魏广飞-ISO9000族标准宣贯培训

ISO9000族标准宣贯培训主讲人：魏广飞北京经典智业认证咨询中心第一章ISO9000族标准的的产生发展及其其在我国国的应用用第一节质质量管理理的由来来和发展展一、质量量检验管管理阶段段：二十世纪纪前，市市场经济济不发达达，处于于低级阶阶段，手手工作坊坊式的生生产占主主导地位位，生产产分工粗粗糙，质质量检验验通常由由工人自自己完成成，产品品质量主主要由操操作者的的经验技技术保证证。二十世纪纪初，资资本主义义生产目目趋完善善，技术术不断发发展，生生产分工工细化，，这是技技术到管管理的全全面革命命。美国国管理学学家泰勒勒首创用用计划，，标准化化和统一一管理三三项原则则管理生生产，提提出计划划与执行行分工，，检验与与生产分分工，建建立终端端专职检检验制度度，此为为管理理理论与实实践的初初始，但但用检验验控制质质量属于于事后检检验（死死后验尸尸）不能能确保质质量。二、统计计质量管管理阶段段二次世界界大战时时美国经经济复苏苏，参与与战争后后，军需需物资出出现大量量质量问问题“而而终端检检验制””已无法法解决，，为此，，美国政政府颁布布了三项项战时质质量控制制标准。。即：1.1《《质量控制制指南》1.2《《数据分析析用控制制图法》1.3《《工序控制制用控制制图法》这是质量量管理过过程中最最早的质质量控制制标准，，同时美美国政府府采取三三项强制制措施加加强质量量管理。。即：1、强行对对各公司司的总检检验师为为首的质质量管理理人员开办““质量控控制方法法学习班班”。2、强制实实施三项项标准及及其细则则。3、军方采采购署规规定的所所有订货货合同中中，应规规定质量管理要要求条款款（此即即质量体体系认证证的雏形形）否则取消消定货资资格。二战后，，美国的的民用工工业也相相继采用用这三项项标准，，以后开开展国际际合作，，正式进进入“统统计质量量管理阶阶段”即即把质量量管理的的重点由由生产线线的“终终端”移移至生产产过程的的工序，，把全数数检验改改为随机机抽样检检验。把把抽验的的数据分分析制作作成“控控制图””再用控控制图对对工序进进行加工工质量监监控，从从而杜绝绝过程中中大量不不合格的的产生。。三、全面面质量管管理阶段段1961年美国通通用电器器公司质质量经理理菲根堡堡姆出版版了《企业质量量管理》一书，指指出：““全面质质量管理理是为了了能够在在最经济济的水平平上并考考虑到充充分满足足用户要要求的条条件下，，进行市场场研究、、设计生生产和服服务，把把企业的的研制质质量维持持质量和和提高质质量的活活动构成成为整个个的有效效体系””60年代世界界各国纷纷纷接受受这一全全新概念念，在日日本首先先开花结结果，极极具成效效。（起起于市场场终于市市场，非非一部门门）全面面质量管管理的特特征是““四全、、一科学学”即：：“全过程程质量管管理，全全企业质质量管理理全指标质质量管理理，全员员的质量量管理””以数理统统计方法法为中心心的一套套科学管管理方法法，但尚尚未形成成统一的的标准，，期待着着标准化化阶段的的到来。。第二节ISO9000族标准的的生产和和发展一、ISO9000族标准的的产生：：1979年国际标标准化组组织（ISO）成立了了第176技术委员员会（TC176）负责制制定和建建立质量量管理和和质量保保证标准准。其目目标为：：“要让让全世界界都接受受和使用用ISO9000族标准，，为提高高组织的的运作能能力提供供有效的的方法，，增进国国际贸易易，促进进全球的的繁荣和和发展，，使任何何机构和和个人可可以有信信心从世世界各地地或得任任何期望望的产品品，以及及将自己己的产品品顺利地地销到世世界各地地。”1980年成立TC176质量管理理和质量量保证技技术委员员会，组组织15个国家，，历时五五年，吸吸取了英英国国家家标准BS5750T和美国军军标。