质量管理体系的简介

质量管理体系的简介1、“三大大管理体体系”是是指：质量管理理体系（（GB/T19001--2000/ISO9001：2000）环境管理理体系（（GB/T24001--2004/ISO14001：2004）职业健康康安全管管理体系系（GB/T28001--2001/OHSAS18001：2001）2、完整管管理体系系必须有有三个主体体文件——管理手册册、程序序文件、、作业指指导书。。一份辅助助文件——记录表格格前言0引言4质量管理体系1范围2引用标准3术语和定义附录A附录B5管理职责6资源管理7产品实现8测量分析和改进ISO9001:2000标标准结构构图0引言0.１总则则0.2过程方法法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管管理体系系的相容容性0.1总总则采用质量量管理体体系应当当是组织织的一项项战略性性决策。。一个组组织的质质量管理理体系的的设计和和实施受受各种需需求、具具体目标标、所提提供的产产品、所所采用的的过程以以及该组组织的规规模和结结构的影影响。统统一质量量管理体体系的结结构或文文件不是是本标准准的目的的。本标准所所规定的的质量管管理体系系要求是是对产品品要求的的补充。。“注””是理解解和说明明有关要要求的指指南。本标准能能用于内内部和外外部（包包括认证证机构））评定组组织满足足顾客、、法律法法规和组组织自身身要求的的能力。。本标准的的制定已已经考虑虑了GB/T19000和和GB//T19004中所所阐明的的质量管管理原则则。0.2过过程方方法本标准鼓鼓励组织织在建立立、实施施质量管管理体系系以及改改进其有有效性时时采用过过程方法法，通过过满足顾顾客要求求，增强强顾客满满意。为使组织织有效运运作，必必须识别别和管理理众多相相互关联联的活动动。通过过使用资资源和管管理，将将输入转转化为输输出的活活动，可可视为过过程。通通常，一一个过程程的输出出直接形形成下一一个过程程的输入入。组织内诸诸过程的的系统的的应用，，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及其管理理，可称称之为““过程方方法”。。过程方法法的优点点是对诸诸过程的的系统中中单个过过程之间间的联系系以及过过程的组组合和相相互作用用进行连连续的控控制。过程方法法在质量量管理体体系中应应用时，，强调以以下方面面的重要要性：a）理解并并满足要要求；b）需要从从增值的的角度考考虑过程程；c）获得过过程业绩绩和有效效性的结结果；d）基于客客观的测测量，持持续改进进过程。。0.2过过程程方法（（续）过程的定定义：一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动。注1：一个过过程的输输入通常常是其他他过程的的输出。。注2：组织为为了增值值通常对对过程进进行策划划并使其其在受控控条件下下进行。。注3：对形成成的产品品是否合合格不易易或不能能经济地地进行验验证的过过程，通通常为““特殊过过程”。。以过程为为基础的的质量管管理体系系模式图图质量管理理体系的的持续改改进顾客顾客满意管理职责责资源管理理测量、分分析和改进进要求产品产品实现输入输出增值活动动信息流图释：0.2过过程程方法（（续）图1所反映的的以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式展示了了4—8章所提出出的过程程联系。。这种展展示反映映了组织织在确定定输入要要求时，，顾客起起着重要要作用。。对顾客客满意的的监视要要求对顾顾客有关关组织是是否已满满足其要要求的感感受的信信息进行行评价。。该模式式虽覆盖盖了本标标准的所所有要求求，但却却未详细细地反映映各过程程。注：此外外，称之之为“PDCA”的方法可可适用于于所有的的过程。。PDCA模式可简简述如下下：P——策划：根根据顾客客的要求求和组织织的方针针，为提提供结果果建立必必要的目目标和过过程；D——实施：实实施过程程；C——检查：根根据方针针、目标标和产品品要求，，对过程程和产品品进行监监视和测测量，并并报告结结果；A——改进：采采取措施施，以持持续改进进过程业业绩。0.3与与GB/T19004的的关系GB/T19001和GB/T19004已已制定为为一对协协调一致致的质量量管理体体系标准准。他们们相互补补充，但但也可以以单独使使用。虽虽然这两两项标准准具有不不同的范范围，但但却具有有相似的的结构，，以有助助于他们们作为协协调一致致的一对对标准的的应用。。GB/T19001规定了了质量管管理体系系要求，，可供组组织内部部使用，，也可用用于认证证或合同同目的。。在满足足顾客要要求方面面，GB/T19001所所关注的的是质量量管理体体系的有有效性。。与GB//T19001相比比，GB/T19004对对质量管管理体系系更宽范范围的目目标提供供了指南南，除了了有效性性，该标标准还特特别关注注持续改改进组织织的总体体业绩与与效率。。对于最最高管理理者希望望通过追追求业绩绩持续改改进而超超越GB/T19001要要求的那那些组织织，GB/T19004推推荐了指指南。然然而，用用于认证证或合同同不是GB/T19004的目的的。0.4与与其它管管理体系系的相容容性为了使用用者的利利益，本本标准与与GB//T24001-1996相互趋趋近，以以增强两两类标准准的相容容性。本标准不不包括针针对其它它管理体体系的特特定要求求，如环环境管理理，职业业卫生与与安全管管理、财财务管理理或风险险管理的的特定要要求。然然而，本本标准使使组织能能够将自自身的质质量管理理体系与与相关的的管理体体系要求求结合或或整合。。组织为为了建立立符合本本标准要要求的质质量管理理体系，，可能会会改变现现行的管管理体系系。1范围1.2应用1.1总则范围1.1总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a)需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；；b)通过体系系的有效效应用，，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，，旨在增增强顾客客满意。。注：在本本标准中中，术语语“产品品”仅适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。产品的定定义3.4..2产品过程(3.4.1))的结果注1：有下述述四种通通用的产产品类别别：——服务(如运输)；——软件(如计算机机程序、、字典)；——硬件(如发动机机机械零零件)；——流程性材材料(如润滑油油)。许多产品品由不同同类别的的产品构构成，服服务、软软件、硬硬件或流流程性材材料的区区分取决决于其主主导成分分。例如如：外供供产品“汽车”是由硬件件(如轮胎)、流程性性材料(如：燃料料、冷却却液)、软件(如：发动动机控制制软件、、驾驶员员手册)和服务(如销售人人员所做做的操作作说明)所组成。。