质量管理体系教材2

第二章质量管理体系一、质量量管理体体系基本本术语第一节质质量量管理体体系基本本知识1、供方：：提供产产品的组组织或个个人。如：制造商、、批发商商、产品品的零售售商或商商贩、服服务或信信息的提提供方。。理解：1）供方可可以是组组织内部部的，也也可以是是组织外外部的；；2）在一定定的条件件下，供供方和顾顾客可以以相互转转化；3）“承包方”或“总承包方方”也是供方方。相对于生生产部门门采购供应应部门技术支持持部门顾客满意意度反馈馈系统：：顾客是是满意度度信息的的提供者者。合同情况况下，““承包方”或“总承包方方”向有关方方提供产产品。2、相关方方：与组织的的业绩或或成就有有利益关关系的个个人或团团体。如：顾客、所所有者、、员工、、供方、、银行、、工会、、合作伙伙伴或社社会。理解：1）相关方方相对于于某一特特定的组组织，指指的是与与该组织织有利益益或利害害关系的的一组群群体（包包括个人人或团体体）；2）相关方方可以是是组织内内部的，，也可以以是组织织外部的的。第一节质质量量管理体体系基本本知识组织内部部相互关关联的各各部门或或人员。顾客、社社会、银银行、合合作伙伴伴属于外外部相关关方。3、程序：：为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。理解：1）程序指指的是一一种方法法、途径径。2）程序不不是文件件，但程序可可以文件件的形式式存在。。第一节质质量量管理体体系基本本知识为使某项项活动达达到预定定目标，，应规定定进行该该项的方方法。进进行某项项活动的的方法和和途径有有多种，，其中规规定的一一种方法法或途径径才是程程序。程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件。当当程序形形成文件件时，通通常称““书面程程序”或或“形成成文件的的程序””。含有程序序的文件件称为““程序文文件”。。程序的内内容包括括：职责责分配情情况活动进行行的步骤骤应配备的的资源控制方法法应留下的的记录等等制定程序序时应考考虑过去去的经验验、并不不断探索索新方法法，使程程序不断断优化。。4、文件：：信息及其其承载媒媒体。如：记录、规规范、程程序文件件、图样样、报告告、标准准。理解：1）文件由由两部分分组成：：信息和信息的承承载媒体体。2）“信息息”指““有意义义的数据据”。第一节质质量量管理体体系基本本知识文件存在在的形式式是媒体体。文件件是一种种能提供供信息的的媒体。。文件的的承载媒媒体可以以是多样样化的，，如纸张、电电子媒体体、照片片、样品品等。因此，数数据及其其承载媒媒体未必必是文件件。5、质量手手册：规定组织织质量管管理体系系的文件件。理解：1）质量手手册是一一种文件件，其内容是是质量管管理体系系。2）组织编编制质量量手册的的目的是通过文文件的形形式来规规定组织织的质量量管理体体系。3）满足GB/T19001—2000标准要求求的质量量手册的的内容至至少应多多包括：：（1）质量管管理体系系的范围围；（2）为质量量管理体体系编制制的形成成文件的的程序或或对其引引用。（3）质量管管理体系系过程之之间相互互作用的的描述。。第一节质质量量管理体体系基本本知识6、质量计计划：对特定的的项目、、过程或或合同，，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序和和相关资资源的文文件。理解：质量计划划是一种种文件，，与完成某某一活动动所使用的的程序和相关资源源有关。第一节质质量量管理体体系基本本知识质量计划划与质量量手册的的区别与与联系：：1）质量计计划的对对象是某一具具体的项项目、产产品、过过程或合合同，质量手册册的对象象是质量管管理体系系覆盖的的产品范范围；2）产品质质量计划划可以涉及及产品实实现的全全过程，，也可以以只涉及及其中一一部分，，质量手册册必须包括括产品实实现的全全过程。。3）质量计划划应与质质量手册册保持一一致。质量计计划可引引用质量量手册的的内容，，也可引引用那些些通用的的程序文文件。7、记录：：阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件。理解：1）记录作用用是阐明明结果、、提供证证据；2）记录是一一种特殊殊类型的的文件。。3）记录可可用以提提供证据据，但证证据未必必是记录录或文件件。第一节质质量量管理体体系基本本知识记录可用用于为可可追溯性性提供文文件，并并提供验验证、预预防措施施和纠正正措施的的证据。。其“特殊殊”性表表现在：：1、目的特特殊，针针对性强强；2、控制要要求的特特殊，一一般不需需要控制制文件（（记录））的版本本。8、质量管管理体系系：在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系。第一节质质量量管理体体系基本本知识“体系”是是相互关关联相互互作用的的一组要要素，是是若干事事物相互互关联、、相互制制约构成成的一个个有机整整体，强强调系统统性和协协调性。。管理体系系是指建建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系，在在质量管管理体系系中把影影响质量量的技术术、管理理、人员员和资源源有机地地综合在在一起，，使之在在质量方方针的指指导下，，为实现现质量目目标而相相互配合合、相互互促进、、协调运运转。质量管理理体系包包括硬件件和软件件两部分分。组织织在进行行质量管管理时，，首先要要根据实实现质量量目标的的需要，，准备必必要的人人、财、、物资源源，设置置组织机机构，分分析质量量活动的的特点，，分配职职责，制制定工作作程序和和方法，，使各项项质量活活动能经经济、有有效、协协调地进进行，这这样组成成的有机机整体就就是质量量管理体体系。