质量管理体系系统培训

ISO9001质量管理体系

系统培训一、ISO9000简介二、八大大质量管管理原则则三、标准准正文内内容一、ISO9000简介-----ISO简介ISO是一个组组织的英英语简称称。其全全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中中文就是是“国际标准准化组织织”。它成立立于1947年2月23日。ISO负责除电电工、电电子领域域之外的的所有其其他领域域的标准准化活动动。ISO现有110多个成员员，包括括110多个国家家和地区区。一、ISO9000简介-----ISO9000族体系标标准“ISO9000”不是指一一个标准准，而是是一族标标准的统统称。核心标准小册子ISO9000其他标准技术报告或规范核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000

ISO9001

ISO9004

ISO19011ISO10012

（测量设备的质量保证要求）ISO/TR10006

ISO/TR10007

ISO/TR10013

ISO/TR10014

ISO/TR10015

ISO/TR10017.质量管理原则

.选择和使用指南

.小型企业的应用一、ISO9000简介-----标准文件件结构ISO9000族有四个核心心标准ISO9000：2005《质量管理理体系—基础和术术语》表述质量量管理体体系基础础知识并并规定质质量管理理体系术术语。ISO9001：2008《质量管理理体系—要求》规定质量量管理体体系要求求，用于于证实组组织具有有提供满满足顾客客要求和和适用的的法规要要求的产产品的能能力，目目的在于于增进顾顾客满意意。ISO9004：2008《质量管理理体系—业绩改进进指南》提供考虑虑质量管管理体系系的有效效性和效效率两方方面的指指南，该该标准的的目的是是使组织织业绩改改进和顾顾客及其其他相关关方满意意。ISO19011:2002《质量和环环境管理理体系审审核指南南》。它是质量量、环境境、职业业健康安安全三项项标准外外部审核核的标准准，其主主要内容容是审核核原则、、审核内内容和审审核方法法。一、ISO9000简介-----ISO9000核心标准准介绍*质量管理理体系外外部审核核的依据据是ISO9001标准要求求。GB//T19001--2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用一、ISO9000简介-----与国标的的关系对87版只作技技术性局局部修改改，无结结构更改改。共发发布23个标准作结构、、原则和和技术内内容的重重大修改改。核心心标准4个，其它它1个，技术术报告和和小册子子若干87版94版2000版来源英国国BS5750//1980年成立质质量保证证技术委委员会(TC176))，1987年TC176改名为质质量管理理和质量量保证技技术委员员会。1986年发布ISO8402《质量—术语》标准；1987年发布ISO9000、9001、9002、9003、9004质量体系系的保证证模式标标准。相对于2000版标准，，新版标标准的技技术内容容并没有有实质性性的变化化，只是是更加明明确地表表述2000版ISO9001标准的内内容，有18处进行了了适当修修改。2008版制定机构构：ISO//TC176//SC2（国际标标准化委委员会质质量管理理和质量量保证标标准化技技术委员员会））一、ISO9000简介-----标准演变变历史一、ISO9000简介-----ISO9000族标准的的演变一、ISO9000简介-----质量管理理观点的的演变一、ISO9000简介-----三个阶段段的变化化特征ISO9001对企业的的助益？？推行ISO9000的必要性性质量问题题已构成成社会问问题质量问题题被广泛泛关注市场的需需要好的质质量量使多多方方得益益顾客客－获得得质量满满意的产产品员工工－个人人素质的的提高并并获得持持续的工工作机会会投资者－－享受利利润的上上升供应商－－获得生生存发展展的空间间社会会－质量量问题造造成的伤伤害下降降.质量特性产品分类顾客影响总体分类性能适用性可信性安全性环保经济性美学性硬件质量特性软件质量特性服务质量特性流程性...特性关键质量量特性重要质量量特性次要质量量特性定义：产产品、过过程或体体系与要要求有关关的固有有特性。。质量的定定义：一一组固有有特性满满足要求求的程度度一、ISO9000简介-----术语和定定义：质质量对质量有有主要影影响的活活动一、ISO9000简介-----术语和定定义：质质量“质量管理理”：是指在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调活活动。质量管理理质量方针针和目标标质量策划划质量控制制质量保证证质量改进进制定并实实现质量量目标。。体系、、过程、、产品增强满足足质量要要求的能能力！提供要求求会得到到满足的的信任！！满足质量量要求！！一、ISO9000简介-----术语和定定义：质质量管理理一、ISO9000简介-----术语和定定义：其其它相关关“体系””：相互互关联或或相互作作用的一一组要素素。“管理体体系”：：建立质质量方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系。注：一个个组织的的管理体体系可包包括若干干个不同同的管理理体系，，如质量量管理体体系、财财务管理理体系或或环境管管理体系系。“质量管管理体系系”：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系。“相关方方”：与与组织的的业绩或或成就有有利益关关系的个个人或团团体。示例：顾顾客、所所有者、、员工、、供方、、银行、、工会、、合作伙伙伴或社社会。注：一个个团体可可由一个个组织或或其一部部分或多多个组织织构成。。质量管理体系的持续改进4.0质量管理体系5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入8.0测量、分分析和改进进增值活动动信息流以过程为为基础的的质量体体系模式式一、ISO9000简介-----术语和定定义：质质量管理理ISO9001:2008标准的运运行模式式八项质量量管理原原则是根根据现代代科学的的管理理理论和实实践总结结的指导导思想和和方法，，是ISO9000标准的理理论基础础，体现并并渗透在在标准的的每一部部分或每每一条款款里。八项质量量管理原原则是在在总结质质量管理理实践经经验的基基础上用用高度概概括的语语言所表表述的最最基本/最通用的的一般规规律，可可以指导导一个组组织在长长期内通通过关注注顾客及及其他相相关方的的需求和和期望而而改进其其总体业业绩的目目的。它它是质量量文化的的一个重重要组成成部分。。二、八大大质量管管理原则则1、以顾客客为关注注焦点;8、与供方方互利的的关系7、基于事事实的决决策方法法6、持续改改进5、管理的的系统方方法4、过程方方法3、全员参参与;2、领导作作用;质量管理理八项原原则二、八大大质量管管理原则则原则（一一）：以以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。概念简析析：1.“组织””：职责责、权限限和相互互关系得得到安排排的一组组人员及及设施。。示例：公公司、集集团、商商号、企企事业单单位、研研究结构构、慈善善机构、、代理商商、社团团和上述述组织的的部分或或组合。。2.“顾客””：接受受产品的的组织或或个人。。注：顾客客可以是是现在的的或未来来的、直直接的或或间接的的、外部部的或内内部的案例1：设计和和生产汽汽车，如如果只考考虑驾驶驶员这一一直接顾顾客，而而不考虑虑乘客这这一最终终使用者者，汽车车很可能能出现质质量问题题。案例2：在生产产过程中中，如果果不考虑虑“下一一道过程程”顾客客”，就就可能给给“下一一道过程程”增加加很多麻麻烦，造造成管理理纠纷，，影响工工作效率率3.要求：明明示的、、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望。注：这里里的要求求只包含含顾客合合理的要要求，顾顾客的不不合理的的要求可可不接受受，如会会有损其其他相关关方的利利益时。。了解需求识别顾客目前的和未来的需求，如对产品、价格、交货、可靠性等方面的需求策划方法满足顾客将顾客需求转化为公司目标，将目标分解至各部门，以满足顾客要求并争取超越顾客期望，如生产计划完成及时率是满足顾客对产品是否能及时交货的需求顾客反馈积极了解顾客的反馈，并建立有效的内部沟通渠道，确保顾客的抱怨及时得到解决。如对顾客满意度的调查、对顾客抱怨的整理及传达等持续改善对收集到的顾客抱怨信息加以分析，持续改进实施施方方法法原则（二）：：领导作作用领导者确立组织织统一的的宗旨及及方向,他们应当当创造并并保持使使员工能能充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境。提出目标标落实职责责提供资源源促进参与与领导应当当制定质质量方针针与质量量目标，，并在相相关的职职能和层层次上分解质质量目标标，并定定期对目目标进行行评审领导应确确定组织织架构及及各职能能层次上上的职责责与权限限领导应提提供资源源和人员员培训,创造并保保持使员员工能够够充分参参与实现组组织目标标的环境境，充分分使用其其技能和和才干领导亲自自参与质质量改进进活动绩效与改改善评价改善善的绩效效与决定定持续改改善的方方向和措措施“领导者者”是仅仅仅指总总经理或或以上？？原则（三三）：全全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。