注2：服务通通常是无无形的,并且是在在供方(3.3.6))和顾客(3.3.5))接触面上上至少需需要完成成一项活活动的结结果。服服务的提提供可涉涉及，例例如：——在顾客提提供的有有形产品品(如维修的的汽车)上所完成成的活动动；——在顾客提提供的无无形产品品(如为准备备税款申申报书所所需的收收益表)上所完成成的活动动；——无形产品品的交付付(如知识传传授方面面的信息息提供)；——为顾客创创造氛围围(如在宾馆馆和饭店店)。软件由信信息组成成，通常常是无形形产品并并可以方方法、论论文或程程序(3.4.5))的形式存存在。硬件通常常是有形形产品,其量具有有计数的的特性(3.5.1))。流程性性材料通通常是有有形产品品,其量具有有连续的的特性。。硬件和和流程性性材料经经常被称称之为货货物。注3：质量保保证(3.2.11)主要关注注预期的的产品。。我们的产产品是什什么？1.2应应用用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点而不适适用时，，可以考考虑对其其进行删删减。除非删减减仅限于于本标准准第7章章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，，否则不不能声称称符合本本标准。。2引引用标准准下列标准准所包含含的条文文，通过过在本标标准中引引用而构构成为本本标准的的条文。。本标准准出版时时，所示示版本均均为有效效。所有有标准都都会被修修订，使使用本标标准的各各方应探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性。GB/T19000-2000质量管理理体系基基础础和术语语(idtISO9000::2000)3术术语和定定义本标准采采用GB/T19000中的术语语和定义义。本标准表表述供应应链所使使用的以以下术语语经了更更改以反反映当前前的使用用情况：：供方组组织顾顾客本标准中中的术语语“组织织”用以以取代GB/T19001--1994所使用的的术语““供方””，术语语“供方方”用以以取代术术语“分分承包方方”。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指““服务””。顾客、供供方、相相关方的的区别3.3..5顾客：接受产品品的组织织或个人人。示例：消消费者、、委托人人、最终终使用者者、零售售商、受受益者和和采购方方。注：顾客客可能是是组织内内部的或或外部的的。3.3..6供方：提供产品品的组织织或个人人。示例：制制造商、、批发商商、产品品的零售售商或商商贩、服服务或信信息的提提供方。。注1：供方可可以是组组织内部部的或外外部的。。注2：在合同同情况下下，供方方有时称称为“承承包方””。3.3..7相关方：：与组织的的业绩或或成就有有利益关关系的个个人或团团体。示例：顾顾客、所所有者、、员工、、供方、、银行、、工会、、合作伙伙伴或社社会。注：一个个团体可可由一个个组织或或其一部部分或多多个组织织构成。。我们的顾顾客是谁谁？我们的供供方是谁谁？我们的相相关方是是谁？8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限和沟沟通5.6管理评审审6资源管理理6.1资源的提提供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务提供供7.6监视和测测量装置置的控制制4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求4.2..1总则4.2..2质量手册册4.2..3文件控制制4.2..4记录控制制4质质量管理理体系4.1总总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：：a)识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用用（见1.2）；b)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为确确保这些些过程的的有效运运行和控控制所需需的准则则和方法法；d)确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运行行和对这这些过程程的监视视；e)监视、测测量和分分析这些些过程；；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程策划的的结果和和对这些些过程的的持续改改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。。“总要求求”与PDCA识别顺序序、相互互作用确定准则则和方法法（4.1a、b、c)监视、测测量和分分析（4.1e）策划的实实施（4.1d）策划检查实施处置实施改进进（4.1f）4.2文文件件要求4..2.1总总则质量管理理体系文文件应包包括：a）形成文文件的质质量方针针和质量量目标；；b）质量手手册；c）本标准准所要求求的形成成文件的的程序；；d）组织为为确保其其过程的的有效策策划、运运行和控控制所需需的文件件；e）本标准准所要求求的记录录（见4.2..4）。注1：本标准准出现“形成文件件的程序序”之处，即即要求建建立该程程序，，形成文文件，并并加以实实施和保保持。注2：不同组组织的质质量管理理体系文文件的多多少与详详略程度度取决于于：a)组织的规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式或类型型的媒体体。通常的文文件架构构与层次次质量方针针和目标标质量手册册文件化程程序支持性文文件ISO9001标准要求求质量方针针、质量量目标；；质量手册册；标准要求求的程序序文件；；过程控制制所需的的文件;本标准所所要求的的记录。记录一层次二层次三层次四层次4.2..2质质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，，质量手手册包括括：a)质量管理理体系的的范围，，包括任任何删减减的细节节与合理理性（见见1.2）；b)为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c)质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。。