理化实验室质量控制规范-1

理化实验室质量控制规范

2016年2月节日快乐乐基础知识识第一节常常用术术语和定定义1.1管管理术术语1.2技技术术术语第第二节法法定计计量单位位

2..1法法定计量量单位的的构成2.2法定定计量单单位的使使用规则则

2..3基基本单位位的定义义

第三三节统统计技术术

3..1随随机变量量的基本本概念3.2随机机变量的的数字特特征3.3随随机变变量的基基本定理理

3..4三三种常见见随机变变量的概概率分布布及其数数字特征征

第四四节抽抽样技术术

4..1全全数检验验和抽样样检验4.2抽样样检验的的基本概概念4.3计计数抽抽样和计计量抽样样简介4.4验收收抽样和和监督抽抽样简介介

4..5抽抽样方法法简介基础知识识第五节数数据处处理和测测量误差差

5..1数数据处理理

5..2测测量误差差

第六六节测测量不确确定度6.1测量量不确定定度和标标准不确确定度6.2测量量不确定定度的A类、B类评定定及合成成

6..3扩扩展不确确定度和和包含因因子6.4测测量不不确定度度的评定定和报告告

6..5测测量误差差与测量量不确定定度第第七节不不确定定度原理理和应用用

7..1测测量不确确定度的的意义7.2测量量不确定定度的评评定7.3检检测实实验室应应用不确确定度的的几项规规定7.4应应用实实例质量管理理体系概概要第四节管管理要要求4.1组组织4.2管理理体系4.3文件件控制4.4要要求、、标书和和合同评评审4.5检检测／／校准工工作分包包

4..6采采购服务务与供给给

4..7对对客户的的服务4.8投诉诉4.9不不合格格检测／／校准工工作的控控制4.10改进进4.11纠正正措施4.12预预防措施施

4..13记记录控控制4.14内部部审核4.15管管理评审审第五节技技术要要求5.1总总则5.2人员员

5..3设设施和环环境5.4检检测和和校准方方法及方方法的确确认5.5设设备5.6测量量溯源性性

5..7抽抽样5.8检检测和和校准样样品的处处置5.9检检测和和校准结结果质量量的保证证5.10结果果报告GB/T27025：2008《检测测与校准准实验室室能力的的通用要要求》ISO//IEC17025::2005