实施方法法：提高全员质量量意识教教育，让让员工了了解自己己的重要要性员工接受受赋予的的权利和和职责员工对其其工作质质量进行行自检给员工定定质量目目标评价员工工的业绩绩增加员工工能力、、知识和和经验，，如各种种针对性性培训因此，对对员工满满意度进进行调查查是必要要的：如：对公公司的满满意度、、对工作作的满意意度、对对工作环环境的满满意度、、对工作作条件及及薪资满满意度等等原则（四四）：过过程方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。“过程””：一组组将输入入转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动。注1：一一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出。注2：对形成成的产品品是否合合格不宜宜或不能能经济地地进行验验证的过过程，通通常称之之为“特特殊过程程”如上图为为产品实实现过程程，它是是由若干干个小过过程构成成，每个个过程都都有输入入输出，，对这些些活动进进行合理理管理，，形成有有层次的的过程，，使产品品实现过过程更加加顺畅，，便是过过程方法法。。原则（五）：：管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理。有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。系统方法法和过程程方法的的异同：：系统方法法和过程程方法均均以过程程为基础础,都要求对对各个过过程之间间的相互互作用进进行识别别和管理理,但前者着着眼于整整个系统统和实现现总目标标,使得组织织所策划划的过程程之间相相互的协协调和相相容.后者着于于具体过过程,对其输入入,输出和相相互关联联和相互互作用进进行连续续的控制制,以实现每每个过程程的预期期结果.如上图：：有不同同的过程程的相互互作用构构成体系系，管理理的系统统方法，，就是结结合组织织的管理理体系，，把相关关的管理理要素（（如产品品实现的的过程等等），依依据需求求，按PDCAD运行模式式，循环环实施。。原则（六）：：持续改改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒的的目标。。定义：“持续续改进””是增强强满足要要求的能能力的循循环活动动。事物是不不断发展展的，顾顾客的需需求和期期望及竞竞争对手手是不断断变化的的，组织织要生存存、要发发展，就就需要及及时识别别和掌握握这些变变化，建建立持续续改进的的运行机机制持续改进进就是PDCA的循环过过程。。为什么要要持续改改进原则（七）：：基于事事实的决决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上的。任何决策策都是取取决于对对事实的的分析和和判断，，这是组组织管理理者的一一个基本本方法，，也是把把组织的的管理体体系形成成一个自自我完善善、自我我约束运运行机制制的基本本保证。。数据和信息准确、可靠（基础）科学分析方法（排列图，直方图、控制图等统计方法）（重要工具）数据和信息及时沟通通过分析作出决策实施方法法例如：原则（八）：：与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。供方”：：提供产产品的组组织或个个人。注1：供供方可以以是组织织内部的的或外部部的。如：制造造商、批批发商、、零售商商或商贩贩、服务务或信息息的提供供方为外外部供方方；为部部门提供供产品或或服务的的上一级级为内部部供方。为什么要要与供方方互利国际经济济一体化化的发展展，社会会专业化化分工越越来越明明显，组组织往往往成为产产品生产产过程中中的一个个链节，，这增强强了组织织与供方方的相互互依存，，加强协协作建立立稳定的的互利的的协作关关系，会会更好地地促进彼彼此的发发展。选择关键供应商权衡双方的利益关系建立有效沟通渠道与关键供应商共享专门技术和资源确定联合改进行动并跟踪

