时关闭。

部门防火安全规程1〕依据研发部门现有状况，制止在部门安装、使用带有火焰口的装置。2〕部门制止吸烟、禁带火种。3〕使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备〔5米以外〕。4〕阳光可直射区域制止放置易燃易爆物品、试剂。5〕部门人员应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。

部门全部人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全治理的行为进展监视，并准时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或试验者人身安全无法保证的危急性试验。

第十三章外来人员治理

外来人员严禁烟火，严禁带入火种；协作办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁承受，谁负责”，并帮助填写“外来人员出入登记表”；因研发部门涉及诸多企业隐秘，外来人员未经同意，严禁进入研发部门。

本公司非本部门人员进入本部门时不得进展与工作无关的活动，且不得进入试验室区域，查阅课题相关信息。

外来人员需在部门进展试验或其它活动的，必需由部门指定人员伴随。

第十四章部门纪律

xxxxxxxxxx门是公司内比较特别的工作场合。因此加强部门日常治理，是维护部门正常运行

的保证。全部处于研发部门的人员均应