CNAS/CL01：：2005《《检测和和校准实实验室认认可准则则》CNAS/CL10：：2006《《实验室室认可准准则在化化学检测测实验室室的应用用说明》》CNAS/CL09：：2006《实实验室认认可准则则在微生生物检测测实验室室的应用用说明》》实验室管管理及控控制的通通用要求求GB/T27401《实验验室质量量控制规规范动动物检疫疫》GB/T27402《实验验室质量量控制规规范植植物检疫疫》GB/T27403《实验验室质量量控制规规范食食品分子子生物学学检测》》GB/T27404《实验验室质量量控制规规范食食品理化化检测》》GB/T27405《实验验室质量量控制规规范食食品微生生物检测测》GB/T27406《实验验室质量量控制规规范食食品毒理理学检测测》该系列国国家标准准已于2008年5月月4日发发布，于于2008年10月1日实施施。中国合格格评定认认可中心心组织有有关单位位建立一一系列与与国际标标准接轨轨的、可可操作性性强的食食品理化化、食品品分子生生物学、、食品毒毒理学、、食品微微生物、、动物检检疫、植植物检疫疫等六个个领域的的实验室室质量控控制规范范的国家家标准管理要素素1、组织织①实验验室或其其母体组组织能承承担法律律责任；；②实验验室有满满足认可可准则和和三个相相关方要要求的承承诺；③实验验室的质质量管理理体系覆覆盖相应应设施和和场所；；④当实实验室还还开展其其他工作作时，必必须检查查实验室室有无措措施保证证其公正正性；⑤有措施保保证其公公正性、、判断独独立性，，保护客客户的机机密和所所有权；；⑥实验验室的职职能分配配表和岗岗位职责责、权力力及相互互关系⑦实验验室质量量主管有有直接渠渠道与决决定实验验室政策策和资源源的最高高管理者者接触；；⑧质量量监督员员的资格格和能力力要满足足要求，，能保证证监督的的充分性性和有效效性。管理要素素2、管理理体系2.1管理体系系是“建立方针和目目标并实现这这些目标标的体系系”。建立体系系的总体体要求：：所建立的的质量管管理体系系必须与与自己的的活动范范围相适适应。要要根据自自身的情情况建立立质量管管理体系系。实验室要要将其政政策、制制度、计计划、程程序和指指导书形形成文件件，并达达到确保保实验室室检测校校准结果果质量所所需的程程度。实验室将将体系文文件传达达至有关关人员，，并被其其理解、、获取和和执行。。应制定总总体目标标并在管管理评审审时加以以评审。。管理要素素2、管理理体系2.2实验室在在质量手手册中应应明确规规定实施施管理体体系所要要达到的方方针和目目标。这些总总体目标标应在质质量手册册中阐明明并在管管理评审审时加以以评审。。2.3实验室负负责人应应提供建建立和实实施管理理体系以以及持续续改进其其有效性性承诺的的证据。。管理要素素2、管理理体系2.4管理体系系文件的的构成要要求实验室体体系文件件一般分分成四层层或三层层第一层，，质量手手册：根根据本标标准规定定的质量量方针、、目标描描述管理理体系要要素要求求与职责责及途径径。质量量手册就就好比是是实验室室内的宪宪法，它它规定了了实验室室管理体体系中所所涉及的的25个要素的的原则性性运行要要求。第二层，，程序文文件：描描述实施施管理体体系要素素所涉及及到的重重要活动动为什么么做、做做什么、、谁来做做、何时时做、何何地做等等。在实实验室内内，程序序文件就就好比是是隶属于于宪法下下的各个个独立的的法律法法规，规规定了实实验室工工作人员员做这项项工作时时该遵守守哪些规规定，必必须按照照怎样的的程序去去做好这这项工作作。第三层，，作业指指导书：：某个具具体作业业的指导导文件。。回答如如何做的的问题，，规定关关键的作作业方法法、过程程、操作作要领、、注意事事项等，，由具体体操作人人员使用用。如设设备操作作规程、、样品的的制备指指导、检检测方法法细则等等。在实实验室内内，作业业指导书书就好比比是每个个独立的的法律法法规下的的实施细细则，它它清楚地地规定了了做这项项工作应应该如何何一步步步地去做做，有哪哪些具体体的操作作步骤和和注意事事项。第四层，，记录：：体现执执行某项项工作的的过程和和执行的的结果，，可以通通过表格格、签名名、原始始记录、、报告等等表现。。在实验验室内，，记录是是完成每每项具体体工作的的信息即即时记录录，可以以起到结结果的追追溯和重重现的作作用。管理要素素3、文件件控制文件控制制是指对对文件的的编制、、评审、、批准、、发放、、使用、、更改、、标识回回收、和和作废等等过程活活动的管管理。3.1文文件件的分类类内部文件件：实验验室内部部编制、、发布的的组成实实验室质质量体系系的所有有文件，，包括《《质量手手册》、、《程序序文件》》、《作作业指导导书》、、质量和和技术活活动计划划、质量量和技术术活动记记录（包包括检验验原始记记录）、、实验室室自制方方法等。。外部文件件：指来来自于实实验室外外部对实实验室质质量和技技术活动动有影响响或有指指导性、、指令性性作用的的文件。。包括各各国政府府或组织织有关法法律、法法令或法法规文件件；实验验室上级级部门有有关指导导性、指指令性文文件；认认证认可可机构技技术性和和管理性性文件；；国际或或国内检检验标准准；客户户提供的的检验方方法；来来自于有有关实验验室或组组织的非非标准方方法等。。管理要素素3、文件件控制3.2文文件的的编制、、批准和和发布每一类文文件都应应规定其其编制、、审核和和批准权权限，由由授权人人员进行行审核并并批准和和发布。。3.3文文件的发发放受控文件件应实施施唯一性性标识：：该标识识包括发发布日期期和//或修订订标识、、页码、、总页数数或标识识文件结结束的标标记和发发布机构构。文件管理理员授权权对文件件进行标标识、登登记、发发放、回回收和处处理，并并负责对对各个岗岗位的文文件变更更、使用用等情况况进行监监督检查查，以确确保相应应岗位的的人员或或活动场场所都能能得到受受控文件件的有效效版本。。应编制制本部门门的《受受控文件件清单》》《作废废文件清清单》《《文件件发放//回收登登记表》》3.4文文件的的更改：：《文件件更改通通知单》》3.5失失效文件件的处理理管理要素素4、要求求、标书书和合同同的评审审要求是指指客户提提出的““明示的的、通常常是隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望”。标书是实实验室对对某一项项目，依依据一定定标准，，提出的的报盘，，供客户户选择，，决定成成否的依依据。合同是指指实验室室与客户户之间一一任何方方式传递递的、双双方同意意形成民民事权利利义务关关系的协协议。合同一发发成立，，就具有有法律效效力。对实验室室而言，，合同是是实验室室与客户户双方达达成的技技术服务务协议。。管理要素素4、要求求、标书书和合同同的评审审在GB//T27404中将合合同评审审、抽样样、样品品的处置置、方法法及方法法确认、、检测和和分包、、数据处处理与控控制、结结果报告告都归类类为实验验室检测测过程控控制的关关键因素素合同评审审通常分分为三种种情况来来考虑：：（1）对对常规或或简单工工作的评评审，由由实验室室负责合合同工作作的人员员（应授授权）注注明日期期并加以以标识即即可。（2）重重复性常常规工作作，如果果客户要要求不变变，则只只需在初初期调查查阶段、、或在与与客户总总协议项项下对持持续进行行常规工工作合同同批准时时进行评评审，（3）对对于新的的、复杂杂的或高高要求的的检测工工作，需需进行复复杂细致致的评审审，且需需保存较较全面的的记录。。管理要素素4、要求求、标书书和合同同的评审审当合同涉涉及分包包项目时时，合同同评审应应考虑被被分包出出去的所所有工作作。对合同的的任何偏偏离应与与客户进进行沟通通，并在在沟通前前策划解解决问题题的方案案，以便便于寻求求共同认认可的方方法。如如实验室室在接受受检测样样品并开开始检测测后经常常会发生生事先与与客户商商定的检检测方法法不适用用于检测测的样品品，也有有可能会会发生由由于检测测所需试试剂药品品变质分分解不能能使用，，或发生生仪器设设备故障障等问题题，以致致造成实实验室不不能履行行当初与与客户达达成的检检测合同同，需要要采取更更换检测测方法、、重新购购置试剂剂药品、、推迟检检测完成成时间的的措施，，这样就就需要征征得客户户的同意意修改合合同。当当然，有有时候也也会由于于客户的的关系需需要修改改合同，，如客户户临时增增减检测测项目、、调换检检测样品品或更换换检测标标准等。。上述这这些的合合同修改改，应重重复同样样的合同同评审过过程，并并将修改改内容通通知所有有受到影影响的有有关人员员。管理要素素5、检测测和校准准的分包包分包是指指在承担担任务过过程中，，由于未未预料的的原因（（如工作作量、需需要更多多专业技技术或暂暂时不具具备能力力）或持持续性的的原因（（如通过过长期分分包、代代理或特特殊协议议），即即由于检检测设备备、检测测技术或或检测人人员的原原因限制制，暂时时不具备备检测条条件和检检测能力力而不能能开展某某项目的的检测时时，而需委委托另外外的实验验室进行行的活动动。当需要将将检测工工作分包包时，实实验室应应分包给给合格的的分包方方，并保保存所有有合格分分包方的的记录及及注册资资料。若若分包方方获得了了签署国国际或区区域实验验室认可可合作组组织相互互承认协协议的认认可机构构的认可，并并且分包包项目包包括在认认可范围围内，则分包包方获得得认可的的证书和和认可的的检测能能力范围围是比较较好的证证明记录录;如果果分包方方没有或或者暂时时不能提提供上述述证明记记录，实实验室应应通过调调查研究究、实验验室比对对、盲样样测试、、评审等等方式提提供满意意的证据据证明分分包方的的能力。。