提高组织的绩效实施方法法1总则2引用标准准3术语和定定义4质量管理理体系5管理职责责6资源管理理7产品实现现8测量、分分析和改改进7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务提供供7.6测量和监监视装置置的控制制8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品的控制制8.4数据分析析8.5改进三、标准准正文内内容-----ISO9001标准要素素用途证实组织织有能力持持续地达达到A：客户的的要求B：法律法法规的要要求通过运作作ISO9001体系，来来增强客户户满意1.1总则三、标准准正文内内容-----1总则组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意适用于各各行各业业行业、规规模、产产品……删减要求求不适用时时仅第7章“产品品实现””中的内内容可删某条条款，或或某条款款的某子子项不影响组组织“产产品责任任”的内内容例：设计计/开发，客客户财产产……1.2应用三、标准准正文内内容-----1总则提供不同同产品（硬件、、软件、、流程性材材料和服服务）质量管理理体系要要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模模（大、中中、小型型）各种类型型（国营、、民营、、合资，，企业、事事业单位位）适用用组织织标准的所所有要求求都应被被采用删减在特殊情情况下可可对第七七章的要要求删减减只能删减减那些不不影响组组织的能力与责责任的要要求1.2应用三、标准准正文内内容-----1总则GB/T19000：2005（idtISO9000：2005）质量管管理体系系--基础和术术语GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）质量管管理体系系--要求GB/T19004：2008（idtISO9004：2008）质量管管理体系系--业绩改进进指南ISO19011：2002质量与环环境管理理体系认认证指南南三、标准准正文内内容-----2引用标准准产品——过程的结结果有下述四四种通用用的产品品类别：：—服务（（如运输输）；—软件（（如计算算机程序序、字典典）；—硬件（（如发动动机机械械零件））；—流程性性材料（（如润滑滑油）。。许多产品品由不同同类别的的产品构构成，服服务、软软件、硬硬件或流流程性材材料的区区分取决决于其主主导成分分。例如如：外销销产品““汽车””是由硬硬件（如如轮胎））、流程程性材料料（如：：燃料、、冷却液液）、软软件（如如：发动动机控制制软件、、驾驶员员手册））和服务务（如销销售人员员所做的的操作说说明）所所组成。。属于哪类类?三、标准准正文内内容-----3术语和定定义4.1总要求4.2文件要求求4.2..1总则4.2..2质量手册册4.2..3文件控制制4.2..4记录控制制三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系建立、实施、保持和持续改进进“文件化”的质量量管理体体系总体思路路：A确定过程及应应用B确定过程程顺序、、相互作作用C确定准则则和方法法D获得资源源与信息息E监视，测测量（适用时时）与分析过过程F采取措施施，以实实现并改改进过程程外包过程程：识别别，控制制注：过程程包括与与管理活动动、资源提供供、产品实现现及测量有关的过过程按本标准要求求管理的的过程4.1总要求三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.1总要求采取措施持续改进过程（条款4.1f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程程总要求-----图示三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.1总要求生产流程程（例：：矿泉水水）顾客汲水粗滤精滤滤臭氧杀菌菌超滤装罐罐臭氧发生生器瓶子清洗洗消毒粗滤精滤滤顾客QMS过程,不限于生生产流程程三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.1总要求质量方针针/质量目标标质量手册册标准要求求的文件（6项）和记记录（19项）组织策划划、运作作和监控要求文件件和记录（（二/三阶）标准要求求的记录录三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..1总则方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件4.2..1总则—文件结构构三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..1总则—文件结构构体系的范范围文件程序序的大纲纲过程之间间的关联联性结构（大大致如下下）：封面/发布令/目录/修订记录录/发放清单/手册控制制/公司简介介/条款文件对照照/职责分配配表。编写目的的/手册范围围/质量方针针与目标标/组织结构构/职责权限限。QMS要求概述述（文件件程序的的大纲，，过程之之间的关关联性））。附件：生生产工艺艺流程图图/管理者代代表任命命书等。。4.2..2质量手册册三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..3文件控制制作法目的文件文控六字字真言：：编，审审，批，，发，修修，废。。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求文件的分分类客户资料料国家标准准国际标准准行业标准准外部文件件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体体书面文件件硬件拷贝贝内部文件件暂时有效效参考使用用无须列管管受版本版版次更改改限制。。由文控控中心负负责QMS文件三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..3文件控制制文件控制制流程图图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件发放回收记录文件更改单文件借阅、复制审批表文件销毁记录相关记录受控文件清单