二、质量量管理体体系基础础第一节质质量量管理体体系基本本知识1、质量管管理体系系的理论论说明质量管理理体系能能够帮助助组织增增强顾客客满意，，从而提提高组织织的绩效效。质量管理理体系的的作用：：1）质量管管理体系系能提供供持续改改进的框框架，以以增加顾顾客和其其他相关关方满意意的机会会。2）质量管管理体系系能向组组织及其其顾客提提供信任任，相信信组织能能够持续续提供满满足要求求的产品品。第一节质质量量管理体体系基本本知识2、质量管管理体系系要求与与产品要要求质量管理理体系要要求不同同于产品品要求，，体系要要求具有有共性。。产品要求求可由顾客客规定，，或由组织通通过预测测顾客的的要求规规定，或由法规规规定。如果组织织体系不不完美，，就不可可能持续续提供满满足顾客客要求的的产品。。产品要求求最终归归结为顾顾客要求求，对质质量管理理体系的的要求是是产品要要求的补补充和保保障。第一节质质量量管理体体系基本本知识3、质量管管理体系系方法1）确定顾顾客和其其他相关关方的需需求和期期望；2）建立组组织的质质量方针针和质量量目标；；3）确定实实现质量量目标必必需的过过程和职职责；4）确定和和提供实实现质量量目标必必需的资资源；5）规定测测量每个个过程的的有效性性和效率率的方法法；６）应用用这些测测量方法法确定每每个过程程的有效效性和效效率；7）确定防防止不合合格并消消除其产产生原因因的措施施；8）建立和和应用持持续改进进质量管管理体系系的过程程。第一节质质量量管理体体系基本本知识4、过程方方法过程方法法是组织织实施有有效管理理的一个个基本途途径。过过程方法法可以把把握持续续改进的的动态性性特征，，提高组组织管理理的有效效性和效效率，并并促使组组织以顾顾客为关关注焦点点，不断断提高顾顾客满意意度和组组织总体体业绩。。第一节质质量量管理体体系基本本知识5、质量方方针与质质量目标标质量方针针和质量量目标确确立了组组织总的的质量宗宗旨和方方向。质量方针针应由最最高管理理者正式式发布。。质量方针针为建立立和评审审质量目目标提供供了框架架。质量量目标要要与质量量方针和和持续改改进的承承诺相一一致，它它们的实实现是可可测量的的。通常组织织的质量量目标应应分解到到相关职职能和层层次上。。第一节质质量量管理体体系基本本知识6、最高管管理者在在质量管管理体系系中的作作用最高管理理者通过过其领导导作用及及各种措措施可以以创造一一个员工工充分参参与的环环境，质质量管理理体系能能够在这这种环境境中有效效运行。。最高管理理者应发发挥的作作用：1、制定并并保持组组织的质质量方针针和质量量目标；；2、增强员员工的意意识、积积极性和和参与程程度，3、确保整整个组织织关注顾顾客要求求；4、确保实实施适宜宜的过程程以满足足顾客和和其他相相关方要要求；5、确保建建立、实实施和保保持一个个有效的的质量管管理体系系；6、确保获获得必要要的资源源；7、定期评评审质量量管理体体系；8、决定有有关质量量方针和和质量目目标的措措施；9、决定改改进质量量管理体体系的措措施。第一节质质量量管理体体系基本本知识7、文件文件的价价值：1）满足顾顾客要求求和质量量改进；；2）提供适适宜的培培训；3）重复性性和可追追溯性；；4）提供客客观证据据；5）评价质质量管理理体系的的有效性性和持续续适宜性性。文件的形形成本身身并不是是目的。。文件的的形成是是个过程程，是将将输入转转化为输输出的一一项增值值的活动动。第一节质质量量管理体体系基本本知识7、文件（（续）在质量管管理体系系中使用用的文件件类型包包括：质量手册册质量计划划规范（阐明要要求的文文件）指南（阐明推推荐的方方法或建建议的文文件）形成文件件的程序序、作业业指导书书和图样样（提供如如何一致致地完成成活动和和过程的的信息的的文件））记录（对完成成的活动动或达到到的结果果提供客客观证据据的文件件）表格（用于记记录质量量管理所所要求的的数据的的文件））第一节质质量量管理体体系基本本知识7、文件（（续）每个组织织自己确确定其所所需文件件的多少少和详略略程度及及使用的的媒体。。其取决决因素为为：组织的类类型和规规模、过程及其其相互作作用的复复杂性、、产品的复复杂性、、顾客要求求、适用的法法规要求求、人员的能能力满足质量量管理体体系要求求所需证证实的程程度。第一节质质量量管理体体系基本本知识8、质量管管理体系系评价质量管理理体系基基于过程程，评价价质量管管理体系系首先应应评价每每一个过过程。评评价过程程的内容容包括：：1）过程是是否已被被识别并并适当规规定？2）职责是是否已被被分配？？3）程序是是否得到到实施和和保持？？4）在实现现所要求求的结果果方面，，过程是是否有效效？通过回答答上述问问题可以以确定评评价结果果。第一节质质量量管理体体系基本本知识8、质量管管理体系系评价（（续）质量管理理体系评评价的方方式包括括质量管理理体系审审核和质量管理理体系评评审以及自我评定定。1）质量管管理体系系审核审核用于于确定符符合质量量管理体体系要求求的程序序，也用用于评定定质量管管理体系系的有效效性和识识别改进进的机会会。第一节质质量量管理体体系基本本知识8、质量管管理体系系评价（（续）2）质量管管理体系系评审质量管理理体系评评审是组组织最高高管理者者的一项项任务。。是最高管管理者根根据质量量方针和和质量目目标对质质量管理理体系的的适宜性、、充分性性、有效效性和效效率进行定期期的、系系统的评评价。评审包括括考虑修改改质量方方针和质质量目标标的需求求以响应应相关方方需求和和期望的的变化以以及确定定采取措措施的需需求。审核报告告与其他他信息源源一道用用于质量量管理体体系的评评审。