6、服务和和供应品品的采购购要保证检检测结果果的准确确可靠，，在检测测环节中中采购和和供应服服务的质质量也是是影响检检测结果果准确性性的重要要因素之之一。采购服务务可包括括：影响检测测质量的的计量校校准、检检定服务务；影响检测测质量的的设施和和环境条条件的设设计、制制造、安安装、调调试服务务工作；；影响检测测质量的的设备的的安装、、调试、、维修；；影响检测测质量的的人员的的培训教教育工作作。采购供应应可包括括：检测工作作使用的的测试设设备、辅辅助设备备和测量量器具；；检测工作作使用的的试剂、、易耗品品。管理要素素6、服务和供供应品的的采购实验室要要确保所所购买的的、影响响检测质质量的供供应品、、试剂和和易耗品品，在经经检查或或确认符符合有关关检测方方法中规规定的标标准规范范或要求求之后才才能投入入使用。。选择的服服务应符符合规定定的要求求。应保存有关关符合性性检查的的记录。这里的的符合性性检查不不应该仅仅仅做普普通的数数量清点点和标签签核对，，而应该该采取相相应的技技术手段段来证明明实验室室所寻求求的采购购服务和和供给的的质量不不会影响响的检测测的结果果，如通通过仪器器测试、、化学反反应等手手段来得得到质量量评价的的证据。。实验室室对购买买的元素素标准品品，在验验收过程程中，除除了核对对名称、、数量、、纯度、、有效期期等之外外，还要要采用仪仪器测试试，将其其与原有有标准品品对照等等手段加加以验证证、评价价。管理要素素6、服务和和供应品品的采购购实验室采采购文件件在发布布之前，，其技术术内容应应经过审审查和批批准。采采购文件件的内容容可包括括：供给给和易耗耗品的型型式、类类别、等等级、规规格、图图纸、检检查指南南、以及及表明检检测结果果可被接接受的技技术条件件，如果果是采购购服务，，也可以以提出对对提供服服务的人人员资格格能力水水平的要要求，以以及对提提供服务务或供给给的组织织应满足足的质量量管理体体系标准准（例如如符合ISO9000系列质质量管理理体系标标准等））等要求求。如果果实验室室自身不不履行采采购的过过程，实实验室就就应该向向执行采采购过程程的部门门提出明明确的采采购要求求文件，，可以包包括提供供采购物物品的部部门、类类别和等等级规格格等。管理要素素7、服务客户户为了向客客户提供供足够的的信任，，以表明明实验室室能够满满足客户户所提出出的质量量要求。。实验验室需要要向顾客客提供其其执行检检测过程程的各个个环节是是有能力力完成的的证据。。客户信息息的收集集：客户名名称、电电话、传传真、地地址、邮邮编、电电子信箱箱、联系系人等，，建立客客户档案案。与客户的的沟通与与合作：：通过全全面的交交流合作作，可以以深入了了解客户户明示或或潜在的的要求，，保证服服务有效效和到位位。如提提供客户户所需的的技术方方面的建建议和指指导，根根据客户户需要对对结果进进行评价价和说明明；解释释测试工工作中的的质量问问题；把把检测过过程中的的任何延延误或重重要偏离离通知客客户；在在保护其其他客户户机密的的前提下下，同时时有措施施保证客客户的安安全的前前提下，，允许客客户或客客户代表表进入实实验室的的相关区区域直接接观察为为其所进进行的检检测工作作。征求客户户意见：采取不定定期走访访、向客客户发放放《客户户征求意意见表》》、征求求意见函函、客户户满意度度调查等等方式，，收集来来自客户户的反馈馈意见，，上报管管理评审审，使用用和分析析这些意意见并应应用于改改进质量量管理体体系、检检测活动动及对客客户的服服务。管理要素素8、投诉投诉的受受理对于客户户的投诉诉实验室室都应该该接受，，但是由由于情况况各有不不同，接接受不等等于一定定受理，，一旦受受理就必必须有后后续的措措施。直直至将处处理意见见反馈回回原来的的投诉者者，才算算闭合这这一处理理过程。。投诉的调调查：投诉的处处理：经调查核核实，已已对客户户造成损损害的投投诉，应应按《不不符合检检测工作作控制程程序》要要求处理理，尽量量挽回和和降低对对客户造造成的损损失和影影响，需需采取纠纠正措施施的按《《纠正措措施控制制程序》》处理。。实验室应应及时将将处理意意见答复复投诉方方，并听听取投诉诉人对处处理的意意见，尽尽量做到到让投诉诉方满意意。对经经调查确确非实验验室责任任的，实实验室也也应耐心心地向投投诉方进进行解释释和说明明，以消消除误会会。若客户对对投诉的的处理仍仍有疑问问或不满满意时，，实验室室应耐心心作出解解释和答答复，并并告知客客户进一一步向上上级部门门投诉的的程序。。管理要素素9、不符符合检测测工作的的控制“不符合合”就是是“未满满足要求求”。这里的的要求包包括标准准/规程的要要求、程程序的要要求、客客户的要要求等。。1、不符合合工作分分类：a、严重不符符合项：经检查查评定为为体系运运行中存存在的系系统性缺缺陷，或或直接影影响到报报告质量量的不符符合活动动；b、、一般不符符合项：个别或或少量偏偏离文件件规定程程序，对对报告质质量未产产生影响响的不符符合活动动；2、不符符合项的的识别：：3、不符符合项的的评价和和处置：由质量量负责人人和技术术负责人人完成4、不符符合工作作的控制制：实验室要要对纠正正措施的的实施结结果进行行验证，，证实不不符合工工作的影影响因素素已消除除，报请请中心技技术负责责人批准准后恢复复工作。。