文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..3文件控制制外来文件件控制收集收集确认认发放签收使用获取新版版本发放号文件保管管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效））三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..3文件控制制ISO9001：2008标准要求求的文件件4.2..3文件控制制4.2..4记录控制制8.2..2内部审核核8.3不合格品品控制8.5..2纠正措施施8.5..3预防措施施常合写一一个文件件《改进控制制程序》三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..3文件控制制文件的基基本结构构文件格式式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文文件名称称/文件编号号/制定部门门/生效日期期/文控印章章/制定/审核/批准/密级等。。正文常用用“八步步天龙””的格式式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件件/7.记录表单单/8.附件（如如：流程程图）页眉：公公司名称称/文件名称称/文件编号号/生效日期期/版本号/页码/制定部门门/密级等。。页脚：制制定/审查/批准等。。三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..3文件控制制4.2..4记录控制制记录证明提供产品、过过程符合合要求质量管理理体系有有效运行行采取纠正正和预防防措施的的信息保持和改改进质量量管理体体系的信信息三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求质量记录录是特殊殊的文件件。保持记录录，提供供运作证证据（标准要要求的有有19项）记录的要要求：清晰/易于识别别/检索记录的控控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限限6处置必须文件件化：质量记录录控制程程序三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..4记录控制制标识贮存检索保存期限标识有唯一的的名称和和编号/版次环境条件件：防虫虫蛀、防防潮、防防损坏、、防丢失失易查找，，编目、、归档、、查阅的的要求根据产品品特点，，法规要要求决定定保存期期过期记录录的销毁毁需登记记、批准准三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..4记录控制制质量记录录控制流流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..4记录控制制ISO9001：2008必须的记记录管理评审审教育、培培训、技技能和经经验的记记录产品要求求评审记记录设计/开发的输输入设计/开发的输出设计/开发的验验证设计/开发的确确认设计/开发的评评审供方的评评价记录录特殊过程程的确认认11.产品的唯唯一性标标识12.客户评价价方面的记录13.测量设备备失效时时的评估估记录14.仪器校正正记录15.内审记录录16.产品的监监视与测测量记录录17.不合格品品控制的的记录18.纠正措施施的记录录19.预防措施施的记录录三、标准准正文内内容-----4质量管理理体系4.2文件要求求4.2..4记录控制制5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.4..1质量目标标5.4..2质量管理理体系策策5.5职责、权权限和沟沟通5.5..1职责和权权限5.5..2管理者代代表5.5..3内部沟通通5.6管理评审审5.6..1总则5.6..2评审输入入5.6..3评审输出出三、标准准正文内内容-----5管理职责责三、标准准正文内内容-----5管理职责责三、标准准正文内内容-----5管理职责责最高管理理者（TOP）五大承诺诺（需提供供证据））：a）满足客户户及法规规要求-----5.2b）制定质量方针针-----5.3c）确保质量目标标的制定-----5.4.2d）进行管理评审审-----5.6e）确保获得资源源-----第6章本条款是是综合性性条款，，规定TOP的职责及及义务，，为后续续条款的的总纲。。见后页页“管理承诺诺关系图图”三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.1管理承诺诺承诺：建立、实实施QMS并持续改改进兑现通过活动动提供证据据活动证据制定质量量方针传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性确定质量量目标进行管理理评审确保提供供资源三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.1管理承诺诺管理承诺诺关系图图5.1管理承诺诺5.2客户焦点点5.3质量方针针5.6管理评审审6资源管理理5.5职责、权权限与沟沟通5.5..1职责权限限5.5..3内部沟通通5.5..2管理者代代表5.4策划5.4..1质量目标标5.4..2QMS策划5管理职责责三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.1管理承诺诺最高管理理者应以以增强客户户满意为目的，，确保客客户的要要求得到到确定并予以满足（见7.2..1和8.2..1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.2以顾客为为关注焦焦点QMS就是确保保产品实实现过程程满足规规定要求求，提供供符合顾顾客要求求的产品品，使顾顾客满意意！最高管理理者满足顾客客要求顾客需求、期望望与产品服服务有关的要要求设计开发发要求生产服务务提供的要要求产品服务务的提供法律法规规要求，，其他社社会要求求组织确定定的任何何附加要要求三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.2以顾客为为关注焦焦点质量方针针应：a）适应宗宗旨；b）两个承承诺：承承诺满足足要求、、承诺持持续改进进；c）一个框框架：制制定和评评审质量量目标的的框架；；d）沟通理理解：用用标语、、板报、、会议宣宣导；e）管理评评审：评评审其适适宜性。。