4.2..3文文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，，应依据据4.2..4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，，以确保保文件是是充分与与适宜的的；b)必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；；d)确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；；e)确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f)确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g)防止作废废文件的的非预期期使用，，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，，对这些些文件进进行适当当的标识识。应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编编制形成成文件的的程序，，以规定定记录的的标识、、贮存、、保护、、检索、、保存期期限和处处置所需需的控制制。4.2..4记记录控制制5管理职责5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理理职责5.1管理理承诺最高管理理者应通通过以下下活动，，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；；c)确保质量量目标的的制定；；d)进行管理理评审；；e)确保资源源的获得得。最高管理理者（3.2..7）：在最高层层指挥和和控制组组织的一一个人或或一组人人。最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足（（见7.2..1和8.2..1）。5.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应确确保质量量方针：：a)与组织的的宗旨相相适应；；b)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。。5.3质质量方方针最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.1a））。质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。。5.4策策划5.4.1质质量目目标最高管理理者应确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的要求。。b)在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.4..2质质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。。5.5职职责责、权限限和沟通通

5..5.1职责责和权限限最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5..2管管理者代代表最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。5.5..3内内部沟通通最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，，包括质质量方针针和质量量目标。。应保持管管理评审审的记录录（见4.2..4）。5.6管管理评评审5.6..1总总则5.6..2评评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品的符符合性；；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响质量管管理体系系的变更更；g)改进的建建议。管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a)质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。5.6..3评评审输出出6资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境6.2..1总则6.2..2能力、意意识和培培训6资源源管理6.1资源源的提供供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a)实实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。。基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。6.2人人力资资源6.2..1总总则组织应：：a)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录(见4.2..4）。6.2..2能能力、意意识和培培训组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。。适用时时，基础础设施包包括：a)建建筑物、、工作场场所和相相关的设设施；b)过过程设备备（硬件件和软件件）；c)支支持性服服务（如如运输或或通讯））。6.3基基础设设施6.4工工作环环境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。。7产品实现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务提供供7.6监视和测测量装置置的控制制7.2..1与产品有有关的要要求的确确定7.2..2与产品有有关的要要求的评评审7.2..3顾客沟通通7.3..1设计和开开发策划划7.3..2…………………输入7.3..3…………………输出7.3..4…………………评审7.3..5…………………验证7.3..6…………………确认7.3..7…………………更改的控控制7.4..1采购过程程7.4..2采购信息息7.4..3采购产品品的验证证7.5..1生产和服服务提供供的控制制7.5..2生产和服服务提供供过程的的确认7.5..3标识和可可追溯性性7.5..4顾客财产产7.5..5产品防护护组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确认、监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。。注:1.对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（（包括产产品实现现过程））和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。2.组织也可可将7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。。7产产品实现现