若采用用纠正措措施消除除不了不不符合工工作的因因素，则则通知客客户取消消工作。。管理要素素10、改改进实验室应应坚持体体系的持持续改进进，不断断提高体体系的有有效性和和效率，，更好地地服务于于客户和和社会。。这种改改进通常常可按以以下途径径进行：：日常渐进进的改进进，管理理体系运运行中的的日常渐渐进的改改进，按按内部审审核、纠纠正和预预防措施施组织实实施。如如利用审审核结果果来不断断发现管管理体系系的薄弱弱环节、、利用纠纠正和预预防措施施避免不不符合工工作的发发生及再再次发生生。实验验室在管管理体系系的建立立和运行行过程中中应关注注日常渐渐进的改改进活动动。重大项目目的改进进，管理理体系运运行中的的重大项项目的改改进，常常由实验验室最高高管理者者批准立立项，技技术或质质量负责责人制定定质量改改进计划划并组织织实施。。通过在管管理评审审活动中中对质量量方针、、目标的的调整，，对管理理体系的的全面评评价来实实施对管管理体系系有效性性的持续续改进。。管理要素素11、纠正措措施纠正的定义::为消除除已发现现的不合合格所采采取的活活动或措措施。““纠正””实际对对不合格格工作所所进行的的处置。。可以理理解为应应急措施施或补救救措施。。纠正措施施的定义::为消除除已发现现的不合合格或其其他不期期望的情情况的原原因所采采取的措措施。采采取纠正正措施的的目的在在于防止止问题再再发生。。纠正措施施程序的的关键是是调查分分析并确确定发生生问题的的根本原原因，原原因分析析的质量量直接影影响纠正正措施的的有效性性，若不不经调查查分析以以确定产产生问题题的根本本原因，，而仅对对表面原原因进行行纠正，，则无法法保证消消除问题题并防止止问题的的再次发发生，达达不到纠纠正措施施的真正正目的。。需要采取取纠正措措施时，，实验室室首先应应确定将将要采取取的纠正正活动，，并选择择最有可可能消除除问题并并防止问问题的再再次发生生的措施施。执行行的纠正正措施需需要充分分考虑措措施执行行过程中中所达到到的效果果，而不不能就事事论事地地走过场场。管理要素素11、纠正措措施有的不符符合工作作是偶然然发生的的，对检检测结果果和管理理体系影影响很小小，则可可以仅采采取立即即纠正而而不需要要采取纠纠正措施施。纠正措施施选择的的力度应应与问题题的严重重性和风风险性相相适应。。应综合合全面考考虑。实实验室应应将准备备采取的的纠正措措施而导导致操作作程序的的任何变变更制定定成文件件（执行行文件控控制程序序），而而后再具具体实施施。实验室应应对纠正正措施的的实施结结果进行行跟踪验验证和监监控，以以确保纠纠正措施施的有效效性。对对于取得得预期效效果的纠纠正措施施，应在在管理体体系中原原有关文文件或规规定予以以修改或或补充完完善。当不符合合或偏离离的性质质比较严严重，导导致对实实验室是是否符合合其政策策和程序序产生怀怀疑时，，实验室室应尽快快相关活活动区域域进行一一次附加加审核。。附加审审核通常常是在纠纠正措施施实施后后进行，，目的是是保证纠纠正措施施的有效效性。管理要素素12、预预防措施施预防措施施定义为““为消除除潜在的的不符合合或其他他潜在的的不期望望情况的的原因所所采取的的措施””。其目目的是防防止问题题发生。。可以在执执行纠正正措施的的过程中中，强调调举一反反三、融融会贯通通,应应根据某某一环节节、某一一问题的的出现,,以以此联系系其它环环节、其其它岗位位考虑是是否存在在类似问问题,,并采取取预防措措施，以以求改进进、完善善和提高高。一个潜在在不符合合可能是是由若干干个原因因引起的的，预防防措施往往往涉及及多方因因素、多多个部门门，需各各方协调调运作，，才能保保证经济济而有效效。因此此实施预预防措施施时，应应制定预预防措施施计划，，并对该该计划的的实施进进行监控控。目的的是充分分利用改改进的机机会，达达到最经经济的最最佳预防防效果。。采取预预防措施施的力度度应与问问题的严严重性和和风险程程度相适适应。对数据的的分析，，特别是是趋势分分析和风风险分析析，质量量控制图图以及能能力验证证结果在在内的资资料分析析是采取取预防措措施的基基础。管理要素素13、记录的的控制记录的定义是是为已完完成的活活动或达达到的结结果提供供客观证证据的文文件。它它应对““已完成成的活动动”从开开始，直直到其结结束的全全过程运运作进行行记录；；或对““达到的的结果””。从初初始启动动条件直直到结果果产生的的全过程程操作进进行记录录，以证证实活动动的规范范、结果果的可靠靠。记录录是对整整个活动动追溯的的唯一证证据。记录的分分类：质量记录录：包括括内部审审核、管管理评审审、纠正正和预防防措施、、客户服服务、投投诉、采采购供应应服务商商评价和和采购验验收、分分包实验验室资质质及评价价等的记记录。技术记录录：包括括检测过过程中的的原始观观察数据据、内外外部测试试报告、、标准物物质证书书、检测测原始记记录、人人员培训训考核记记录、设设备使用用记录、、仪器校校准证书书、检测测质量控控制活动动记录等等。管理要素素13、记录的的控制记录的要要求检测的观观察结果果、数据据应在工工作时予予以记录录，记录录应包含含足够的的信息，，以便识识别不确确定度的的影响因因素和复复现检测测过程。。原始记录录采用统统一的格格式，记记录的内内容应符符合《记录的管管理程序序》的要求，，不用铅铅笔，统统一用签签字笔或或钢笔。。