三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.3质量方针针质量方针针应包含含的内容容可以形成成一个文文件，质质量方针针应：1标题2对组织所所处的内内外环境境的描述述3对组织应应对内外外环境的的指导思思想的阐阐述4引出质量量方针的的核心内内容5实施质量量方针的的措施6最高管理理者签名名及公布布实施日日期例：ABC公司质量量方针三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.3质量方针针质量方针针质量目标标QMS策划形成文件件书面程序序质质量手手册持续改进进识别、控控制过程程配备资源源三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.4策划5.4..1质量目标标制定质量量目标，，实现质质量方针针（方向向/宗旨）质量目标标体系：：相关职能能、相关关层次。。质量目标标内容：：主要是：：与满足足产品要要求有关关（见7.1a）；其他：如如与过程程和体系系有关的的目标。。质量目标标要求：：可测量，，必要时时量化；；与质量方方针保持持一致。。建议：制制定“方针目标标管理程程序”三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.4策划质量目标标示例某电子厂厂质量目目标：出货成品品不良率率小于800PPM客户满意意度达到到80%以上准时交货货率100%%公司总目目标通常常只制定定与客户户直接有有关的目目标为实现公公司总质质量目标标，需要要将总目目标在各各职能部部门和各各管理层层次进行行分解，，详见《质量目标标展开表表》，并定期期进行检检讨分析析，以确确保目标标的实现现。三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.4策划5.4..2质量管理理体系策策划QMS策划目的的是：实实现质量量方针/目标QMS策划的方方法：按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行行。在变更和和实施QMS过程时，，保持QMS的完整性性。QMS策划的关关系图（（见下页）策划证据据：条文文/职能展开开表、质质量手册册等。三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.4策划ISO9001的策划系系统要求求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案APQP5.4..2质量管理理体系策策划三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.4策划5.5..1职责和权权限TOPMGT确定组织织的职责责、权限限并沟通通。实施方法法：制定QMS组织架构构图设置三原原则：一一个上级级、责权一致、不重不不空方式：扁扁平式，，高长式式(管理幅度度通常为为7-15个)规定各部部门/岗位的职职责和权权限在手册(如组织图图/职能展开开表)和程序等等文件中中阐述或形成《工作职责责描述书书》的三级文文件。公布出来来三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.5职责、权权限和沟沟通5.5..2管理者代代表管理者中中的一员员，专职职或兼职职。管理者代代表的职职责和权权限:建立、实实施和保保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和和任何改改进的需需求；提高对客客户要求求的意识识。与QMS有关的外外部联络络。实施方法法：管理者代代表委任任书管理代表委任书三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.5职责、权权限和沟沟通管理者代代表建立实施保持报告……传达→提提高外部联系系5.5..2管理者代代表三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.5职责、权权限和沟沟通5.5..3内部沟通通沟通的内内容：有关体系、过程的运行及及其结果果的有效性方面的信信息。沟通的方方式：横向、纵纵向、前前后过程程之间===单向/双向/多向沟通的目目的：增进理解解，协调调行动，，有效地地参与质质量活动动沟通的手手段：会议、联联络书、、板报、、内部刊刊物、公公告、内内部网站站、声像像、E-mail、口头……建议：制制定“信息沟通通控制程程序（二二阶）或或内部沟沟通管理理（三阶阶）-----详见范例例”三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.5职责、权权限和沟沟通QMS的过程及有效性性决策层执行层作业层各种会议议内部刊物物布告栏简报声像联网5.5..3内部沟通通三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.5职责、权权限和沟沟通管理评审审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？？有效性？？充分性？？最高管理理者管理评审审记录管理评审审报告三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.6管理评审审5.6..1总则定期管理理评审（每年最最少一次次，两次次为佳）），必要时可可临时追追加评审审（何为必必要时？？？）方式：管管理评审审会议，，（由总经经理主持持）管理评审审目的：：确保QMS的三性：适宜性充充分性性有有效效性。适宜性：：QMS是否与内内外部环环境的适适宜性？？充分性：：QMS的规定能能否允分分现实质质量目标标的要求求？有效性：：QMS的规定能能否能有有效实现现质量目目标？评审应包包括:评价质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要，质量方针针和质量量目标。。应保持管管理评审审的记录录。建议：形形成《管理评审审控制程程序》三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.6管理评审审5.6..2评审输入入包括:a)审核结果果（第一、、二、三三方的审审核）b)客户反馈馈（客户评评价、客客户投诉诉、客户户满意度度等）c)过程的业业绩和产产品的符符合性（如：产产品合格格/不合格率率，目标标达成状状况等））d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响质量管管理体系系的变更更；g)改进的建建议。三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.6管理评审审5.6..3评审输出出以下方面面：体系的改改进过程的改改进产品的改改进资源需求求。