ANSL/ASCIL15和加拿大大国家标标准OASZ299等一些国国家标准准的精华华在1986年ISO//TC176发布了ISO8402：1986标准，随随后于1987年颁布了了ISO9001：1987标准等5项国际标标准，这这六项国国际标准准通称为为1987版ISO9000系列国际际标准由由此宣告告ISO9000族标准的的产生。。1990年ISO//TC176开始对87版标准进进行修订订于1994年发布了了ISO8402：1994、等6项国际标标准，通通称为ISO9000族1994版标准，，取代87版标准，，随后9000族标准进进一步扩扩充到包包含26个标准和和技术文文件的庞庞大标准准家族。。随着标准准化的进进程，各各国的使使用者反反映这套套标准的的不足和和需要解解决问题题，主要要为、更更适合于于硬件产产品生产产的组织织，更适适合于规规模化生生产的组组织，而而对于规规模较小小生产较较简单的的组织难难以使用用，更多多地强调调符合性性而忽视视了促使使组织整整体业绩绩的提高高等，签签于上述述情况，，Tc176组织对94版标准进进行修订订。1997年底，TC176提出了对对标准的的第二阶阶段修订订的最初初成果——工作组草草案第一一稿（WD3）随后为为第2、3稿。1998年提出技技术委员员会草案案第一稿稿（CD1）随后为为第二稿，对对CD2稿分别收收到五大大洲31个国家的的338个组织提提出的6000多条意见见归纳成成30个问题。。1999年提出2000版国际标标准草案案（DIS稿）再次次修改后后在2000年会上通通过FDIS稿（最后后的标准准草案））。2000年11月14日前进行行最终表表决，几几乎全体体通过。。2000年12月15日ISO正式发布布9000、9001、9004三项国际际标准。。第三节ISO9000族标准在在我国的的应用一、等效效采用1988——1992（GB/T10300）二、等同同采用1992至今（（GB/T19000）第四节ISO9000：2000版标准的的结构一、核心心标准ISO：9000《质量管理理体系——基本原理理和术语语》ISO：9001《质量管理理体系——要求》ISO：9004《质量管理理体系——业绩改进进指南》ISO：19011《质量和环环境审核核指南》二、其他他标准：：ISO19012《测量控制制系统》三、技术术报告：：6项100061000710013100141001510017四、小册册子《质量管理理原则和和使用指指南》《小型企业业的应用用》第二章质质量量管理体体系——基础与术术语第一节八八项项质量管管理原则则一、八项项原则的的产生和和作用1、产生：：1995年TC176策划2000版就提出出编制此此文件，，为TC176/SC2专门成立立工作组组WG15，承担征征集世界上上最受尊尊敬的质质量管理理专家的的意见，，并编写文件件。1996年TC176在特拉维维夫年会会上征求意见，，得到赞赞同。1997年在哥本本哈根年年上，举行投票票36中32赞成，因因此成为为SC2编写2000版的理论论基础。。2、作用：：（1）指导编编制ISO9000标准的相相关文件件（2）指导组组织的管管理者，，建立实实施改进进本组织织的质量量体系。（3）指导审审核员、、咨询师师和质量量工作者者学习、、理解掌掌握2000版标准：：3、八项原原则；；（1）以顾客客为关注注焦点：：理解顾顾客当前前和未来来的要求，以满满足和和超越它它。（2）领导作作用：创创造和保保持实现现目标和和内部环环境。（3）全员参参与：组组织内所所有岗位位都有明明确规定定的职责责与权限，所所有员工工在完成成本岗位位工作的的同时，，努力实实现其业绩绩的改进进。（4）过程方方法：““组织内内诸过程程的系统统的应用用，连同同这些过程的识识别和相相互作用用及其管管理”称称之为过过程方法法。（P480..2）ADPC——P（Plan)策划——D（Do）实施——C（Check)检查——A（Action))处置过程方方法法示意意图图（5）管理的的系统方方法：着着眼于整整个系统统的实现现总目标标，相互协调调相容。。