TS16949重点详解“过程的监视和测量”的理解

TS16949重点详解（一）“过程的监视和测量”的理解（2008-11-3009:36:10）转载标签：分类：工作日志汽车对GB/19001-2000标准的8,2,3"^程的监视和测量"如何理解与实施，引起很多人的关注。下面，笔者谈一些不同看法和意见。一、对8.2.3条款的理解823条款是这样表述的："组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用时）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的，据此，可以得出以下结论。1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。这一结论可以从GB/T19001-2000标准的条款顺序中得到启示。该标准在8,1”总则”中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a）、b）、c）三方面。在8,2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8/仞提出的。822内部审核，作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8,1b）提出的。823和824条款主要是针对8,1a）提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别重要。一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。Z、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。多数人对过程能力并不陌生，在啊T%0E94的4,9条款中，就有"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"要求预选鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程"。初的。。41-的9的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说，这些条款同GBT19001-2000的82M条款有很大的关联性，有助于理解后者。如果过程能力不足，过程就处于失稳状态，就可能产生不合格。通常，影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析，对过程能力进行计算，一般都要使用统计技术。猝/T19001-2000标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4,20,1和4,20,2条款相对照的道理就在这里。笔者认为，似乎还应加上4.9条款，在ISO/FDIS9001：2000中就是这样对应的。ISO9001：2000标准正式发布后，附录B中删去了与4,9条款的对应。对此，可理解为8,2,3"过程的监视和测量咱勺适用范围扩大了，涉及"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程（见ISO9001：2000中的4,1注），其重点应是产品实现过程。通常，制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。二、8.2.3条款的实施8,2,3条款的适用范围和内容界定后，实施方法就容易确定了，通常采用的监视和测量方法如下：1、通过质量审核按审核对象的不同，可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。823条款指的是过程质量审核。进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量，在获得必要的数据后，再应用统计技术进行处理，得出结论。当过程未能达到预定目标时，要针对其原因制定纠正措施，提高过程的能力。2、过程验证过程验证的方法很多。在制造业，每一道工序就是一个过程，有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有：工艺试验如焊接工艺，先由焊接技术人员拟定方案，然后焊接试板，最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。过程能力及其指数测定在制造业，一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为傍=5,总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数绍的计算公式为例，7为规定的上下公差界限的差值，S为样本标准偏差，为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。非定量过程的过程能力指数（或工序能力指数）绍的计算公式为：Cpk=过程结果的评定/过程所策划的目标计算过程能力和过程能力指数，要收集、整理有关该过程质量特性值的数据，所以需要运用统计技术。计算出绍后，就能评价过程满足产品规定要求的能力了。当CP>1时，过程是稳定的。当CP<1时，过程处于不稳定状态，容易出现不合格。这时，必须分析原因，采取纠正措施以提高过程能力。首件检验每一批产品在加工每一件时，对每一个加工过程都要进行检验，以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言，这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力，通常还要安排中间抽查和完工检验。M、统计过程控制（歹C）这种方法主要是在生产过程中采集数据，制成控制图，以及时发现过程失稳的征兆，及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来，对确保产品符合性作用重大。使用预控制表也有类似控制图的功能，虽然可信度稍低一些，但制作简便，需要的取样数量少，操作者容易掌握。4、产品验证通过试生产一件样品，证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力是不少企业采取的做法。有些企业为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量，往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。还有许多进行"过程的监视和测量"的方法，如过程有效性评价、工艺纪律检查等。过程的监视和测量不应有盲区《"过程的监视和测量咱勺理解与实施》一文。该文作者在谈到如何实施"过程的监视和测量"时指出：/2M条款中的质量管理体系过程是表示监视和测量没有限定在某种过程范围之中，但不是要求对所有过程都进行监视和测量"。文中又说："组织在实施，过程的监视和测量，时，应针对主要过程进行，也可以根据体系运行的情况灵活选择、转移监视和测量的目标，而不必死守一个过程或一个目标而进行定期的监视和测量"。对此，笔者谈一些看法。一、 对过程的监视早已有之。ISO9001：2000标准的8.2.3条款"过程的监视和测量"并不是新增加的内容，在IS09001：1994标准的49过程控制"中就明确要求"对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制七"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"对过程运行（包括有关设备和操作人员）的任何鉴定要求都应加以规定"。在417内部质量审核"中要求通过内审吗佥证质量活动和有关结果是否符合计划的安排"。在4‘20"统计技术"中要求"确定、控制和验证过程能力"二、 "过程的监视和测量噬测量、分析和改进的基础和核心。把"测量、分析和改进"作为质量管理体系的主要支持过程单列一章，是ISO9001：2000标准结构变化的重要表现之一。我们知道，监视和测量是分析和改进的基础，所以监视和测量构成了本章的核心。监视和测量包括四个方面的内容，即8,2,1"顾客满意"、8.2.2"内部审核"、8.2.3'过程的监视和测量"、8.2.4"产品的监视和测量"。这四个方面的关系是：①顾客满意是测量质量体系业绩最重要的指标；②内部审核是对质量管理体系符合性、有效性的检查；③质量管理体系是由过程网络组成的，对过程的监视和测量，就是对质量管理体系的监视和测量；④产品是过程的结果，对产品的监视和测量也是对过程能力的监视和测量。通过以上分析不难看出，"过程"既关系到产品质量的符合性，也关系到质量管理体系运行的有效性，最终关系到"顾客满意"这件大事。显然，"过程的监视和测量"不但构成了8,2"监视和测量"的核心，而且构成了"测量、分析和改进"这个大过程的基础和核心。三、"过程的监视和测量"不应有盲区。32M"过程的监视和测量"要求："组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。这些要求，明确了以下几点：人"过程的监视和测量"的对象包括质量管理体系的各个过程。只有质量管理体系的所有过程都具备了"实现所策划的结果的能力"，才能确保质量管理体系的有效性和产品的符合性，最终确保顾客满意。Z、"过程的监视和测量"的目的是证实过程是否具备并保持实现预期结果的能力。具备并保持这种能力，说明过程是稳定的。否则，应及时发现问题并采取适当的纠正和纠正措施，使过程具备并保持这能力。M、对过程的监视是全面的，包括管理者过程、资源提供过程、产品实现过程，也包括"测量、分析和改进"过程。对过程的监视是经常的，不是时