原始记录录的数值值单位必必须采用用法定计计量单位位，原始始记录的的有效数数字应与与检测方方法和仪仪器设备备的精密密度一致致。数字字修约按按照国家家标准进进行。每项检测测记录应应有足够够的信息息，以便便识别不不确定度度的影响响，保证证能在尽尽可能接接近原条条件的情情况下复复现。记录应包包括各项项检测的的人员和和结果校校核人员员的标记记。审核人员员不得更更改原始始数据。。对原始始数据有有怀疑时时，可以以拒绝签签字，让让测量者者重新检检测。记录不能能随意修修改，不不得涂改改，可以以划改，，在错误误处划一一删改横横线，然然后在其其周围填填写正确确的数值值并在划划改处签签名。对计算机机（含自自动化设设备）的的电子存存储记录录也要采采取同等等的措施施做好修修改记录录，以避避免原始始数据的的丢失和和改动。。管理要素素13、记录的的控制记录的保保存和取取阅实验室可可以根据据记录的的性质和和产生的的作用，，明确规规定不同同记录的的保存方方式、保保存期限限和保管管岗位。。记录的的保存期期限常分分为永久久保存（（如基建建资料、、资质认认定资料料、收藏藏性资料料等）；；长期保保存（如如设备档档案、人人员档案案、检测测标准的的方法确确认或重重要技术术资料））；短期期或规定定期限保保存（检检测原始始记录、、实验室室运行检检查记录录等）。。存放方式式应便于于查阅，，并注意意记录的的保密。。记录管管理者应应对记录录的存取取进行检检查验收收,制定定查阅、、使用人人员的范范围和允允许查阅阅的审批批规定和和取用手手续。应建立程程序来保保护备份份以电子子形式存存储的记记录，并并防止未未经授权权的侵入入或修改改管理要素素14、内部审审核内部审核核是确定定质量体体系及其其各要素素的活动动和其有有关结果果是否与与有关标标准或文文件相符符合;质质量体系系文件中中的各项项规定是是否得到到有效的的贯彻，，并适合合于达到到质量目目标的、、系统的的独立的的审查内部审核核是一项项有计划划的活动动，实验验室质量量主管通通常在年年初做出出本年度度的内部部审核时时间表和和计划，，并按照照内部审审核程序序组织实实施。内内部审核核的周期期通常为为一年。。可集中中在一段段时间内内进行，，也可滚滚动进行行，但全全年应覆覆盖管理理体系的的所有要要素、所所有部门门和所有有检测活活动，也也可重点点审核对对检验结结果的质质量保证证有影响响的活动动。当发发生不符符合测试试工作或或重大投投诉等严严重问题题时，可可以随时时开展内内审活动动。管理要素素14、内部审审核内部审核核提出::质量负责责人年初初制定《《内部审审核年度度计划》》，明确确审核依依据、审审核范围围及审核核时间，，报实验验室主任任批准后后实施。内部审核核的准备备：质量负责责人按照照《内部部审核年年度计划划》规定定的审核核时间和和审核内内容，指指定内审审组长，，选派内内审员；；制定《内内部审核核日程表表》，提提前3天天通知被被审核部部门；内内审组组成员编编制各自自使用的的《内部部核查表表》，并并提交内内审组长长批准。。内部审核核的实施施：内审组成成员按照照《内部部审核日日程表》》和《内内部核查查表》实实施现场场审核，，在形式式上可采采用但不不限于提提问、交交谈、查查阅文件件、检查查现场、、检查记记录等收收集证据据的方式式；现场审核核结束后后，确定定不符合合项和观观察项。。编制制《内部部审核报报告》内部审核核的后续续工作：：有关责任任人员应应根据《《不符合合项/观观察项报报告》分分析原因因，提出出整改方方案，并并提交给给质量负负责人//技术负负责人批批准实施施。内审审员跟踪踪审核活活动，验验证和记记录纠正正措施的的实施情情况及有有效性。。管理要素素15、管理评评审管理评审审是“由最高高管理者者就质量量方针和和目标，，对质量量体系的的现状与与适应性性所进行行的正式式评价””。是“为确确定主题题事项达达到规定定目标的的适宜性性、充分分性和有有效性所所进行的的活动””。管理评审审的对象：质量方方针、质质量目标标和质量量体系的的整体。。管理评审审的目的：是通过过评审确确保实验验室的质质量方针针、目标标得以实实现，并并保持质质量体系系的运行行的有效效性及情情况变化化后的适适应性，，提高市市场竞争争能力。。管理评审审的任务是确保质质量体系系运行的的质量，，能动地地调动调调控体系系的适应应性和有有效性。。管理评审审的典型型周期为为每12个月一一次管理评审审与内部部审核的的方式有有不同，，除了在在管理评评审过程程中由各各个评审审信息的的输入方方提供评评价意见见外，也也可对某某些不确确定的具具体问题题返回实实验室现现场再做做确认，，如实验验室环境境条件、、设备配配置等方方面的不不足等。。管理要素素15、管理评评审评审所需需资料提提交交资料部部门/人人员质量方针针的适用用性，质质量目标标完成情情况质质量负责责人管理体系系文件的的有效性性和适用用性质质量量负责人人内审报告告质质量量负责人人客户反馈馈分析报报告业业务科负负责人质量控制制活动分分析报告告技技术负负责人工作量及及工作范范围变化化情况报报告技技术负责责人人员培训训情况分分析报告告技技术负负责人外部服务务和供应应品质量量状况分分析报告告办办公室负负责人设施设备备状况分分析报告告各各实验室室负责人人实验室比比对、能能力验证证、质量量控制活活动结果果报告技技术负负责人检测方法法适用性性技技术术负责人人纠正、预预防措施施实施状状况分析析报告质质量负负责人改进的建建议：各各部部门管理要素素15、管理评评审管理评审审要回答答五个问问题：方针\目目标是否否适宜??