昆明华润圣火药业有限公司2021年度药物警戒基础知识测试题试题

昆明华润圣火药业有限公司2021年度药物警戒基础知识测试题为建立完善的药物警戒培训体系，增强公司全体员工的药物警戒意识，普及药物警戒知识，提高应对药品不良反应的能力，特此开展此次全体员工的培训及测试。请全体员工积极参与，谢谢配合！您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○管理人员○BD部○EHS部○财务管理中心○公共事务中心○人力资源中心○商务管理中心○内控合规部○化妆品业务中心○医学事务部○医学事务二部○品牌中心○智能与信息部○研发中心○药政事务中心○圣火三七○生产管理中心-供应链部○生产管理中心-生产体系部○生产管理中心-生产运营部○生产管理中心-综合保障部○营销中心-OTX销售部○营销中心-RX销售部○营销中心-市场部○营销中心-直管省区○营销中心-销售服务管理部○质量管理部一、单选题1.药物警戒的定义是（）[单选题]*A.了解药物的安全性B.评估用药的风险效益比C.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全D.发现、评价、认识和预防药品不良反应或任何相关问题的科学研究和活动【正确答案】2.药物警戒的简称（）[单选题]*A.PMB.PV【正确答案】C.PGD.PK3.药物警戒的工作涵盖（）[单选题]*A.研发阶段B.上市前C.上市后D.全生命周期【正确答案】4.报告不良事件的时间要求是什么（）[单选题]*A.每3周一次B.每月一次C.知情后24小时以内/1个工作日【正确答案】D.每个星期五5.员工需要报告的药品不良反应的类型（）[单选题]*A.一般的B.严重的C.非预期的，严重的D.所有类型【正确答案】6.对符合上报要求的不良反应（）[单选题]*A.不用上报，有损公司声誉B.不用上报，国家法规无强制要求C.应当上报，但上报时限无要求D.应当上报，不会损害公司声誉，根据国家法规要求，应按照时限要求上报不良反应【正确答案】7.国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》自（）起实施。[单选题]*A.2019年7月1日B.2020年12月1日C.2021年5月13日D.2021年12月1日【正确答案】8.患者使用药品后发生与用药目的无关有害反应，且无法排除不良反应与药品是否存在相关性，应该按照（）的原则报告。[单选题]*A.定期B.可疑即报【正确答案】C.随机D.看情况9.应当对药品的非临床研究，临床试验，生产经营，上市后研究，不良反应监测及报告与处理等承担主体责任的是（）[单选题]*A.药品生产机构B.药品经营公司C.医疗机构D.药品上市许可持有人【正确答案】二、多选题1.个例不良反应报告收集途径包括（）*A.医疗机构【正确答案】B.电话和投诉【正确答案】C.学术文献【正确答案】D.药品经营企业【正确答案】E.上市后的研究项目【正确答案】F.监管部门【正确答案】2.以下属于药品安全性信息的是（）*A.药物过敏【正确答案】B.超剂量用药【正确答案】C.错误用药【正确答案】D.药物滥用【正确答案】E.服药后缺乏疗效【正确答案】F.非麻醉药品引起的药物依赖【正确答案】3.以下属于常见的药品不良反应的是（）*A.过敏反应【正确答案】B.服药后头痛、恶心【正确答案】C.注射药物后休克【正确答案】D.晕血导致头晕E.肝肾损害【正确答案】F.心律失常【正确答案】4.发生不良事件应该尽可能多的收集患者的用药信息，包括但不限于（）*A.产品批号【正确答案】B.患者年龄，性别【正确答案】C.患者用药史，过敏史【正确答案】D.原患疾病【正确答案】E.用药量，用药途径【正确答案】F.转归情况【正确答案】5.我公司药物警戒的服务热线和邮箱分别是（）*A正确答案】C.hrshenghuoPV@999.【正确答案】D.TIANMENGYUAN@999.三、判断题1.不良反应是药品的固有属性，与药品质量问题无关。[判断题]*对【正确答案】错2.重度不良反应等同于严重不良反应。[判断题]*对错【正确答案】3.不良事件一定是由药物原因引起的。[判断题]*对错【正确答案】4.对于药品而言，说明书上列举出的不良反应越少则该药品越安全。[判断