（6）持续改改进：是是组织的的永恒目目标“增增强满足足要求能能力的循环活动动”。（7）基于事事实的决决策方法法：有效效决策是是基于数数据和信信息分析的基基础。（8）与供方方互利的的关系：：组织与与共方是是相互依依存的，，互利关系可可增强双双方创造造价值的的能力。。（供应应链，快快速反映，，不能能只讲控控制）第二节术术语一、产品品：指：“过过程的结结果”。。1、产品具具有四种种形态（（类别））a服务：组组织与顾顾客接触触时或组组织内部部活动的的结果。。b软件：以以媒体承承载的信信息或技技术c硬件：不不连续的的具有特特定形态态的有形形产品。。2、产品是是广义的的概念。。3、质量管管理关注注的是预预期的产产品，而而附产品品如废渣渣、废水等不是是质量管管理的范范畴。二、质量量：“一组固固有特性性满足要要求的程程度”1、质量不不仅指产产品的质质量，也也包括体体系的质质量和过过程的质量。2、要求可可以是明明示的，，习惯上上隐含的的或必须须覆行的的需求和期望。。3、要求具具有相对对性和时时间性，，是动态态的。4、对体系系而言：：实现质质量方针针、质量量目标的的能力、、管理的协调性性等反映映其质量量水平。。5、对过程程而言：：过程的的能力，，过程的的稳定性性，可靠靠性，先进性和和工艺水水平等反反映其质质量水平平。三、过程程：“一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动””。1、过程含含有三个个要素，，即：输输入、输输出和活活动。2、过程是是一个活活动的系系统，一一个过程程有多个个子过程程，形成网络。。3、产品的的实现过过程会产产生增值值。4、过程的的输出应应可测量量。四、程序序：“为进行行某项活活动或过过程，所所规定的的途径””。1、规定从从事某项项活动的的方法，，以保证证活动的的预期目目标。2、程序的的内容包包括“做做什么，，谁来做做，何时时何地如如何做，，使用什么么设备和和文件，，如何对对活动进进行控制制和记录录。”3、制定程程序时应应考虑过过去的经经验，并并不断探探索新方方法，使其保证证不断的的优化。。五、合格格：“满足要要求”1、要求是是明示的的，习惯惯上隐含含的或必必须覆行行的需求求和期望。2、要求适适用于体体系、过过程而不不仅适用用于产品品。3、满足全全部要求求则为合合格、不不满足任任何一方方面均为为不合格格。六、质量量管理体体系：“在质量量方面指指挥和控控制组织织的体系系”1、管理体体系：““建立方方针和目目标，并并实现这这些目标标的体系。”2、体系：：“互相相关连或或互相作作用的一一组要素素”。七、有效效性：“完成策策划的活活动和达达到策划划的结果果的程度度”对体系而而言针对对质量目目标的实实现情况况，对过过程而言言则表现为过程程的准确确性、及及时性、、可信性性、反映映时间等等。八、质量量改进“质量管管理的一一部分，，致力于于增强满满足质量量要求的的能力””。1、改进是是指“组组织为满满足顾客客不断变变化的需需要和期期望而改改善产品的的特征及及特性和和（或））提高用用于生产产和交付付产品的过程程的有效效性和效效率的活活动。””2、内容包包括：a确定、测测量和分分析现状状b建立改进进目标c寻找可能能的解决决办法d评价这些些解决办办法e实施选定定的解决决办法f测量、验验证和分分析实施施效果g将更改纳纳入文件件第三章ISO9001:2000标准理解解及实施施要点第一节范范围围引引用标准准术术语和和定义一、1.1总则：1、通过对对该标准准的应用用，证实实本组织织有能力力稳定地地提供满足顾客客要求和和适应的的法规要要求的产产品。2、通过质质量管理理体系的的有效运运行，包包括进行行持续改改进和预防不合合格，使使顾客满满意。二、1.2允许的剪剪裁1、剪裁的的依据（1）组织所所提供产产品的性性质。（2）顾客的的要求（3）适用的的法律、、法规要要求。