第一节质质量量管理体体系基本本知识8、质量管管理体系系评价（（续）3）自我评评定组织的自自我评定定是一种种参照质质量管理理体系或或优秀模模式对组组织的活活动和结结果进行行全面和和系统的的评审。。自我评定定可提供供一种对对组织业业绩和质质量管理理体系的的成熟程程度总的的看法，，它还有有助于识识别组织织中需要要改进的的领域并并确定优优先开展展的事项项。第一节质质量量管理体体系基本本知识9、持续改改进持续改进进是八项项质量管管理原则则之一。。改进是指指组织为为满足顾顾客不断断变化的的需求和和期望，，而改善善产品的的特征及及特性或或提高用用于生产产和交付付产品的的过程的的有效性性和效率率的活动动。持续改进进是增强强满足要要求能力力的循环环活动。。制定改进进目标和和寻求改改进机会会的过程程是一个个持续的的过程，，该过程程使用审审核发现现和审核核结论、、数据分分析、管管理评审审或其他他方法，，其结果果通常导导致采取取纠正措措施和预预防措施施。第一节质质量量管理体体系基本本知识9、持续改改进（续续）持续改进进质量管管理体系系采取的的步骤：：1）分析和和评价现现状，以以识别改改进的区区域；2）确定改改进目标标；3）寻找可可能的解解决办法法以实现现这些目目标；4）评价这这些解决决办法并并做出选选择；5）实施选选定的解解决办法法；6）测量、、验证、、分析和和评价实实施的结结果以确确定这些些目标已已经实现现；7）正式采采纳更改改（即形形成正式式的规定定）；8）必要时时，对结结果进行行评审，，以确定定进一步步改进的的机会。。第一节质质量量管理体体系基本本知识10、统计技技术应用用应用统计计技术可可帮助组组织了解解变异，，从而有有助于组组织解决决问题并并提高有有效性和和效率。。也有助助于更好好地利用用可获得得的数据据进行科科学的决决策。第一节质质量量管理体体系基本本知识11、质量管管理体系系与其他他管理体体系的关关注点一个组织织的管理理体系可可包括若若干个不不同的体体系，如如质量管管理体系系、环境境管理体体系、职职业健康康安全管管理体系系等。这这些管理理体系有有各自的的方针和和目标，，但互有有联系，，具有共共同的要要素。将将这些体体系整合合成一个个管理体体系，尽尽量采用用相同的的要素，，有利于于总体策策划、资资源配置置、确定定互补的的目标并并评价组组织的整整体有效效性。在在评价管管理体系系时，即即可以对对质量管管理体系系、环境境管理体体系、职职业健康康安全管管理体系系等分别别进行审审核，也也可合并并进行审审核，提提高审核核效率第一节质质量量管理体体系基本本知识12、质量管管理体系系与优秀秀模式之之间的关关系GB/T19000族标准提提出的质质量管理理体系方方法和组组织优秀秀模式方方法依据据共同的的原则。。他们的的共同点点是：1）使组织织能够识识别它的的强项和和弱项；；2）包含对对照通用用模式进进行评价价的规定定；3）为持续续改进提提供基础础；4）包含外外部承认认的规定定。第一节质质量量管理体体系基本本知识12、质量管管理体系系与优秀秀模式之之间的关关系（续续）GB/T19000族标准提提出的质质量管理理体系方方法和组组织优秀秀模式方方法区别别在于应用范围围不同。。GB/T19000族标准提提出了质质量管理理体系要要求和业业绩改进进指南，，质量管管理体系系评价可可确定这这些要求求是否得得到满足足。组织优秀秀模式包包含能够够对组织织业绩进进行比较较评价的的准则，，并能适适用于组组织的全全部活动动和所有有相关方方。优秀秀模式评评定准则则提供了了一个组组织与其其他组织织的业绩绩相比较较的基础础。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准1979年，国际际标准化化组织（（ISO）成立第第176技术委员员会（TC176）负责制制定质量量管理和和质量保保证标准准。ISO//TC176制定的目目标是：：要让全全世界都都接受和和使用ISO9000族标准，，为提高高组织的的运作能能力提供供有效的的方法；；增进国国际贸易易，促进进全球的的繁荣和和发展；；使任何何机构和和个人，，可以有有信心从从世界各各地得到到任何期期望的产产品，以以及将自自己的产产品顺利利地销到到世界各各地。一、ISO9000族标准的的由来和和发展第二节ISO9000族质量管管理体系系标准1986年，ISO//TC176发布了ISO8402《质量管理理和质量量保证术术语》；1987年，发布布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列标准准。以上六个个标准通通常称为为87版ISO9000系列标准准。1990年，ISO//TC176开始对ISO9000系列标准准进行修修订，于于1994年发布了了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004—1等六项标标准。通通常成为为94版ISO9000系列标准准。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准2000年，ISO//TC176完成了对对ISO9000系列标准准的第二二次修订订。与2000年12月15日发布了：：ISO9000：2000《质量管理理体系—基础与术术语》（取代94版ISO8402和ISO9000-1）ISO9001：2000《质量管理理体系—要求》（取代94版ISO9001、ISO9002和ISO9003）ISO9004：2000《质量管理理体系—业绩改进进指南》（取代94版ISO9004-1）进一步扩扩充为包包含27个标准和和技术文文件的庞庞大的标标准“家族”，称为2000版ISO9000族标准。。