7..1产产品实现现的策划划组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与产品有有关的法法律法规规要求；；d)组织确定定的任何何附加要要求。7.2与与顾客客有关的的过程7.2.1与与产品品有关的的要求的的确定组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接受合合同或订订单的更更改），，并应确确保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；；c)组织有能能力满足足规定的的要求。。评审结果果及评审审所引起起的措施施的记录录应予保保持（见见4.2..4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接受顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广广告内容容等进行行评审。。7.2..2与与产品有有关的要要求的评评审组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；；c)顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。7.2..3顾顾客沟通通组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设计和开开发阶段段；b)适合于每每个设计计和开发发阶段的的评审、、验证和和确认活活动；c)设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口进进行管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。。随设计和和开发的的进展，，在适当当时，策策划的输输出应予予更新。。7.3设设计和和开发7.3.1设设计和和开发策策划应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.2..4）。这些些输入应应包括：：a)功能和性性能要求求；b)适用的法法律法规规要求；；c)适用时，，以前类类似设计计提供的的信息；；d)设计和开开发所必必需的其其他要求求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保输入入是充分分与适宜宜的。要要求应完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。7.3..2设设计和开开发输入入设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出,并应在放放行前得得到批准准。设计和开开发输出出应：a)满足设计计和开发发输入的的要求；；b)给出采购购、生产产和服务务提供的的适当信信息；c)包含或引引用产品品接收准准则；d)规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。。7.3..3设设计和开开发输出出在适宜的的阶段，，应依据据策划的的安排（（见7.3..1）对设计计和开发发进行系系统的评评审，以以便：a)评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；b)识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表。评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2..4）。7.3..4设设计和开开发评审审为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应依据策策划的安安排（见见7.3..1）对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2..4）。7.3..5设设计和开开发验证证为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知的预期期用途的的要求，，应依据据策划的的安排（（见7.3..1）对设计计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2..4）。7.3..6设设计和开开发确认认应识别设设计和开开发的更更改，并保持记记录。在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准。设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。。更改的评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2..4）。7.3..7设设计和开开发更改改的控制制组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。。应制定定选择、、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引起起的任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2..4）。7.4采采购7.4.1采采购过过程采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产品、程程序、过过程和设设备的批批准要求求：b)人员资格格的要求求；c)质量管理理体系的的要求。。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要要求是充充分与适适宜的。。7.4..2采采购信息息组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。。7.4..3采采购产品品的验证证组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。。适用时时，受控控条件应应包括：：a)获得表述述产品特特性的信信息；b)必要时，，获得作作业指导导书；c)使用适宜宜的设备备；d)获得和使使用监视视和测量量装置；；e)实施监视视和测量量；f)放行、交交付和交交付后活活动的实实施。7.5生生产和和服务提提供7.5..1生生产和服服务提供供的控制制当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，，适用时时包括：：a)为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；；b)设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)记录的要要求（见见4.2..4）；e)再确认。。