三、标准准正文内内容-----5管理职责责5.6管理评审审6.1资源的提提供6.2人力资源源6.2..1总则6.2..2能力、意意识和培培训6.3基础设施施6.4工作环境境三、标准准正文内内容-----6资源管理理其他资源源:信息供方和合合作方自然资源源财务资源源三、标准准正文内内容-----6资源管理理适时确定定、提供供所需的的资源源人力资源源基础设施施工作环境境软件硬件持续改进进QMS有效性三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.1资源的提提供组织应确定并提供以下方面面所需的的资源：：a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足客户要要求，增增强客户户满意。。资源包括括：人力资源源、基础础设施、、工作环环境信息、供供方及合合作伙伴伴、自然然资源、、财务资资源、知知识产权权ISO9001对资源的的要求：：人力资源源基础设施施（主要要是：机机器设备备、测试试仪器等等）工作环境境（主要要是：现现场5S、生产及及测试的的温湿度度要求等等）三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.1资源的提提供6.2..1总则不完全同同于MBA中的人力力资源核心词：：胜任的（即有能能力的））能力的基基础：教教育、培培训、技技能和经经验人员包括括：专职人员员、兼职职人员、、临时人人员、分分包工作作的人员员等实施建议议：制定《岗位任职职要求》，作为人人员招聘聘、上岗岗、转岗岗及考核核的依据据三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.2人力资源源6.2..2能力、意意识和培培训组织应：：a）确定定能力（（岗位任职职要求）b）满足足能力要要求：培培训、其其他措施施（如招招聘、外外包）c）评价价措施的的有效性性；d）确保保员工意意识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作出贡贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。。三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.2人力资源源实施：制定“人力资源源控制程程序”，规定：：岗位任任职要求求、人员员培训、、人员招招聘等方方面的内内容相关记录录：岗位任职职要求新进人员员面试记记录表在岗人员员考核记记录表年度培训训计划表表培训记录录表（包包括培训训人员、、培训考考核等））人员培训训记录6.2..2能力、意意识和培培训三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.2人力资源源人力资源源管理过过程示意意图三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.2人力资源源人力资源源控制图图确定能力要求求记录教育培训训技能经验验确保质量意识识评价措施效果果实施培训/措施规定任职职资格与与能力要要求培训、招招聘、转转岗等面试、笔笔试、实实际操作作、业绩绩评定质量意识识与质量量管理的的培训、、传达培训记录录、资格格证明三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.2人力资源源示例岗岗位任职职资格要要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.2人力资源源确定、提供并维护为达到产产品符合合要求所所需的基基础设施施,适用时，，基础础设施包包括：a)建筑物、、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（包括括硬件和和软件））；c)支持性服服务，（（如运输输、通讯讯或信息息系统））。三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.3基础设施施确定、提提供、维维护基础设施施确保提供供的产品品满足要要求三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.3基础设施施实施建议议制定《基础设施施控制程程序》规定有关关机器设设备的购购置、保保养、报报废的有有关事宜宜相关的记记录有设备购置置申请书书机器设备备一览表表机器设备备验收表表机器设备备维修记记录表机器设备备履历表表机器设备备报废表表……三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.3基础设施施组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。。实施要求求：工厂5S(整理、整整顿、清清扫、清清洁、素素养)生产及检检测的环环境要求求（如：温温湿度、、洁净度度要求等等）机器设备备的日常常保养情情况等三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.4工作环境境工作环境境(与ISO14001不完全一一样)人的因素素物理因素素工作方法法激励政策策安全防护护人体工效效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻轻松愉愉快团结合作作心情舒舒畅确保产品品符合要要求提高效率率5.4..1质量目标标5.4..2质量管理理体系策策三、标准准正文内内容-----6资源管理理6.4工作环境境7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.2..1与产品有有关的要要求的确确定7.2..2与产品有有关的要要求的评评审7.2..3顾客沟通通7.3设计和开开发7.3..1设计和开开发策划划7.3..2设计和开开发输入入7.3..3设计和开开发输出出7.3..4设计和开开发评审审7.3..5设计和开开发验证证7.3..6设计和开开发确认认7.3..7设计和开开发更改改的控制制7.4采购7.4..1采购过程程7.4..2采购信息息7.4..3采购产品品的验证证7.5生产和服服务提供供7.5..1生产和服服务提供供的控制制7.5..2生产和服服务提供供过程的的确认7.5..3标识和可可追溯性性7.5..4顾客财产产7.5..5产品防护护7.6监视和测测量装置置的控制制三、标准准正文内内容-----7产品实现现三、标准准正文内内容-----7产品实现现组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、测量、检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)对实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录（见4.2..4）。策划的输输出形式式应适于于组织的的运作方方式。