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准ISO9000族标准是是第一部用于管理理方面的的国际标标准，我国也是是世界上上最早引引进和采采用ISO9000族标准的的国家之之一。1988年，我国国等效采采用了87版ISO9000系列标准准，制定定了GB/T10300系列标准准，1992年改为等等同采用用，标准准编号改改为GB/T19000系列。1994年，我国国等同采采用94版ISO9000系列标准准。并积积极参与与2000版ISO9000族标准的的修订工工作。2000年，我国国及时修修订和发发布了等等同采用用2000版ISO9000族标准的的国家标标准——GB/T19000—2000第二节ISO9000族质量管管理体系系标准ISO9000族标准在在其结构构上已发发生了重重大调整整，根据据ISO//TC176的规划，，ISO9000族标准/文件有四四部分组组成：第一部分分：核心心标准ISO9000：2000质量管理理体系基基础础和术语语ISO9001：2000质量管理理体系要要求求ISO9004：2000质量管理理体系业业绩绩改进指指南ISO19011：2002质量和（（或）环环境管理理体系审审核指南南二、ISO9000族标准的的结构及及特点第二节ISO9000族质量管管理体系系标准第二部分分：其他他标准ISO10006：2003质量管理理体系项项目目质量管管理指南南ISO10007：2003质量管理理体系技技术术状态管管理指南南ISO10012：2003测量管理理体系测测量量过程和和测量设设备的要要求ISO10015：1999质量管理理培培训指南南第三部分分：技术术报告或或技术规规范ISO//TR10013：2001质量管理理体系文文件指南南ISO//TR10017：2003 ISO9001：2000中的统计计技术指指南ISO//TS16949：2002汽车生产产件及相相关维修修零件组组织应用用GB/T19001--2000的特别要要求第四部分分：指导导性文件件第二节ISO9000族质量管管理体系系标准ISO9000族标准的的数量在在合并、、调整的的基础上上大幅度度减少，，标准的的要求/指南更通通用，使使用更方方便，适适用面更更宽。其主要要特点主主要有：：1、通用性性强，能能适用于于各种组组织的管管理和运运行；2、强调质质量管理理体系的的有效性性与效率率；3、引导组组织关注注顾客和和其他相相关方、、产品与与过程；；4、易于使使用、语语言明确确，给于于组织更更多的灵灵活度；；4、充分体体现质量量管理八八项原则则；5、“过程方法法”使质量管管理与组组织的管管理过程程相联系系；第二节ISO9000族质量管管理体系系标准6、更加强强调最高高管理者者在质量量管理体体系中的的作用；；7、将顾客客满意度度作为评评价组织织业绩的的一种重重要手段段；8、强调对对质量业业绩的“持续改进进”；9、对形成成文件的的要求更更加灵活活；10、强调ISO9001与ISO9004是一对相相互协调调的标准准；11、提高了了与环境境管理体体系标准准等的相相容性。。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准（一）GB/T19000《质量管理理体系基基础础和术语语》标准表述述了ISO9000族标准中中质量管管理体系系的基础础，确定了80个相关语及及其定义义。标准准第一次次提出并并强调质量管理理八项原原则是ISO9000族标准的的基础，第一次次提出了了以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式，鼓励采用用过程方方法管理理组织。三、ISO9000族核心标标准简介介第二节ISO9000族质量管管理体系系标准（二）GB/T19001《质量管理理体系要要求求》标准规定定了质量量管理体体系要求求，以证证实组织织有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品；通通过体系系的有效效应用，，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，，旨在增进进顾客满满意。标准规定定的所有有要求是是通用的，适用于各各种类型、不不同规模模和提供供不同产产品的组织，可供组组织内部使用用，也可可用于认认证或合合同目的的。在满足足顾客要要求方面面，该标标准关注的是是质量管管理体系系的有效效性。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准（三）GB/T19004《质量管理理体系业业绩绩改进指指南》标准提供供了超出GB/T19001要求的指指南，以便组织织考虑提提高质量量管理体体系的有有效性和和效率。进而考虑开发发组织业业绩的潜潜能。标准将顾顾客满意意和产品品质量的的目标扩扩展为包包括相关关方满意意和组织织的业绩绩。对于最高高管理者者希望通通过追求求业绩持持续改进进而超越越GB/T19001要求的那那些组织织，GB/T19004推荐了指指南。标准强调调实现持持续改进进，适用于组组织的各各个过程程。标准不拟拟用于认认证、法法规和合合同的，，也不是是GB/T19001标准的实实施指南南。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准（四）GB/T19011《质量和（（或）环环境管理理体系审审核指南南》标准为审核原则则、审核核方案的的管理、、质量管管理体系系审核和和环境管管理体系系审核的的实施提提供了指指南，也也对审核核员的能能力和评评价提供供了指南南。