需要调调节哪些些方面以以适应社社会需求求和实验验室的发发展战略略组织结构构和管理理职责是是否协调调和适宜宜?各项程序序文件制制定的是是否合理理、有效效?是否否需要增增减或修修改？过程程序序是否被被恰当地地形成了了文件??过程是是否被充充分展开开,并按按文件要要求贯彻彻执行??预期结结果是否否达到??过程是是否有效效?资源（包包括人力力、物力力、财力力、设施施、技术术、方法法等）是是否配置置得当和和充分？？能否满满足实现现方针和和目标的的要求？？实验室应应记录管管理评审审中发现现的问题题和采取取的措施施。管理理层应确确保这些些措施在在适当和和约定的的日程内内得到实实施，同同时管理理层还应应保证实实施这些些措施时时需要的的资源提提供。在在管理评评审结束束后，应应对管理理评审中中提出的的改进措措施进行行跟踪检检查，以以便尽快快地落实实和取得得效果。。管理要素素1、总则总则给出出了技术术要求中中的关键键内容，，它们是是直接影影响结果果质量的的要素：：包括:资资源配配置(5.2--人员，，5.3设施和和环境条条件，5.5设设备)；；检测//校准实实现过程程的输入入(5..7抽样样,5..8检测测和校准准物品的的处置))，实现现过程的的(5..4检测测和校准准方法及及方法确确认，5.6测测量的溯溯源性))。5.9是是监控手手段；5.10是最终终结果的的体现。。上述因素素对总的的测量不不确定度度的影响响在各类类检测之之间和各各类校准准之间明明显不同同。在制定检检测方法法和程序序、培训训和考核核人员、、选择和和校准所所用设备备时也应应考虑这这些因素素。技术要素素2、人员员实验室应应具有良良好职业业素质和和技术水水平的检检测人员员、管理理人员和和其他辅辅助人员员，人员员数量应应与实验验室的规规模大小小、工作作任务量量相适应应。实验验室人员员的知识识结构应应满足实实验室的的业务范范围，学学历结构构应呈橄橄榄形，，资历年年龄结构构应均衡衡实验室根根据需要要设定其其他组成成人员：：a质质量监督督员；b资资料管理理员；c合合同评审审员；d设设备管理理员；e试试剂管理理员；f抽抽/制样样人；g样样品管理理员；h检检测人员员；i报报告审核核签发人人。技术要素素2、人员员实验室应应对管理理层岗位位和关键键技术岗岗位制定定岗位职职责工作作描述，，明确其其任职资资格、责责任和权权限，各各类岗位位人员应应经过专专业培训训及考核核合格，，并有书书面授权权才能上上岗。实验室应应制定人人员一览览表，内内容包括括姓名、、性别、、年龄、、学历学学位、学学校专业业、工作作资力、、职称等等等，实实时更新新，确保保与现状状相符。。实验室应应建立技技术人员员档案，，保存技技术人员员的个人人记录，，内容包包括：学历、学学位、职职称证明明和资格格证书；；工作经历历和业绩绩描述（（包括科科研、论论著、论论文、奖奖励等））；继续教育育及成绩绩的记录录；上岗证、、授权书书；技能培训训、能力力考核和和评定的的记录；；重大事故故和差错错的记录录。技术要素素2、人员员实验室应应根据业业务发展展、技术术引进和和人员补补充制定定年度培培训计划划，计划划应包括括培训的的人员、、岗位、、内容、、时间、、地点、、培训执执行部门门实验室人人员培训训分为在在岗培训训和外部部培训。。在岗培培训可由由工程师师以上技技术人员员担任技技术指导导，内容容包括大大型精密密分析仪仪器的操操作、新新项目的的检测技技术等。。外部培培训包括括参加外外部举办办的各种种培训活活动，也也可请实实验室外外部专家家为本实实验室人人员进行行专业培培训。实实验室新新进人员员必须经经过上岗岗业务技技术培训训，考核核合格后后授权上上岗。培训主办办部门或或指导人人员对培培训人员员进行考考核并给给予考核核结果。。培训结结束后，，实验室室应及时时填写培培训考核核记录，，并将记记录归档档。应评价这这些培训训活动的的有效性性技术要素素3、设施施和环境境条件对环境设设施的要要求是：：用于检检测/校准的实实验室设设施，应应有助于于检测/校准的正正确实施施。关键键点是内外部环环境不应应影响结结果的有有效性和和准确性性环境条件件应满足足三个方方面的要要求：1.标准/规程的要要求；2.特殊精密密仪器设设备的需需要；3.操作人员员本身的的需要。。在相关规规范、方方法和程程序有要要求，或或对结果果的质量量有影响响时，实实验室应应监测、、控制和和记录环环境条件件。当需要在在实验室室外部场场所进行行取样或或测试时时，要特特别注意意工作环环境条件件，并做做好现场场记录。。进入和使使用对检检测/校准活动动质量有有影响的的的所有有区域时时，应做做出规定定并加以以控制。。(控制不等等于禁止止)应制定内内务管理理程序技术要素素3、设施施和环境境条件对食品理理化实验验室的要要求：设施配置置：a.实验验室应有有与检测测工作相相适应的的基本设设施b.实验验室应配配备处理理紧急事事故的装装置、器器材和物物品：烟烟雾自动动报警器器、喷淋淋装置、、灭火器器材、防防护用具具、意外外伤害所所需药品品。