三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.1产品实现现的策划划质量目标标实现过程程验证确认认活动所需质量量记录确定识别产品品质量特特性建立目标标值，质质量要求求、约束束条件满足顾客客、适用用的法律律法规全全部要求求识别确定定所需的的过程和和子过程程确定所需需的资源源、设施施、确保保产品实实现确定过程程文件，，确保有有效运行行、控制制对照输入入要求验验证过程程输出，，按验收收准则操操作确认可包包括建模模、仿真真、试验验和顾客客参加的的评审记录的内内容应能能证明运运行和产产品符合合要求应考虑记记录提供供证实的的充分性性应考虑记记录要求求和记录录的传递递三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.1产品实现现的策划划实施要求求：在质量手手册中进进行描述述编制产品品实现流流程图内容包括括：市场场策划、、业务接接单、产产品开发发、材料料采购、、仓储管管理、生生产计划划、制造造过程、、质量控控制、产产品出货货、售后后服务等等见范例：：《ABC公司产品品实现流流程图》针对新产产品可编编制产品品质量计计划三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.1产品实现现的策划划产品实现现的策划划系统图图7.3设计/开发7.5生产7.4采购8.2监视测量量产品7.2客户要求求三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.1产品实现现的策划划客户有关关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.2与产品有有关的过过程7.2..1与产品有有关要求求的确定定组织认为必要要的任何附加要求求适用产品品的法律法法规等其他社会会要求（安全性性、环保要求求）与产品有有关的要要求应充分了了解顾客的要要求和期望产品用途途所必需需的要求求（隐含））顾客规定定的要求求三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.2与产品有有关的过过程7.2..2与产品有有关要求求的评审审产品要求求是否明确规定定①②③不一致是否得到解决决有无能力力满足规定要求求与产品有有关的要要求顾客组织理解不一一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更更协商或评审通知相关部门门三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.2与产品有有关的过过程7.2..3顾客沟通通产品/服务提供前提供中提供后产品信息息顾客问询询合同订单单的处理顾客反馈馈顾客抱怨怨充分准确确地掌握握顾客满满意程度度有关的的信息三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.2与产品有有关的过过程7.3..1设计和开开发策划划7.3..2设计和开开发输入入7.3..3设计和开开发输出出7.3..4设计和开开发评审审7.3..5设计和开开发验证证7.3..6设计和开开发确认认7.3..7设计和开开发更改改的控制制三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3..4设计和开开发评审审7.3..5设计验证证7.3..6设计确认认7.3.7变更7.3..1设计/开发策划划设计和开发关系系图三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发7.3..1设计开发发的策划划策划的内容与要求划分设计开发发阶段确定评审验证证确认明确职责和权权限规定接口关系系活动时机机、参与与人员和活活动要求求规定每阶阶段的工作内容容和要求求有关部门门在设计计开发中的的职责权权限组织结构构与技术上的的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报报告设计开发发计划日程进度度工作计划划三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发7.3..2-3设计和开开发的输输入和输输出法律法规规要求标准特别是强强制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能机械性能能电气性能能化学性能能以往类似似设计信息息设计技术术规范输入方案确认认初步设计计详细设计计工艺设计计样机设计计（验证））生产定型型（确认））批量生产产输出确保充分与适适宜性要求完整整、明确确不矛盾记录或文件设计任务务书设计规范范服务说明明书产品设计计说明书书产品规范范服务规范范验收准则则计算书样品图样放行前需需得到批批准三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发7.3..4设计开发发评审策划时作作出安排排(一般是对对输入和和设计过过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计计新设计设计更改改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持持记记录录三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发7.3..5设计开发发验证设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开开发三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发评审、验验证、确确认的区区别