标准第一一次明确确提出了了五项审核核原则，包括与审核员员有关的的三项原原则和审审核活动动有关的的两项原原则，强调标标准所给给出的指指南是建建立在这这些审核核原则基基础上的的，审核核的特征征就在于于其遵循循这些原原则。标准适用用于需要要实施质质量和（（或）环环境管理理体系内部审核核或外部部审核、或管理审核核方案的所有组组织，标标准原则则上适用用于其他他领域的的审核，，如职业业健康安安全管理理体系审审核，在在这种情情况下需需特别注意识别别审核组组成员所所需的特特定能力力。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准（五）一一对相互互协调的的标准ISO//TC176将2000版ISO9001与ISO9004两个标准准设计成成为一对对协调一一致的标标准，结构相似似，都采用过过程方法法模式，，范围不同同，既可以互互相补充充也可以以单独使使用。采用相相似结构构有助于于这两个个标准作作为协调调一致的的一对标标准的应应用。在在ISO9004的相应条条款后面面还将ISO9001的内容置置于方框框之中。。但标准准强调了了ISO9004不是ISO9001的实施指指南。第二节ISO9000族质量管管理体系系标准ISO9001与ISO9004的主要区区别ISO9001ISO9004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩效果

质量管理体系有效质量管理体系有效和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进第三节质质量量管理体体系审核核（一）主主要术语语1、审核为获得审核核证据并并对其进进行客观观评价，，以确定满足足审核准准则的程程序所进行系统的、、独立的的并形成成文件的过程。。理解：1、审核是是一个过过程；2、审核可分分为内部审核核和外部部审核，，内部审核核有时称称第一方方审核，，外部审审核包括括通常所所说的第第二方审审核和第第三方审审核；3、审核还包包括结合审核核，联合合审核等其他类类型的审审核。一、质量量管理体体系审核核的基本本概念第三节质质量量管理体体系审核核2、审核准准则一组方针针、程序序或要求求。理解：1、审核准准则是用用作与审审核证据据进行比比较以确确定符合合性的依依据。2、审核准准则亦称称审核依依据；3、审核准准则包括适用用的方针针、程序序、标准准、法律律法规、、管理体体系要求求、合同同要求或或行业规规范；4、针对一一次具体体的审核核，审核核准则应应形成文文件。第三节质质量量管理体体系审核核3、审核证证据与审核准准则有关关的并且且能够证证实的记记录、事事实陈述述或其他他信息。。理解：1、审核证证据包括括记录、事事实陈述述或其他他信息，，这些信息息可通过文文件的方方式（如如各种记记录）得得到，也可通过陈述述的方式式（如面谈谈）或现场观察察的方式式获取；2、审核证据据是能够够证实的的信息，，不能证证实的信信息不能能作为审审核证据据。3、审核证据据是与审审核准则则有关的的信息；；4、审核证证据可以是定定性的，如员工工的质量量意识，，也可以是定定量的，如电冰冰箱的冷冷藏温度度。第三节质质量量管理体体系审核核4、审核发发现将收集到到的审核核证据对对照审核核准则进进行评价价的结果果。理解：1、审核发发现是评评价的结结果。评价的对对象是审审核证据据，评价价的依据据是审核核准则；；2、评价的过过程是将将审核证证据对照照审核准准则进行行评价：：评价的结结果可能能是符合合，也可可能是不不符合，，因此审核发现现能表明明审核证证据符合合审核准准则或不不符合审审核准则则；3、评价的结结果不仅仅是符合合或不符符合，还还可以识识别改进进的机会会，因此当当审核目目的有规规定时，，审核发发现还能能指出改改进的机机会。第三节质质量量管理体体系审核核5、审核结结论审核组考考虑了审审核目的的和所有有审核发发现后得得出的审审核结果果。理解：1、审核结结论是由由审核组组得出的的审核结结果，而而不是审审核组的的某个成成员的审审核结果果；2、审核结结论仅是是审核组组的审核核结果，，未必是是最终审审核结果果；3、审核结结论与审审核目的的有关，，审核目目的不同同，审核核结论也也不同；；4、审核结结论以审核发发现为基基础，是在考虑了了（包括括系统地地分析））所有审审核发现现的基础础上，针针对审核核目的，，所得出出的综合合性、整整体性评评价。第三节质质量量管理体体系审核核6、审核委委托方要求审核核的组织织或人员员。理解：1、审核委委托方要要求的事事项是审审核；2、审核委委托方可可以是组组织，也也可以是是人员；；3、审核委委托方可可以是要要求对自自己的管管理体系系进行审审核的受受审核方方；4、审核委委托方可可以是要要求对供供方的管管理体系系进行审审核的顾顾客；5、审核委委托方可可以是依依据法律律法规有有权要求求对某组组织的管管理体系系进行审审核的独独立机构构。6、审核委委托方可可以是，，为使受受审组织织的管理理体系注注册，依依据认证证合同有有权要求求对该受受审核组组织的管管理体系系进行审审核的独独立机构构。第三节质质量量管理体体系审核核7、能力经证实的的个人素素质以及及证实的的应用知知识和技技能的本本领。理解：1、能力不不仅包括括应用知知识和技技能的本本领，还还包括个个人素质质；2、能力需需要证实实，包括个人人素质以以及应用用知识和和技能的的本领，，都需要要得到证证实。第三节质质量量管理体体系审核核审核目的的1、确定受受审核方方管理体体系或其其一部分分与审核核准则的的符合程程度。2、评价管管理体系系确保满满足法律律法规和和合同要要求的能能力。