2、剪裁的的要求：：a不影响其其提供满满足顾客客要求和和法律法法规要求求产品能能力。b不免除其其提供满满足顾客客要求和和法律法法规要求求产品的的责任。。c剪裁范围围严格限限制在第第七条款款“产品品的实现现”中。。d剪裁范围围明示在在质量手手册和质质量体系系认证证证书中。。e建议组织织就剪裁裁范围问问题与其其选择的的认证机机构共同同商讨。第二节质质量管理理体系一、4.1总要求1、标准提提出建立立（文件件化），，实施、、保持和和改进质质量管理理体系的总总体思路路——系统识别别所需过过程，并并予管理理。2、采用各各种方法法，识别别全部过过程的输输入、输输出、活活动和资资源，确定定过程的的相互联联系，并并合理安安排过程程的顺序序。3、对以识识别的过过程的输输入、输输出、活活动和投投入的资资源做出出明确的规规定——控制的准准则和方方法。以以此使过过程满足足要求。4、通过对对过程信信息的收收集、分分析、制制定实现现对过程程的监控控。5、通过对对过程信信息的测测量及对对测量的的结果的的分析，，决定所所需采取的的措施，，以此使使过程实实现其策策划的结结果和持持续改进。二、4.2..1文件的总总要求。。QMS文件质量手册册程序文件件规范类文文件指南类文文件记录管理流程程性描述体系框架强制实施施的规定定性要求求提供参考考及技术术支持用于证实实与追溯溯文件范范围围示意意图图2、文件的的祥略程程度取决决于：a规模b复杂程度度c人员素质质3、文件和和记录的的来源：：a合同的要要求b产品的技技术标准准的要求求c相关的法法律法规规的要求求d组织内部部的决定定4、文件可可存在于于任何媒媒体如：三、4.2..2质量手册册：“规定组组织质量量管理体体系的文文件为质质量手册册”1、其祥略略程度和和编排格格式可以以根据组组织的规规模和产产品的复杂程度度而有所所不同。。2、手册的的内容应应包括：：a质量管理理体系的的范围——提供合格格产品的的能力所要求求的范围围，包括括剪裁的的细节及及合理性性。b程序文件件的内容容或对其其的引用用：c过程顺序序和相互互关系的的描述：：。3、手册的的控制——批准、修修改、发发放，特特别是电子媒体体四、4.2..3文件控制制：“文件是是指信息息及承载载的媒体体”1、文件的的控制是是指：对对文件的的编制、、评审、、批准、、发放、、使用、更更改、再再次批准准、标识识、回收收、作废废等全过过程活动的管理理。2、控制程程序应包包括：a批准：—不应简单单签字，，而是确确保其适适宜性，，充分性性b情况变化化时应评评审原文文件，确确定是否否需要更更新，并并再次批准。。c识别现行行修订状状态—受控文件件清单。。d使用处应应得到文文件。。e清晰可辨辨,易于识别别。f控制外来来文件。。g作废、保保留。五、4.2..4质量记录录：“质量记记录指阐阐明所取取得的结结果或提提供所完完成的活活动的证证据的文件””。1、记录的的范畴：（凡具具有证实实符合性性及过程程有效的的文件均为记录录）。2、控制程程序应包包括：标标识（编编号）贮贮存（档档案管理理）保护（环境境）检索索（编目目、归档档、调阅阅的规定定）保存存期现（分级级）处置置。第三节5管理职责责一、5.1管理承诺诺1、管理承承诺是最最高管理理者的职职责，标标准对其其提出要要求，旨旨在确保满满足顾客客要求，，增强顾顾客满意意。“最高管管理者是是指在最最高层指指挥和控控制组织织的一个个人或一组人””。2、管理承承诺内容容应包括括：a及时向全全体员工工传达从从事质量量管理的的重要——同时满足顾客的的要求和和与产品品有关的的法律法法规的要要求。此此种传达不应应仅为会会议、宣宣传方面面，而应应在实际际工作中中加以贯彻和和体现。。b制定质量量方针和和质量目目标，并并确保其其目标的的分层落落实（分解））。c管理评审审。d提供资源源。二、5.2以顾客为为关注焦焦点。识别明示示的、隐隐含的、、现实的的、未来来的要求求（市场场调研研等）。。