7.5..2生生产和和服务提提供过程程的确认认适当时，，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有有可追溯溯性要求求的场合合，组织织应控制制并记录录产品的的唯一性性标识（（见4.2..4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。7.5..3标标识和和可追溯溯性组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。。组织应应识别、、验证、、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客财财产发生生丢失、、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录（见4.2..4）。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。7.5..4顾顾客财产产在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护。。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。。7.5..5产产品防护护组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2..1）提供证证据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测测量的要要求相一一致的方方式实施施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a)对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b)进行调整整或必要要时再调调整；c)得到识别别，以确确定其校校准状态态；d)防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在搬运、、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效；；此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施校校准和验验证结果果的记录录应予保保持（见见4.2..4）。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。。确认应应在初次次使用前前进行，，必要时时再确认认。注：作为为指南，，参见GB/T19022..1和GB/T19022.2。7.6监监视和测测量装置置的控制制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.2..1顾客满意意8.2..2内部审核核8.2..3过程的监监视和测测量8.2..4产品的监监视和测测量8.4数据分析析8.5改进8.5..1持续改进进8.5..2纠正措施施8.5..3预防措施施组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程：a)证实产品品的符合合性；b)确保质量量管理体体系的符符合性；；c）持续改改进质量量管理体体系的有有效性。。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定，包括括统计技技术。8测测量、分分析和改改进8.1总总则则作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应对顾顾客有关关组织是是否已满满足其要要求的感感受的信信息进行行监视，，并确定定获取和和利用这这种信息息的方法法。8.2监监视和和测量8.2.1顾顾客满满意组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符合策划划的安排排（见7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得到有效效实施与与保持。。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，，应对审审核方案案进行策策划。应应规定审审核的准准则、范范围、频频次和方方法。审审核员的的选择和和审核的的实施应应确保审审核过程程的客观观性和公公正性。。审核员员不应审审核自己己的工作作。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（（见4.2..4）的职责责和要求求应在形形成文件件的程序序中作出出规定。。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除所发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告（见见8.5..2）。注：作为为指南，，参见GB/T19021..1、GB/T19021..2及GB/T19021..3。8.2..2内内部审核核组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进监视视，并在在适用时时进行测测量。这这些方法法应证实实过程实实现所策策划的结结果的能能力。当当未能达达到所策策划的结结果时，，应采取取适当的的纠正和和纠正措措施，以以确保产产品的符符合性。。8.2..3过过程的监监视和测测量组织应对对产品的的特性进进行监视视和测量量，以验验证产品品要求已已得到满满足。这这种监视视和测量量应依据据所策划划的安排排（见7.1），在产品实实现过程程的适当当阶段进进行。应保持符符合接收收准则的的证据。。记录应应指明有有权放行行产品的的人员（（见4.2..4）。除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，，否则在在策划的的安排（（见7.1）已圆满满完成之之前，不不应放行行产品和和交付服服务。8.2..4产产品的监监视和测测量组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制制，以防防止其非非预期的的使用或或交付。。不合格格品控制制以及不不合格品品处置的的有关职职责和权权限应在在形成文文件的程程序中作作出规定定。组织应通通过下列列一种或或几种途途径，处处置不合合格品：：a)采取措施施，消除除发现的的不合格格；b)经有关授授权人员员批准，，适用时时经顾客客批准，，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；；c)采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用。应保持不不合格的的性质以以及随后后所采取取的任何何措施的的记录，，包括括所批准准的让步步的记录录（4.2..4）。在不合格格品得到到纠正之之后应对对其再次次进行验验证，以以证实符符合要求求。当在交付付或开始始使用后后发现产产品不合