3、评价管管理体系系实现特特定目标标的有效效性。4、识别管管理体系系潜在的的改进方方面。（二）审审核的目目的和分分类第三节质质量量管理体体系审核核审核分类类按审核委委托方分分类可将审核核划分为为第一方审审核、第第二方审审核和第第三方审审核：第一方审审核：亦称内部部审核，，由组织织自己或或以组织织的名义义进行，，出于管管理评审审或其他他内部目目的，可可作为组组织自我我合格声声明的基基础。第二方审审核：由对组织织感兴趣趣的相关关方（如如顾客））或由其其他组织织或人员员以相关关方的名名义进行行。第三方审审核：由外部独独立的组组织进行行，如提供符符合GB/T19001标准和GB/T24001标准要求求的认证证的认证证机构。。第三节质质量量管理体体系审核核质量管理理体系审审核审核还可可依其对对象不同同分为体系审核核、过程程审核和产品审核核。体系审核核又可分分为质量管理理体系审审核、环环境管理理体系审审核、职职业健康康安全管管理体系系审核等。质量管理理体系审审核的定定义：为为获得质质量管理理体系审审核证据据并对其其进行客客观的评评价，以以确定满满足质量量管理体体系审核核准则的的程度而而进行的的系统的的、独立立的、形形成文件件的过程程。当质量管管理体系系与环境境管理体体系或其其他管理理体系一一起接受受审核时时，这种种情况称称之为““结合审审核”。。当两个或或两个以以上的审审核机构构合作，，共同审审核一个个受审核核方时，，这种情情况称之之为“联联系审核核”。第三节质质量量管理体体系审核核（一）质质量管理理体系审审核与质质量管理理体系认认证二、质量量管理体体系审核核的实施施启动；质量管理体系认证主要活动认证的申请与受理审核的启动；文件评审现场审核的准备现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁布认证证书监督审核与复评质量管理体系审核主要活动审核的启动文件评审现场审核的准备现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发审核的完成第三节质质量量管理体体系审核核质量管理理审核与与质量管管理体系系认证的的主要区区别及联联系1、质量管管理体系系认证包包括了质质量管理理体系审审核的全全部活动动；2、质量管管理体系系审核是是质量管管理体系系认证的的基础和和核心；；3、审核仅仅需要提提交审核核报告，，而认证需需要颁发发认证证证书；4、当审核核报告发发出后，，审核即即告结束束；而颁颁发认证证证书后后，认证证活动并并未终止止；5、纠正措措施的验验证通常常不视为为审核的的一部分分，而对对于认证证来说，，却是一一项必不不可少的的活动。。6、质量管管理体系系审核不不仅只是是第三方方审核，，而对于于认证来来说，所所进行的的审核就就是一种种第三方方审核。。第三节质质量量管理体体系审核核（二）质质量管理理体系审审核的主主要活动动内容1、审核的的启动1）指定审审核组长长2）确定审审核目的的、范围围和准则则一次具体体的审核核应基于形形成文件件的目的的、范围围和准则则。审核范围围描述了了审核的的内容和和界限。。审核准则则用作确确定符合合性的依依据。审核目的的应由审审核委托托方确定定，审核核范围和和准则应应由审核核委托方方和审核核组长确确定。审审核目的的、范围围和准则则的任何何变更都都应征得得原各方方的同意意。第三节质质量量管理体体系审核核3）确定审审核的可可行性应确定审审核的可可行性。。当审核不不可行时时，应在在与受审审核方协协商后向向审核委委托方提提出替代代建议。4）选择审审核组当明确审审核可行行时，应应选择审审核组，，在选择择审核组组时考虑虑实现审审核目的的所需的的能力。。保证审核核组整体体能力的的过程应应包括：：识别为为达到审审核目的的所需的的知识和和技能；；选择审审核组成成员以使使审核组组具备所所有必要要的知识识和技能能。第三节质质量量管理体体系审核核若审核组组中的审审核员没没有完全全具备审审核所需需的知识识和技能能，可通通过技术术专家予予以满足足。技术专家家应在审审核员的的指导下下进行工工作。审核组可可以包括括实习审审核员，但实习习审核员员不应在在没有指指导或帮帮助的情情况下进进行审核核。5）与受审审核方建建立初步步联系审核组长长应与受受审核方方就审核核事宜建建立初步步联系，，联系可以以是正式式的，也也可以是是非正式式的。第三节质质量量管理体体系审核核2、文件评评审的实实施在现场审审核活动动之前应评审受受审核方方的文件件，包括括管理体体系的相相关文件件和记录录及以前前的审核核报告。。如果发现现文件不不适宜、、不充分分，审核核组长应应通知审审核委托托方以及及受审核核方。应决定审审核是否否继续进进行或暂暂停，直直到有关关文件的的问题得得到解决决。第三节质质量量管理体体系审核核3、现场审审核的准准备1）编制审审核计划划审核组长长应编制制一份审审核计划划，为审核核委托方方、审核核组和受受审核方方之间就就审核的的实施达达成一致致提供依依据。审审核计划划应有一一定的灵灵活性，，应便于于审核活活动的日日程安排排和协调调。审核计划划的详细细程度反反映审核核的范围围和复杂杂程度。。审核计划划应经审核委托托方评审和接接受，并提交受受审核方方。受审核方方的任何何异议在在审核组长长、受审审核方和和审核委委托方之间予以以解决。。任何经经修改的的审核计计划应在在继续审审核前征征得有关关各方的的同意。。第三节质质量量管理体体系审核核2）审核组组工作分分配审核组长长应与审审核组协协商，将将具体的的过程、、职能、、场所、、区域或或活动的的审核职职责分配配给审核核组的每每位成员员。3）准备工工作文件件审核组成成员应评评审与其其所承担担的审核核工作有有关的信信息，并并准备必必要的工工作文件件，用于于审核过过程的参参考和记记录。