三、5.3质量方针针“质量方方针是指指由组织织的最高高管理者者正式发发布的该该组织的的质量宗宗旨和质质量方向向，是实实施和改改进组织织质量管管理体系系的推动动力”。。1、质量方方针的制制定要求求：a与组织的的宗旨相相应用。。b包括对满满足要求求的承诺诺。c包括对持持续改进进质量体体系有效效性的承承诺。d为组织提提供制定定和评审审质量目目标的框框架。2、向组织织的全体体员工传传达、形形成沟通通和理解解。3、应含概概和反映映八项质质量管理理原则。。4、对方针针的制定定、批准准、评审审和修订订（改进进）予以以全面控控制。四、5.4..1质量目标标。“质量目目标是指指在质量量方面所所追求的的目的””。1、组织应应依据质质量方针针的框架架制定质质量目标标。2、质量目目标的内内容应包包括产品品要求及及满足产产品要求求所需的内容。。3、质量目目标应是是可测量量的—（量化，，确定量量值，进进行数据化比较较）。4、质量目目标应分分解到组组织的相相关职能能部门及及层次。。五、5.4..2质量管理理体系策策划。“质量策策划是指指质量管管理中的的一部分分，致力力于制定定质量目目标并规规定必要要的运行行过程和和相关资资源以实实现质量量目标””。1、如何建建立质量量管理体体系。—对如何建建立实现现宗旨目目标，对对所需过过程进行行有效控控制的完整的的系统做做出战略略性的决决策。（（最高管管理者的的职责））。2、对质量量体系的的变更进进行策划划时，应应保持其其完整性性。—企业改制制时的机机构、人人员发生生重大变变化时，，应及时对体体系做相相应调整整和变更更，以保保持其完完整性。。六、5.5..1职责和权权限1、明确组组织内各各部门及及部门内内各岗位位的设置置，并明明确规定其职责责和权限限（不能能虚接、、搭接、、要对接接，力求求人人有事做做，事事事有人做做，可一一人多岗岗，而不不能多人人一岗）。2、组织内内的职责责、权限限应得到到沟通。。七、5.5..2管理者代代表代表最高高管理者者对质量量体系所所需过程程的建立立、实施施和保持持负责，本本条款规规定其职职责（标标准原文文）。八、5.5..3内部沟通通1、沟通的的目的：：互通信信息、相相互了解解，相互互信任、、全员参与。2、沟通的的内容：：质量管管理体系系的过程程及有效效性。3、沟通的的形式：：会议、、简报、、布告栏栏、内刊刊、网络络及其他媒体。九、5.6管理评审审：“最高管管理者为为确定QMS达到规定定目标的的适宜性性，充分分性，有效性而而对QMS所进行的的系统的的评价””。1、管理评评审是最最高管理理者的职职责之一一，应按按规定的的时间间隔进行行，并由由最高管管理者主主持。（（两次评评审不应应超过12个月）。。2、管理评评审的要要求：a确保QMS持续的适适宜性：：—对内外环环境变化化的适应应；b确保QMS持续的充充分性：：—发现以前前所未考考虑的因因素c确保QMS持续的有有效性：：—通过完成成QMS所需的过过程而达到质质量方针针和目标标的程度度。3、评价组组织的QMS改进的机机会及变变更的需需要。a方针目标标的变更更及由此此引起的的QMS的变更。。b过程的改改进。4、管理评评审的输输入、输输出。输入：评评审会前前的准备备，提供供充分和和准确的的信息输出：评评审会议议所做出出的决定定包括对对QMS的评价结结论。5、过程应应予记录录。评审的全全部记录录应包括括：程序序、计划划、签到到、会议议资料、发发言记录录、评审审报告、、措施、、验证，，并将此此次内容输入下下次评审审。第四节6资源管理理一、6.1资源提供供：1、确定所所需要的的资源，，并确定定哪能些些可由外外部获得得，哪些应自身身具备2、资源包包括人员员、供方方、信息息、基础础设施、、工作环环境和财财务资源等等。3、根据所所识别的的需求予予以提供供以保持持QMS的正常运运行及其其改进的有效效性，并并根据外外部环境境的变化化做相应应在调整整。二、6.2人力资源源。所谓“能能够胜任任”是指指“员工工的能力力”即““经证实实的应用用知识和技能的的本领””。