环境条件件:a.仪器分析析室的环环境条件件应满足足仪器正正常工作作的需要要，有温温湿度控控制要求求的仪器器室应进进行温湿湿度记录录。b..进进行感官官评定和和物理性性能项目目检测场场所、化化学分析析场所和和试样制制备及前前处理场场所应具具备良好好采光、、有效通通风和适适宜的室室内温度度，应采采取措施施防止因因溅出物物、挥发发物引起起的交叉叉污染。。c.天天平室室须防震震、防尘尘、防潮潮，保持持洁净。。d.放放置置烘箱、、高温电电阻炉等等热源设设备的房房间应具具备良好好的换气气和通风风。e..试试剂、标标准品、、样品存存放区域域应符合合其规定定的保存存条件，，冷冻、、冷藏区区域应进进行温度度监控并并做好记记录。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认检测方法法的分类类标准方法法包括：国际标准准：ISO、WHO、、UNFAO、、CAC等；国家（或或区域性性）标准准：GB、EN、ANSI、、BS、、DIN、JIS、AFNOR、ΓΓOCT等；行业标准准、地方方标准、、标准化化主管部部门备案案的企业业标准。。非标准方方法包括括：技术组织织发布的的方法：：AOAC、FCC、、药典等等；科学文献献或期刊刊公布的的方法；；仪器生产产厂家提提供的指指导方法法；实验室制制定的内内部方法法。允许偏离离的标准准方法包包括：超出标准准规定范范围使用用的标准准方法；；经过扩充充或更改改的标准准方法。。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认选择检测测方法的的基本原原则：1）实验室室所用的的方法应应满足客客户的需需要并适适用于所所进行的的检测/校准。2）应优先先使用国国际、区区域或国国家发布布的方法法；3）确保使使用标准准的最新新有效版版本；4）必要时时，可用用细则加加以补充充。选择检测测方法时时应特别别注意：：采用的标标准方法法应在进进行样品品检测前前通过实实验确认认该标准准方法的的适用性性；如果客户户指定的的方法不不适用或或已过时时，实验验室应通通知客户户；客户未指指定方法法时，实实验室应应按方法法选择的的基本原原则和优优选顺序序向客户户推荐检检测方法法并获得得客户的的确认。。使用非标标方法时时,应征得客客户的同同意，并并应经过过确认。。技术要素素4、检测和和校准方方法及方方法的确确认标准方法法的确认认首次采用用的标准准方法，，在应用用于样品品检测前前应对方方法的技技术要素素进行验验证。验证发现现标准方方法中未未能详述述，但会会影响检检测结果果处，应应将详细细操作步步骤编写写成作业业指导书书，经审审核批准准后作为为标准方方法的补补充。方法验证证有以下下目的和和意义：：确认本实实验室具具备标准准方法所所需要的的人力和和物质资资源；标准方法法在本实实验室的的可操作作性；证实标准准方法在在本实验验室条件件下具体体应用于于某一类类分析对对象能够够达到预预期的分分析目标标和要求求；对标准方方法在实实际使用用过程中中出现的的问题进进行改进进和完善善，形成成文件化化的作业业指导书书作为标标准方法法的补充充说明。。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认如果缺少少作业指指导书可可能影响响检测/校准结果果时，必必须具有有所有相相关设备备的使用用和操作作说明书书以及处处置、准准备检测测校准物物品的指指导书。。所有与实实验室工工作相关关的指导导书、标标准、手手册和参参考资料料应保持持现行有有效并易易于员工工取阅。。作业指导导书一般般分为四四类:1）方法类类:检测细则则、大纲纲、指南南等；2）设备类类：设备备的使用用说明书书、操作作规范；；3）样品类类：样品品的准备备、处置置和制备备规范；；4）数据类类：观测测数据的的位数、、修约、、异常数数值的剔剔除以及及不确定定度的表表征规范范等。技术要素素4、检测和校校准方法法及方法法的确认认实验室编编制作业业指导书书的内容容应满足足5W1H原则则，即任任何作业业指导书书都须用用不同的的方式表表达出：：Where———即在哪哪里使用用此作业业指导书书；Who———什么么样的人人使用该该作业指指导书；；What——此此项作业业的名称称及内容容是什么么；Why———此项项作业的的目的是是干什么么；When———此项作作业什么么时候做做；How———如何何按步骤骤完成作作业。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认下列情况况时，需需要制订订非标准准方法：：经检索无无发布的的标准方方法和经经批准使使用的非非标准方方法可供供选用；；对现有的的标准方方法作较较大改动动；需要制定定快速测测试方法法。非标方法法包括：：引用方方法和实实验室内内部方法法引用方法法在使用用前应进进行方法法验证，，通常采采用以下下验证方方法：通过实验验对方法法的回收收率、校校准曲线线、精密密度、测测定低限限、准确确度、提提取效率率、特异异性等技技术要素素进行系系统评价价；使用标准准物质进进行验证证；与使用其其他方法法所得的的结果进进行比较较；与其他实实验室结结果进行行比对；；对方法的的不确定定度进行行评定。。