这这些工作作文件包包括：检查表和和审核抽抽样计划划；记录录信息的的（例如如：支持持性证据据，审核核发现和和会议记记录）表表格。第三节质质量量管理体体系审核核4、现场审审核的实实施1）举行首首次会议议应与受审审核方管管理层，，或者（（适当时时）与受受审核的的职能或或过程的的负责人人召开首首次会议议。确认认审核计计划、简简要介绍绍审核活活动如何何实施、、确认沟沟通渠道道、向受受审方提提供询问问的机会会。小型组织织的内部部审核中中，首次次会议可可简单地地包括对对即将实实施的审审核的沟沟通和对对审核性性质的解解释。会议应是是正式的的并保持持记录，，包括出出席人员员的记录录。第三节质质量量管理体体系审核核2）审核中中的沟通通根据审核核的范围围和复杂杂程度，，在审核核中可能能有必要要对审核核组内部部以及审审核组与与受审核核方之间间的沟通通做出正正式安排排。审核组应应定期讨讨论以交交换信息息，评定定审核进进展情况况，以及及需要时时重新分分派审核核组成员员的工作作。当获得的的审核证证据表明明不能达达到审核核目的时时，审核核组长应应向审核核委托方方和受审审核方报报告理由由以确定定适当的的措施。。重新确认认或修改改审核计计划、改改变审核核目的、、审核范范围或终终止审核核。随着现场场审核的的进展，，若出现现需要改改变审核核范围的的任何情情况，应应经审核委托托方和（适当时时）受审审核方的评审和和批准。。第三节质质量量管理体体系审核核2）信息的的收集和和证实审核中，，与审核核目的、、范围和和准则有有关的信信息，包包括与职职能、活活动和过过程间接接口有关关的信息息，应通过适当当的抽样样进行收集集并证实实。只有可证证实的信信息方可可作为审审核证据据。审核核证据应应予以记记录。审核证据据基于可可获得信信息的样样本。因此，在在审核中中存在不不确定因因素，依依据审核核结论采采取措施施的人员员应意识识到这种种不确定定性。收集信息息的方法法包括：：面谈、对对活动的的观察、、文件评评审。第三节质质量量管理体体系审核核4）形成审审核发现现审核组应应对照审审核准则则评价审审核证据据以形成成审核发发现，并并根据需需要在审审核的适适当阶段段共同评评审审核核发现。。应汇总与与审核准准则的符符合情况况，指明明所审核核的场所所、职能能或过程程，记录录具体的的符合的的审核发发现和支支持的证证据。应记录不不符合和和支持的的审核证证据。可可以对不不符合进进行分级级。应与与受审核方方一起评审审不符合合，以确确认审核核证据的的准确性性，并使使受审核核方理解解不符合合。应努努力解决决对审核核证据和和（或））审核发发现有分分歧的问问题，并并记录尚尚未解决决的问题题。第三节质质量量管理体体系审核核5）准备审审核结论论在末次会会议前，，审核组组应针对对审核目目的，评评审审核核发现以以及在审审核过程程中所收收集的其其他适当当信息，，对审核核结论达达成一致致。第三节质质量量管理体体系审核核6）举行末末次会议议末次会议议应由审审核组长长主持，并以受受审方能能够理解解和认同同的方式式提出审审核发现现和结论论，适当当时，双双方就受受审核方方提出的的纠正和和预防措措施计划划的时间间表达成成共识。。人员应应包括受审核方方，也可可包括审审核委托托方和其其他方。。必要时，，审核组组长应告告知受审审核方在在审核过过程中遇遇到的可可能降低低审核结结论可信信程度的的情况。。小型组织织的内部部审核中中，末次次会议可以只包包括沟通通审核发发现和结结论。会议应是是正式的的并保持持记录，，包括出出席人员员的记录录。审核组和和受审核核方应就就有关审审核发现现和结论论的不同同意见进进行讨论论，并尽尽可能予予以解决决。如果果未能解解决，应应记录所所有的意意见。第三节质质量量管理体体系审核核5、审核报报告的编编制、批批准和分分发1）审核报报告的编编制审核组长长应对审审核报告告的编制制和内容容负责。。审核报告告应提供供完整、、准确、、简明和和清晰的的审核记记录。2）审核报报告的批批准和分分发审核报告告应在商商定的时时间期限限内提交交。审核核报告应应注明日日期，并并经评审审和批准准。经批准的的审核报报告应分分发给审审核委托托方指定定的接受受者。审核报告告属审核核委托方方所有，审核组组成员和和审核报报告的所所有接受受者都应应尊重并并保持报报告的保保密性。。第三节质质量量管理体体系审核核6、审核的的完成当审核计计划中的的所有活活动已完完成，并并分发了了经过批批准的审审核报告告时，审审核即告告结束。。审核的相相关文件件应根据据参与各各方的协协议，并并按照适适用的法法律法规规和合同同要求予予以保存存或销毁毁。审核组若若没有得得到审核委托托方和（适当时时）受审审核方的明确批批准，不不应向任任何其他他方泄露露文件的的内容以以及审核核中获得得的其他他信息或或审核报报告。如如果需要要披露审审核文件件的内容容，应尽尽快通知知审核委委托方和和受审核核方。第四节质质量量认证合格评定定是指对对产品、、过程或或管理体体系满足足规定要要求的程程度所进进行的系系统检查查和确认认的活动动。WTO//TBT明确定义义合格评评定“为证明明符合相相关技术术法规或或标准而而进行的的第一方方声明、、第二方方验收、、第三方方认证以以及认可可的活动动”。合格评定定包括认证和认认可。一、合格格评定第四节质质量量认证认证是指指“由认证机机构证明明产品、、服务、、管理体体系符合合相关技技术规范范、相关关技术规规范的强强制性要要求或标标准的合合格评定定活动”。通过定义义可以理理解：1、认证的的性质是是由认证证机构进进行的一一种合格格评定活活动；2、认证的的对象是产品品、服务务和管理理体系；；3、认证的的依据是是相关技技术规范范、相关关技术规规范的强强制性要要求或标标准；4、认证的的内容是是证明认认证的对对象符合合认证的的依据。。