1、确定需需求：—从事与QMS有关各岗岗位工作作的人员员应具备备的知识、、技能、、资格、、经验应应予规定定。2、根据需需求培训训或选择择人员以以满足岗岗位对人人员能力力的要求。3、对培训训的效果果或所采采取的措措施的有有效性进进行评价——面试、笔笔试、实实际操作作。4、注重质质量意识识的培养养、使其其明确认认识所从从事工作作的相关性、、重要性性、增强强其责任任心。5、保留全全部的培培训记录录。包括：教教育、培培训过程程、考试试、上岗岗证、资资历、职职称等。。（应建立立相应台台帐与计计划相对对应）。。三、6.3基础设施施1、确定需需求：—（可通过过编制使使用计划划，购置置调配计计划）2、基础设设施包括括：a建筑物（（含办公公用房））工作场场所及附附属设施施（水电电等）b过程设备备（生产产设备、、控制和和测试设设备）。。c支持性服服务（维维修网点点、通讯讯、交通通及运输输等）。。3、对此基基础设施施应维护护和保养养以保持持其过程程能力。。四、工作作环境：：“指工作作时所处处的一组组条件””。1、确定需需求加以以管理。。2、工作环环境包括括；a人的因素素：工作作方法、、安全规规则和指指南b物的因素素：温度度、湿度度、卫生生、振动动、污染染等第五节7产品实现现一、7.1产品实现现的策划划：1、产品实实现过程程指：包包括产品品的策划划、设计计、生产产或提供直至交交付后的的一系列列过程。。2、策划的的内容：：a确定恰当当的产品品质量目目标。b确定实现现过程（（流程、、顺序、、步骤））建立过过程文件件确定资源源的需求求。c确定检验验活动和和接收准准则。d确定适当当的记录录。二、与产产品有关关的要求求的确定定（7.2..1）1、与产品品有关的的要求指指：a.固有质量量特性（（性能、、功能、、美学））b.对产品的的交付要要求（交交贷期、、价格））c.交付后的的要求（（售后服服务）2、与产品品有关的的要求的的确定：：a.顾客明示示的要求求——在有关文文件中明明确提出出的（如如：标书书）b.顾客虽未未明示，，但规定定用途，，或预期期用途不不言而喻喻的的。c.与产品有有关的法法律法规规要求（（产品安安全性、、环保要要求）。d.还应确定定组织的的附加要要求（如如：组织织的管理理制度要要求）。。3、确定的的表现方方式：a.投标、报报价等活活动的文文件；b.合同恰谈谈记录；；c.市场调查查，信息息分析等等。三、与产产品有关关要求的的评审。。1、评审的的目的：：a.确定组织织准确理理解了顾顾客要求求，包括括理解不不一致的的解决。。b.对产品要要求做出出明确规规定，并并形成文文件。c.组织内部部确信有有能力满满足产品品的使用用、交付付和服务务要求。。2、评审的的时机；；应在组织织向顾客客做出提提供产品品的承诺诺前（合合同签订订前）。。3、评审的的方式：：可根据据组织的的要求自自定，可可会议、、会签等等。4、变更时时应再次次评审，，并将变变更的有有关信息息及时传传递有关关方。5、评审过过程及结结论应予予记录。。四、顾客客沟通（（7.2..3）1、沟通的的目；a.准确了解解顾客要要求。b.准确掌握握顾客对对产品的的满意度度，实施施改进。。2、应对沟沟通所需需的活动动进行策策划——提供前、、中、后后均应沟沟通。3、沟通的的内容：：a.顾客关于于产品要要求的信信息。b.问询，合合同或订订单的处处理。c.顾客的反反馈信息息，包括括抱怨（（投诉））。五、设计计和开发发（7.3）设计与开开发指：：“将要要求转换换为规定定的特性性和产品品实现过过程规范范的一组组过程。。“可分为产产品的设设计开发发，过程程的设计计开发。。1、设计和和开发的的策划（（7.3..1）a.确定设计计和开发发的过程程阶段等等。b.针对每个个阶段确确定适合合的评审审、验证证和确认认。c.确定每项项活动的的职责和和权限。。还应考虑虑不同组组别之间间的接口口，确定定其沟通通方式。。2、设计和和开发的的输入（（7.3..2）a.