项目评审确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字验证三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发7.3..7设计开发发更改的的控制评审后验证后确认后更改根据更改改范围的的大小、、重要性性决定是是否评审审、验证证、确认认评价更改改后对产产品部分分或整体体功能、、性能、、结构等等方面的的影响评价对已已交付产产品的影影响确定更改改的适宜宜性批准更改及措措施的记录应保持三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.3设计和开开发采购控制供方选择------------------评价/考核准则采购信息------------------采购单/合同等采购验证-----------------抽样标准/验证规范/到厂验证等三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.4采购采购过程程的控制制制订要求采购产品外包项目评价、选选择供方验证采购产品品采购的产品合格供方方名录重新评价控制的类类型与程程度取决决于：对产品质质量的影影响重要要程度采购文件制定实施7.4..1采购过程程三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.4采购供应商选选择产品要求求的能力力产品类型产品质量影响程度e.g.电子、机械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、价格7.4..1采购过程程三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.4采购7.4..2采购信息息采购订单单信息包包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求求其他要求求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要要求等。。交货地点点/运输包装装方式/付款方式式等发订单前前应经批批准。三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.4采购7.4..3采购产品品的验证证目的：确确保来料料合格方式：检检验/试验/其他方式式供方验货货：在采采购订单单中明确确规定三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.4采购7.5..1生产和服服务提供供的控制制7.5..2生产和服服务提供供过程的的确认7.5..3标识和可可追溯性性7.5..4客户财产产7.5..5产品防护护三、标准准正文内内容-----7产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5..1生产和服服务提供供的控制制