第四节质质量量认证认可是指指“由认可机机构对认认证机构构、检查查机构、、实验室室以及从从事评审审、审核核等认证证活动人人员的能能力和执执业资格格，予以以承认的的合格评评定活动动”。从定义中中可以理理解：1、认可的的性质是是由认可机构构进行的一一种合格格评定活活动；2、认可的的对象是是认证机构构、检查查机构、、实验室室以及从从事审核核、评审审等认证证活动的的人员；；3、认可的的内容是是对认证对对象的能能力和执执业资格格的承认认。第四节质质量量认证认证按其其性质分分为强制性认认证和自自愿性认认证，按其对对象分为为产品认证证和管理理体系认认证。体系认证证按其领领域分为为质量管理理体系认认证、环环境管理理体系认认证、职职业健康康安全管管理体系系认证；；产品认证证有强制制性认证证（如“CCC”认证标志志）和自自愿性认认证（如如方圆认认证标志志）之分分；管理体系系认证一一般都是是自愿性性认证。。第四节质质量量认证产品质量量认证是是指依据据产品标标准和相相应的技技术要求求，由产产品认证证机构对对其一产产品实施施合格评评定，并并通过颁颁发产品品认证证证书和认认证标志志，以证证明某一一产品符符合相应应标准和和要求的的活动。。二、产品品质量认认证第四节质质量量认证（一）质质量认证证的产生生20世纪以前前，产品品的认可可方式以以第一方方（产品品提供方方）的自自我评价价和第二二方（产产品接收收方）的的验收评评价为主主；19世纪末，，为克服服以往产产品认可可方式的的弱点和和缺憾并并适应市市场需要要，第三三方认证证首先从从民间自自发产生生；20世纪初，，英国政政府以国国家标准准为依据据对英国国铁轨进进行合格格认证并并授予风风筝标志志，开创创了国家家认证的的先河。。由此，，认证活活动出现现民间和和政府共共存的状状况，形形成强制制性认证证和自愿愿性认证证两大部部分。20世纪中叶叶以后，，质量认认证制度度得到迅迅速发展展，成为为国际贸贸易中消消除非关关税贸易易壁垒的的一种手手段。1970年，ISO成立了认认证委员员会（CERTICO），1985年更名为为合格评评定委员员会（CASCO）。第四节质质量量认证1981年我国成成立的中中国电子子元器件件质量认认证委员员会和中中国电工工产品认认证委员员会是经经我国政政府有关关部门授授权最早早成立的的两家认认证机构构。1991年5日7日，国务务院发布布《中华人民民共和国国产品质质量认证证管理条条例》，标志着着我国产产品质量量认证进进入了法法制化、、规范化化发展的的新阶段段。2003年9月3日，国务务院发布布《中华人民民共和国国认证认认可条例例》，标志着着我国认认证认可可（包括括产品质质量认证证）又进进入了新新的发展展时期。。第四节质质量量认证（二）质质量认证证制度的的主要类类型ISO向其成员员国推荐荐的质量量认证制制度有八八种类型型：1、型式试试验：按规定的的试验方方法对产产品的样样品进行行试验，，以证明明样品符符合标准准或技术术规范的的全部要要求。2、型式试试验加认认证后监监督——市场抽样样检验。。3、型式试试验加认认证后监监督——企业现场场抽样检检验。4、型式试试验加认认证后监监督——在市场和和企业抽抽样检验验，即检检验所用用的样品品，从市市场上购购买或到到生产厂厂随机抽抽取。5、型式试试验加企企业质量量管理体体系的评评定，再再加认证证后监督督6、只对企企业的质质量管理理体系进进行评定定和认可可7、对一批批产品进进行抽样样检验8、百分之之百检验验第四节质质量量认证（三）我我国产品品质量认认证的主主要标志志1、PRC标志：合合格认证证标志，中国电子子元器件件认证委委员会颁颁发。2、长城标标志：安安全认证证标志，中国电工工产品认认证委员员会颁发发。3、方圆认认证标志志（Q标志），，合格认认证标志志，中国方圆圆标志认认证委员员会和中中国水泥泥认证产产品委员员颁发；；（S标志），，安全认认证标志志，中国方圆圆标志认认证委员员会和中中国橡胶胶避孕套套质量认认证委员员会可以批准准使用。。4、标样标标志，该该标志用用于实物物标样认认证。5、SG标志，安安全认证证标志，，中国汽车车用安全全玻璃认认证委员员会颁发发。6、方圆S标志变形形，安全全认证标标志，中国消防防产品质质量认证证委员会会颁发7、萌芽标标志，安安全认证证标志，，中国玩具具安全认认证委员员会颁发发。8、国家对对强制性性产品认认证使用用统一标标志：“中国强制制认证”即“CCC”自2003年8月1日起，国国家对强强制性认认证的产产品实行行市场准准入制度度，即未未标有“CCC”标志的强强制性认认证的产产品不准准进入市市场。第四节质质量量认证质量管理理体系认认证是指指依据质质量管理理体系标标准，由由质量管管理体系系认证机机构对质质量管理理体系实实施合格格评定，，并通过过颁发体体系认证证证书，，以证明明某一组组织有能能力按规规定的要要求提供供产品的的活动。。质量管管理体系系认证亦亦称质量量管理体体系注册册。三、质量量管理体体系认证证第四节质质量量认证（一）质质量管理理体系认认证的发发展1987年，国际际标准化化组织发发布了ISO9000系列质量量管理和和质量保保证标准准，在全全世界形形成了质质量管理理体系认认证的标标准，标标志着质质量管理理体系认认证的开开端。之之后质量量管理体体系认证证得到迅迅速发展展，目前前已遍及及世界150多个国家家和地区区。ISO9000质量管理理体系认认证的迅迅速发展展，引起起各行业业的积极极响应，，特别是是一些生生产过程程负杂，，技术含含量高的的特殊行行业。2000版ISO9000标准允许许在ISO9000标准基础础上增加加行业特特殊要求求