内部方法法：应检检索国内内外状况况，设计计技术路路线，明明确预期期达到的的目标，，制定工工作计划划，提出出书面申申请，报报经批准准；完成方法法验证；；完成作作业指导导书的编编写。技术要素素4、检测和和校准方方法及方方法的确确认允许偏离离的标准准方法的的控制：：允许偏离离的标准准方法应应经验证证，编制制偏离标标准的作作业指导导书，经经审核批批准后方方可使用用以下列情情况时，，标准方方法允许许偏离：：通过对标标准方法法的偏离离（如试试验条件件适当放放宽，对对操作步步骤适当当简化）），以缩缩短检测测时间，，且这种种偏离已已被证实实对结果果的影响响在标准准允许的的范围之之内；对标准方方法中某某一步骤骤采用新新的检测测技术，，能在保保证检测测结果准准确度的的情况下下，提高高效率，，或是能能提高原原标准方方法的灵灵敏度和和准确度度；由于实验验室条件件的限制制，无法法严格按按标准方方法中所所述的要要求进行行检测，，不得不不作偏离离，但在在检测过过程中同同时使用用标准物物质或参参考物质质加以对对照，以以抵消条条件变化化带来的的影响。。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认不确定度度评定的的要求:检测实验验室应具具有并应应用评测测量不确确定度的的程序。。当与检测测结果的的有效性性或应用用有关、、或在用用户有要要求时、、或当不不确定度度影响到到限度的的符合性性时、当当测试方方法中有有规定或或认可委委员会有有要求时时，检测测报告必必须提供供测量结结果的不不确定度度。检测实验验室在采采用新的的检测方方法前，，应制定定相关项项目的测测量不确确定度的的评定方方法构成不确确定度的的来源包包括（但但不限于于）所用用的参考考标准和和标准物物质、方方法和设设备、环环境条件件、被检检测物品品的性能能和状态态以及操操作人员员。技术要素素5、设备备实验室应应配备检检测能力力范围及及其测定定方法标标准所要要求使用用的全部部器具、、仪器设设备和配配件，包包括抽样样工具、、样品制制备和数数据处理理需用的的仪器设设备和相相关软件件，并有有计划地地给予更更新和补补充。仪器设备备的技术术特性应应覆盖分分析目的的要求的的测量范范围和测测量不确确定度，，各种仪仪器的性性能应达达到相关关标准和和仪器指指标的要要求。新设备到到货后，，应及时时进行验验收、安安装和调调试，确确认仪器器性能达达到指标标，核对对配件与与清单相相符，方方可签字字接收，，并报告告设备工工程部。。技术要素素5、设备备实验室应应及时汇汇总所有有技术资资料,填填写仪器器设备登登记表，，认真写写好验收收报告。。大型或重重要的仪仪器设备备应以一一台一档档的方式式建立设设备档案案，这类类设备档档案应包包括设备备名称、、型号、、生产厂厂家、到到货日期期、安装装调试日日期、合合同号、、价值、、安装地地点、主主要性能能指标、、保管和和使用人人员、操操作规程程、安全全和维护护检修规规程等。同类的的多个小小型计量量器具（（如：温温度计））可建立立一个档档案，集集中存放放相关材材料。设设备档案案应包含含该仪器器设备的的基本信信息，实实施动态态管理，，由设备备管理员员统一存存档。操作技术术复杂的的大型精精密仪器器应放置置在固定定、合适适的场所所，配备备符合要要求的辅辅助设施施，并有有专人保保管，做做好日常常维护和和保养工工作，使使用人员员应经过过操作培培训并取取得上岗岗操作证证。测量仪器器应经计计量检定定合格后后才能投投入使用用。根据据仪器的的性能情情况,加加贴仪仪器状态态标志。技术要素素5、设备备对仪器设设备应进进行“期期间核查查”。期间核查查是指“在在两次校校准期间间，通过过核查标标准所做做的等精精度的核核查”。。目的在在于验证证仪器设设备的校校准状态态维持情情况。期间核查查主要是是针对仪仪器设备备性能不不够稳定定，波动动或漂移移较大，，被频繁繁使用，，经常携携带到现现场使用用，或在在较差环环境条件件下使用用。在执行设设备的期期间核查查前，实实验室应应编制仪仪器设备备期间核核查计划划，对检检定有效效期内的的仪器设设备进行行定期或或不定期期的核查查。使用用过程中中，对仪仪器的技技术指标标穿插校校准，以以确保仪仪器处于于良好状状态。通常可采采用以下下方法进进行仪器器设备的的核查校校准：仪器设备备的零点点校准，，自动化化设备的的自检；；标准曲曲线法校校准；精精密度试试验校准准；标准准物质测测试校准准；本室室同类仪仪器的比比对或室室间同类类仪器的的比对；；仪器说说明书规规定的方方法或其其他必要要的校准准方法。。仪器设备备进行期期间核查查后，应应对核查查数据进进行分析析和评价价，以求求达到期期间核查查的目的的，真正正发挥期期间核查查的作用用。对经经分析发发现仪器器设备的的技术参参数已经经发生较较大偏离离，可能能导致测测试结果果不可靠靠时，应应按有关关规定进进行处理理，直到到经验证证恢复正正常方可可投入使使用。技术要素素6、测量量溯源性性对测量溯溯源性的的总要求求是：对对检测、、校准和和抽样结结果的准准确性或或有效性性有显著著影响的的用于检检测/校准的所所有设备备，包括括辅助测测量设备备，在投投入使用用前应进进行校准准。溯源的目目的就是是保证在在全国和和世界的的量值统统一。这这是贸易易全球