功能与性性能的要要求——作用、性性质的特特性。b.国家、行行业标准准的要求求。c.相关的法法律法规规要求。。d.产品的安安全性，，适当性性要求。。（维护护、环境境）e.现有产品品的文件件和资料料中的有有关信息息。（对对输入适适宜性应应进行评评审）3、设计和和开发的的输出（（7.3..3）对输出应应满足；；.信息要求求；安全全性，特特性要求求。输出在发发放前应应得到审审批。4、设计计和开发发的评审审（7.3..4）”指为了了确保设设计和开开发结果果的适宜宜性、充充分性、、有效性性，以达达到规定定的目标标的进行行的活动动。“（输出是是否满足足输入的的要求——能力）（在策划划中对人人员、职职责、方方式、内内容、记记录予以以规定））5、设计和和开发的的验证（（7.3..5）（1）变换方方法和计计算；（2）将新设设计与已已证实的的设计进进行比较较；（3）进行试试验和证证实；（4）对发放放前的设设计阶段段文件进进行评审审。6、设计和和开发的的确认（（7.3..6）证实提交交的产品品能够满满足预期期的使用用要求（（可模拟拟）（1）可实施施局部确确认（2）确认应应在策划划中规定定7、设计和和开发更更改的控控制（7.3..7）（1）识别、、确定更更改的需需要及可可行性；；（2）形成文文件并进进行评价价；（3）必要的的验证和和确认；；（4）更改应应在批准准之后进进行；（5）对更改改的结果果及跟踪踪措施应应予记录录。六、采购购过程（（7.4..1）采购控制制主要包包括对采采购产品品及其供供方的控控制，制制定采购购要求和和验证采采购产品品。1、采购产产品的范范围——影响产品品的质量量的采购购品及过过程的外外包项目目。（原原材料及及外协件件，分包包）2、确定采采购产品品对本组组织产品品的影响响。a.对本组织织中间产产品和最最终产品品的影响响等。b.对产品实实现后续续过程的的影响。。c.直接影响响或间接接影响。。d.影响的重重要程度度。3、根据影影响程度度划分等等级，采采取不同同的方法法控制。。4、评价和和选择供供方——评价供方方产品的的符合性性及质保保能力。。a.其他组织织对该产产品的质质量信息息。b.供方的顾顾客满意意程度。。c.供方的服服务和技技术支持持能力。。d.交付后的的服务和和技术支支持能力力。e.其他方面面（有关关材料状状况、价价格、交交付能力力等）（建立评评价表、、不要仅仅收取营营业执照照等复印印件，应应深入调查查评价））5、定期评评价：评价其持持续的保保证能力力，特别别是出现现问题时时，应采采取措施，包括括与供方方沟通，，加强采采购产品品验证，，限制或或停止供供方供货，，直至取取消其合合格供方方的资格格。6、应制定定选择，，评价重重新评价价（使用用过程的的评价））准则，，包括：a.评价的内内容b.供方信息息调查方方式（现现场调查查，同行行信息，，提供实证）；；c.评价方式式（评价价程序））。d.接受为合合格条件件（分级级达标））。e.重新评价价的标准准方式等。7、评价结结果，评评价过程程以及由由此产生生的控制制措施应应记录。。七、采购购信息（（7.4..2）采购信息息应清楚楚，准确确地表达达拟采购购产品的的要求。。1、信息的的内容：：a.有关产品品的提供供的程序序性要求求：包括：交交贷的要要求；生生产的工工艺要求求；供方方设备的的要求；b.有关供方方人员资资格（专专业证等等）。c.有关供方方质量管管理体系系的要求求（对证证书的要要求）2、确保采采购要求求的充分分与适宜宜性——合理，全全面，可操作，可可在采购购文件发发放前，，对合同同、订单单、询价价单、计划划等进行行评审。。八、采购购产品的的验证（（7.4..3）1、对采购购产品验验证应予予规定（编制程程序、制制度、检检验试验验计划等等）2、验证有有多种方方式a.组织或顾顾客在供供方现场场验证。。b.在组织的的现场验验证（可可根据需需要制定定）如由组织织或组织织的顾客客在供方方现场验验证，应应规定证的具体体安排和和放行的的方法。。