无菌试验指导方案

龙游伊利乳业有限责任公司 龙游伊利乳业有限责任公司产品无菌试验指导方案文件编号：LYYL/FA/SC/01[A]编 制：刘学博审 核：审 批：日 期：第17龙游伊利乳业有限责任公司 1确保试验结果准确，特标准无菌试验的步骤及方法。2安装设备投产前；无菌输送管路重改造或焊接后；3坏包产品密封良好但检诞生长的微生物；，pH>0.2，且检出微生物；产品感官指标〔滋气味、颜色及组织状态等〕发生明显变化。单批合格1：5000，12022菌试验，产品中微生物坏包≤1理化指标：酸度、脂肪、全乳固体、蛋白质；酒精试验；抗生素；pH4利乐砖产品无菌试验利乐砖产品无菌试验操作试验样本数量据统计学牢靠性中常用的概率分布-泊松分布的计算AQLAQL90%)第27保温样〔PH保温样〔PH〕微生物鉴定样1：500012022/批30/批微生物鉴定样从保温理化样中开机、中间和停机时段随机抽取。试验样本处理产品类别保温室温度保温理化样时间〔天〕微生物鉴定样保温时间〔天〕纯牛奶30－35℃7530-35℃/48h30-35℃/48h，耐热芽孢数50－55℃/72h试验预备CIP工程审核工艺图图纸查盲现场查盲盲阱测试改善方案

内容CIP管线安排状况CIP比照工艺图对车间现状进展实际查盲绘出查盲结果图进展盲阱测试形成最终报告召集会议进展改善工程结果流量工程结果流量温度浓度有效时间清洗介质高温碱：137℃2.0%-2.5%高温碱：1800S碱UHT≥21T/H无菌罐≥20T/H灌装机10T/H〔VC1〕70℃-75℃ 1.0%-1.5% 1200S 〔VA5〕低温碱：90℃低温碱：1200S90℃1.5%-2.0%1200S酸80℃-85℃2.0%-2.5%1800S碱70℃-75℃1.5%-2.0%1200S酸80℃-85℃1.5%-2.0%力洁辉1800S清洗后效果验证第37龙游伊利乳业有限责任公司 温回路连接处；检查方法：感官、涂抹试验。检查点检查结果

平衡缸内壁 脱气罐内壁 保持管蛋白稳定管内侧

均质机缓冲管

无菌罐与超高温回路连接处〔v74〕检查点检查结果

产品管接口 上填料管与清洗杯接口处

下填料管清洗装置日期内容备日期内容备注第一批其次批生产前全线CIP〔次数不限，UHT、无菌罐、灌装机升温后进料入12022装筐按挨次编号后全部入保温室进行保温试验，生产后无菌罐待料，UHT、灌装机全线进展CIP24时，UHT、无菌罐、灌装机不清洗直12022罐待料，UHT、灌装机生产后全线进展CIP7212022〔连接多台灌装机的至少2台同时启机生产，取样总数为12022包即可，装筐按挨次编号后CIP在利乐工程师指导下做一次完整的CIP。预备好溶解液，渗透液，化验室预备好做无菌试验用的全部器材。前处理复原奶预备〔蛋白大于2.5%〕注：保温室存放时不得挤压预备复原奶。无菌罐状态记录填写。第三批1无菌罐排罐。第47龙游伊利乳业有限责任公司与第三批清洗完毕时间间隔24小时，UHT、无菌罐、灌装机升温后进料入无菌罐，每台灌装机生产第四批第五批备注：

12022待料，UHT、灌装机全线进展CIP洗。7212022〔连接多台灌装机的至少2台同时启机生产，取样总数为12022包即可CIP

预备复原奶具体信息准时沟通1、灌装机升温前进展清洗。留意取样量2、无菌罐排罐消料回收做优酸乳配料试验。1、无菌罐液位依据实际计算打算，无菌罐待料时段对参数进展监控，具体内容见监控表；2、无菌罐待料时段需对无菌障蔽、各参数进展监控、记录；3、无菌试验过程中，质检员按时巡检保温室样品，觉察特别准时反响4、做无菌试验生产过程中不允许人为排包；5、每包喷码必需打“试验水包”字样，打印“年月日+时分秒+机台号、夹爪号+包体挨次号〔1-120226、对生产中的任何波动均在样品筐上进展标识。无菌试验结果判定灌装机无菌试验结果判定〔4.1.1.3.2，/批；三批无菌试验均进展严格的单批验证，即每台灌装3>3装机无菌试验不合格。无菌罐无菌试验结果判定无菌罐无菌试验进展两批〔4.1.1.3.2120221/包≤220.2，对灌注后的产品检测无微生物生长，无菌罐无菌试验合格，反之不合格。第57龙游伊利乳业有限责任公司 无菌罐关心无菌试验48250ml15-300.2，关心无菌试验合格，连续进展72小时的无菌试验产品微生物判定，反之，停顿后续无菌试验，排查缘由后重进展4.1.1.3.248724.1.1.4.3合格。无菌试验质量记录利乐砖无菌试验质量记录〔含感官指标、理化指标及微生物指标〕〔含感官指标、理化指标、滋气味及微生物指标〕：UHT、无菌罐、灌装机设备设备UHTUHTUHT无菌罐无菌罐无菌罐无菌罐灌装机灌装机内容产品管泄露〔打压试验V78—V74〕背压阀密封、持热管密封、持热管后的密封杀菌温度(纯牛奶)137℃无菌罐蒸汽障温度≥125℃3.2-3.5bar；生产：1.8bar无菌罐末端阀组蒸气障温度：≥110℃无菌罐“十字”阀组蒸气障温度：≥110℃A、B、CA第67