九、生产产和服务务提供的的控制（（7.5..1）（本条款款要求组组织对产产品或服服务的过过程严加加控制，，以保证其其质量的的符合性性，适用用于有形形产品和和无形产产品）。1、对控制制应做出出策划并并形成文文件（如如：施组组有别于于质量计划））。2、操作人人员应得得到产品品特性的的信息——产品的图图样，规范，服服务规范范等（施施工企业业的图纸纸为典型型文件，，为确保其其准确性性，可操操作性，，应进行行图纸会会审）。。3、必要时时应得到到作业指指导性文文件；（无此文文件就不不能掌握握其操作作规范时时为必要要时）。。4、控制所所用设备备使其保保持其运运行能力力满足规规定要求求。（应防止止出现只只用不管管的现象象）5、应配制制和使用用合适的的测量和和监视设设备。（具体要要求见7.6，此处说说明此类类设备与与机械设设备的区别）6、对产品品特性的的形成过过程进行行监视和和测量。。特别强强调生产过程程中的现现场监控控，严格格执行规规范。7、策划并并实施适适当的交交付后的的活动。。（如：工工程的保保修，机机械的零零配件供供应，软软件的维维护升级等等）——编制计划划并记录录其实施施过程。。十、生产产和服务务提供过过程的确确认（7.5..2）1、概念：：“当生生产和服服务提供供过程的的输出，，不能由由后续的监视和和测量加加以验证证时”组组织应对对任何这这样的过过程实施确认认。这包包括仅在在产品使使用或服服务已交交付之后后问题才显显现的过过程。输出：过过程的形形成的产产品特性性——可区分的的特征。。（无法检检验或只只能进行行破坏性性试验，，加工缺缺限在使使用后才发现现，2、对上述述过程除除进行监监视和测测量之外外，还应应进行过过程的确认（（确认：：满足规规定要求求的认可可、即：：为证实实结果的合合格而证证实过程程的合格格）3、确认的的内容和和方式：：a.过程能力力合格水水平的评评价要求求（合格格的标准准）b.过程设备备认可方方法及过过程人员员资格水水平的考考核（设备及及人员鉴鉴定）。。c.确认时应应采用的的方法和和程序步步骤（应应形成规规定）。。d.必要的记记录。e.是否需要要再次确确认（如如定期确确认）十一、标标识和可可追溯性性1、概念念：标识：通通过标志志、标记记或记录录本识别别产品特特定特性性或状态追追溯性，，通过记记载的标标识，追追溯产品品的历史，应用用情况或或所处场场所的能能力。2、产品标标识：当当需要对对不同产产品加以以区分时时，应规规定适宜的方方法加以以标识，，以防止止不同的的产品混混淆。当、产品品的自然然状态本本身即可可清楚地地区分分其种类类时则无需标标识。3、状态标标识：当当测量和和监控对对识别产产品状态态有要求求时，应对对每一种种状态给给予同一一标志或或标记，，以防止止误用。4、标识的的方式可可根据组组织的需需要自定定。一般般为：标标牌，标记记，分区区存放，，标号等等。5、标识应应于记录录以实现现其可追追溯性。。包括：：产品来来源，加工工过程的的历史，，分布场场所等。。十二、顾顾客财产产（7.5..4）指顾客拥拥有的，，为满足足合同要要求交由由组织控控制的或提供给给组织使使用的财财产。1、范围：：a.原材料，，原部件件。b.用于修理理，维护护升级的产品。。c.包装材料料。d.包储的顾顾客物资资。e.知识产权。f.设备工具具。2、应加以以控制、、包括标标识、验验证，保保护维护护，丢失失或不适用时时应记录录并报告告。十三、产产品防护护在成品被被接收之之前组织织对产品品负有防防护责任任。1、这里的的产品指指包括采采购产品品，中间间产品和和成品及及包装。。2、防护的的目的：：使产品品防止在在交付顾顾客前丧丧失，破破坏或降降低应达达到的特特性（防防止非生生产因素素造成产产品的不不合格））。3、防护的的内容：：a.建立、保保持适当当的防护护标识。。b.提供适当当的搬运运方式和和设备。。c.根据产品品的要求求或顾客客的要求求